Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase III DAS181 PIV-infeksjon i nedre traktat hos immunkompromitterte personer (delstudie: DAS181 for COVID-19): RCT-studie

15. mai 2026 oppdatert av: Ansun Biopharma, Inc.

En fase III randomisert placebokontrollert studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til DAS181 for behandling av parainfluensainfeksjon i nedre luftveier hos immunkompromitterte personer

Denne studien vil søke å inkludere immunkompromitterte pasienter med parainfluensainfeksjon i nedre traktat.

Den inneholder også en delstudie for å registrere pasienter med alvorlig COVID-19.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte fag (dvs. de som oppfyller kriteriene for inkludering/ekskludering) vil bli registrert i en av fire kohorter basert på følgende kriterier:

Kohort 1:

Alle kvalifiserte personer i POI som er ≥18 år gamle personer med en PIV-infeksjon og oppfyller alle følgende kriterier:

1.1 Oppfylle kriterier for å være alvorlig immunkompromittert 1.2 Før utbruddet av PIV-infeksjon, hadde ikke noe pågående behov for oksygenbehandling på grunn av en kronisk respiratorisk tilstand (f.eks. KOLS, søvnapné) og vurderes som akutt hypoksemisk på grunn av sin PIV-infeksjon 1.3 Kl. tidspunktet for randomisering er ikke på mekanisk, bi-nivå eller kontinuerlig positivt luftveistrykk (Bi-PAP eller CPAP) ventilasjon 1.4 Har ingen kjent samtidig respiratorisk viral koinfeksjon(er)

Kohort 2:

Alle kvalifiserte personer i PoI som er ≥18 år gamle med en PIV-infeksjon (inkludert de med PIV og en annen SAD-RV) som ikke oppfyller ett eller flere av de oppførte kriteriene for kohort 1.

Kohort 3:

Alle kvalifiserte fag i POI som er

Kohort 4:

Alle kvalifiserte personer i POI med en luftveisinfeksjon på grunn av enhver SAD-RV-infeksjon unntatt PIV. Kvalifiserte fag med både PIV og en ekstra samtidig SAD-RV, vil bli registrert for enten Cohorts 2 eller 3 avhengig av deres alder. Det er ingen nedre aldersgrense for dette kullet.

Delstudie:

Pasienter med alvorlig covid-19

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
274

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Avsluttet
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Avsluttet
        • The Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Avsluttet
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Avsluttet
        • Royal Melbourne Hospital
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Avsluttet
        • Rigshospitalet
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • UCLA
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Rekruttering
        • University of California Davis Health System
        • Ta kontakt med:
          • Stuart Cohen, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Stuart Cohen, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • Tilbaketrukket
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Tilbaketrukket
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Tilbaketrukket
        • Houston Methodist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rekruttering
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • Tilbaketrukket
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Tilbaketrukket
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Forente stater, 66205
        • Rekruttering
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • Fullført
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Tilbaketrukket
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Tilbaketrukket
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Tilbaketrukket
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Tilbaketrukket
        • Universtiy of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
        • Hovedetterforsker:
          • Paschalis Vergidis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63112
        • Tilbaketrukket
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Tilbaketrukket
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Tilbaketrukket
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ta kontakt med:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Rekruttering
        • Duke University
        • Ta kontakt med:
          • Cameron Wolfe, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Cameron Wolfe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Tilbaketrukket
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
        • Tilbaketrukket
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Tilbaketrukket
        • The Lindner Center- The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Tilbaketrukket
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Youngstown, Ohio, Forente stater, 44501
        • Tilbaketrukket
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Rekruttering
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Tilbaketrukket
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Tilbaketrukket
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Fullført
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Tilbaketrukket
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
      • Forth Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Avsluttet
        • Cook Children's
      • Forth Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Fullført
        • Texas Health
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Puneet Garcha
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Fullført
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Tilbaketrukket
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • VCU Health System
        • Ta kontakt med:
          • Kristin Miller, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Kristin Miller, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Rekruttering
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53266
        • Rekruttering
        • Froedtert Medical College Pulmonary Clinic
        • Ta kontakt med:
          • Jonathon Truwit, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathon Truwit, MD
  • Frankrike
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
        • Avsluttet
        • Hopital Henri Mondor
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Avsluttet
        • Prince of Wales Hospital
  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Yangpu, Shanghai Municipality, Kina, 200433
        • Avsluttet
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Avsluttet
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Avsluttet
        • Shulan (Hangzhou) Hospital co., LTD
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Avsluttet
        • The first Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Sør -Korea
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13620
        • Avsluttet
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 03080
        • Avsluttet
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 05505
        • Avsluttet
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 06351
        • Avsluttet
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 06591
        • Avsluttet
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan
        • Avsluttet
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Zhongzheng, Taipei City, Taiwan, 10002
        • Avsluttet
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. På tidspunktet for randomisering, krever ekstra oksygen ≥2 LPM på grunn av hypoksemi.

  2. Immunkompromittert, som definert av ett eller flere av følgende:

    • Mottatt en autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) når som helst tidligere
    • Mottatt en solid organtransplantasjon når som helst tidligere
    • Har vært eller blir for tiden behandlet med kjemoterapi for hematologiske maligniteter (f.eks. leukemi, myelom, lymfom) og/eller solide svulster (f.eks. lunge-, bryst-, hjernekreft) på noe tidspunkt tidligere
    • Har en immunsvikt på grunn av medfødt abnormitet (gjelder kun for personer < 18 år) eller for tidlig fødsel (gjelder kun for personer ≤ 2 år)
  3. Har innen 3 dager før randomisering en bekreftet LRTI med et sialinsyreavhengig respiratorisk virus

  4. Hvis den er kvinne, må forsøkspersonen oppfylle en av følgende betingelser:

    • Ikke være i fertil alder eller
    • Være i fertil alder og ha en negativ urin/serumgraviditetstest og godtar å praktisere en akseptabel prevensjonsmetode
  5. Ikke-vasektomiserte menn er pålagt å praktisere effektive prevensjonsmetoder
  6. I stand til å forstå og overholde prosedyrer som er skissert i protokollen
  7. Gir signert informert samtykke før oppstart av screening eller studiespesifikke prosedyrer

For COVID-19-delstudie:

  1. Være ≥18 år
  2. Gi tilstrekkelig sykehistorie for å tillate nøyaktig stratifisering (men helsestatus kan være sunn, høyrisikotilstander eller immunkompromittert).
  3. Før SARS CoV 2-infeksjon, har evnen til å utføre egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet (grunnleggende ADL)
  4. Har nedre luftveisinfeksjon (LRTI) bekreftet ved CT-bilde, med eller uten kontrast, å involvere minst 2 lungelapper.
  5. Har laboratoriebekreftelse på tilstedeværelsen av SARS CoV 2 i luftveiene med minst én av følgende prøver
  6. Oppfyll inklusjonskriteriene #1, 4, 5, 6, 7 i hovedstudien

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene er kanskje ikke på hospice eller, etter etterforskerens oppfatning, har en lav sjanse for å overleve i løpet av de første 10 dagene av behandlingen
  2. Personer med alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALP) ≥3x ULN og total bilirubin (TBILI) ≥2x ULN Merk: Personer med ALT/AST/ALP ≥ 3x ULN AND 2 TB har vært kronisk stabil (i >1 år på mer enn én vurdering) på grunn av kjent leverpatologi inkludert malignitet (primær eller metastaser), kroniske medisiner, transplantasjon eller kronisk infeksjon vil ikke bli ekskludert
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som ammer eller planlegger å amme når som helst gjennom 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
  4. Personer som tar andre undersøkelsesmedisiner som brukes til å behandle lungeinfeksjon.
  5. Psykiatrisk eller kognitiv sykdom eller rekreasjonsbruk av rusmidler/alkohol som, etter hovedetterforskerens oppfatning, vil påvirke fagets sikkerhet og/eller etterlevelse
  6. Personer med kjent overfølsomhet overfor DAS181 og/eller noen av dets komponenter

  7. Personer med alvorlig sepsis på grunn av enten deres baseline SAD-RV-infeksjon eller en samtidig viral, bakteriell eller soppinfeksjon og oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • Har tegn på vital organsvikt utenfor lungen (f.eks. lever, nyre)
    • Krever vasopressorer for å opprettholde blodtrykket

For COVID-19-delstudie:

  1. Personer som krever invasiv mekanisk, Bi-PAP eller CPAP ventilasjon ved randomisering.
  2. Personer som mottar annen undersøkelses- eller empirisk behandling for SARS-2-CoV (enten som del av en klinisk utprøving eller under nødsgodkjenning (godkjente midler for behandling av symptomer, f.eks. feber, er tillatt).
  3. Personer som er kjent HIV-positive (og ikke uoppdagelige ved siste HIV RNA-vurdering)
  4. Personer som for tiden tar immunmodulerende biologiske midler (f.eks. interferoner, interleukin)

  5. Personer med alvorlig sepsis på grunn av enten deres SARS-CoV-2-infeksjon eller en samtidig viral, bakteriell eller soppinfeksjon og oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    • Har tegn på vital organsvikt utenfor lungen (f.eks. lever, nyre)
    • Krever vasopressorer for å opprettholde blodtrykket
  6. Forsøkspersoner som oppfyller eksklusjonskriteriene #2, 3, 5 og 6 i hovedstudien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1 og Kohort 2 behandling
DAS181 4,5 mg qd x 7 ELLER 10 dager
Legemiddel: DAS181
DAS181 4,5 mg forstøvet qd x 7 ELLER 10 dager
Placebo komparator: Kohort 1 og Kohort 2 Placebo
Placebo qd x 7 ELLER 10 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo forstøvet qd x 7 ELLER 10 dager
Eksperimentell: Kohort 3
DAS181 4,5 mg qd x 7 ELLER 10 dager (≥ 40 kg) DAS181 2,5mg qd x 7 ELLER 10 dager (< 40 kg)
Legemiddel: DAS181 OL
DAS181 4,5 mg forstøvet qd x 7 ELLER 10 dager ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg forstøvet qd x 7 ELLER 10 dager < 40 kg
Eksperimentell: Kohort 4
DAS181 4,5 mg qd x 7 ELLER 10 dager
Legemiddel: DAS181 OL
DAS181 4,5 mg forstøvet qd x 7 ELLER 10 dager ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg forstøvet qd x 7 ELLER 10 dager < 40 kg
Eksperimentell: DAS181 COVID-19-behandling
DAS181 4,5 mg q12h x 7 ELLER 10 dager
Legemiddel: DAS181 COVID-19
DAS181 4,5 mg forstøvet 12h/dag x 7 ELLER 10 dager
Placebo komparator: DAS181 COVID-19 Placebo
Placebo 12h x 7 ELLER 10 dager
Legemiddel: Placebo
Placebo forstøvet qd x 7 ELLER 10 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som returnerer til romluft (RTRA) (hovedstudie)
Tidsramme: innen dag 28
Fjerning av all oksygenstøtte (med stabil SpO2)
innen dag 28
Prosent av forsøkspersoner med forbedret COVID-19 klinisk statusskala (delstudie)
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker (hovedstudie)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Prosent av forsøkspersoner som returnerer til romluft (RTRA) (hovedstudie)
Tidsramme: innen dag 21
innen dag 21
Tid (i dager) til RTRA (hovedstudie)
Tidsramme: Dager 10, 14, 21, 28
Dager 10, 14, 21, 28
Prosent av forsøkspersoner som oppnår klinisk stabilitet (hovedstudie)
Tidsramme: innen dag 28
innen dag 28
Prosent av forsøkspersoner utskrevet (uten dødelighet og hospice) (hovedstudie)
Tidsramme: innen dag 14, 21, 28 og 35
innen dag 14, 21, 28 og 35
Tid (i dager) til første utskrivning fra sykehus (uten hospice) (hovedstudie)
Tidsramme: til og med dag 35
til og med dag 35
Totalt antall døgndager (hovedstudie)
Tidsramme: frem til dag 35
frem til dag 35
Baseline SAD-RV infeksjonsrelatert dødelighet (hovedstudie)
Tidsramme: på dag 28
på dag 28
Baseline SAD-RV infeksjonsrelatert dødelighet (hovedstudie)
Tidsramme: på dag 35
på dag 35
Dødelighet av alle årsaker (hovedstudie)
Tidsramme: på dag 35
på dag 35
Endring i lungefunksjon (FEV1 % predikert) (hovedstudie)
Tidsramme: Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28
Dag 1, dag 7, dag 14, dag 28
Tid til forbedret klinisk status for covid19 (delstudie)
Tidsramme: Dag 5, dag 10, dag 21, dag 28
Dag 5, dag 10, dag 21, dag 28
Tid for RTRA
Tidsramme: Dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Tid til klinisk stabilitet
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28
Dag 14, dag 21, dag 28
Tid til at SARS-CoV-2-RNA i luftveisprøvene ikke kan påvises
Tidsramme: Dag 5, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 5, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Tid til klinisk forverring
Tidsramme: Dag 5, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Dag 5, dag 10, dag 14, dag 21, dag 28
Tid til utskrivning fra sykehus (uten reinnleggelse før dag 28).
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28
Dag 14, dag 21, dag 28
Tid til døden (alle årsaker)
Tidsramme: Dag 14, dag 21, dag 28
Dag 14, dag 21, dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ansun Biopharma, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Ronald B Moss, MD, Ansun Biopharma, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
23. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
16. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DAS181-3-01
  • 2018-004318-16 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på DAS181

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger