Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af slagtilfælde hos intracerebral blødning, overlevende med atrieflimren (PRESTIGE-AF)

9. januar 2025 opdateret af: Imperial College London

Forebyggelse af slagtilfælde hos intracerebrale blødningsoverlevere med atrieflimren (PRESTIGE-AF)

Atrieflimren (AF) er den mest almindelige form for uregelmæssig hjerterytme. Hos mennesker med AF dannes der ofte blodpropper i hjertet, som kan rejse til hjernen. Blokering af hjernearterier af disse blodpropper er en væsentlig årsag til slagtilfælde. Denne type slagtilfælde kaldes et iskæmisk slagtilfælde, og cirka 15 % af alle iskæmiske slagtilfælde er forårsaget af AF.

Mennesker med AF får ofte ordineret en medicin kaldet et antikoagulant, hvilket gør det mindre sandsynligt, at der dannes blodpropper og dermed kan forhindre iskæmiske slagtilfælde. Antikoagulantia øger dog også risikoen for blødning, så de er ikke egnede til alle.

Nogle mennesker, der har AF har haft en anden type slagtilfælde, som er forårsaget af blødning i hjernen, en intracerebral blødning (ICH). Disse mennesker har øget risiko for at få både et iskæmisk slagtilfælde (på grund af AF) og en anden ICH. Det vides ikke, om det er bedst for disse mennesker at tage en antikoagulerende medicin eller ej, da tidligere forskningsundersøgelser ikke omfattede denne gruppe mennesker.

Forebyggelse af slagtilfælde hos overlevende af intracerebral blødning med atrieflimren (PRESTIGE-AF) er et forskningsstudie om den bedste forebyggelse af slagtilfælde hos personer med atrieflimren (AF), som for nylig har haft en blødning i hjernen (ICH). Dette er et forsøg, hvor halvdelen af ​​deltagerne vil tage en antikoagulant medicin, der forhindrer dannelse af blodprop, og halvdelen vil ikke modtage et antikoagulant. De direkte orale antikoagulantia (DOAC'er), der vil blive brugt i dette forsøg, er alle godkendt til brug i Det Forenede Kongerige og inden for EU (EU) for at forhindre slagtilfælde hos personer med AF. Den nuværende licens strækker sig dog ikke til brug med personer, der har haft en ICH, fordi den ikke er blevet testet i denne gruppe med et randomiseret kontrolleret forsøg. DOAC'er vil blive testet i ICH-overlevere med AF, fordi tidligere forskningsforsøg har vist, at mennesker er op til 50 % mindre tilbøjelige til at få blødningskomplikationer i hjernen med DOAC'er end med Warfarin (et andet almindeligt anvendt antikoagulant).

Formålet med PRESTIGE-AF er at besvare spørgsmålet om, hvorvidt personer med ICH og AF skal tage en antikoagulerende medicin, eller om det er bedre for dem at undgå det.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde er en af ​​de største folkesundhedsudfordringer på verdensplan. Dens samfundsmæssige påvirkning forventes at stige yderligere i de kommende årtier på grund af befolkningens aldring. Det er vigtigt, at slagtilfælde er en heterogen sygdom, der omfatter forskellige undertyper med forskellige mekanismer. Variabiliteten af ​​individuelle risici kræver, at der udvikles mere specifikt målrettede og bedre personlige tilgange for at skræddersy forebyggelse af slagtilfælde til bestemte slagtilfældetyper og individuelle patienter.

Intracerebral blødning (ICH) er en særlig alvorlig type slagtilfælde, der rammer 10-15 % af alle slagtilfældepatienter. Det er vigtigt, at ICH bærer endnu højere dødelighed og mere alvorligt handicap end andre slagtilfældetyper. Mens mekanismerne for ICH og iskæmisk slagtilfælde er forskellige, er mange risikofaktorer fælles, og patienter har ofte øget risiko for både iskæmisk slagtilfælde og ICH.

Atrieflimren (AF) er også en voksende epidemi i aldrende befolkninger og en væsentlig årsag til iskæmisk slagtilfælde på grund af trombedannelse i hjertet, der migrerer til og okkluderer intracerebrale arterier. Mindst 20 % af ICH-overlevere lider også af AF og har derfor en særlig høj risiko for iskæmisk slagtilfælde. Mens iskæmisk slagtilfælde hos AF-patienter generelt kan forebygges meget mere effektivt med oral antikoagulering end med blodpladehæmmende midler (APA), er bekymringer om ICH-tilbagefald hos ICH-overlevere en væsentlig barriere for antikoagulering. Den bedste tilgang til forebyggelse af slagtilfælde hos ICH-patienter med AF er i øjeblikket ukendt. Nuværende kliniske retningslinjer, som i vid udstrækning er baseret på retrospektive observationsstudier, der undersøger antikoagulering med vitamin K-antagonister (VKA), anbefaler enten kun at overveje antikoagulering hos patienter med ikke-lobar lokalisering af ICH eller, i mangel af evidens fra randomiserede kontrollerede forsøg, afstå fra at komme med nogen anbefalinger overhovedet. Antikoagulation med direkte orale antikoagulantia (DOAC) har dokumenteret effektivitet og sikkerhed til forebyggelse af slagtilfælde ved AF. DOAC'er kan være et bedre alternativ til VKA, især hos ICH-patienter, fordi DOAC'er var forbundet med en 50 % lavere risiko for ICH end VKA i tidligere kliniske forsøg med forebyggelse af slagtilfælde i AF. Patienter med tidligere ICH blev dog udelukket fra disse forsøg.

Selvom tusindvis af ICH-overlevere med AF hvert år verden over har brug for effektiv forebyggelse af endnu et slagtilfælde, er den bedste antitrombotiske behandling for disse patienter i øjeblikket ukendt. PRESTIGE-AF vil være det første tilstrækkeligt drevne randomiserede kontrollerede forsøg, der sigter mod at løse dilemmaet med forebyggelse af slagtilfælde i denne udfordrende højrisikopatientpopulation. Konkret vil den besvare spørgsmålet, om DOAC med deres veldokumenterede lavere risiko for intrakranielle hæmoragiske komplikationer, sammenlignet med VKA, giver både en mere effektiv og en lige så sikker mulighed for slagtilfældeforebyggelse hos patienter med ICH og AF sammenlignet med ingen antikoagulant. Resultaterne af undersøgelsen forventes at ændre ledelsesretningslinjer og fremtidig forebyggelsesforskning for ICH-overlevere med AF.

Forebyggelse af slagtilfælde hos overlevende af intracerebral blødning (PRESTIGE-AF) vil teste, om forebyggende behandling med DOAC'er (interventionsgruppe) reducerer frekvensen af ​​iskæmisk slagtilfælde (overlegenhed) sammenlignet med ingen antikoagulering (kontrolgruppe) uden at øge risikoen for tilbagevendende ICH (ikke uacceptabelt) -inferioritet) hos patienter med AF og en tidligere ICH inden for 6 måneder før indskrivning.

Forskningsspørgsmålet er:

Reducerer forebyggende behandling med direkte orale antikoagulantia (interventionsgruppe) frekvensen af ​​iskæmisk slagtilfælde (overlegenhed) sammenlignet med ingen antikoagulering (kontrolgruppe) uden uacceptabelt at øge risikoen for tilbagevendende intracerebral blødning (non-inferioritet) hos patienter med atrieflimren og tidligere intracerebral blødning inden for 6 måneder før tilmelding.

Undersøgelsens mål er:

Hovedformålet er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at løse det langvarige behandlingsdilemma med antitrombotisk slagtilfældeforebyggelse hos overlevende med intracerebral blødning (ICH) med komorbid atrieflimren (AF). Specifikt vil det tage fat på spørgsmålet om, hvorvidt direkte orale antikoagulantia (DOAC'er, intervention) giver en mere effektiv mulighed for forebyggelse af iskæmisk slagtilfælde og en lige så sikker mulighed med hensyn til recidiv af ICH til forebyggelse af antitrombotisk slagtilfælde hos overlevende fra nylig ICH sammenlignet med ingen antikoagulering (dvs. ingen antitrombotisk behandling eller trombocythæmmende behandling efter hovedforskerens skøn).

