Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av hjerneslag hos overlevende med atrieflimmer hos intracerebral blødning (PRESTIGE-AF)

9. januar 2025 oppdatert av: Imperial College London

Forebygging av hjerneslag hos overlevende med intracerebral blødning med atrieflimmer (PRESTIGE-AF)

Atrieflimmer (AF) er den vanligste formen for uregelmessig hjerterytme. Hos personer med AF dannes det ofte blodpropp i hjertet, som kan reise til hjernen. Blokkering av hjernearterier av disse blodproppene er en viktig årsak til hjerneslag. Denne typen hjerneslag kalles et iskemisk slag, og omtrent 15 % av alle iskemiske slag er forårsaket av AF.

Personer med AF får ofte foreskrevet en medisin som kalles antikoagulant, noe som gjør det mindre sannsynlig at blodpropper dannes og dermed kan forhindre iskemiske slag. Antikoagulantia øker imidlertid også risikoen for blødninger, så de passer ikke for alle.

Noen mennesker som har AF har hatt en annen type hjerneslag som er forårsaket av blødning i hjernen, en intracerebral blødning (ICH). Disse personene har økt risiko for å få både et iskemisk slag (på grunn av AF) og en annen ICH. Det er ikke kjent om det er best for disse personene å ta en antikoagulerende medisin eller ikke, da tidligere forskningsstudier ikke inkluderte denne gruppen mennesker.

Forebygging av hjerneslag hos overlevende med intracerebral blødning med atrieflimmer (PRESTIGE-AF) er en forskningsstudie om beste slagforebygging hos personer med atrieflimmer (AF) som nylig har hatt en blødning i hjernen, (ICH). Dette er et forsøk der halvparten av deltakerne skal ta et antikoagulasjonsmiddel som forhindrer dannelse av blodpropp, og halvparten vil ikke få antikoagulant. De direkte orale antikoagulantia (DOAC) som vil bli brukt i denne studien er alle lisensiert for bruk i Storbritannia og innenfor EU (EU) for å forhindre hjerneslag hos personer med AF. Den nåværende lisensen omfatter imidlertid ikke bruk med personer som har hatt en ICH fordi den ikke er testet i denne gruppen med en randomisert kontrollert studie. DOAC-er vil bli testet i ICH-overlevende med AF fordi tidligere forskningsstudier har vist at mennesker har opptil 50 % mindre sannsynlighet for å få blødningskomplikasjoner i hjernen med DOAC enn med Warfarin (et annet vanlig antikoagulant).

Målet med PRESTIGE-AF er å svare på spørsmålet om personer med ICH og AF bør ta antikoagulerende medisiner eller om det er bedre for dem å unngå det.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hjerneslag er en av de største folkehelseutfordringene i verden. Dens samfunnsmessige påvirkning forventes å øke ytterligere i de kommende tiårene på grunn av befolkningens aldring. Viktigere er at hjerneslag er en heterogen sykdom som omfatter ulike undertyper med distinkte mekanismer. Variasjonen av individuelle risikoer krever at det utvikles mer spesifikt målrettede og bedre persontilpassede tilnærminger for å skreddersy slagforebygging for bestemte slagtyper og individuelle pasienter.

Intracerebral blødning (ICH) er en spesielt alvorlig type hjerneslag som rammer 10-15 % av alle slagpasienter. Viktigere, ICH har enda høyere dødelighet og mer alvorlig funksjonshemming enn andre slagtyper. Mens mekanismer for ICH og iskemisk hjerneslag er forskjellige, er mange risikofaktorer delt og pasienter har ofte økt risiko for både iskemisk hjerneslag og ICH.

Atrieflimmer (AF) er også en økende epidemi i aldrende befolkninger og en hovedårsak til iskemisk hjerneslag på grunn av trombedannelse i hjertet som migrerer til og okkluderer intracerebrale arterier. Minst 20 % av ICH-overlevende lider også av AF og har derfor spesielt høy risiko for iskemisk hjerneslag. Mens iskemisk slag hos AF-pasienter generelt kan forebygges mye mer effektivt med oral antikoagulasjon enn med blodplatehemmende midler (APA), er bekymringer om ICH-residiv hos ICH-overlevende en stor barriere for antikoagulasjon. Den beste tilnærmingen til slagforebygging hos ICH-pasienter med AF er foreløpig ukjent. Gjeldende kliniske retningslinjer, som i stor grad er basert på retrospektive observasjonsstudier som undersøker antikoagulasjon med vitamin K-antagonister (VKA), anbefaler enten å vurdere antikoagulasjon kun hos pasienter med ikke-lobar lokalisering av ICH eller, i mangel av bevis fra randomiserte kontrollerte studier, avstå fra komme med noen anbefalinger i det hele tatt. Antikoagulasjon med direkte orale antikoagulanter (DOAC) har bevist effekt og sikkerhet for slagforebygging ved AF. DOAC-er kan være et bedre alternativ til VKA, spesielt hos ICH-pasienter fordi DOAC-er var assosiert med 50 % lavere risiko for ICH enn VKA i tidligere kliniske studier av slagforebygging ved AF. Pasienter med tidligere ICH ble imidlertid ekskludert fra disse studiene.

Selv om tusenvis av ICH-overlevere med AF hvert år over hele verden trenger effektiv forebygging av et nytt slag, er den beste antitrombotiske behandlingen for disse pasientene foreløpig ukjent. PRESTIGE-AF vil være den første tilstrekkelig drevne randomiserte kontrollerte studien som tar sikte på å løse dilemmaet med slagforebygging i denne utfordrende pasientpopulasjonen med høy risiko. Konkret vil den svare på spørsmålet om DOAC med deres veldokumenterte lavere risiko for intrakranielle blødningskomplikasjoner, sammenlignet med VKA, gir både et mer effektivt og et like trygt alternativ for slagforebygging hos pasienter med ICH og AF sammenlignet med ingen antikoagulant. Resultatene av studien forventes å endre ledelsesretningslinjer og fremtidig forebyggingsforskning for ICH-overlevende med AF.

Forebygging av hjerneslag hos overlevende av intracerebral blødning (PRESTIGE-AF) vil teste om forebyggende terapi med DOAC (intervensjonsgruppe) reduserer frekvensen av iskemisk hjerneslag (overlegenhet) sammenlignet med ingen antikoagulasjon (kontrollgruppe) uten å øke risikoen for tilbakevendende ICH (ikke uakseptabelt) -inferioritet) hos pasienter med AF og en tidligere ICH innen 6 måneder før innmelding.

Forskningsspørsmålet er:

Reduserer forebyggende behandling med direkte orale antikoagulantia (intervensjonsgruppe) frekvensen av iskemisk slag (overlegenhet) sammenlignet med ingen antikoagulasjon (kontrollgruppe) uten å uakseptabelt øke risikoen for tilbakevendende intracerebral blødning (ikke-inferioritet) hos pasienter med atrieflimmer og tidligere intracerebral blødning innen 6 måneder før innmelding.

Målene for studien er:

Hovedmålet er å utføre en randomisert kontrollert studie for å løse det langvarige håndteringsdilemmaet med antitrombotisk slagforebygging hos overlevende av intracerebral blødning (ICH) med komorbid atrieflimmer (AF). Spesifikt vil det ta opp spørsmålet om direkte orale antikoagulantia (DOAC, intervensjon) gir et mer effektivt alternativ for forebygging av iskemisk slag og et like trygt alternativ når det gjelder tilbakefall av ICH for antitrombotisk slagforebygging hos overlevende etter nylig ICH sammenlignet med ingen antikoagulasjon (dvs. ingen antitrombotisk behandling eller blodplatehemmende behandling etter hovedetterforskers skjønn).

De sekundære studiemålene er:

  • For å undersøke effekten av antikoagulasjon med DOAC versus ingen antikoagulasjon på store kardiovaskulære utfall og dødelighet hos ICH-pasienter med AF
  • For å sammenligne effekten av DOAC versus ingen antikoagulasjon på store systemiske og intrakranielle blødninger i denne studiepopulasjonen
  • For å undersøke effekten av DOAC versus ingen antikoagulasjon på netto klinisk fordel hos ICH-pasienter med AF

De utforskende målene er:

• For å utforske virkningen av DOAC vs. ingen antikoagulasjon på livskvalitet, kognisjon og psykologisk sykelighet hos pasienter med ICH og AF over tid Studiedesign: PRESTIGE-AF er en fase 3b etterforsker-ledet, multisenter, parallell gruppe, prospektiv randomisert, åpen, blindet endepunktsvurdering (PROBE) klinisk studie som sammenligner DOAC (intervensjonsarm) med ingen antikoagulasjon (kontrollarm) hos pasienter med nylig ICH og komorbid AF.

Randomisering vil skje i forholdet 1:1. Deltakerne vil bli stratifisert i henhold til to faktorer: lobar og ikke-lobar plassering av ICH og kjønn. Valg og dose av DOAC-behandling samt bruk av samtidig medisinering under studiebehandlingen vil være etter hovedforskerens skjønn innenfor spekteret av lisensierte doser merket for slagforebygging hos AF-pasienter i Europa i henhold til sammendraget av produktegenskaper (SmPC) ). Kontrollgruppen vil ikke motta antikoagulantia, men bruken av et blodplatehemmende middel er etter hovedetterforskerens skjønn, som vil bruke sin kliniske vurdering til å starte (eller ikke) et blodplatehemmende legemiddel etter eget valg.

Baselinevurdering vil inkludere å fange deltakerens demografi, kliniske egenskaper, vitale tegn, medisinsk historie og samtidige sykdommer samt dokumentasjon av AF (tidligere historie eller nylig oppdaget). Resultater av rutinemessige diagnostiske tester før studieregistrering vil også bli samlet inn ved hjelp av et elektronisk saksrapportskjema. De rutinemessige hjerneavbildningsdataene utført etter ICH og før studieregistrering vil også bli samlet inn ved baseline.

Etter randomisering vil deltakerne bli fulgt opp personlig på ulike tidspunkt (1, 6, 12, 24, 36 måneder) i opptil 3 år. Ved hvert besøk vil utfallshendelser og uønskede hendelser bli fanget opp.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
319

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • Caen, Frankrike
        • Centre Hospitalier Universitaire de Caen Normandie
  • Italia
      • Branca, Italia
        • Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Branca-Gubbio
      • Cesena, Italia
        • Ospedale Bufalini di Cesena
      • Città di Castello, Italia
        • Azienda USL Umbria 1 - Ospedale di Città di Castello
      • Foligno, Italia
        • Azienda USL Umbria 2
      • Genova, Italia
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Milan, Italia
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale (A.O.R.N) A. Cardarelli di Napoli
      • Perugia, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Reggio Emilia, Italia
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
      • Rome, Italia
        • Azienda Ospedaliera S Camillo Forlanini
      • Siena, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Senese
  • Spania
      • Almería, Spania
        • Hospital Universitario Torrecárdenas
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Germans Trias i Pujol
      • Barcelona, Spania
        • Fundacío Institut d'Investigacío Biomèdica de Bellvitge
      • Girona, Spania
        • Hospital Dr Josep Trueta
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Santiago, Spania
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valladolid, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
  • Storbritannia
      • Ashford, Storbritannia, TN24 0LZ
        • East Kent Hospitals University NHS Foundation Trust
      • Ashington, Storbritannia, NE63 9JJ
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
      • Basildon, Storbritannia, SS16 5NL
        • Basildon and Thurrock University Hospitals NHS Trust
      • Cambridge, Storbritannia
        • Cambridge University Hospitals NHS Trust
      • Chester, Storbritannia
        • Countess of Chester Hospital
      • Hull, Storbritannia, HU3 2JZ
        • Hull and East Yorkshire NHS Trust
      • London, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Storbritannia, SE5 8AF
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Prescot, Storbritannia, L35 5DR
        • St Helens and Knowsley Teaching Hospital NHS Trust
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset NHS Foundation Trust
      • Wakefield, Storbritannia, WF1 4DG
        • Mid Yorkshire Hospitals NHS Trust
      • Watford, Storbritannia, WD18 0HB
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitätsklinikum Aachen
      • Altenburg, Tyskland
        • Klinikum Altenburger Land
      • Augsburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Rhön-Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Berlin, Tyskland
        • Vivantes Hospital Neukolin
      • Bochum, Tyskland
        • Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum
      • Bottrop, Tyskland
        • Knappschaftskrankenhaus Bottrop
      • Cologne, Tyskland
        • University Hospital Cologne
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund
      • Dresden, Tyskland
        • Technische Universität Dresden
      • Düsseldorf, Tyskland
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, Tyskland
        • University Hospital Erlangen
      • Essen, Tyskland
        • Alfried Krupp Von Bohlen und Halbach-Krankenhaus
      • Frankfurt, Tyskland
        • University Hospital Frankfurt
      • Geissen, Tyskland
        • Universitiaetsklinikum Giessen und Marburg (UKGM) - Standort Giessen
      • Günzburg, Tyskland
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Hannover, Tyskland
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland
        • University of Leipzig
      • Luebeck, Tyskland
        • University Hospital Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Minden, Tyskland
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
      • Stuttgart, Tyskland
        • Klinikum der Landeshauptstadt Stuttgart
      • Tübingen, Tyskland
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm, Tyskland
        • Universitatsklinikum Ulm
      • Wuerzburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Wuerzburg
  • Østerrike
      • Eisenstadt, Østerrike
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Eisenstadt
      • Graz, Østerrike
        • Medizinische Universitat Graz
      • Klagenfurt, Østerrike
        • Klinikum Klagenfurt am Worthersee
      • St. Pölten, Østerrike
        • Universitätsklinikum St. Pölten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Skriftlig informert samtykke
  • Nylig historie med en ikke-traumatisk spontan intracerebral blødning i løpet av 6 måneder før innmelding
  • Dokumentert bevis på atrieflimmer (paroksysmal, vedvarende eller permanent)
  • CHA2DS2-VASc-score≥2 for mannlige, og CHA2DS2-VASc-score≥3 for kvinnelige pasienter
  • Tilgjengelighet av hjerneavbildning etter indeksen intracerebral blødning

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten mangler evne til å samtykke
  • Fullstendig avhengig (Modified Rankin Scale Score >4)
  • Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden
  • Kvinner i fertil alder som ikke er i stand til eller ønsker å iverksette tiltak for effektiv prevensjon
  • Intracerebral blødning som oppstår i løpet av de siste 14 dagene før innmelding
  • Intracerebral blødning som oppstår lenger enn 6 måneder før registrering
  • Intracerebral blødning som følge av traumer eller vaskulær misdannelse
  • En annen indikasjon for langvarig antikoagulasjon
  • Pasienten har hypertensjon, som etter utrederens mening er ukontrollerbar med medisiner
  • Enhver kontraindikasjon (unntatt intracerebral blødning) for behandling med apiksaban, dabigatran, edoksaban, rivaroksaban i henhold til sammendrag av produktegenskaper (SmPC).
  • Absolutt behov for blodplatehemmende behandling ved påmelding
  • Tilstedeværelse av en venstre atriell vedheng okklusjonsenhet (LAAO) eller planlegger å implantere en LAAO
  • Tilstedeværelse av enhver medisinsk, psykologisk eller psykiatrisk tilstand som etter rektors eller medetterforskers mening ville føre til at deltakelse i studien er uklokt
  • Deltakelse i enhver klinisk studie med et undersøkelsesmiddel innen de siste 30 dagene (observasjonsstudier er tillatt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Direkte oralt antikoagulant

Hvis pasienten er randomisert i denne armen, inkluderte en direkte oral antikoagulant (DOAC):

  • Direkte trombinhemmer: Dabigatran
  • Faktor Xa-hemmere: Apixaban eller Rivaroxaban eller Edoxaban vil bli foreskrevet til pasienten. Valg og dose av DOAC-behandling samt bruk av samtidig medisinering under studiebehandlingen vil være etter hovedetterforskerens skjønn innenfor spekteret av lisensierte doser merket for slagforebygging hos pasienter med atrieflimmer i Europa i henhold til sammendraget av produktegenskaper.
Legemiddel: Apixaban oral tablett
Faktor Xa-hemmer
Andre navn:
  • Eliquis
Legemiddel: Dabigatran
Direkte trombinhemmer
Andre navn:
  • Pradaxa
Legemiddel: Edoxaban-tabletter
Faktor Xa-hemmer
Andre navn:
  • Lixiana
  • Savaysa
Legemiddel: Rivaroksaban
Faktor Xa-hemmer
Andre navn:
  • Xarelto
Ingen inngripen: Ingen antikoagulant
Hvis pasienten er randomisert i denne armen, vil etterforskerne bruke sitt beste skjønn for å avgjøre forskrivning av et blodplatehemmende legemiddel etter eget valg eller ingen slik terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første hendelsen iskemisk hjerneslag.
Tidsramme: 3 år
Statistikk: produktgrense-estimeringer av tiden til hendelse ("overlevelse") funksjoner i begge studiegruppene. Mål for assosiasjon: fareforhold under antagelsen om proporsjonal fare.
3 år
Tid til den første tilbakevendende intracerebrale blødningen.
Tidsramme: 3 år
Statistikk: produktgrense-estimeringer av tiden til hendelse ("overlevelse") funksjoner i begge studiegruppene. Mål for assosiasjon: fareforhold under antagelsen om proporsjonal fare.
3 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alle slaghendelser
Tidsramme: 3 år
Frekvens for alle slaghendelser fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
3 år
Hyppighet av systemisk emboli
Tidsramme: 3 år
Frekvens for systemisk emboli fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
3 år
Hyppighet av alvorlige uønskede hjertehendelser
Tidsramme: 3 år
Frekvens for alvorlige uønskede hjertehendelser fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
3 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 3 år
Dødelighet av alle årsaker fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
3 år
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 3 år
Rate av kardiovaskulær dødelighet fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
3 år
Hyppighet av større blødninger
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av større blødninger fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
3 år
Hyppigheten av enhver intrakraniell blødning
Tidsramme: 3 år
Frekvens for intrakraniell blødning fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
3 år
Forekomster av hendelser (alle slag, systemisk embolisk hendelse, hjerteinfarkt, kardiovaskulær dødelighet og større blødninger)
Tidsramme: 3 år
Hendelsestal (alle slag, systemisk embolisk hendelse, hjerteinfarkt, kardiovaskulær dødelighet og større blødninger) fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
3 år
Hyppighet av hjerteinfarkt
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av hjerteinfarkt fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
3 år
Hyppighet av store blødninger
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av store blødninger fra indeksdatoen som antall hendelser per 100 personår under observasjon i studien
3 år
Livskvalitet: EQ-5D
Tidsramme: påmeldingsbesøk, 6 måneder (min. oppfølging), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og avsluttet behandlingsbesøk (mellom 6 og 36 måneder).

Livskvalitet: EQ-5D med 3 alvorlighetsgrader for hver av de 5 dimensjonene:

EQ-5D-3L

Statistikk ved 12, 24 (hvis nødvendig) og 36 måneder (hvis nødvendig) i begge studiegruppene:

Mål for sentral tendens og spredning (middel og SD hhv. median og interkvartilt område) for EQ VAS-score (område 0 -100, høyere verdier anses å være et bedre utfall) og for EQ-5D-3L-indeksscore (område 0 - 1, høyere verdier anses å være et bedre utfall) helse profil: tall og proporsjoner som rapporterer frekvenser for de tre nivåene innenfor EQ-5D-dimensjonene i begge studiegruppene
påmeldingsbesøk, 6 måneder (min. oppfølging), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og avsluttet behandlingsbesøk (mellom 6 og 36 måneder).
Kognitiv funksjon: Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: påmeldingsbesøk, 6 måneder (min. oppfølging), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og avsluttet behandlingsbesøk (mellom 6 og 36 måneder).

Kognitiv funksjon: Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Total MoCA-score: Område: 0 - 30, høyere verdier anses å være et bedre resultat.

Statistikk ved 12, 24 (hvis nødvendig) og 36 måneder (hvis nødvendig) i begge studiegruppene:

Mål for sentral tendens og spredning (middel og SD hhv. median og interkvartilområde). Frekvenser for verdiene til delskårene i begge studiegruppene
påmeldingsbesøk, 6 måneder (min. oppfølging), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og avsluttet behandlingsbesøk (mellom 6 og 36 måneder).
Psykologisk sykelighet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: påmeldingsbesøk, 6 måneder (min. oppfølging), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og avsluttet behandlingsbesøk (mellom 6 og 36 måneder).

Psykologisk sykelighet: Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)-statistikk ved 12, 24 (hvis nødvendig) og 36 måneder (hvis nødvendig) i begge studiegruppene.

HADS angst og HADS depresjon score. For begge skalaene varierer 0 - 21, mindre verdier anses å være et bedre resultat.

Median poengsum og interkvartilområde for begge skalaene i begge studiegruppene. Antall og prosentandeler av disse pasientene klassifisert som "ikke-tilfeller", med mild sykdom, moderat sykdom og alvorlig sykdom for begge skalaene i begge studiegruppene i henhold til cut-off-skårene for HADS-kvantifisering.
påmeldingsbesøk, 6 måneder (min. oppfølging), 12 måneder, 24 måneder, 36 måneder og avsluttet behandlingsbesøk (mellom 6 og 36 måneder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Imperial College London

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
King's College London
Medical University of Graz
University of Bordeaux
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
University Hospital, Bordeaux
University Hospital Heidelberg
University of Liverpool
Wuerzburg University Hospital
Aalborg University
Azienda Ospedaliera di Perugia
Imperial College Healthcare NHS Trust
Alfried Krupp Krankenhaus
Julius-Maximilians University
STROKE ALLIANCE FOR EUROPE

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Roland E Veltkamp, FESO, Imperial College London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 17HH4268
  • 2018-002176-41 (EudraCT-nummer)
  • 754517 (Annet stipend/finansieringsnummer: European Union Horizon 2020)
  • 236886 (Annen identifikator: IRAS)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig for PRESTIGE-AF-samarbeidspartnere som er oppført i samarbeidspartnerseksjonen. Dette er nødvendig for å utføre arbeidet som fastsatt i tilskuddsavtalen med EU for dette prosjektet.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige for PRESTIGE-AF-samarbeidspartnere fra slutten av datainnsamlingen og vil være tilgjengelig gjennom hele arkivperioden (15 år) gjennom arkivsystemet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

I følge studieprotokollen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på Apixaban oral tablett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger