Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Greenlight Plus-undersøgelse: tilgange til forebyggelse af fedme i tidlig børneår

29. september 2025 opdateret af: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Greenlight Plus-undersøgelse: En randomiseret undersøgelse af tilgange til forebyggelse af fedme i tidlige børn

Et randomiseret kontrolleret forsøg, der tilmeldte 900 forældre-spædbarn-dyader (engelsk- og spansktalende), der sammenligner Greenlight (kontrol), en adfærdsintervention med fokus på ernæring, fysisk aktivitet, mediebrug og søvn sammenlignet med Greenlight Plus (intervention), som inkluderer ovenstående materialer plus en sundhedsinformationsteknologi (HIT)-intervention, der har til formål at støtte familiens målsætning og adfærdsændringer under kontroller af godt barn gennem de første 2 leveår.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår et randomiseret forsøg for at sammenligne effektiviteten af ​​to forskellige tilgange til forebyggelse af fedme hos børn i alderen 0-2 år. Efterforskerne vil randomisere 900 forældre-barn-dyader, rekrutteret fra seks nyfødte vuggestuer/primærplejeklinikker. De deltagende organisationer er en del af både CORNET, et nationalt praksisbaseret forskningsnetværk af pædiatrisk opholdspraksis i primærpleje støttet af Academic Pediatric Association (APA), og PCORnet, det nationale forskningsnetværk støttet af PCORI. I vuggestuen eller ved det første besøg på klinikken for nyfødte vil berettigede familier blive godkendt og randomiseret til en af ​​to arme. I arm 1 ("Greenlight"), under hvert af de anbefalede børnebesøg fra 0-24 måneder, vil pædiatriske beboere, uddannet i klare sundhedskommunikationsfærdigheder og fælles målsætning, bruge Greenlight Toolkit med lav læsefærdighed, aldersspecifik , forældreuddannelseshæfter til fremme af sund familieadfærd og forebyggelse af fedme. I arm 2 ("Greenlight Plus") vil familier modtage Greenlight-interventionen plus en sundhedsinformationsteknologi (HIT)-intervention, der har til formål at støtte familiens målsætning og adfærdsændring. Dette design giver os mulighed for at afgøre, om HIT og den asynkrone støtte, det giver mellem besøg hos et godt barn, kan fremme yderligere adfærdsændring og forebyggelse af fedme.

Specifikke mål og hypoteser (H) omfatter:

Mål 1: Sammenlign effektiviteten af ​​de 2 arme på vægt-for-længde og andre vægtmål til og med 2 år.

H1: Arm 2 vil være væsentligt bedre end arm 1 til at understøtte sunde børns vægt-for-længde-bane over 2 år;

Mål 2: Sammenlign effektiviteten af ​​de to tilgange på forældre-rapporterede resultater, herunder børns fodring og fysisk aktivitetsadfærd, forældrenes overbevisning og adfærd, mediebrug og kvaliteten af ​​læge-patient-kommunikation.

H2: Arm 2 vil være væsentligt bedre til at forbedre forældrerapporteret sundhedsadfærd.

Mål 3: Undersøg forskelle i hovedresultater af sociale determinanter, herunder race/etnicitet, sprog, sundhedskompetence.

H3: En læsefærdigheds- og kulturfølsom tilgang til forebyggelse af fedme vil resultere i lige store forbedringer i undergruppen.

Mål 4: At sammenligne vægt-for-længde bane over 2 år i begge interventionsarme med en ikke-tilmeldt sammenligningsgruppe ved at bruge data fra PCORnet Common Data Model på deltagende steder.

H4: PCORnet-analyse vil afsløre fordelene ved begge Greenlight-tilgange (arm 1 og 2) sammenlignet med før implementering af Greenlight-intervention og den ekstra fordel ved arm 2 (Greenlight Plus) i forhold til andre tilgange.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til denne undersøgelse vil kvalificerede omsorgspersoner/spædbørnsdyader være dem med:

  1. en engelsk- eller spansktalende forælder/værge,
  2. spædbarn født i den nyfødte vuggestue med planer om at have pleje i den lokale klinik ELLER præsentere i den klinik til det første nyfødte besøg (1-21 levedage),
  3. fremmøde ved første nyfødte klinikbesøg
  4. ingen planer om at forlade klinikken inden for 2 år
  5. Afslutning af baseline dataindsamling (undersøgelsesdata, børnevægt og længdemål før randomisering).
  6. Ejer en smartphone med adgang til datatjenester

Ekskluderingskriterier:

Udelukkelseskriterier for spædbørn:

  1. født før 34 ugers svangerskab eller fødselsvægt <1500 gram; vægt <3. %flise ved tilmelding (World Health Organization vækstkurver); eller
  2. ethvert kronisk medicinsk problem, der kan påvirke vægtøgning (f.eks. stofskiftesygdom, ukorrigeret medfødt hjertesygdom, nyresygdom, kaloriefattig formel; ganespalte; Downs syndrom).

Udelukkelseskriterier for omsorgspersoner omfatter:

  1. <18 år gammel;
  2. alvorlig psykisk eller neurologisk sygdom, der forringer evnen til at give samtykke/deltagelse;
  3. dårlig synsstyrke (korrigeret syn dårligere end 20/50 med Rosenbaum Screener).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Greenlight Plus

Familier vil modtage Greenlight-interventionen plus en sundhedsinformationsteknologi (HIT)-intervention, der har til formål at støtte familiens målsætning og adfærdsændring.

Dette design giver os mulighed for at afgøre, om HIT og den asynkrone støtte, det giver mellem besøg hos et godt barn, kan fremme yderligere adfærdsændring og forebyggelse af fedme.
Adfærdsmæssigt: Greenlight Plus
Familier, der er randomiseret til Greenlight Plus-armen, vil modtage en HIT-intervention, der starter ved besøget på den nyfødte klinik. Under det nyfødte besøg vil disse familier modtage grundlæggende instruktioner om, hvordan de får adgang til Greenlight-teknologiplatformen, som inkluderer iOTA-sms-applikationen og en hjemmeside (anvendelig på desktop- eller mobilplatform). Familier vil modtage sms'er og målsætning i løbet af de første 2 år af barnets liv.
Adfærdsmæssigt: Grønt lys
Alle beboere og familier, der ses i de deltagende klinikker, vil modtage de grundlæggende Greenlight materialer.
Aktiv komparator: Grønt lys
Under hvert af de anbefalede brøndbesøg fra 0-24 måneder vil pædiatriske beboere, uddannet i klare sundhedskommunikationsfærdigheder og fælles målsætning, bruge Greenlight-værktøjssættet med lav læsefærdighed, aldersspecifikke forældreuddannelseshæfter til at fremme sund familieadfærd og forebyggelse af fedme.
Adfærdsmæssigt: Grønt lys
Alle beboere og familier, der ses i de deltagende klinikker, vil modtage de grundlæggende Greenlight materialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnevægt for længdebane
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Det primære resultat var barnets vægt for længde (kg/m) bane over 2 år. Vægt- og længdemålinger blev opnået under pædiatriske plejebesøg og abstraheret fra journalen.
Baseline til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets BMI Z-score bane
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Barnets vægt-for-længde Z-score bane
Tidsramme: Baseline til 24 måneder
Baseline til 24 måneder
Overvægt og/eller fedme hos børn
Tidsramme: ved 24 måneder
Resultat defineret af CDC eller WHO standarder
ved 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Miami
NYU Langone Health
Duke University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
  • Ledende efterforsker: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: Alan Delamater, PhD, University of Miami
  • Ledende efterforsker: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
  • Ledende efterforsker: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ledende efterforsker: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 190311

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns fedme

Kliniske forsøg med Greenlight Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger