Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og tolerabilitet af ILB hos patienter med amyotrofisk lateral sklerose (ALS) (ALS)

25. juni 2025 opdateret af: University of Birmingham

En fase II pilotundersøgelse af enkeltarmssikkerhed og tolerabilitet af ILB hos patienter med motorisk neuronsygdom (MND)/amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Dette er et fase II-studie for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ILB, en type dextransulfat med lav molekylvægt, hos patienter med motorneuronsygdom (MND)/amyotrofisk lateral sklerose (ALS)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) tilhører en bredere gruppe af lidelser kendt som motorneuronsygdomme og involverer hovedsageligt nervecellerne (neuronerne) i kroppen. Frivillige muskler producerer bevægelser som at tygge, gå og tale. ALS er forårsaget af gradvis forringelse (degeneration) og død af disse motoriske neuroner. Sygdommen er progressiv, hvilket betyder, at symptomerne bliver værre over tid, og de fleste mennesker med ALS dør af respirationssvigt, normalt inden for 3 til 5 år efter, at symptomerne først viser sig. I øjeblikket er der ingen kur mod ALS og ingen effektiv behandling til at standse eller vende udviklingen af ​​sygdommen (National Institute of Neurological Disorders and Stroke, Fact Sheet).

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden og acceptabiliteten af ​​en type dextransulfat med lav molekylvægt kaldet ILB.

Efterforskerne vil invitere 15 patienter til at deltage fra et enkelt center i Storbritannien. Deltagerne vil blive nøje overvåget for eventuelle bivirkninger; for ændringer i ALS-symptomer og på livskvalitet under og efter undersøgelsen.

Forsøgsperioden for patientdeltagelse er maksimalt 56 uger (12 måneder), ILB-injektioner vil blive givet én gang om ugen i op til maksimalt 48 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • West Midlands
      • Birmingham, West Midlands, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ≥18 år, og som har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

  2. Forud for forsøget vil patienter have en sikker diagnose af ALS i henhold til El Escorial Criteria. Alle patienter vil demonstrere enten:

    tilstedeværelse af Upper Motor Neuron (UMN) (øget tonus, raske reflekser) samt Lower Motor Neuron (LMN) (svaghed, svind og fascikulation) tegn i bulbarområdet og mindst to af de andre spinalregioner (cervikal, thorax eller lumbosakral)

    eller

    tilstedeværelse af UMN- og LMN-tegn i alle tre spinalregioner (cervikal, thorax eller lumbosakral)

  3. Elektrofysiologiske tests (Elektromyografi (EMG) / Nerve Conduction Study (NCS)), der understøtter diagnosen Motor Neurone Disease (MND) og for at udelukke efterlignende lidelser
  4. Forced Vital Capacity (FVC) ≥50 % af forudsagt værdi for køn, højde og alder ved screening og et gennemsnitligt Sniff Nasal Inspiratory Pressure (SNIP) ≥50 % af forventet værdi for alder
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (Hb≥10g/dl absolut neutrofiltal ≥1,5x109/L og et trombocyttal ≥60 x109/L
  6. International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5, aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) 30 - 40 sekunder, protrombintid (PT) 11-13,5 sekunder
  7. Patient villig og i stand til at overholde tidsplanen for besøg, behandlingsplan og andre undersøgelsesprocedurer.
  8. Patienter, der tager Riluzole, skal have afbrudt behandlingen ≥28 dage før studiestart (og efter samtykke til at deltage i undersøgelsen)
  9. Women Of Child Bearing Potential (WOCBP), som accepterer at bruge højeffektive præventionsmidler (som defineret i Heads of Medicines Agencies_Clinical Trials Facilitation Group (HMA_CTFG) retningslinjer (se bilag 8) og i kombination med en barrierepræventionsmetode (kondom, diafragma) eller cap) for hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter klassificeret som enten sandsynlig eller mulig ALS i henhold til El Escorial Criteria.
  2. Personer, hvor andre årsager til neuromuskulær svaghed ikke er blevet udelukket
  3. Assisteret ventilation af enhver type inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller ved screening 4 patienter, der har behov for fodring med radiologisk indsat gastrostomi (RIG) eller perkutan endoskopisk gastroskopi (PEG)

5. Inddragelse i enhver anden interventionsundersøgelse, der involverer brug af et andet IMP eller biologisk produkt, inden for 3 måneder efter screening 6. Enhver brug af antioxidanter, edaravone, tirasemtiv eller CK-2127107 inden for 1 måned før screeningsbesøget 7. Enhver brug af botulinumtoksin inden for 3 måneder før screeningsbesøget. 8. Enhver form for stamcelle- eller genterapi til behandling af amyotrofisk lateral sklerose (ALS) 9. Neurobilleddannelse af hjerne og cervikal rygsøjle med magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der indikerer kompressiv myelopati som en alternativ diagnose 10. Laboratorieundersøgelser inklusive acetylcholinreceptor (AChR) antistoffer og muskelspecifik kinase (MuSK) antistoffer for at udelukke bulbar debut Myasthenia gravis fra bulbar debut Motorneuronsygdom som en alternativ diagnose og antinukleære antistoffer (ANA), anti-neutrofile cytoplasmatiske antistoffer (ANCA), ekstraherbare Nuklear antigen (ENA) antistoffer, kreatinkinase (CK), elektroforese og immunglobulin, hvilket indikerer en alternativ diagnose for muskelsygdom som myositis 11. Unormal leverfunktion defineret som aspartattransaminase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) >3 gange øvre grænse for normal 12. Ethvert hovedtraume, intrakraniel eller rygmarvskirurgi inden for 3 måneder efter forsøgets start 13. Patienter, der har haft tilbagevendende fald, vil blive udelukket for at reducere risikoen for intracerebral blødning med denne IMP 14. Nuværende brug af et antikoagulant, f.eks. Warfarin, Aspirin, Clopidogrel, nye antikoagulanter (NOAC) eller lavmolekylært subkutant heparin 15. Ukontrolleret svær hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥ 220 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥120 mmHg 16. Nuværende eller tidligere historie med heparin-induceret trombocytopeni 17. Aktiv mavesår 18. Kendt overfølsomhed over for svovl 19. Alvorlig leverinsufficiens 20. Patienter med tegn på alvorlig psykiatrisk sygdom, betydelig kognitiv svækkelse eller klinisk tydelig demens, der kan forstyrre patienternes evne til at overholde undersøgelsesprocedurer 21. Lungesygdomme (f.eks. astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)), der kræver regelmæssig behandling 22. Patient vurderet som aktivt selvmord af investigator i 3 måneder før screeningsbesøget 23. Personer med en diagnose af en anden neurodegenerativ sygdom (f. Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom og frontotemporal demens)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ILB® arm
ILB® subkutan injektion i en dosis på 2 mg/kg en gang om ugen i op til maksimalt 48 uger
Medicin: ILB®
Administration vil være ugentlig subkutane injektioner i en dosis på 2 mg/kg en gang om ugen i op til maksimalt 48 uger
Andre navne:
  • DSSS5
  • TM-500
  • TM-700
  • LMW-DS
  • IBsolvMIR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet af SAES og AES - målt ved forekomst
Tidsramme: Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Målt ved antallet af alvorlige bivirkninger (SAE'er) og bivirkninger (AE'er) ved hjælp af CTCAE -klassificering v4.0.
Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Sikkerhed vurderet af AES - opsummeret efter klasse
Tidsramme: Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling

Grad henviser til sværhedsgraden af ​​AE som følger:

Grad 1 - mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet.

Grad 2 - Moderat; Minimal, lokal eller ikke-invasiv indgriben indikeret; Begrænsning af alders-passende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.

Grad 3 - alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsning af selvplejningsaktiviteter i dagligdagen.

Grad 4 - Livstruende konsekvenser; Hastende indgreb indikeret. Grad 5 - Døden relateret til AE.
Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Sikkerhed vurderet af AES - opsummeret ved tilknytning
Tidsramme: Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Relaterethedskategorier: 1 = ikke -relateret, 2 = usandsynligt at være relateret, 3 = muligvis relateret, 4 = sandsynligvis relateret, 5 = bestemt relateret
Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Sikkerhed vurderet af SAES - opsummeret ved at indrømme begivenhedskvalitet
Tidsramme: Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling

Grad henviser til sværhedsgraden af ​​den indrømmende begivenhed som følger:

Grad 1 - mild; Asymptomatiske eller milde symptomer; Kun kliniske eller diagnostiske observationer; Intervention ikke angivet.

Grad 2 - Moderat; Minimal, lokal eller ikke-invasiv indgriben indikeret; Begrænsning af alders-passende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen.

Grad 3 - alvorlig eller medicinsk markant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalisering eller forlængelse af hospitalisering indikeret; deaktivering; Begrænsning af selvplejningsaktiviteter i dagligdagen.

Grad 4 - Livstruende konsekvenser; Hastende indgreb indikeret. Grad 5 - Døden relateret til AE.
Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Sikkerhed vurderet af SAES - opsummeret ved at indrømme begivenhedsrelaterethed
Tidsramme: Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Relaterethedskategorier: 1 = ikke -relateret, 2 = usandsynligt at være relateret, 3 = muligvis relateret, 4 = sandsynligvis relateret, 5 = bestemt relateret
Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Sikkerhed vurderet af SAES - opsummeret ved at indrømme begivenhedstype
Tidsramme: Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Beskrivelse af hovedbegivenhedstypen - primær årsag til optagelse (kropssystem, bivirkningstid og karakter)
Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Sikkerhed vurderet af SAES - opsummeret af forventethed
Tidsramme: Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Alvorlige bivirkninger vil kun blive defineret som forventet eller uventet baseret på oplysninger, der er leveret i det hurtige referencedokument
Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Sikkerhed vurderet af SAES - opsummeret af følger
Tidsramme: Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Resultat af alvorlige bivirkninger kun: Løst med følger eller løst uden følger
Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Tolerabilitet vurderet ved forekomsten af ​​utålelige bivirkninger
Tidsramme: Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling

En utålelig bivirkning vil tilfredsstille alle følgende kriterier:

  1. Forbundet med en alvorlig bivirkning eller en ophør af medikamenter på mere end tre uger;
  2. Grad 3, 4 eller 5 i sværhedsgrad i henhold til CTCAE version 4;
  3. Efter efterforskerens mening er jeg) bestemt relateret eller ii) sandsynligvis relateret eller iii) muligvis relateret til undersøgelsesmedicinske behandling.

Bivirkninger, der betragtes som ikke -relaterede eller sandsynligvis ikke relaterede, vil ikke blive klassificeret som utålelige begivenheder.
Fra informeret samtykke op til 30 dage efter sidste administration af forsøgsbehandling
Mængde af undersøgelser af undersøgelser
Tidsramme: Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Samlet lægemiddel administreret over undersøgelsesperioden (målt i milligram)
Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Mængde af undersøgelsesmedicin administreret - antal administrationer
Tidsramme: Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Numerisk antal af antallet af undersøgelser af undersøgelser af lægemidler, der er givet, mens de er på forsøget
Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Mængde af undersøgelsesmedicin administreret - antal afbrydelser
Tidsramme: Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Numerisk antal af antallet af undersøgelser af undersøgelser af lægemidler
Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Mængde af undersøgelsesmedicin administreret - varighed af afbrydelser
Tidsramme: Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Længde af afbrydelser i uger mellem undersøgelser af medikamenter for de deltagere, der oplevede en behandlingsafbrydelse, mens de var under forsøget
Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Mængde af undersøgelsesmedicin administreret - antal ophør
Tidsramme: Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Numerisk optælling af patienter, der har afbrudt undersøgelseslægemiddelbehandling
Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurderingsskala revideret (ALSFRS-R) score ændring
Tidsramme: Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Amyotrofisk lateral sklerose Funktionel vurderingsskala revideret (ALSFRS-R). Denne patient rapporterede, at resultatet måler patienternes subjektive velvære. Der er 5 skalaer, der beregnes og scores: fysisk mobilitet, uafhængighed, spisning og drikke, kommunikation, følelsesmæssig funktion. Hver er scoret mellem 0-100. En forbedret tilstand er repræsenteret ved en faldende underskala score. Disse underskalaer er derefter gennemsnitligt for at foretage en resuméindeksresultat. Området for resumeindekset er 0-100, og en forbedret tilstand er repræsenteret ved faldende resumeindeks score. For hver af underskalaerne og resuméindekset. Fortolkning er som følger: 0-19 aldrig eller meget sjældent, 20-39 oplever sjældent problemer, 40-59 nogle gange oplever problemer, 60-79 ofte oplever 80-100 problemer (næsten) altid eller ikke i stand til at gøre overhovedet. Omfanget af den sammenfattende score er også 0-100 med analog fortolkning af underskalaerne. En stigning i score er et værre resultat.
Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Amyotrofisk lateral sklerose Vurdering Spørgeskema-40 (ALSAQ-40) Resultatændring
Tidsramme: Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Amyotrofisk lateral sklerose Vurdering Spørgeskema-40. En funktionel vurderingsskala inklusive vurderinger af kommunikation, mobilitet, dressing og respiration. Det samlede resultatområde er 0-40. En forbedret tilstand er repræsenteret ved faldende score underskala. Fortolkning er som følger: 0 at være det bedste resultat og 40 er det værste. Minimumsværdien er 0, og maksimal værdi er 40 pr. Punkter / spørgeskema gennemførelse
Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Urin P75ECD -ændring
Tidsramme: Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Urin P75 Ekstracellulært domæne (P75ECD) er en biologisk væskebaseret biomarkør for ALS-sygdomsprogression
Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Farmakokinetik (PK; mængde af detekterbart lægemiddel) af ILB® i plasma efter administration
Tidsramme: 0,5,1,2,2,5,3,4 og 6 timer efter første ILB® -administration
Denne måling af dette resultat kvantificerer mængden af ​​medikament, der er påviselig i blodet efter administration over tid
0,5,1,2,2,5,3,4 og 6 timer efter første ILB® -administration
Farmakokinetik (PK; Tmax) statistik over ILB® i plasma efter administration
Tidsramme: 0,5,1,2,2,5,3,4 og 6 timer efter første ILB® -administration
Tmax (den tid, hvor høj
0,5,1,2,2,5,3,4 og 6 timer efter første ILB® -administration
Farmakokinetik (PK; CMAX) statistik over ILB® i plasma efter administration
Tidsramme: 0,5,1,2,2,5,3,4 og 6 timer efter første ILB® -administration
Cmax (maksimal koncentration af ILB® i plasma efter administration) blev beregnet for at karakterisere den kinetiske profil af ILB® i plasma efter administration
0,5,1,2,2,5,3,4 og 6 timer efter første ILB® -administration
Farmakokinetik (PK; AUC0-Last) statistik over ILB® i plasma efter administration
Tidsramme: 0,5,1,2,2,5,3,4 og 6 timer efter første ILB® -administration
AUC0-Last (område under kurvetiden 0 (administrationstid) til den sidste værdi over kvantificeringsgrænsen) blev beregnet for at karakterisere den kinetiske profil af ILB® i plasma efter administration
0,5,1,2,2,5,3,4 og 6 timer efter første ILB® -administration
Farmakokinetik (PK; T1/2) Statistik over ILB® i plasma efter administration
Tidsramme: 0,5,1,2,2,5,3,4 og 6 timer efter første ILB® -administration
T1/2 (terminal halveringstid for ILB® i plasma efter administration) blev beregnet for at karakterisere den kinetiske profil af ILB® i plasma efter administration
0,5,1,2,2,5,3,4 og 6 timer efter første ILB® -administration
NFL i plasmaændring
Tidsramme: Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg
Plasma Neurofilament Light Chain (NFL) er en blodbaseret biomarkør til neurodegeneration
Fra baseline til det endelige behandlingsbesøg

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HPLC-analyser af purin-pyrimidin-metabolitter (serum)
Tidsramme: 48 uger
Biomarkøranalyse - eksplorativ sygdomsstatus
48 uger
HPLC-analyse af fedtopløselige vitaminer og antioxidanter (serum)
Tidsramme: 48 uger
Biomarkøranalyse - eksplorativ sygdomsstatus
48 uger
HPLC-analyser af aminosyrer (AA) og aminogruppeholdige forbindelser (ACCG) (serum)
Tidsramme: 48 uger
Biomarkøranalyse - eksplorativ sygdomsstatus
48 uger
Spektrofotometrisk analyse af laktat
Tidsramme: 48 uger
Biomarkøranalyse - eksplorativ sygdomsstatus
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
TikoMed AB
University Hospital Birmingham
Neuregenix Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Venkataramanan Srinivasan, MRCP, MRCP, University of Birmingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RG_17-250

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Motor neuron sygdom

Kliniske forsøg med ILB®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger