Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Heart Hive COVID-19

8. listopadu 2022 aktualizováno: Imperial College London

Studie Heart Hive COVID-19: Longitudinální observační studie dopadu a klinických výsledků pandemie COVID-19 na jedince s onemocněním srdečního svalu

Všichni pacienti se srdečním onemocněním by měli mít možnost podílet se na výzkumu jejich stavu, posouvat znalosti a léčbu.

Studie HeartHive COVID-19 je mezinárodní online pilotní observační kohortová studie hodnotící dopad a klinické výsledky pandemie COVID-19 na subjekty zařazené do HeartHive.

Kardiomyopatie jsou progresivní onemocnění a je potřeba lépe porozumět tomu, jaké faktory ovlivňují šance na rozvoj kardiomyopatie a jak tento stav postupuje.

Dopad pandemie COVID-19 na pacienty s kardiomyopatií nebyl prozkoumán a představuje kritickou neuspokojenou potřebu. Abychom lépe porozuměli zdravotním potřebám této populace během těchto bezprecedentních okolností a přizpůsobili klinické služby tak, aby jim vyhovovaly, je zapotřebí nahlédnout do expozice, výsledků zdravotní péče, změn chování a psychosociálních důsledků pandemie.

Studie bude zahrnovat dokončení sériových online průzkumů během pandemie.

Tato studie využívá The Heart Hive – mezinárodní online registr pacientů s klinicky diagnostikovanou kardiomyopatií a lidí bez srdečního onemocnění. Účastníci se zapisují a nahrávají svá vlastní data prostřednictvím webové stránky. Je to druhá výzkumná studie, která bude nabídnuta účastníkům registru a poskytnuta prostřednictvím platformy The Heart Hive.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dopad pandemie COVID-19 na pacienty s kardiomyopatií nebyl prozkoumán a představuje kritickou neuspokojenou potřebu. Abychom lépe porozuměli zdravotním potřebám této populace během těchto bezprecedentních okolností a přizpůsobili klinické služby tak, aby jim vyhovovaly, je zapotřebí nahlédnout do expozice, výsledků zdravotní péče, změn chování a psychosociálních důsledků pandemie.

Požadavky na populaci, aby omezila sociální interakci a zůstala doma, výrazně omezuje konvenční výzkumné přístupy ke studiu vlivu pandemie na pacienty. Platforma Heart Hive to obchází tím, že nabízí online mechanismus pro získání náhledu na účinek pandemie u předem sestavené kohorty pacientů rychle a v reálném čase, jak se pandemie vyvíjí bez jakéhokoli rizika pro pacienty.

Tato studie je postavena na následujících hypotézách:

  1. Pacienti s kardiomyopatií, kteří onemocní COVID-19, jsou vystaveni většímu riziku smrti nebo hospitalizace než pacienti bez srdečního onemocnění.
  2. Pacienti s kardiomyopatií se cítí být vystaveni zvýšenému riziku a je u nich pravděpodobnější, že se budou řídit národními doporučeními ohledně sociálních restrikčních opatření, než pacienti bez srdečního onemocnění.
  3. U pacientů s kardiomyopatií došlo v důsledku pandemie k přerušení poskytování jejich obvyklé kardiologické/kardiomyopatické klinické služby.
  4. U pacientů s kardiomyopatií je méně pravděpodobné, že vyhledají lékařskou pomoc kvůli strachu z nákazy COVID-19.
  5. Psychologický dopad pandemie je větší u pacientů s kardiomyopatií než u jedinců bez srdečního onemocnění.

Primární cíle:

  1. Provádět sériové průzkumy u pacientů s kardiomyopatií a subjektů bez srdečního onemocnění, které by vyhodnotily zdravotní, behaviorální a psychosociální dopad pandemie COVID-19.
  2. Používat národní registry, včetně NHS Digital, Office for National Statistics (ONS), Hospital Episodes Statistics (HES) a lékařské záznamy k dlouhodobému hodnocení hospitalizací a úmrtnosti pacientů na COVID-19 pro účastníky se sídlem ve Spojeném království.

Sekundární cíle:

1. Používat sériové průzkumy k vyhodnocení nepřímého dopadu COVID-19 na přístup ke zdravotní péči u pacientů s kardiomyopatií.

Studie Heart Hive COVID-19 je mezinárodní online pilotní observační kohortová studie hodnotící dopad a klinické výsledky pandemie COVID-19 na subjekty zapsané v Heart Hive. Pacienti s onemocněním srdečního svalu a subjekty bez srdečního onemocnění, které jsou členy registru Heart Hive, se mohou přihlásit. Zapsány budou způsobilé subjekty, které poskytnou informovaný souhlas. Studie bude zahrnovat dokončení sériových online průzkumů během pandemie. U subjektů žijících ve Spojeném království, které poskytnou souhlas, budou informace o zdraví a výsledky shromažďovány také z digitálních národních registrů NHS (např. ONS, HES, DID) a lékařské záznamy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
267

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Členové registru Heart Hive s kardiomyopatií a subjekty bez srdečního onemocnění budou pozváni, aby se zapsali do studie Heart Hive COVID-19. Všichni členové registru již dříve dali souhlas s tím, aby byli členy studijního týmu pozváni k účasti na budoucích studiích, a uvědomují si, že je to dobrovolné. Studie Heart Hive COVID-19 může být inzerována na sociálních sítích (včetně Twitteru, Facebooku a Instagramu). Studijní tým může studii inzerovat prostřednictvím inzerátů umístěných v časopisech a webových stránkách lékařské společnosti a pacientských organizací (např. Kardiomyopatie UK a Pumping Marvelous).

Počet účastníků studie není omezen. To odráží pilotní návrh projektu a flexibilitu, kterou poskytuje online platforma, jejímž prostřednictvím je studie dodávána.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (ve věku 18 a více let) muži nebo ženy
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

  • Předměty s buď:

    • Samostatně hlášená potvrzená diagnóza kardiomyopatie (dilatační kardiomyopatie, hypertrofická kardiomyopatie, arytmogenní kardiomyopatie, restriktivní kardiomyopatie, nekompaktní kardiomyopatie levé komory) nebo
    • Žádná osoba hlášená v anamnéze srdečního onemocnění

Poznámka: Nárok mají těhotné ženy. Tato studie je observační a zcela oddělená od klinické péče.

Kritéria vyloučení:

- Pacienti, kteří nemají schopnost vyjádřit svůj souhlas Zranitelné skupiny (např. osoby mladší 18 let, vězni, osoby v závislém vztahu, duševně nemocní)

- Ačkoli jsou těhotné ženy obvykle považovány za zranitelnou skupinu, jsou způsobilé pro tuto studii, která je observační a zcela oddělená od klinické péče.

Pacienti s potvrzenou anamnézou ischemické choroby srdeční:

  • kteří byli svým ošetřujícím lékařem informováni, že jejich kardiomyopatie je sekundární k onemocnění koronárních tepen, nebo
  • kteří podstoupili předchozí perkutánní koronární intervenci nebo koronární bypass Primární chlopenní srdeční onemocnění nebo vrozené srdeční onemocnění v anamnéze Těžká, neléčená nebo neléčitelná hypertenze (systolický krevní tlak běžně >180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak >120 mm Hg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Kardiomyopatie
Heart Hive zaregistroval účastníky s vlastní kardiomyopatií
Jiný: Průzkumy zkušeností s COVID-19
Sériové online průzkumy zaznamenávající zkušenosti s pandemií COVID-19.
Účastníci bez srdečního onemocnění
Heart Hive zaregistroval účastníky bez kardiomyopatie nebo jiného srdečního onemocnění.
Jiný: Průzkumy zkušeností s COVID-19
Sériové online průzkumy zaznamenávající zkušenosti s pandemií COVID-19.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalitativní měření expozice, vnímání rizika, chování a zkušeností během pandemie COVID-19.
Časové okno: 2 roky
Shromážděno ze sériových online průzkumů
2 roky
Zdravotní výsledky
Časové okno: 2 roky
Přijetí do nemocnice a úmrtí v důsledku COVID-19, případy závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Imperial College London

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James S Ware, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20IC6036

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

S ostatními výzkumníky mohou být sdílena pouze neidentifikovaná data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Průzkumy zkušeností s COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení