Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kompleksitet og distraksjon i LBP (CoDiLoBP)

18. november 2025 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Forholdet mellom kompleksitet og smerte i en gåoppgave med distraksjon hos pasienten med kronisk korsryggsmerte ved fraktalanalyse: pilotstudie

Motorisk kontroll, spesielt uttrykt gjennom kompleksiteten til variasjonen i det motoriske mønsteret, forstyrres på sentralt nivå av en følelse av smerte og bevegelse, mer enn selve smerten (eller av biomekanisk/strukturell skade på ryggraden) ved kroniske korsryggsmerter (cLBP) pasienter.

Målet med denne studien er å kontrollere at variabiliteten reduseres under gang på komfortabelt nivå og å teste at distraksjon kan redusere smerteunngåelse og dermed øke variasjonen hos cLBP-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Nimes University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten skal ha sitt informerte samtykke og signert samtykkeskjemaet.
  • Pasienten må være tilknyttet eller begunstiget av en helseforsikringsplan
  • Pasienten er minst 18 år og under 75 år
  • Pasienter med vanlige kroniske korsryggsmerter i mer enn 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen deltar i en annen intervensjonsstudie
  • Emnet er i en eksklusjonsperiode bestemt av en tidligere studie
  • Emnet er under beskyttelse av rettferdighet, vergemål eller kuratorskap
  • Observanden nekter å signere samtykket
  • Det er umulig å informere emnet
  • Kroniske symptomatiske korsryggsmerter (tumoral patologi, smittsom eller progressiv inflammatorisk)
  • Kan ikke gå i mer enn 10 minutter (under avhør)
  • Smerter i underekstremitet (EVA underekstremitet(er) ≥ Lumbal EVA)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter blir bedt om å gå på en tredemølle under fire forhold: med og uten distraksjon (virtuelt miljø) og med ulik hastighet (behagelig vs høy).
Atferdsmessig: gangprøve

Pasienten må gå på en tredemølle under fire forskjellige forhold:

  • uten distraksjon ved foretrukket hastighet
  • med distraksjon ved foretrukket hastighet
  • uten distraksjon ved en hastighet på 130 % av den foretrukne hastigheten
  • med distraksjon med en hastighet på 130 % av den foretrukne hastigheten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Estimering av fraktaleksponenten når du går uten distraksjon med foretrukket hastighet
Tidsramme: Dag 0
[0,5; 1,5]
Dag 0
Estimering av fraktaleksponenten når man går med distraksjon ved foretrukket hastighet
Tidsramme: Dag 0
[0,5; 1,5]
Dag 0
Estimering av fraktaleksponenten når du går uten distraksjon med en hastighet på 130 % av den foretrukne hastigheten
Tidsramme: Dag 0
[0,5; 1,5]
Dag 0
Estimering av fraktaleksponenten når man går med distraksjon med en hastighet på 130 % av den foretrukne hastigheten
Tidsramme: Dag 0
[0,5; 1,5]
Dag 0

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EVA etter å ha gått uten distraksjon ved foretrukket hastighet
Tidsramme: Dag 0
[0; 100]
Dag 0
EVA etter å ha gått med distraksjon ved foretrukket hastighet
Tidsramme: Dag 0
[0; 100]
Dag 0
EVA etter å ha gått uten distraksjon med en hastighet på 130 % av den foretrukne hastigheten
Tidsramme: Dag 0
[0; 100]
Dag 0
EVA etter å ha gått med distraksjon med en hastighet på 130 % av den foretrukne hastigheten
Tidsramme: Dag 0
[0; 100]
Dag 0
Reaksjonstid på auditive stimuli uten distraksjon ved foretrukket hastighet
Tidsramme: Dag 0
sekund
Dag 0
Reaksjonstid på auditive stimuli med distraksjon ved foretrukket hastighet
Tidsramme: Dag 0
sekund
Dag 0
Reaksjonstid på auditive stimuli uten distraksjon med en hastighet på 130 % av den foretrukne hastigheten
Tidsramme: Dag 0
sekund
Dag 0
Reaksjonstid på auditive stimuli med distraksjon med en hastighet på 130 % av den foretrukne hastigheten
Tidsramme: Dag 0
sekund
Dag 0
Tampa-skala for kinesofobi
Tidsramme: Dag 0
Den totale poengsummen varierer mellom 17 og 68. En høy verdi på Tampa-skalaen for "Tampa-skalaen for kinesofobi" indikerer en høy grad av kinesiofobi
Dag 0
Dallas Pain Spørreskjema for ryggsmerter
Tidsramme: Dag 0
Dette spørreskjemaet er utformet for å gi helsepersonell informasjon om hvordan smerte påvirker daglige aktiviteter. Den vurderer virkningen av korsryggsmerter (LBP) på fire komponenter (daglige aktiviteter, arbeid og fritidsaktiviteter, angst/depresjon og sosial interesse) (uttrykt som en verdi mellom 0 og 100) i dagliglivet. Jo høyere poengsum, jo mer har korsryggsmertene innvirkning på livskvaliteten.
Dag 0
Quebec Ryggsmerter Disability Index
Tidsramme: Dag 0
Elementskårene ble summert for en totalscore mellom 0 og 100, med høyere tall som representerte høyere nivåer av funksjonshemming.
Dag 0
Fear Avoidance Belief Questionnaire (FABQ)
Tidsramme: Dag 0

Fear Avoidance Belief Questionnaire er et todelt spørreskjema som vurderer frykt, unngåelse og tro på profesjonell aktivitet og fysisk aktivitet.

FABQ fysisk aktivitetsscore på 14 reagerer bedre på en kognitiv/atferdsmessig tilnærming og understreker de tradisjonelle smertespesifikke behandlingsmålene. "Fear Avoidance Belief Questionnaire" Arbeidsscore som er >18 har en redusert sannsynlighet for suksess fra en felles manipulasjons-/mobiliseringsbehandlingsmetode. «Fear Avoidance Belief Questionnaire» Arbeidsscore på 34 eller høyere øker risikoen for langvarig funksjonshemming og vil mest sannsynlig kreve en tverrfaglig tilnærming til behandling.
Dag 0
Sykehus- og angstdepresjonsskala
Tidsramme: Dag 0

Poengsum:

0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (grensetilfelle) 11-21 = Unormal (case)
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Arnaud Dupeyron, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LOCAL/2017/AH-01
  • 2017-A02839-44 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på gangprøve

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger