Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сложность и отвлечение в LBP (CoDiLoBP)

18 ноября 2025 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Взаимосвязь между сложностью и болью при ходьбе с отвлечением внимания у пациента с хронической болью в пояснице с помощью фрактального анализа: пилотное исследование

Двигательный контроль, особенно выраженный сложностью изменчивости локомоторного паттерна, нарушается на центральном уровне из-за опасения боли и движения в большей степени, чем сама боль (или из-за биомеханического/структурного повреждения позвоночника) при хронической боли в пояснице. (cLBP) пациентов.

Целью данного исследования является контроль снижения вариабельности во время ходьбы на комфортном уровне и проверка того, что отвлечение внимания может уменьшить избегание боли и, следовательно, увеличить вариабельность у пациентов с хБН.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nîmes, Франция, 30029
        • Nimes University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациент должен иметь свое информированное согласие и подписать форму согласия.
  • Пациент должен быть аффилированным лицом или бенефициаром плана медицинского страхования.
  • Возраст пациента от 18 до 75 лет.
  • Пациенты с распространенной хронической болью в пояснице более 6 мес.

Критерий исключения:

  • Субъект участвует в другом интервенционном исследовании
  • Субъект находится в периоде исключения, определенном предыдущим исследованием.
  • Субъект находится под защитой правосудия, опекой или попечительством
  • Субъект отказывается подписывать согласие
  • Невозможно сообщить субъекту
  • Хроническая симптоматическая боль в пояснице (опухолевая патология, инфекционная или прогрессирующая воспалительная)
  • Не может ходить более 10 минут (во время допроса)
  • Боль в нижних конечностях (EVA нижняя конечность(и) ≥ EVA поясничного отдела)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Интервенционная группа
Пациентов просят пройтись по беговой дорожке в четырех условиях: с отвлечением внимания и без него (виртуальная среда) и с разной скоростью (комфортная или высокая).
Поведенческий: прогулочный тест

Пациенту придется ходить по беговой дорожке в четырех различных условиях:

  • не отвлекаясь на предпочтительной скорости
  • с отвлечением на предпочтительной скорости
  • не отвлекаясь на скорости 130% от предпочтительной скорости
  • с отвлечением на скорости 130% от предпочтительной скорости

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка фрактального показателя при ходьбе без отвлечения внимания с предпочтительной скоростью
Временное ограничение: День 0
[0,5; 1,5]
День 0
Оценка фрактального показателя при ходьбе с отвлечением внимания с преимущественной скоростью
Временное ограничение: День 0
[0,5; 1,5]
День 0
Оценка фрактального показателя при ходьбе без отвлечения внимания со скоростью 130% от предпочтительной скорости
Временное ограничение: День 0
[0,5; 1,5]
День 0
Оценка фрактального показателя при ходьбе с отвлечением на скорости 130% от предпочтительной скорости
Временное ограничение: День 0
[0,5; 1,5]
День 0

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выход в открытый космос после ходьбы без отвлечения внимания с предпочтительной скоростью
Временное ограничение: День 0
[0; 100]
День 0
Выход в открытый космос после ходьбы с отвлечением внимания на предпочтительной скорости
Временное ограничение: День 0
[0; 100]
День 0
Выход в открытый космос после ходьбы без отвлечения внимания со скоростью 130% от предпочтительной скорости
Временное ограничение: День 0
[0; 100]
День 0
Выход в открытый космос после ходьбы с отвлечением на скорости 130% от предпочтительной скорости
Временное ограничение: День 0
[0; 100]
День 0
Время реакции на слуховые раздражители без отвлечения внимания с предпочтительной скоростью
Временное ограничение: День 0
второй
День 0
Время реакции на слуховые раздражители при отвлечении на предпочтительной скорости
Временное ограничение: День 0
второй
День 0
Время реакции на слуховые раздражители без отвлечения на скорости 130% от предпочтительной скорости
Временное ограничение: День 0
второй
День 0
Время реакции на слуховые раздражители при отвлечении на скорости 130% от предпочтительной скорости
Временное ограничение: День 0
второй
День 0
Шкала Тампа для кинезофобии
Временное ограничение: День 0
Общий балл колеблется от 17 до 68. Высокое значение по шкале Тампа для «Шкалы Тампа для кинезофобии» указывает на высокую степень кинезиофобии.
День 0
Далласский опросник боли в спине
Временное ограничение: День 0
Эта анкета была разработана, чтобы дать поставщикам медицинских услуг информацию о том, как боль влияет на повседневную деятельность. Он оценивает влияние боли в пояснице (LBP) на четыре компонента (повседневная деятельность, работа и отдых, тревога/депрессия и социальный интерес) (выражается значением от 0 до 100) повседневной жизни. тем больше боль в пояснице влияет на качество жизни.
День 0
Квебекский индекс инвалидности при болях в спине
Временное ограничение: День 0
Баллы по пунктам суммировались для получения общего балла от 0 до 100, причем более высокие числа представляли более высокие уровни инвалидности.
День 0
Опросник убеждений в избегании страха (FABQ)
Временное ограничение: День 0

Опросник убеждений об избегании страха представляет собой анкету, состоящую из двух частей, которая оценивает страх, избегание и убеждения в отношении профессиональной деятельности и физической активности.

Оценка физической активности FABQ, равная 14, лучше соответствует когнитивно-поведенческому подходу и снижает акцент на традиционных целях лечения боли. Рабочий балл «Опросника убеждений в избегании страха», который составляет> 18, имеет меньшую вероятность успеха при совместном подходе к лечению манипулированием / мобилизацией. Рабочий балл 34 или выше по «Опроснику убеждений в избегании страха» увеличивает риск длительной нетрудоспособности и, скорее всего, потребует междисциплинарного подхода к лечению.
День 0
Больничная и тревожно-депрессивная шкала
Временное ограничение: День 0

Счет:

0–7 = норма 8–10 = пограничная аномалия (пограничный случай) 11–21 = аномалия (случай)
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Arnaud Dupeyron, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 ноября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LOCAL/2017/AH-01
  • 2017-A02839-44 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования прогулочный тест

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками