Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

The Heart Hive COVID-19-undersøgelse

8. november 2022 opdateret af: Imperial College London

Heart Hive COVID-19-undersøgelsen: En longitudinel observationsundersøgelse af virkningen og de kliniske resultater af COVID-19-pandemien på individer med hjertemuskelsygdom

Alle patienter med hjertesygdom bør have mulighed for at deltage i forskning i deres tilstand for at fremme viden og behandling.

HeartHive COVID-19-undersøgelsen er et internationalt online pilot-observationskohortestudie, der evaluerer virkningen og de kliniske resultater af COVID-19-pandemien på emner, der er tilmeldt HeartHive.

Kardiomyopatier er progressive sygdomme, og der er behov for bedre at forstå, hvilke faktorer der påvirker chancerne for at udvikle kardiomyopati, og hvordan tilstanden skrider frem.

Virkningen af ​​COVID-19-pandemien på patienter med kardiomyopati er ikke blevet undersøgt og repræsenterer et kritisk udækket behov. Indsigt i eksponering, sundhedsydelser, adfærdsændringer og de psykosociale konsekvenser af pandemien er nødvendige for bedre at forstå denne befolknings sundhedsbehov under disse hidtil usete omstændigheder og for at tilpasse kliniske tjenester til at imødekomme disse.

Undersøgelsen vil indebære at gennemføre serielle online-undersøgelser under pandemien.

Denne undersøgelse bruger The Heart Hive - et internationalt online register over patienter med selvrapporteret klinisk diagnosticeret kardiomyopati og mennesker uden hjertesygdomme. Deltagerne tilmelder sig og uploader deres egne data via hjemmesiden. Det er det andet forskningsstudie, der vil blive tilbudt til registreringsdeltagere og leveret gennem The Heart Hive-platformen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Virkningen af ​​COVID-19-pandemien på patienter med kardiomyopati er ikke blevet undersøgt og repræsenterer et kritisk udækket behov. Indsigt i eksponering, sundhedsydelser, adfærdsændringer og de psykosociale konsekvenser af pandemien er nødvendige for bedre at forstå denne befolknings sundhedsbehov under disse hidtil usete omstændigheder og for at tilpasse kliniske tjenester til at imødekomme disse.

Kravene til befolkningen om at begrænse social interaktion og blive hjemme begrænser i væsentlig grad konventionelle forskningstilgange til at studere effekten af ​​pandemien på patienter. Heart Hive-platformen omgår dette ved at tilbyde en online-mekanisme til at få indsigt i effekten af ​​pandemien i en forudsamlet patientgruppe hurtigt og i realtid, efterhånden som pandemien udvikler sig uden nogen risiko for patienterne.

Denne undersøgelse er opbygget omkring følgende hypoteser:

  1. Patienter med kardiomyopati, der får COVID-19, har større risiko eller død eller hospitalsindlæggelse end forsøgspersoner uden hjertesygdom.
  2. Patienter med kardiomyopati opfatter sig selv som værende i øget risiko og er mere tilbøjelige til at følge nationale anbefalinger om sociale restriktioner end personer uden hjertesygdom.
  3. Patienter med kardiomyopati har oplevet afbrydelse af leveringen af ​​deres sædvanlige kardiologi/kardiomyopati kliniske service som følge af pandemien.
  4. Patienter med kardiomyopati er mindre tilbøjelige til at søge lægehjælp på grund af frygt for at pådrage sig COVID-19.
  5. Den psykologiske virkning af pandemien er større hos patienter med kardiomyopati end hos personer uden hjertesygdom.

Primære mål:

  1. At udføre serielle undersøgelser hos patienter med kardiomyopati og forsøgspersoner uden hjertesygdom, der evaluerer den sundhedsrelaterede, adfærdsmæssige og psykosociale virkning af COVID-19-pandemien.
  2. At bruge nationale registre, herunder NHS Digital, Office for National Statistics (ONS), Hospital Episodes Statistics (HES) og medicinske journaler til longitudinelt at vurdere hospitalsindlæggelser og patientdødelighed fra COVID-19 for UK-baserede deltagere.

Sekundære mål:

1. At bruge serielle undersøgelser til at evaluere den indirekte indvirkning af COVID-19 på adgangen til sundhedsydelser blandt patienter med kardiomyopati.

Heart Hive COVID-19-undersøgelsen er et internationalt online pilotobservationskohortestudie, der evaluerer virkningen og de kliniske resultater af COVID-19-pandemien på emner, der er tilmeldt Heart Hive. Patienter med hjertemuskelsygdom og forsøgspersoner uden hjertesygdom, som er medlemmer af Heart Hive-registret, er berettiget til at tilmelde sig. Kvalificerede forsøgspersoner, der giver informeret samtykke, vil blive tilmeldt. Undersøgelsen vil indebære at gennemføre serielle online-undersøgelser under pandemien. For forsøgspersoner, der bor i Storbritannien, og som giver samtykke, vil sundhedsoplysninger og resultatdata også blive indsamlet fra NHS digitale, nationale registre (f.eks. ONS, HES, DID) og lægejournaler.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
267

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medlemmer af Heart Hive-registret med kardiomyopati og personer uden hjertesygdom vil blive inviteret til at tilmelde sig Heart Hive COVID-19-undersøgelsen. Alle registermedlemmer har tidligere givet samtykke til at blive inviteret af medlemmer af undersøgelsesteamet til at deltage i fremtidige undersøgelser og forstår, at dette er frivilligt. Heart Hive COVID-19-undersøgelsen kan annonceres på sociale medier (inklusive Twitter, Facebook og Instagram). Undersøgelsesteamet kan reklamere for undersøgelsen via annoncer, der er placeret hos medicinske samfunds- og patientorganisationers magasiner og websteder (f. Cardiomyopathy UK og Pumping Marvelous).

Der er ingen begrænsning på antallet af deltagere i undersøgelsen. Dette afspejler projektets pilotdesign og fleksibiliteten fra den online platform, som undersøgelsen leveres via.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (18 år og derover) hanner eller kvinder
  • Evne til at give informeret samtykke

  • Emner med enten:

    • En selvrapporteret bekræftet diagnose af kardiomyopati (dilateret kardiomyopati, hypertrofisk kardiomyopati, arytmogen kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati, venstre ventrikel ikke-komprimeringskardiomyopati) eller
    • Ingen selvrapporteret historie med hjertesygdomme

Bemærk: Gravide kvinder er berettigede. Denne undersøgelse er observationel og fuldstændig adskilt fra klinisk pleje.

Ekskluderingskriterier:

- Patienter, der mangler kapacitet til selv at give samtykke Udsatte grupper (f. dem under 18, fanger, dem i et afhængighedsforhold, psykisk syge)

- Selvom det normalt betragtes som en sårbar gruppe, er gravide kvinder berettigede til denne undersøgelse, som er observationel og fuldstændig adskilt fra klinisk behandling.

Patienter med en bekræftet historie med koronararteriesygdom:

  • som er blevet informeret af deres behandlende læge om, at deres kardiomyopati er sekundær til deres koronararteriesygdom, eller
  • som har gennemgået tidligere perkutan koronar intervention eller koronar bypass-operation Anamnese med primær hjerteklapsygdom eller medfødt hjertesygdom Svær, ubehandlet eller ubehandlet hypertension (systolisk blodtryk rutinemæssigt >180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >120 mm Hg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Kardiomyopati
Heart Hive registrerede deltagere med selvrapporteret kardiomyopati
Andet: COVID-19 erfaringsundersøgelser
Serielle onlineundersøgelser, der registrerer oplevelser af COVID-19-pandemien.
Deltagere uden hjertesygdom
Heart Hive registrerede deltagere uden kardiomyopati eller anden hjertesygdom.
Andet: COVID-19 erfaringsundersøgelser
Serielle onlineundersøgelser, der registrerer oplevelser af COVID-19-pandemien.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalitative mål for eksponering, opfattelse af risiko, adfærd og erfaring under COVID-19-pandemien.
Tidsramme: 2 år
Indsamlet fra serielle online undersøgelser
2 år
Sundhedsresultater
Tidsramme: 2 år
Hospitalsindlæggelser og dødsfald som følge af COVID-19, hændelser med alvorlige kardiovaskulære hændelser
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Imperial College London

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James S Ware, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20IC6036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Kun afidentificerede data må deles med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med COVID-19 erfaringsundersøgelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger