Effekt og sikkerhed ved intravenøs behandling af tuberkulose
Åbent, randomiseret, multicenter, kontrolleret, parallelt, sammenlignende undersøgelse af effektivitet og sikkerhed ved behandling af tuberkulose med isoniazid, rifampicin, ethambutol til intravenøs infusion i sammenligning med orale former, mens den intensive behandlingsfase for patienter med udbredt destruktiv lungetuberkulose Bakteriel udskillelse.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er to grupper af patienter med først diagnosticeret udbredt destruktiv lungetuberkulose med bakteriel udskillelse. Den første gruppe modtager intravenøs behandling med Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder af intensiv fase af tuberkulosebehandling. Den anden gruppe får orale former for Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder af intensiv fase af tuberkulosebehandling. Derefter får begge grupper oral behandling af tuberkulose efter det kendte skema.
Op til 318 deltagere vil blive randomiseret til denne undersøgelse, hvor 159 deltagere randomiseres til kontrolarmen og 159 deltagere randomiseres til forsøgsarmen. Det antages, at ikke mindre end 254 deltagere vil afslutte undersøgelsen (ca. 127 deltagere i hver arm), og deres resultater vil blive inkluderet i den statistiske analyse.
Mens den intensive fase deltagere i begge arme vil blive indlagt på Tuberkulose Dispensary.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Chernivtsi, Ukraine
- Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
-
Ivano-Frankivs'k, Ukraine
- Regional phthisiopulmonary center
-
Kharkiv, Ukraine
- Regional Antituberculosis Dispensary №1
-
Kherson, Ukraine
- Regional Antituberculosis Dispensary
-
Kyiv, Ukraine
- National Yanovsky's Institute of Phthisiology and Pulmonology
-
L'viv, Ukraine
- Lviv Regional Phthisiopneumological Clinical Treatment and Diagnostic Center
-
Luts'k, Ukraine
- Regional territorial medical anti-tuberculosis association
-
Sumy, Ukraine
- Regional Clinical Antituberculosis Dispensary
-
Ternopil', Ukraine
- Ternopil Regional TB Dispensary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mænd og kvinder;
- alderen 18 - 65 år inklusive;
- Patienter diagnosticeret med: først diagnosticeret lungetuberkulose;
- Patienter med mindst ét positivt resultat af en mikrobiologisk undersøgelse af sputum på Mycobacterium tuberculosis (under screeningen kan resultaterne af en mikrobiologisk sputumundersøgelse på en Mycobacterium tuberculosis op til 7 dage gammel bruges);
- Patienter med radiografisk og eventuelt CT bekræftet hulrum/destruktionshuler i lungerne samt en udbredt tuberkuloseproces (optager mindst 2 segmenter af lungerne) (under screeningen, resultaterne af røntgenundersøgelse af brystet op til 7 dage gammel kan bruges );
- For kvinder med reproduktionspotentiale - negativt resultat af urintest for graviditet og samtykke til at bruge en pålidelig præventionsmetode inden afslutningen af undersøgelsen;
- Forudsat informeret skriftligt samtykke fra patienten til at deltage i undersøgelsen;
- Patientens evne til at samarbejde tilstrækkeligt i forskningsprocessen;
- Patienter med negativ analyse af GenXpert MBT/RIF (på screeningstidspunktet kan analyseresultater, der ikke er ældre end 7 dage, anvendes);
- Mundtlig samtykke fra patienten til at stoppe med at bruge alkohol i undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, som ifølge resultaterne af en sputumtest ved brug af GenXpert MBT/RIF-metoden er blevet fastslået at være resistente over for rifampicin.
- Graviditet, amning;
- Epilepsi og andre sygdomme, som er ledsaget af en tendens til krampeanfald;
- Alvorlig psykose;
- Poliomyelitis (herunder i anamnesen);
- Sygdomme i det kardiovaskulære system, luftvejene, diabetes mellitus, nedsat leverfunktion, nyre, skjoldbruskkirtel, syn, tilstedeværelsen af samtidige sygdomme eller akutte tilstande, som ifølge forskeren ikke tillader patienten at deltage i denne undersøgelse;
- HIV-infektion;
- Intolerance (herunder anamnese) af nogen af de undersøgte lægemidler;
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg på tidspunktet for inklusion i denne undersøgelse og i de sidste 30 dage før datoen for screening.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Studiegruppe
Patienter med først diagnosticeret udbredt destruktiv lungetuberkulose med bakteriel udskillelse, som modtager intravenøs behandling med Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder af intensiv fase af tuberkulosebehandling.
Derefter modtager gruppen oral behandling af tuberkulose i henhold til det kendte skema.
|
Injektionsvæske, opløsning, 100 mg/ml, 5 ml.
Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
. Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
|
|
Kontrolgruppe
Patienter med først diagnosticeret udbredt destruktiv lungetuberkulose med bakteriel udskillelse, som modtager orale former for Isoniazid, Rifampicin, Ethambutol første to måneder af intensiv fase af tuberkulosebehandling.
Derefter modtager gruppen oral behandling af tuberkulose i henhold til det kendte skema.
|
Injektionsvæske, opløsning, 100 mg/ml, 5 ml.
Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
. Deltagerne vil få doseringen i henhold til brugsanvisningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af patienter med negative resultater af sputumanalyse på Mycobacterium tuberculosis.
Tidsramme: Slutningen af den 1. måned fra behandlingens start (efter at patienten har taget 30 doser af hvert lægemiddel)
|
Procentdel af patienter med negative resultater af sputumanalyse på Mycobacterium tuberculosis i hoved- og kontrolgruppen.
|
Slutningen af den 1. måned fra behandlingens start (efter at patienten har taget 30 doser af hvert lægemiddel)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid indtil det negative resultat af Mycobacterium tuberculosis-testene er opnået.
Tidsramme: 2 uger - 3 måneder
|
Tid indtil det negative resultat af sputum Mycobacterium tuberculosis test er opnået for hver patient.
|
2 uger - 3 måneder
|
|
Kombineret procentandel af patienter med negative resultater af Mycobacterium tuberculosis-analyse og klinisk forbedring.
Tidsramme: 2 måneder efter behandlingens start (efter at patienten har taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
Kombineret procentandel af patienter, der har negative resultater af sputumanalyse på Mycobacterium tuberculosis og klinisk forbedring på samme tid.
|
2 måneder efter behandlingens start (efter at patienten har taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
|
Kombineret procentdel af patienter uden respons på behandling i 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (13 måneder efter behandlingsstart for patienter, der stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
Kombineret procentandel af patienter uden respons på behandling i 12 måneder.
|
12 måneder efter behandlingsstart (13 måneder efter behandlingsstart for patienter, der stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
|
Kombineret procentandel af patienter uden respons på behandling i 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingsstart (19 måneder efter behandlingsstart for patienter, som stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
Kombineret procentandel af patienter uden respons på behandling i 18 måneder.
|
18 måneder efter behandlingsstart (19 måneder efter behandlingsstart for patienter, som stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
|
Kombineret procentandel af patienter med tilbagefald af aktiv tuberkulose i 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingsstart (19 måneder efter behandlingsstart for patienter, som stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
Kombineret procentandel af patienter med tilbagefald af aktiv tuberkulose i 18 måneder.
|
18 måneder efter behandlingsstart (19 måneder efter behandlingsstart for patienter, som stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
|
Kombineret procentandel af patienter med død som følge af aktiv tuberkulose i 18 måneder.
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingsstart (19 måneder efter behandlingsstart for patienter, som stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
Kombineret procentandel af patienter med død som følge af aktiv tuberkulose i 18 måneder.
|
18 måneder efter behandlingsstart (19 måneder efter behandlingsstart for patienter, som stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
|
Kombineret procentandel af patienter med tilbagefald af aktiv tuberkulose i 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (13 måneder efter behandlingsstart for patienter, der stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
Kombineret procentandel af patienter med tilbagefald af aktiv tuberkulose i 12 måneder.
|
12 måneder efter behandlingsstart (13 måneder efter behandlingsstart for patienter, der stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
|
Kombineret procentandel af patienter med død som følge af aktiv tuberkulose i 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart (13 måneder efter behandlingsstart for patienter, der stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
Kombineret procentandel af patienter med død som følge af aktiv tuberkulose i 12 måneder.
|
12 måneder efter behandlingsstart (13 måneder efter behandlingsstart for patienter, der stadig har de positive resultater af sputumanalysen på Mycobacterium tuberculosis efter at have taget 60 doser af hvert præparat af den intensive fase).
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentandel af alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: Fra 1 uge til 7 måneder efter behandlingsstart.
|
Alle former for uønskede hændelser.
|
Fra 1 uge til 7 måneder efter behandlingsstart.
|
|
Sammenlignende omkostninger ved behandling af hovedsygdommen og komplikationer 6 måneder efter behandlingens start.
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart/
|
Sammenlignende omkostninger ved behandling af hovedsygdommen og komplikationer baseret på de gennemsnitlige omkostninger for alle medicinske ydelser for de medicinske institutioner, der deltager i undersøgelsen 6 måneder efter behandlingsstart.
|
6 måneder efter behandlingsstart/
|
|
Sammenlignende omkostninger ved behandling af hovedsygdommen og komplikationer 12 måneder efter starten af behandlingen.
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingsstart
|
Sammenlignende omkostninger ved behandling af hovedsygdommen og komplikationer baseret på gennemsnitsomkostningerne for alle medicinske ydelser for de medicinske institutioner, der deltager i undersøgelsen, 12 måneder efter behandlingens start.
|
12 måneder efter behandlingsstart
|
|
Sammenlignende omkostninger ved behandling af hovedsygdommen og komplikationer 18 måneder efter behandlingens start.
Tidsramme: 18 måneder efter behandlingsstart
|
Sammenlignende omkostninger ved behandling af hovedsygdommen og komplikationer baseret på den gennemsnitlige pris for alle medicinske ydelser for de medicinske institutioner, der deltager i undersøgelsen, 18 måneder efter behandlingens start.
|
18 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Gram-positive bakterielle infektioner
- Actinomycetales infektioner
- Mycobacterium infektioner
- Tuberkulose
- Tuberkulose, lunge
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Antibakterielle midler
- Leprostatiske midler
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Cytokrom P-450 CYP3A inducere
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Cytokrom P-450 CYP2B6 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C8 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C19 inducere
- Cytokrom P-450 CYP2C9 inducere
- Fedtsyresyntesehæmmere
- Farmaceutiske løsninger
- Rifampin
- Isoniazid
- Ethambutol
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Invent-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tuberkulose, lunge
-
NCT07157904Ikke rekrutterer endnuTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis | Lungetuberkuloser
-
NCT03044509RekrutteringTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis
-
NCT00414882AfsluttetMycobacterium Tuberculosis
-
NCT00421798AfsluttetMycobacterium Tuberculosis
-
NCT00814827Aktiv, ikke rekrutterendeOpportunistiske infektioner | Mycobacterium Tuberculosis | Ikke-tuberkuløse mykobakterier
-
NCT00460759AfsluttetMycobacterium Tuberculosis
-
NCT07486024Ikke rekrutterer endnuAntibiotikaresistens | Mycobacterium Tuberculosis | MDR-TB | Tuberkulose Multi Drug Resistant Active
-
NCT04121494AfsluttetTuberkulose | Mycobacterium Tuberculosis, Beskyttelse mod
Kliniske forsøg med Isoniazid
-
NCT01342497Ukendt
-
NCT03498534Trukket tilbageDiabetes mellitus | Latent tuberkulose
-
NCT05413551AfsluttetTuberkuloseinfektion | Isoniazid Bivirkning
-
NCT01494038Afsluttet
-
NCT07472348Ikke rekrutterer endnuTuberkuloseinfektion | Tuberkuloseinfektion, latent
-
NCT01223534AfsluttetLatent tuberkuloseinfektion
-
NCT05118490Aktiv, ikke rekrutterendeTuberkulose | HIV seropositivitet | Husstandskontakt
-
NCT02208427Ukendt
-
NCT01087190AfsluttetNyretransplantationsmodtager