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Studio Greenlight Plus: approcci alla prevenzione dell'obesità nella prima infanzia

29 settembre 2025 aggiornato da: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center

Studio Greenlight Plus: uno studio randomizzato sugli approcci alla prevenzione dell'obesità nella prima infanzia

Uno studio controllato randomizzato che ha arruolato 900 diadi genitore-bambino (di lingua inglese e spagnola) confrontando Greenlight (controllo), un intervento comportamentale incentrato su nutrizione, attività fisica, uso dei media e sonno rispetto a Greenlight Plus (intervento) che include i materiali di cui sopra più un intervento di tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) volto a supportare la definizione degli obiettivi familiari e il cambiamento del comportamento durante i controlli del bambino sano durante i primi 2 anni di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori propongono uno studio randomizzato per confrontare l'efficacia di due diversi approcci alla prevenzione dell'obesità nella prima infanzia nei bambini di età compresa tra 0 e 2 anni. Gli investigatori randomizzeranno 900 coppie genitore-bambino, reclutate da sei asili nido/cliniche di assistenza primaria. Le organizzazioni partecipanti fanno parte sia di CORNET, una rete nazionale di ricerca basata sulla pratica di pratiche di assistenza primaria in residenza pediatrica supportata dall'Associazione pediatrica accademica (APA), sia di PCORnet, la rete di ricerca nazionale supportata da PCORI. Nella scuola materna o alla prima visita alla clinica neonatale, le famiglie idonee saranno acconsentite e randomizzate a uno dei due bracci. Nel braccio 1 ("Greenlight"), durante ciascuna delle visite consigliate per bambini sani da 0 a 24 mesi, i residenti pediatrici, addestrati in chiare capacità di comunicazione sanitaria e definizione di obiettivi condivisi, utilizzeranno il Greenlight Toolkit di bassa alfabetizzazione, specifico per età , opuscoli di educazione dei genitori per promuovere comportamenti familiari sani e la prevenzione dell'obesità. Nel braccio 2 ("Greenlight Plus"), le famiglie riceveranno l'intervento Greenlight più un intervento di tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) volto a sostenere la definizione degli obiettivi familiari e il cambiamento del comportamento. Questo disegno ci consente di determinare se l'HIT e il supporto asincrono che fornisce tra le visite del bambino sano possono promuovere ulteriori cambiamenti comportamentali e la prevenzione dell'obesità.

Obiettivi e ipotesi specifici (H) includono:

Obiettivo 1: Confrontare l'efficacia delle 2 braccia sul peso per lunghezza e altre misurazioni del peso fino all'età di 2 anni.

H1: il braccio 2 sarà significativamente migliore del braccio 1 nel sostenere la traiettoria del peso per la lunghezza del bambino sano nell'arco di 2 anni;

Obiettivo 2: Confrontare l'efficacia dei due approcci sugli esiti riferiti dai genitori, inclusi i comportamenti di alimentazione e attività fisica del bambino, le convinzioni e i comportamenti di alimentazione dei genitori, l'uso dei media e la qualità della comunicazione medico-paziente.

H2: il braccio 2 sarà significativamente migliore nel migliorare i comportamenti sanitari segnalati dai genitori.

Obiettivo 3: esaminare le differenze nei risultati principali in base ai determinanti sociali, tra cui razza/etnia, lingua, alfabetizzazione sanitaria.

H3: Un approccio attento all'alfabetizzazione e alla cultura alla prevenzione dell'obesità si tradurrà in miglioramenti di sottogruppi uguali.

Obiettivo 4: Confrontare la traiettoria peso per lunghezza nell'arco di 2 anni in entrambi i bracci di intervento con un gruppo di confronto non iscritto, utilizzando i dati del modello di dati comune PCORnet presso i siti partecipanti.

H4: L'analisi PCORnet rivelerà il vantaggio di entrambi gli approcci Greenlight (Arms 1 e 2) rispetto a prima dell'implementazione dell'intervento Greenlight e l'ulteriore vantaggio di Arm 2 (Greenlight Plus) rispetto ad altri approcci.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • University of Miami
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • New York University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-2494
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per questo studio, le coppie caregiver/bambino idonee saranno quelle con:

  1. un genitore/tutore legale di lingua inglese o spagnola,
  2. bambino nato nel nido d'infanzia con l'intenzione di essere curato nella clinica locale OPPURE che si presenta in quella clinica per la prima visita neonatale (1-21 giorni di vita),
  3. partecipazione alla prima visita ambulatoriale neonatale
  4. nessuna intenzione di lasciare la clinica entro 2 anni
  5. Completamento della raccolta dei dati di base (dati del sondaggio, misure del peso e della lunghezza del bambino prima della randomizzazione).
  6. Possiedi uno smartphone con accesso ai servizi dati

Criteri di esclusione:

Criteri di esclusione dei neonati:

  1. nati prima della 34a settimana di gestazione o peso alla nascita <1500 grammi; peso <3° %tile all'arruolamento (curve di crescita dell'Organizzazione Mondiale della Sanità); O
  2. qualsiasi problema medico cronico che possa influenzare l'aumento di peso (ad esempio, malattia metabolica, cardiopatia congenita non corretta, malattia renale, formula ipercalorica; palatoschisi; sindrome di Down).

I criteri di esclusione del caregiver includono:

  1. <18 anni;
  2. grave malattia mentale o neurologica che comprometta la capacità di acconsentire/partecipare;
  3. scarsa acuità visiva (visione corretta peggiore di 20/50 con Rosenbaum Screener).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Luce verde Plus

Le famiglie riceveranno l'intervento Greenlight più un intervento di tecnologia dell'informazione sanitaria (HIT) volto a sostenere la definizione degli obiettivi familiari e il cambiamento del comportamento.

Questo disegno ci consente di determinare se l'HIT e il supporto asincrono che fornisce tra le visite del bambino sano possono promuovere ulteriori cambiamenti comportamentali e la prevenzione dell'obesità.
Comportamentale: Luce verde Plus
Le famiglie randomizzate al braccio Greenlight Plus riceveranno un intervento HIT a partire dalla visita alla clinica neonatale. Durante la visita neonatale, queste famiglie riceveranno le istruzioni di base su come accedere alla piattaforma tecnologica Greenlight, che include l'applicazione di messaggistica iOTA e un sito Web (utilizzabile su piattaforma desktop o mobile). Le famiglie riceveranno messaggi di testo e definizione degli obiettivi nei primi 2 anni di vita del bambino.
Comportamentale: Luce verde
Tutti i residenti e le famiglie visti nelle cliniche partecipanti riceveranno i materiali Greenlight di base.
Comparatore attivo: Luce verde
Durante ciascuna delle visite consigliate per i bambini in buona salute da 0 a 24 mesi, i residenti pediatrici, addestrati in chiare capacità di comunicazione sanitaria e definizione di obiettivi condivisi, utilizzeranno il Greenlight Toolkit di opuscoli educativi per genitori a bassa alfabetizzazione, specifici per età per promuovere comportamenti familiari sani e prevenzione dell'obesità.
Comportamentale: Luce verde
Tutti i residenti e le famiglie visti nelle cliniche partecipanti riceveranno i materiali Greenlight di base.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso del bambino per traiettoria di lunghezza
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
L'outcome primario era la traiettoria del peso del bambino in base alla lunghezza (kg/m) nell'arco di 2 anni. Le misurazioni del peso e della lunghezza sono state ottenute durante le visite di assistenza pediatrica e sono state estratte dalla cartella clinica.
Baseline a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traiettoria del punteggio Z BMI del bambino
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Baseline a 24 mesi
Traiettoria del punteggio Z peso per lunghezza del bambino
Lasso di tempo: Baseline a 24 mesi
Baseline a 24 mesi
Bambini in sovrappeso e/o obesi
Lasso di tempo: a 24 mesi
Risultato definito dagli standard CDC o OMS
a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Patient-Centered Outcomes Research Institute
Johns Hopkins University
University of Miami
NYU Langone Health
Duke University
Stanford University
University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Russell Rothman, MD, MPP, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: William Heerman, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Lee Sanders, MD, MPH, Stanford University
  • Investigatore principale: H. Shonna Yin, MD, MS, NYU School of Medicine, NYU Langone Health
  • Investigatore principale: Alan Delamater, PhD, University of Miami
  • Investigatore principale: Charles Wood, MD, MPH, Duke University
  • Investigatore principale: Kori Flower, MD, MS, MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Eliana Perrin, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 190311

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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