De sekundære undersøgelsesmål er:

  • At undersøge effekten af ​​antikoagulering med DOAC versus ingen antikoagulering på større kardiovaskulære udfald og dødelighed hos ICH-patienter med AF
  • For at sammenligne effekten af ​​DOAC'er versus ingen antikoagulering på større systemisk og intrakraniel blødning i denne undersøgelsespopulation
  • At undersøge effekten af ​​DOAC'er versus ingen antikoagulering på netto klinisk fordel hos ICH-patienter med AF

De sonderende mål er:

• At udforske virkningen af ​​DOAC vs. ingen antikoagulering på livskvalitet, kognition og psykologisk morbiditet hos patienter med ICH og AF over tid Studiedesign: PRESTIGE-AF er en fase 3b investigator-ledet, multicenter, parallelgruppe, prospektiv randomiseret, åben, blindet endepunktsvurdering (PROBE) klinisk forsøg, der sammenligner DOAC'er (interventionsarm) med ingen antikoagulering (kontrolarm) hos patienter med nylig ICH og comorbid AF.

Randomisering vil ske i forholdet 1:1. Deltagerne vil blive stratificeret efter to faktorer: lobar og ikke-lobar placering af ICH og køn. Valg og dosis af DOAC-behandling samt brugen af ​​samtidig medicinering under undersøgelsesbehandlingen vil være efter hovedforskerens skøn inden for spektret af licenserede doser mærket til forebyggelse af slagtilfælde hos AF-patienter i Europa efter produktresuméet (SmPC) ). Kontrolgruppen vil ikke modtage antikoagulantia, men brugen af ​​et trombocythæmmende middel er efter hovedforskerens skøn, som vil bruge deres kliniske vurdering til at påbegynde (eller ej) et trombocythæmmende lægemiddel efter eget valg.

Baselinevurdering vil omfatte indfangning af deltagerens demografi, kliniske karakteristika, vitale tegn, sygehistorie og samtidige sygdomme samt dokumentation af AF (tidligere historie eller nyopdaget). Resultater af rutinediagnostiske tests før studietilmelding vil også blive indsamlet ved hjælp af en elektronisk case-rapportformular. De rutinemæssige hjernebilleddannelsesdata, der udføres efter ICH og før studietilmelding, vil også blive indsamlet ved baseline.

Efter randomisering vil deltagerne blive fulgt op personligt på forskellige tidspunkter (1, 6, 12, 24, 36 måneder) i op til 3 år. Ved hvert besøg vil udfaldsbegivenheder og uønskede hændelser blive fanget.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
319

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Ashford, Det Forenede Kongerige, TN24 0LZ
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Ashington, Det Forenede Kongerige, NE63 9JJ
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Basildon, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Chester, Det Forenede Kongerige
        • Countess of Chester Hospital
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Prescot, Det Forenede Kongerige, L35 5DR
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospital NHS Trust
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Watford, Det Forenede Kongerige, WD18 0HB
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
      • Caen, Frankrig
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
  • Italien
      • Branca, Italien
        • Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Branca-Gubbio
      • Cesena, Italien
        • Ospedale Bufalini di Cesena
      • Città di Castello, Italien
        • Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Città di Castello
      • Foligno, Italien
        • Azienda USL Umbria 2
      • Genova, Italien
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italien
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N) A. Cardarelli di Napoli
      • Perugia, Italien
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Italien
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
      • Rome, Italien
        • Azienda Ospedaliera S Camillo Forlanini
      • Siena, Italien
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Spanien
      • Almería, Spanien
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spanien
        • Fundacío Institut d'Investigacío Biomèdica de Bellvitge
      • Girona, Spanien
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Santiago, Spanien
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Altenburg, Tyskland
        • Klinikum Altenburger Land
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Hospital Neukolin
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bottrop, Tyskland
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Tyskland
        • Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Alfried Krupp Von Bohlen und Halbach-Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Geissen, Tyskland
        • Universitiaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) - Standort Giessen
      • Günzburg, Tyskland
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
      • Luebeck, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
  • Østrig
      • Eisenstadt, Østrig
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Graz, Østrig
        • Medizinische Universität Graz
      • Klagenfurt, Østrig
        • Klinikum Klagenfurt am Wörthersee
      • St. Pölten, Østrig
        • Universitätsklinikum St. Pölten

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Nylig historie med en ikke-traumatisk spontan intracerebral blødning i løbet af de 6 måneder før indskrivning
  • Dokumenteret tegn på atrieflimren (paroxysmal, vedvarende eller permanent)
  • CHA2DS2-VASc score≥2 for mandlige og CHA2DS2-VASc score≥3 for kvindelige patienter
  • Tilgængelighed af hjernebilleddannelse efter indekset intracerebral blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten mangler evne til at give samtykke
  • Fuldt afhængig (modificeret rangeringsskala-score >4)
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er i stand til eller uvillige til at træffe foranstaltninger til effektiv prævention
  • Intracerebral blødning opstået inden for de sidste 14 dage før indskrivning
  • Intracerebral blødning opstår længere end 6 måneder før indskrivning
  • Intracerebral blødning som følge af traumer eller vaskulær misdannelse
  • En anden indikation for langvarig antikoagulering
  • Patienten har hypertension, som efter investigatorens mening er ukontrollabel med medicin
  • Enhver kontraindikation (undtagen intracerebral blødning) til behandling med apixaban, dabigatran, edoxaban, rivaroxaban i henhold til produktresuméet (SmPC).
  • Absolut behov for trombocythæmmende behandling ved indskrivning
  • Tilstedeværelse af en venstre atriel appendage okklusionsanordning (LAAO) eller planlægger at implantere en LAAO
  • Tilstedeværelse af enhver medicinsk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand, som efter rektors eller co-investigators mening ville medføre, at deltagelse i undersøgelsen er uklogt
  • Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse med et undersøgelseslægemiddel inden for de seneste 30 dage (observationsundersøgelser er tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Direkte oralt antikoagulant

Hvis patienten er randomiseret i denne arm, inkluderede et direkte oralt antikoagulant (DOAC):

  • Direkte trombinhæmmer: Dabigatran
  • Faktor Xa-hæmmere: Apixaban eller Rivaroxaban eller Edoxaban vil blive ordineret til patienten. Valg og dosis af DOAC-behandling samt anvendelse af samtidig medicinering under undersøgelsesbehandlingen vil være efter hovedforskerens skøn inden for spektret af licenserede doser mærket til forebyggelse af slagtilfælde hos patienter med atrieflimren i Europa efter produktresuméet.
Medicin: Apixaban oral tablet
Faktor Xa-hæmmer
Andre navne:
  • Eliquis
Medicin: Dabigatran
Direkte trombinhæmmer
Andre navne:
  • Pradaxa
Medicin: Edoxaban tabletter
Faktor Xa-hæmmer
Andre navne:
  • Lixiana
  • Savaysa
Medicin: Rivaroxaban
Faktor Xa-hæmmer
Andre navne:
  • Xarelto
Ingen indgriben: Ingen antikoagulant
Hvis patienten er randomiseret i denne arm, vil efterforskerne bruge deres bedste dømmekraft til at beslutte om ordination af et trombocythæmmende lægemiddel efter eget valg eller ingen sådan behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første hændelse af iskæmisk slagtilfælde.
Tidsramme: 3 år
Statistik: produktgrænse-estimater af tid til begivenhed ("overlevelse") funktioner i begge undersøgelsesgrupper. Mål for association: hazard ratio under antagelsen om proportional hazard.
3 år
Tid til den første tilbagevendende intracerebrale blødning.
Tidsramme: 3 år
Statistik: produktgrænse-estimater af tid til begivenhed ("overlevelse") funktioner i begge undersøgelsesgrupper. Mål for association: hazard ratio under antagelsen om proportional hazard.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af alle slagtilfælde
Tidsramme: 3 år
Hyppigheden af ​​alle slagtilfælde fra indeksdatoen som antal hændelser pr. 100 personår under observation i undersøgelsen
3 år
Hyppighed af systemisk emboli
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af systemisk emboli fra indeksdatoen som antal hændelser pr. 100 personår under observation i undersøgelsen
3 år
Hyppighed af større uønskede hjertehændelser
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af større uønskede hjertehændelser fra indeksdatoen som antal hændelser pr. 100 personår under observation i undersøgelsen
3 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 3 år
Dødelighed af alle årsager fra indeksdatoen som antal hændelser pr. 100 personår under observation i undersøgelsen
3 år
Rate af kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 3 år
Rate for kardiovaskulær dødelighed fra indeksdatoen som antal hændelser pr. 100 personår under observation i undersøgelsen
3 år
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af større blødninger fra indeksdatoen som antal hændelser pr. 100 personår under observation i undersøgelsen
3 år
Hyppighed af enhver intrakraniel blødning
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af enhver intrakraniel blødning fra indeksdatoen som antal hændelser pr. 100 personår under observation i undersøgelsen
3 år
Hyppigheder af hændelser (alle slagtilfælde, systemisk embolisk hændelse, myokardieinfarkt, kardiovaskulær dødelighed og større blødninger)
Tidsramme: 3 år
Hyppigheder af hændelser (alle slagtilfælde, systemisk embolisk hændelse, myokardieinfarkt, kardiovaskulær dødelighed og større blødninger) fra indeksdatoen som antal hændelser pr. 100 personår under observation i undersøgelsen
3 år
Hyppighed af myokardieinfarkt
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af myokardieinfarkt fra indeksdatoen som antal hændelser pr. 100 personår under observation i undersøgelsen
3 år
Hyppighed af større blødninger
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af større blødninger fra indeksdatoen som antal hændelser pr. 100 personår under observation i undersøgelsen
3 år
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: indskrivningsbesøg, 6 måneder (min. opfølgning), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og afsluttet behandlingsbesøg (mellem 6 og 36 måneder).

Livskvalitet: EQ-5D med 3 sværhedsgrader for hver af de 5 dimensioner:

EQ-5D-3L

Statistik ved 12, 24 (hvis påkrævet) og 36 måneder (hvis påkrævet) i begge undersøgelsesgrupper:

Mål for central tendens og spredning (middel og SD hhv. median og interkvartilområde) for EQ VAS-score (interval 0 -100, højere værdier anses for at være et bedre resultat) og for EQ-5D-3L indeksscore (interval 0 - 1, højere værdier anses for at være et bedre resultat) sundhed profil: tal og proportioner, der rapporterer frekvenser for de tre niveauer inden for EQ-5D dimensionerne i begge undersøgelsesgrupper
indskrivningsbesøg, 6 måneder (min. opfølgning), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og afsluttet behandlingsbesøg (mellem 6 og 36 måneder).
Kognitiv funktion: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: indskrivningsbesøg, 6 måneder (min. opfølgning), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og afsluttet behandlingsbesøg (mellem 6 og 36 måneder).

Kognitiv funktion: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Samlet MoCA-score: Interval: 0 - 30, højere værdier anses for at være et bedre resultat.

Statistik ved 12, 24 (hvis påkrævet) og 36 måneder (hvis påkrævet) i begge undersøgelsesgrupper:

Mål for central tendens og spredning (middel og SD hhv. median og interkvartilområde). Frekvenser for værdierne af subscores i begge studiegrupper
indskrivningsbesøg, 6 måneder (min. opfølgning), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og afsluttet behandlingsbesøg (mellem 6 og 36 måneder).
Psykologisk morbiditet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: indskrivningsbesøg, 6 måneder (min. opfølgning), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og afsluttet behandlingsbesøg (mellem 6 og 36 måneder).

Psykologisk morbiditet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Statistik ved 12, 24 (hvis påkrævet) og 36 måneder (hvis påkrævet) i begge undersøgelsesgrupper.

HADS angst og HADS depression score. For begge skalaer spænder fra 0 - 21, mindre værdier anses for at være et bedre resultat.

Median score og interkvartilområde for begge skalaer i begge undersøgelsesgrupper. Antal og procentdel af de patienter, der er klassificeret som "ikke-tilfælde", med mild sygdom, moderat sygdom og alvorlig sygdom for begge skalaer i begge undersøgelsesgrupper i henhold til cut-off-scorerne for HADS-kvantificering.
indskrivningsbesøg, 6 måneder (min. opfølgning), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og afsluttet behandlingsbesøg (mellem 6 og 36 måneder).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
Medical University of Graz
University of Bordeaux
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University Hospital, Bordeaux
University Hospital Heidelberg
University of Liverpool
Wuerzburg University Hospital
Aalborg University
Azienda Ospedaliera di Perugia
Imperial College Healthcare NHS Trust
Alfried Krupp Krankenhaus
Julius-Maximilians University
STROKE ALLIANCE FOR EUROPE

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roland E Veltkamp, FESO, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17HH4268
  • 2018-002176-41 (EudraCT nummer)
  • 754517 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020)
  • 236886 (Anden identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for PRESTIGE-AF-samarbejdspartnere, som er opført i samarbejdspartnersektionen. Dette er nødvendigt for at udføre arbejdet som fastsat i tilskudsaftalen med Den Europæiske Union for dette projekt.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige for PRESTIGE-AF-samarbejdspartnere fra slutningen af ​​dataindsamlingen og vil være tilgængelige i hele arkivperioden (15 år) gennem arkivsystemet.

IPD-delingsadgangskriterier

Ifølge undersøgelsesprotokol

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Apixaban oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger