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Complexidade e distração em LBP (CoDiLoBP)

18 de novembro de 2025 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Relação entre complexidade e dor em uma tarefa de caminhada com distração no paciente com dor lombar crônica por análise fractal: estudo piloto

O controlo motor, nomeadamente expresso através da complexidade da variabilidade do padrão locomotor, é perturbado a nível central por uma apreensão da dor e do movimento, mais do que a própria dor (ou por danos biomecânicos/estruturais da coluna vertebral) na lombalgia crónica (cLBP).

O objetivo deste estudo é controlar que a variabilidade é reduzida durante a marcha em um nível confortável e testar se a distração pode reduzir a evitação da dor e, portanto, aumentar a variabilidade em pacientes com DLc.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nîmes, França, 30029
        • Nimes University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O paciente deve ter seu consentimento informado e assinado o formulário de consentimento.
  • O paciente deve ser filiado ou beneficiário de um plano de saúde
  • O paciente tem pelo menos 18 anos e menos de 75 anos
  • Pacientes com lombalgia crônica comum há mais de 6 meses

Critério de exclusão:

  • O sujeito participa de outro estudo intervencional
  • O sujeito está em um período de exclusão determinado por um estudo anterior
  • O sujeito está sob proteção da justiça, tutela ou curatela
  • O sujeito se recusa a assinar o consentimento
  • É impossível informar o assunto
  • Lombalgia crônica sintomática (patologia tumoral, infecciosa ou inflamatória progressiva)
  • Incapaz de andar por mais de 10 minutos (durante o interrogatório)
  • Dor nos membros inferiores (EVA membro(s) inferior(es) ≥ EVA lombar)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de intervenção
Os pacientes são solicitados a caminhar em uma esteira em quatro condições: com e sem distração (ambiente virtual) e em diferentes velocidades (confortável x alta).
Comportamental: teste de caminhada

O paciente terá que caminhar em uma esteira em quatro condições diferentes:

  • sem distração em velocidade preferencial
  • com distração em velocidade preferencial
  • sem distração na velocidade de 130% da velocidade preferencial
  • com distração na velocidade de 130% da velocidade preferencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimativa do expoente fractal ao caminhar sem distração em velocidade preferencial
Prazo: Dia 0
[0,5; 1,5]
Dia 0
Estimativa do expoente fractal ao caminhar com distração em velocidade preferencial
Prazo: Dia 0
[0,5; 1,5]
Dia 0
Estimativa do expoente fractal ao caminhar sem distração na velocidade de 130% da velocidade preferencial
Prazo: Dia 0
[0,5; 1,5]
Dia 0
Estimativa do expoente fractal ao caminhar com distração na velocidade de 130% da velocidade preferencial
Prazo: Dia 0
[0,5; 1,5]
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EVA após caminhar sem distração em velocidade preferencial
Prazo: Dia 0
[0; 100]
Dia 0
EVA após caminhar com distração em velocidade preferencial
Prazo: Dia 0
[0; 100]
Dia 0
EVA após caminhar sem distração na velocidade de 130% da velocidade preferencial
Prazo: Dia 0
[0; 100]
Dia 0
EVA após caminhar com distração na velocidade de 130% da velocidade preferencial
Prazo: Dia 0
[0; 100]
Dia 0
Tempo de reação a estímulos auditivos sem distração em velocidade preferencial
Prazo: Dia 0
segundo
Dia 0
Tempo de reação a estímulos auditivos com distração em velocidade preferencial
Prazo: Dia 0
segundo
Dia 0
Tempo de reação a estímulos auditivos sem distração na velocidade de 130% da velocidade preferencial
Prazo: Dia 0
segundo
Dia 0
Tempo de reação a estímulos auditivos com distração na velocidade de 130% da velocidade preferencial
Prazo: Dia 0
segundo
Dia 0
Escala de Tampa para cinesofobia
Prazo: Dia 0
A pontuação total varia entre 17 e 68. Um alto valor na Escala de Tampa para a "Escala de Tampa para cinesofobia" indica um alto grau de cinesiofobia
Dia 0
Questionário de dor de Dallas para dor nas costas
Prazo: Dia 0
Este questionário foi elaborado para fornecer informações ao profissional de saúde sobre como a dor afeta as atividades diárias. Avalia o impacto da dor lombar (LBP) em quatro componentes (atividades diárias, atividades de trabalho e lazer, ansiedade/depressão e interesse social) (expresso como um valor entre 0 e 100) da vida diária. Quanto maior a pontuação, mais a lombalgia tem impacto na qualidade de vida.
Dia 0
Índice de Incapacidade de Dor nas Costas de Quebec
Prazo: Dia 0
Os escores dos itens foram somados para um escore total entre 0 e 100, com números mais altos representando maiores níveis de incapacidade.
Dia 0
Questionário de Crenças para Evitar o Medo (FABQ)
Prazo: Dia 0

O Fear Avoidance Belief Questionnaire é um questionário de duas partes que avalia medo, evitação e crenças sobre atividade profissional e atividade física.

A pontuação de atividade física FABQ de 14 responde melhor a uma abordagem cognitiva/comportamental e enfatiza os objetivos tradicionais de tratamento específico da dor. A pontuação de trabalho do "Questionário de Crenças de Prevenção do Medo" que é >18 tem uma probabilidade menor de sucesso de uma abordagem de tratamento de mobilização/manipulação conjunta. A pontuação de 34 ou mais no trabalho do "Questionário de Crenças de Prevenção do Medo" aumenta o risco de incapacidade prolongada e provavelmente exigirá uma abordagem multidisciplinar para o tratamento.
Dia 0
Escala de Depressão Hospitalar e Ansiosa
Prazo: Dia 0

Pontuação:

0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso)
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Arnaud Dupeyron, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
17 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de maio de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de novembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LOCAL/2017/AH-01
  • 2017-A02839-44 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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