Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III DAS181 PIV-infektion i nedre kanal hos immunkompromitterede forsøgspersoner (Undersøgelse: DAS181 for COVID-19): RCT-studie

15. maj 2026 opdateret af: Ansun Biopharma, Inc.

Et fase III randomiseret placebokontrolleret studie for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​DAS181 til behandling af parainfluenza-infektion i nedre luftveje hos immunkompromitterede forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil søge at inkludere immunkompromitterede patienter med parainfluenzainfektion i den nedre del af kanalen.

Den indeholder også et delstudie for at indskrive patienter med svær COVID-19.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede emner (dvs. dem, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne) vil blive tilmeldt en af ​​fire kohorter baseret på følgende kriterier:

Kohorte 1:

Alle kvalificerede forsøgspersoner i POI, som er ≥18 år gamle forsøgspersoner med en PIV-infektion og opfylder alle følgende kriterier:

1.1 Opfylder kriterierne for at være alvorligt immunkompromitteret 1.2 Havde før starten af ​​PIV-infektion intet løbende behov for iltbehandling på grund af en kronisk respiratorisk tilstand (f.eks. KOL, søvnapnø) og vurderes som akut hypoxæmisk på grund af deres PIV-infektion 1.3 Kl. tidspunktet for randomisering er ikke på mekanisk, bi-niveau eller kontinuerlig positivt luftvejstryk (Bi-PAP eller CPAP) ventilation 1.4 Har ingen kendte samtidige respiratoriske virale coinfektion(er)

Kohorte 2:

Alle kvalificerede forsøgspersoner i POI, som er ≥18 år gamle med en PIV-infektion (inklusive dem med PIV og en anden SAD-RV), som ikke opfylder et eller flere af de anførte kriterier for kohorte 1.

Kohorte 3:

Alle berettigede emner i POI, der er

Kohorte 4:

Alle berettigede forsøgspersoner i POI med en luftvejsinfektion på grund af enhver SAD-RV-infektion undtagen PIV. Kvalificerede emner med både PIV og en yderligere samtidig SAD-RV vil blive tilmeldt enten kohorter 2 eller 3 afhængigt af deres alder. Der er ingen nedre aldersgrænse for denne årgang.

Delstudie:

Patienter med svær COVID-19

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
274

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Afsluttet
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • Afsluttet
        • The Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Afsluttet
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Afsluttet
        • Royal Melbourne Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Afsluttet
        • Rigshospitalet
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLA
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health System
        • Kontakt:
          • Stuart Cohen, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Stuart Cohen, MD
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • Trukket tilbage
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Trukket tilbage
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Trukket tilbage
        • Houston Methodist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Trukket tilbage
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
        • Trukket tilbage
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71103
        • Afsluttet
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Trukket tilbage
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Trukket tilbage
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Trukket tilbage
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Trukket tilbage
        • Universtiy of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Ledende efterforsker:
          • Paschalis Vergidis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63112
        • Trukket tilbage
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • Trukket tilbage
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Trukket tilbage
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Kontakt:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Kontakt:
          • Cameron Wolfe, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Cameron Wolfe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Trukket tilbage
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • Trukket tilbage
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Trukket tilbage
        • The Lindner Center- The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Trukket tilbage
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Trukket tilbage
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Trukket tilbage
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trukket tilbage
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Afsluttet
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Trukket tilbage
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Forth Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Afsluttet
        • Cook Children's
      • Forth Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Afsluttet
        • Texas Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Puneet Garcha
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Afsluttet
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Trukket tilbage
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Health System
        • Kontakt:
          • Kristin Miller, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Kristin Miller, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53266
        • Rekruttering
        • Froedtert Medical College Pulmonary Clinic
        • Kontakt:
          • Jonathon Truwit, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathon Truwit, MD
  • Frankrig
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrig, 94010
        • Afsluttet
        • Hopital Henri Mondor
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Afsluttet
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Yangpu, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Afsluttet
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Afsluttet
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Afsluttet
        • Shulan (Hangzhou) Hospital co., LTD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Afsluttet
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Sydkorea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Afsluttet
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 03080
        • Afsluttet
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 05505
        • Afsluttet
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 06351
        • Afsluttet
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sydkorea, 06591
        • Afsluttet
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan
        • Afsluttet
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Zhongzheng, Taipei City, Taiwan, 10002
        • Afsluttet
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. På tidspunktet for randomisering, kræver supplerende oxygen ≥2 LPM på grund af hypoxæmi.

  2. Immunkompromitteret, som defineret af et eller flere af følgende:

    • Modtaget en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
    • Modtog en solid organtransplantation på et hvilket som helst tidspunkt i fortiden
    • Har været eller bliver i øjeblikket behandlet med kemoterapi for hæmatologiske maligniteter (f.eks. leukæmi, myelom, lymfom) og/eller solide tumormaligniteter (f.eks. lunge-, bryst-, hjernekræft) på noget tidligere tidspunkt
    • Har en immundefekt på grund af medfødt abnormitet (gælder kun for forsøgspersoner i alderen <18 år) eller for tidlig fødsel (gælder kun for forsøgspersoner i alderen ≤ 2 år)
  3. Har inden for 3 dage før randomisering en bekræftet LRTI med en sialinsyreafhængig respiratorisk virus

  4. Hvis det er kvinde, skal forsøgspersonen opfylde en af ​​følgende betingelser:

    • Ikke være i den fødedygtige alder eller
    • Være i den fødedygtige alder og have en negativ urin/serumgraviditetstest og accepterer at praktisere en acceptabel præventionsmetode
  5. Ikke-vasektomiserede mænd er forpligtet til at praktisere effektive præventionsmetoder
  6. I stand til at forstå og overholde procedurer som beskrevet i protokollen
  7. Giver underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​enhver screening eller undersøgelsesspecifikke procedurer

For COVID-19 delundersøgelse:

  1. Være ≥18 år
  2. Angiv tilstrækkelig sygehistorie for at tillade nøjagtig stratificering (men sundhedsstatus kan være sund, højrisikotilstande eller immunkompromitteret).
  3. Før SARS CoV 2-infektion, har evnen til at udføre egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen (grundlæggende ADL)
  4. Få infektion i nedre luftveje (LRTI) bekræftet ved CT-billeddannelse, med eller uden kontrast, til at involvere mindst 2 lungelapper.
  5. Har laboratoriebekræftelse af tilstedeværelsen af ​​SARS CoV 2 i luftvejene af mindst én af følgende prøver
  6. Opfyld inklusionskriterier #1, 4, 5, 6, 7 i hovedundersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner er muligvis ikke på hospice eller, efter investigators mening, har en lav chance for at overleve i løbet af de første 10 dages behandling
  2. Personer med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≥3x ULN og total bilirubin (TBILI) ≥2x ULN Bemærk: Individer med ALT/AST/ALP ≥ 3x ULN AND 2 TB har været kronisk stabil (i >1 år på mere end én vurdering) på grund af kendt leverpatologi, herunder malignitet (primær eller metastaser), kronisk medicin, transplantation eller kronisk infektion vil ikke blive udelukket
  3. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer eller planlægger at amme på et hvilket som helst tidspunkt gennem 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  4. Forsøgspersoner, der tager ethvert andet forsøgslægemiddel, der bruges til at behandle lungeinfektion.
  5. Psykiatrisk eller kognitiv sygdom eller rekreativt stof-/alkoholbrug, som efter hovedforskerens mening ville påvirke forsøgspersonens sikkerhed og/eller compliance
  6. Personer med kendt overfølsomhed over for DAS181 og/eller nogen af ​​dets komponenter

  7. Personer med svær sepsis på grund af enten deres baseline SAD-RV-infektion eller en samtidig viral, bakteriel eller svampeinfektion og opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Har tegn på vital organsvigt uden for lungen (f.eks. lever, nyre)
    • Kræver vasopressorer for at opretholde blodtrykket

For COVID-19 delundersøgelse:

  1. Forsøgspersoner, der kræver invasiv mekanisk, Bi-PAP eller CPAP ventilation ved randomisering.
  2. Forsøgspersoner, der modtager anden undersøgelse eller empirisk behandling for SARS-2-CoV (enten som en del af et klinisk forsøg eller under nødgodkendelse (godkendte midler til behandling af symptomer, f.eks. feber, er tilladt).
  3. Forsøgspersoner, der er kendt HIV-positive (og ikke kan påvises ved den seneste HIV RNA-vurdering)
  4. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager immunmodulerende biologiske lægemidler (f.eks. interferoner, interleukin)

  5. Personer med svær sepsis på grund af enten deres SARS-CoV-2-infektion eller en samtidig viral, bakteriel eller svampeinfektion og opfylder mindst et af følgende kriterier:

    • Har tegn på vital organsvigt uden for lungen (f.eks. lever, nyre)
    • Kræv vasopressorer for at opretholde blodtrykket
  6. Forsøgspersoner, der opfylder udelukkelseskriterierne #2, 3, 5 og 6 i hovedundersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1 og kohorte 2 behandling
DAS181 4,5 mg qd x 7 ELLER 10 dage
Medicin: DAS181
DAS181 4,5 mg forstøvet qd x 7 ELLER 10 dage
Placebo komparator: Kohorte 1 og kohorte 2 placebo
Placebo qd x 7 ELLER 10 dage
Medicin: Placebo
Placebo forstøvet qd x 7 ELLER 10 dage
Eksperimentel: Kohorte 3
DAS181 4,5 mg qd x 7 ELLER 10 dage (≥ 40 kg) DAS181 2,5 mg qd x 7 ELLER 10 dage (< 40 kg)
Medicin: DAS181 OL
DAS181 4,5 mg forstøvet qd x 7 ELLER 10 dage ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg forstøvet qd x 7 ELLER 10 dage < 40 kg
Eksperimentel: Kohorte 4
DAS181 4,5 mg qd x 7 ELLER 10 dage
Medicin: DAS181 OL
DAS181 4,5 mg forstøvet qd x 7 ELLER 10 dage ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg forstøvet qd x 7 ELLER 10 dage < 40 kg
Eksperimentel: DAS181 COVID-19 behandling
DAS181 4,5 mg q12h x 7 ELLER 10 dage
Medicin: DAS181 COVID-19
DAS181 4,5mg forstøvet 12h/dag x 7 ELLER 10 dage
Placebo komparator: DAS181 COVID-19 Placebo
Placebo 12h x 7 ELLER 10 dage
Medicin: Placebo
Placebo forstøvet qd x 7 ELLER 10 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner, der vender tilbage til Room Air (RTRA) (hovedundersøgelse)
Tidsramme: på dag 28
Fjernelse af al iltstøtte (med stabil SpO2)
på dag 28
Procentdel af forsøgspersoner med forbedret COVID-19 klinisk statusskala (delundersøgelse)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager (hovedundersøgelse)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Procent af forsøgspersoner, der vender tilbage til Room Air (RTRA) (hovedundersøgelse)
Tidsramme: på dag 21
på dag 21
Tid (i dage) til RTRA (hovedundersøgelse)
Tidsramme: Dage 10, 14, 21, 28
Dage 10, 14, 21, 28
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår klinisk stabilitet (hovedundersøgelse)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Procent af forsøgspersoner udskrevet (uden dødelighed og hospice) (hovedundersøgelse)
Tidsramme: på dag 14, 21, 28 og 35
på dag 14, 21, 28 og 35
Tid (i dage) til første hospitalsudskrivning (uden hospice) (hovedundersøgelse)
Tidsramme: til og med dag 35
til og med dag 35
Samlet antal indlæggelsesdage (hovedundersøgelse)
Tidsramme: op til dag 35
op til dag 35
Baseline SAD-RV infektionsrelateret dødelighed (hovedundersøgelse)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Baseline SAD-RV infektionsrelateret dødelighed (hovedundersøgelse)
Tidsramme: på dag 35
på dag 35
Dødelighed af alle årsager (hovedundersøgelse)
Tidsramme: på dag 35
på dag 35
Ændring i lungefunktion (FEV1 % forudsagt) (hovedundersøgelse)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28
Tid til forbedret COVID19-klinisk status (delstudie)
Tidsramme: Dag 5, dag 10, dag 21, dag 28
Dag 5, dag 10, dag 21, dag 28
Tid til RTRA
Tidsramme: Dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28
Dag 14, dag 21, dag 28
Tid til, at SARS-CoV-2-RNA i luftvejsprøverne ikke kan påvises
Tidsramme: Dag 5, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 5, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Tid til klinisk forværring
Tidsramme: Dag 5, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 5, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Tid til udskrivelse fra hospital (uden genindlæggelse før dag 28).
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28
Dag 14, dag 21, dag 28
Tid til døden (alle årsager)
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28
Dag 14, dag 21, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ansun Biopharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ronald B Moss, MD, Ansun Biopharma, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DAS181-3-01
  • 2018-004318-16 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med DAS181

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger