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Infezione da PIV del tratto inferiore DAS181 di fase III in soggetti immunocompromessi (sottostudio: DAS181 per COVID-19): studio RCT

15 maggio 2026 aggiornato da: Ansun Biopharma, Inc.

Uno studio di fase III randomizzato controllato con placebo per esaminare l'efficacia e la sicurezza di DAS181 per il trattamento dell'infezione da parainfluenza del tratto respiratorio inferiore in soggetti immunocompromessi

Questo studio cercherà di arruolare pazienti immunocompromessi con infezione da parainfluenza del tratto inferiore.

Contiene anche uno studio secondario per arruolare pazienti con COVID-19 grave.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I soggetti idonei (ovvero quelli che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione) saranno arruolati in una delle quattro coorti in base ai seguenti criteri:

Coorte 1:

Tutti i soggetti idonei nel PoI che sono soggetti di età ≥18 anni con un'infezione da PIV e soddisfano tutti i seguenti criteri:

1.1 Soddisfano i criteri per essere gravemente immunocompromessi 1.2 Prima dell'insorgenza dell'infezione da PIV, non avevano bisogno di ossigenoterapia continua a causa di una condizione respiratoria cronica (per es., BPCO, apnea notturna) e sono valutati come ipossiemici a causa della loro infezione da PIV 1.3 A al momento della randomizzazione non sono in ventilazione meccanica, a due livelli o a pressione positiva continua delle vie aeree (Bi-PAP o CPAP) 1.4 Non hanno coinfezione/i virale respiratoria concomitante nota/i

Coorte 2:

Tutti i soggetti idonei nel PoI che hanno ≥18 anni con un'infezione da PIV (inclusi quelli con PIV e un altro SAD-RV) che non soddisfano uno o più dei criteri elencati per la Coorte 1.

Coorte 3:

Tutti i soggetti idonei nel PoI che lo sono

Coorte 4:

Tutti i soggetti idonei nel PoI con un'infezione respiratoria dovuta a qualsiasi infezione SAD-RV eccetto PIV. I soggetti idonei con PIV e un ulteriore SAD-RV concomitante saranno arruolati per le coorti 2 o 3 a seconda della loro età. Non esiste un limite di età inferiore per questa coorte.

Sottostudio:

Pazienti con grave COVID-19

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
274

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Terminato
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • Terminato
        • The Wesley Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Terminato
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Terminato
        • Royal Melbourne Hospital
  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Yangpu, Shanghai Municipality, Cina, 200433
        • Terminato
        • Shanghai Pulmonary Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Terminato
        • West China Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Terminato
        • Shulan (Hangzhou) Hospital co., LTD
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Terminato
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
  • Corea del Sud
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Terminato
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 03080
        • Terminato
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 05505
        • Terminato
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 06351
        • Terminato
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 06591
        • Terminato
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Terminato
        • Rigshospitalet
  • Francia
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Terminato
        • Hopital Henri Mondor
  • Hong Kong
    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Terminato
        • Prince of Wales Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • Attivo, non reclutante
        • UCLA
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Reclutamento
        • University of California Davis Health System
        • Contatto:
          • Stuart Cohen, MD
        • Investigatore principale:
          • Stuart Cohen, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • Ritirato
        • University of California San Diego Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Ritirato
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center, University of Miami Health System
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Ritirato
        • Houston Methodist Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Reclutamento
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Ritirato
        • University of Chicago
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
        • Ritirato
        • Loyola University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care
    • Kansas
      • Fairway, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • Reclutamento
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71103
        • Completato
        • Louisiana State University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Ritirato
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Ritirato
        • The Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Ritirato
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Ritirato
        • Universtiy of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
        • Investigatore principale:
          • Paschalis Vergidis, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63112
        • Ritirato
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • Ritirato
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Ritirato
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Contatto:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
        • Investigatore principale:
          • Rosypriya Kodiyanplakkal, MD
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:
          • Cameron Wolfe, MD
        • Investigatore principale:
          • Cameron Wolfe, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Ritirato
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Reclutamento
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Ritirato
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Ritirato
        • The Lindner Center- The Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Ritirato
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Ritirato
        • St. Elizabeth Youngstown Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Reclutamento
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Ritirato
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ritirato
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • University of Pittsburgh Medical Center Health System
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Completato
        • Kent Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Ritirato
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
      • Forth Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Terminato
        • Cook Children's
      • Forth Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Completato
        • Texas Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Puneet Garcha
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Completato
        • Therapeutic Concepts
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Ritirato
        • Houston Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • VCU Health System
        • Contatto:
          • Kristin Miller, MD
        • Investigatore principale:
          • Kristin Miller, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Reclutamento
        • Fred Hutchinson Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53266
        • Reclutamento
        • Froedtert Medical College Pulmonary Clinic
        • Contatto:
          • Jonathon Truwit, MD
        • Investigatore principale:
          • Jonathon Truwit, MD
  • Taiwan
    • Tainan
      • Tainan, Tainan, Taiwan
        • Terminato
        • National Cheng Kung University Hospital
    • Taipei City
      • Zhongzheng, Taipei City, Taiwan, 10002
        • Terminato
        • National Taiwan University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Al momento della randomizzazione, richiede ossigeno supplementare ≥2 LPM a causa dell'ipossiemia.

  2. Immunocompromesso, come definito da uno o più dei seguenti:

    • Ha ricevuto un trapianto autologo o allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) in qualsiasi momento nel passato
    • Ha ricevuto un trapianto di organi solidi in qualsiasi momento del passato
    • È stato o è attualmente in trattamento con chemioterapia per neoplasie ematologiche (ad es. Leucemia, mieloma, linfoma) e/o tumori maligni solidi (ad es. Cancro del polmone, della mammella, del cervello) in qualsiasi momento in passato
    • Ha un'immunodeficienza dovuta ad anomalia congenita (applicabile solo a soggetti di età < 18 anni) o parto pretermine (applicabile solo a soggetti di età ≤ 2 anni)
  3. Presenta, entro 3 giorni prima della randomizzazione, un LRTI confermato con un virus respiratorio dipendente dall'acido sialico

  4. Se femmina, il soggetto deve soddisfare una delle seguenti condizioni:

    • Non essere in età fertile o
    • Essere in età fertile e avere un test di gravidanza su siero/urina negativo e accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile
  5. I maschi non vasectomizzati sono tenuti a praticare efficaci metodi di controllo delle nascite
  6. In grado di comprendere e rispettare le procedure descritte nel protocollo
  7. Fornisce il consenso informato firmato prima dell'inizio di qualsiasi screening o procedure specifiche dello studio

Per il sottostudio COVID-19:

  1. Avere ≥18 anni di età
  2. Fornire un'anamnesi medica adeguata per consentire un'accurata stratificazione (ma lo stato di salute può essere sano, ad alto rischio o immunocompromesso).
  3. Prima dell'infezione da SARS CoV 2, ha la capacità di svolgere attività di auto-cura della vita quotidiana (ADL di base)
  4. Avere un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) confermata dall'imaging TC, con o senza mezzo di contrasto, per coinvolgere almeno 2 lobi del polmone.
  5. Ha una conferma di laboratorio della presenza di SARS CoV 2 nel tratto respiratorio da parte di almeno uno dei seguenti campioni
  6. Soddisfare i criteri di inclusione n. 1, 4, 5, 6, 7 dello studio principale

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti potrebbero non essere in hospice o, secondo l'opinione dello sperimentatore, avere una bassa possibilità di sopravvivenza durante i primi 10 giorni di trattamento
  2. Soggetti con alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALP) ≥3x ULN e bilirubina totale (TBILI) ≥2x ULN Nota: soggetti con ALT/AST/ALP ≥3x ULN E TB ≥2x ULN che sono stati cronicamente stabili (per> 1 anno su più di una valutazione) a causa di patologia epatica nota tra cui malignità (primaria o metastasi), farmaci cronici, trapianto o infezione cronica non saranno esclusi
  3. - Soggetti di sesso femminile che allattano o pianificano di allattare in qualsiasi momento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
  4. - Soggetti che assumono qualsiasi altro farmaco sperimentale usato per trattare l'infezione polmonare.
  5. Malattia psichiatrica o cognitiva o uso ricreativo di droghe/alcool che, a parere del ricercatore principale, influirebbero sulla sicurezza e/o sulla compliance del soggetto
  6. Soggetti con ipersensibilità nota a DAS181 e/o a uno qualsiasi dei suoi componenti

  7. Soggetti con sepsi grave a causa della loro infezione SAD-RV al basale o di un'infezione virale, batterica o fungina concomitante e soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    • Ha evidenza di insufficienza di organi vitali al di fuori del polmone (ad es. Fegato, rene)
    • Richiede vasopressori per mantenere la pressione sanguigna

Per il sottostudio COVID-19:

  1. Soggetti che richiedono ventilazione meccanica invasiva, Bi-PAP o CPAP alla randomizzazione.
  2. Soggetti che ricevono qualsiasi altro trattamento sperimentale o empirico per SARS-2-CoV (come parte di una sperimentazione clinica o sotto approvazione di emergenza (sono consentiti agenti approvati per la gestione dei sintomi, ad esempio la febbre).
  3. Soggetti che sono noti per l'HIV (e non rilevabili alla più recente valutazione dell'HIV RNA)
  4. Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci biologici immunomodulanti (ad es. Interferoni, interleuchina)

  5. Soggetti con sepsi grave a causa della loro infezione da SARS-CoV-2 o di un'infezione virale, batterica o fungina concomitante e che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri:

    • Avere evidenza di insufficienza di organi vitali al di fuori del polmone (ad es. Fegato, rene)
    • Richiede vasopressori per mantenere la pressione sanguigna
  6. Soggetti che soddisfano i criteri di esclusione n. 2, 3, 5 e 6 dello studio principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento della coorte 1 e della coorte 2
DAS181 4,5 mg qd x 7 o 10 giorni
Droga: DAS181
DAS181 4,5 mg nebulizzato qd x 7 o 10 giorni
Comparatore placebo: Coorte 1 e Coorte 2 Placebo
Placebo qd x 7 o 10 giorni
Droga: Placebo
Placebo nebulizzato qd x 7 o 10 giorni
Sperimentale: Coorte 3
DAS181 4,5 mg qd x 7 O 10 giorni (≥ 40 kg) DAS181 2,5 mg qd x 7 O 10 giorni (< 40 kg)
Droga: DAS181 OL
DAS181 4,5 mg nebulizzati qd x 7 OPPURE 10 giorni ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg nebulizzati qd x 7 OPPURE 10 giorni < 40 kg
Sperimentale: Coorte 4
DAS181 4,5 mg qd x 7 o 10 giorni
Droga: DAS181 OL
DAS181 4,5 mg nebulizzati qd x 7 OPPURE 10 giorni ≥ 40 kg DAS181 2,5 mg nebulizzati qd x 7 OPPURE 10 giorni < 40 kg
Sperimentale: Trattamento DAS181 COVID-19
DAS181 4,5 mg q12h x 7 o 10 giorni
Droga: DAS181 COVID-19
DAS181 4,5 mg nebulizzato ogni 12 ore/giorno x 7 o 10 giorni
Comparatore placebo: DAS181 COVID-19 Placebo
Placebo q12h x 7 o 10 giorni
Droga: Placebo
Placebo nebulizzato qd x 7 o 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che ritornano all'aria ambiente (RTRA) (studio principale)
Lasso di tempo: entro il giorno 28
Rimozione di tutto il supporto di ossigeno (con SpO2 stabile)
entro il giorno 28
Percentuale di soggetti con scala dello stato clinico COVID-19 migliorata (sottostudio)
Lasso di tempo: Giorno 14
Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause (studio principale)
Lasso di tempo: al Giorno 28
al Giorno 28
Percentuale di soggetti che ritornano all'aria ambiente (RTRA) (studio principale)
Lasso di tempo: entro il giorno 21
entro il giorno 21
Tempo (in giorni) all'RTRA (studio principale)
Lasso di tempo: Giorni 10, 14, 21, 28
Giorni 10, 14, 21, 28
Percentuale di soggetti che raggiungono la stabilità clinica (studio principale)
Lasso di tempo: entro il giorno 28
entro il giorno 28
Percentuale di soggetti dimessi (senza mortalità e hospice) (studio principale)
Lasso di tempo: entro i giorni 14, 21, 28 e 35
entro i giorni 14, 21, 28 e 35
Tempo (in giorni) alla prima dimissione dall'ospedale (senza hospice) (studio principale)
Lasso di tempo: fino al giorno 35
fino al giorno 35
Numero totale di giorni di degenza (studio principale)
Lasso di tempo: fino al giorno 35
fino al giorno 35
Tasso di mortalità correlata all'infezione SAD-RV al basale (studio principale)
Lasso di tempo: al Giorno 28
al Giorno 28
Tasso di mortalità correlata all'infezione SAD-RV al basale (studio principale)
Lasso di tempo: al Giorno 35
al Giorno 35
Tasso di mortalità per tutte le cause (studio principale)
Lasso di tempo: al Giorno 35
al Giorno 35
Variazione della funzione polmonare (FEV1% del predetto) (studio principale)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
Giorno 1, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
Tempo per migliorare lo stato clinico di COVID19 (sottostudio)
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 21, Giorno 28
È ora di RTRA
Lasso di tempo: Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Tempo di stabilità clinica
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Tempo in cui l'RNA SARS-CoV-2 nei campioni respiratori non è rilevabile
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Tempo di deterioramento clinico
Lasso di tempo: Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 5, Giorno 10, Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Tempo di dimissione dall'ospedale (senza riammissione prima del giorno 28).
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Tempo di morte (tutte le cause)
Lasso di tempo: Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28
Giorno 14, Giorno 21, Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ansun Biopharma, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ronald B Moss, MD, Ansun Biopharma, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DAS181-3-01
  • 2018-004318-16 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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