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Komplexität & Ablenkung bei LBP (CoDiLoBP)

18. November 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Beziehung zwischen Komplexität und Schmerz bei einer Gehaufgabe mit Ablenkung bei Patienten mit chronischen Rückenschmerzen durch Fraktalanalyse: Pilotstudie

Die motorische Kontrolle, die sich insbesondere durch die Komplexität der Variabilität des Bewegungsmusters ausdrückt, wird bei chronischen Kreuzschmerzen auf zentraler Ebene durch Schmerz- und Bewegungswahrnehmung gestört, mehr als durch Schmerz selbst (oder durch biomechanische / strukturelle Schäden der Wirbelsäule). (cLBP) Patienten.

Das Ziel dieser Studie ist es, zu kontrollieren, dass die Variabilität während des Gangs auf einem angenehmen Niveau reduziert wird, und zu testen, ob Ablenkung die Schmerzvermeidung verringern und somit die Variabilität bei cLBP-Patienten erhöhen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • Nimes University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss seine Einverständniserklärung haben und die Einverständniserklärung unterschreiben.
  • Der Patient muss Mitglied oder Begünstigter einer Krankenversicherung sein
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt und unter 75 Jahre alt
  • Patienten mit häufigen chronischen Rückenschmerzen seit mehr als 6 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt an einer anderen Interventionsstudie teil
  • Der Proband befindet sich in einem Ausschlusszeitraum, der durch eine frühere Studie bestimmt wurde
  • Der Gegenstand steht unter dem Schutz der Justiz, Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Das Subjekt weigert sich, die Einwilligung zu unterzeichnen
  • Es ist unmöglich, das Thema zu informieren
  • Chronische symptomatische Kreuzschmerzen (tumorale Pathologie, infektiös oder fortschreitend entzündlich)
  • Kann nicht länger als 10 Minuten gehen (während des Verhörs)
  • Schmerzen in den unteren Gliedmaßen (EVA untere Extremität(en) ≥ Lenden-EVA)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionelle Gruppe
Die Patienten werden gebeten, unter vier Bedingungen auf einem Laufband zu gehen: mit und ohne Ablenkung (virtuelle Umgebung) und mit unterschiedlicher Geschwindigkeit (bequem vs. hoch).
Verhalten: Gehtest

Der Patient muss unter vier verschiedenen Bedingungen auf einem Laufband laufen:

  • ohne Ablenkung in bevorzugter Geschwindigkeit
  • mit Ablenkung in Vorzugsgeschwindigkeit
  • ohne Ablenkung mit einer Geschwindigkeit von 130 % der bevorzugten Geschwindigkeit
  • mit Ablenkung bei einer Geschwindigkeit von 130 % der bevorzugten Geschwindigkeit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung des fraktalen Exponenten beim Gehen ohne Ablenkung mit Vorzugsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
[0,5; 1,5]
Tag 0
Schätzung des fraktalen Exponenten beim Gehen mit Ablenkung bei Vorzugsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
[0,5; 1,5]
Tag 0
Schätzung des fraktalen Exponenten beim Gehen ohne Ablenkung mit einer Geschwindigkeit von 130 % der Vorzugsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
[0,5; 1,5]
Tag 0
Schätzung des fraktalen Exponenten beim Gehen mit Ablenkung bei einer Geschwindigkeit von 130 % der Vorzugsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
[0,5; 1,5]
Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EVA nach dem Gehen ohne Ablenkung mit bevorzugter Geschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
[0; 100]
Tag 0
EVA nach Gehen mit Ablenkung bei bevorzugter Geschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
[0; 100]
Tag 0
EVA nach dem Gehen ohne Ablenkung mit einer Geschwindigkeit von 130 % der bevorzugten Geschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
[0; 100]
Tag 0
EVA nach Gehen mit Ablenkung bei einer Geschwindigkeit von 130 % der bevorzugten Geschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
[0; 100]
Tag 0
Reaktionszeit auf Hörreize ohne Ablenkung bei bevorzugter Geschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
zweite
Tag 0
Reaktionszeit auf Hörreize mit Ablenkung in bevorzugter Geschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
zweite
Tag 0
Reaktionszeit auf Hörreize ohne Ablenkung bei einer Geschwindigkeit von 130 % der bevorzugten Geschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
zweite
Tag 0
Reaktionszeit auf auditive Reize mit Ablenkung bei einer Geschwindigkeit von 130 % der bevorzugten Geschwindigkeit
Zeitfenster: Tag 0
zweite
Tag 0
Tampa-Skala für Kinesophobie
Zeitfenster: Tag 0
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 68. Ein hoher Wert auf der Tampa-Skala für die „Tampa-Skala für Kinesiophobie“ weist auf einen hohen Grad an Kinesiophobie hin
Tag 0
Dallas Pain Questionnaire für Rückenschmerzen
Zeitfenster: Tag 0
Dieser Fragebogen wurde entwickelt, um Gesundheitsdienstleistern Informationen darüber zu geben, wie sich Schmerzen auf die täglichen Aktivitäten auswirken. Es bewertet die Auswirkungen von Kreuzschmerzen (LBP) auf vier Komponenten (tägliche Aktivitäten, Arbeit und Freizeitaktivitäten, Angst/Depression und soziales Interesse) (ausgedrückt als Wert zwischen 0 und 100) des täglichen Lebens. Je höher die Punktzahl, desto stärker wirken sich Rückenschmerzen auf die Lebensqualität aus.
Tag 0
Quebec Rückenschmerz-Behinderungs-Index
Zeitfenster: Tag 0
Die Punktwerte wurden zu einem Gesamtwert zwischen 0 und 100 summiert, wobei höhere Zahlen einen höheren Behinderungsgrad darstellen.
Tag 0
Fragebogen zur Angstvermeidung (FABQ)
Zeitfenster: Tag 0

Der Fear Avoidance Belief Questionnaire ist ein zweiteiliger Fragebogen, der Angst, Vermeidung und Überzeugungen zu beruflicher und körperlicher Aktivität bewertet.

Der FABQ-Score für körperliche Aktivität von 14 spricht besser auf einen kognitiven/verhaltensbezogenen Ansatz an und hebt die traditionellen schmerzspezifischen Behandlungsziele hervor. Der „Fear Avoidance Belief Questionnaire“ Work Score, der >18 ist, hat eine geringere Erfolgswahrscheinlichkeit bei einem gemeinsamen Manipulations-/Mobilisierungsbehandlungsansatz. Der „Fear Avoidance Belief Questionnaire“ Work Score von 34 oder mehr erhöht das Risiko für eine anhaltende Behinderung und erfordert höchstwahrscheinlich einen multidisziplinären Behandlungsansatz.
Tag 0
Krankenhaus- und Angstdepressionsskala
Zeitfenster: Tag 0

Punktzahl:

0-7 = normal 8-10 = grenzwertig auffällig (Grenzfall) 11-21 = auffällig (Fall)
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Arnaud Dupeyron, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LOCAL/2017/AH-01
  • 2017-A02839-44 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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