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Complexité et distraction dans la lombalgie (CoDiLoBP)

18 novembre 2025 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Relation entre complexité et douleur dans une tâche de marche avec distraction chez le patient lombalgique chronique par analyse fractale : étude pilote

Le contrôle moteur, exprimé notamment à travers la complexité de la variabilité du schéma locomoteur, est perturbé au niveau central par une appréhension de la douleur et du mouvement, plus que la douleur elle-même (ou par une atteinte biomécanique/structurelle du rachis) dans la lombalgie chronique (cLBP).

Le but de cette étude est de contrôler que la variabilité est réduite pendant la marche à un niveau confortable et de tester que la distraction peut réduire l'évitement de la douleur et donc augmenter la variabilité chez les patients lombalgiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nîmes, France, 30029
        • Nimes University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit avoir son consentement éclairé et signé le formulaire de consentement.
  • Le patient doit être affilié ou bénéficiaire d'un régime d'assurance maladie
  • Le patient a au moins 18 ans et moins de 75 ans
  • Patients souffrant de lombalgie chronique commune depuis plus de 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe à une autre étude interventionnelle
  • Le sujet est dans une période d'exclusion déterminée par une étude précédente
  • Le sujet est sous la protection de la justice, la tutelle ou la curatelle
  • Le sujet refuse de signer le consentement
  • Il est impossible d'informer le sujet
  • Lombalgie chronique symptomatique (pathologie tumorale, infectieuse ou inflammatoire progressive)
  • Incapable de marcher pendant plus de 10 minutes (pendant l'interrogatoire)
  • Douleurs des membres inférieurs (EVA membre(s) inférieur(s) ≥ EVA lombaire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Groupe interventionnel
Les patients sont invités à marcher sur un tapis roulant dans quatre conditions : avec et sans distraction (environnement virtuel) et à différentes vitesses (confortable vs élevée).
Comportemental: test de marche

Le patient devra marcher sur un tapis roulant dans quatre conditions différentes :

  • sans distraction à vitesse préférentielle
  • avec distraction à vitesse préférentielle
  • sans distraction à la vitesse de 130% de la vitesse préférentielle
  • avec distraction à la vitesse de 130% de la vitesse préférentielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de l'exposant fractal lors de la marche sans distraction à vitesse préférentielle
Délai: Jour 0
[0,5 ; 1,5]
Jour 0
Estimation de l'exposant fractal lors de la marche avec distraction à vitesse préférentielle
Délai: Jour 0
[0,5 ; 1,5]
Jour 0
Estimation de l'exposant fractal lors de la marche sans distraction à la vitesse de 130% de la vitesse préférentielle
Délai: Jour 0
[0,5 ; 1,5]
Jour 0
Estimation de l'exposant fractal lors de la marche avec distraction à la vitesse de 130% de la vitesse préférentielle
Délai: Jour 0
[0,5 ; 1,5]
Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EVA après avoir marché sans distraction à vitesse préférentielle
Délai: Jour 0
[0 ; 100]
Jour 0
EVA après avoir marché avec distraction à vitesse préférentielle
Délai: Jour 0
[0 ; 100]
Jour 0
EVA après avoir marché sans distraction à la vitesse de 130% de la vitesse préférentielle
Délai: Jour 0
[0 ; 100]
Jour 0
EVA après avoir marché avec distraction à la vitesse de 130% de la vitesse préférentielle
Délai: Jour 0
[0 ; 100]
Jour 0
Temps de réaction aux stimuli auditifs sans distraction à vitesse préférentielle
Délai: Jour 0
deuxième
Jour 0
Temps de réaction aux stimuli auditifs avec distraction à vitesse préférentielle
Délai: Jour 0
deuxième
Jour 0
Temps de réaction aux stimuli auditifs sans distraction à la vitesse de 130% de la vitesse préférentielle
Délai: Jour 0
deuxième
Jour 0
Temps de réaction aux stimuli auditifs avec distraction à la vitesse de 130% de la vitesse préférentielle
Délai: Jour 0
deuxième
Jour 0
Échelle de Tampa pour la kinésophobie
Délai: Jour 0
Le score total varie entre 17 et 68. Une valeur élevée sur l'échelle de Tampa pour "l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie" indique un degré élevé de kinésiophobie
Jour 0
Questionnaire sur la douleur de Dallas pour les maux de dos
Délai: Jour 0
Ce questionnaire a été conçu pour donner aux prestataires de soins de santé des informations sur la manière dont la douleur affecte les activités quotidiennes. Il évalue l'impact de la lombalgie (LBP) sur quatre composantes (activités quotidiennes, travail et loisirs, anxiété/dépression et intérêt social) (exprimées par une valeur comprise entre 0 et 100) de la vie quotidienne. Plus le score est élevé, plus la lombalgie a un impact sur la qualité de vie.
Jour 0
Indice québécois d'incapacité pour la lombalgie
Délai: Jour 0
Les scores des items ont été additionnés pour un score total compris entre 0 et 100, les nombres plus élevés représentant des niveaux d'incapacité plus élevés.
Jour 0
Questionnaire sur les croyances en matière d'évitement de la peur (FABQ)
Délai: Jour 0

Le questionnaire sur les croyances en matière d'évitement de la peur est un questionnaire en deux parties évaluant la peur, l'évitement et les croyances concernant l'activité professionnelle et l'activité physique.

Le score d'activité physique FABQ de 14 répond mieux à une approche cognitive/comportementale et minimise les objectifs traditionnels de traitement spécifiques à la douleur. Le score de travail "Fear Evitement Belief Questionnaire" qui est> 18 a une probabilité de réussite réduite à partir d'une approche de traitement de manipulation / mobilisation articulaire. Le score de travail "Fear Evitement Belief Questionnaire" de 34 ou plus augmente le risque d'invalidité prolongée et nécessitera très probablement une approche multidisciplinaire du traitement.
Jour 0
Échelle d'hôpital et d'anxiété et de dépression
Délai: Jour 0

Score:

0-7 = normal 8-10 = borderline anormal (cas borderline) 11-21 = anormal (cas)
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Arnaud Dupeyron, Pr, Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 novembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LOCAL/2017/AH-01
  • 2017-A02839-44 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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