Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv neurostimuleringsteknologi til behandling af Type I Complex Regional Pain Syndrome (CRPS I)

21. august 2025 opdateret af: Aníbal Báez Suárez, University of Las Palmas de Gran Canaria

Effektivitet og sikkerhed af NXsignal Applied Surface Neurostimulation Technology til behandling af Type I Complex Regional Pain Syndrome (CRPS I)

Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) / Complex Regional Pain Syndrome (CRPS) er en kronisk neurologisk lidelse, der påvirker ekstremiteterne og er karakteriseret ved invaliderende smerte, hævelse, vasomotorisk ustabilitet, sudomotorisk abnormitet og nedsat motorisk funktion; varigheden og den kliniske størrelse er større end forventet, idet den er opdelt i tre stadier af progression over tid: Stadie I: akut (0-3 måneder); Stadium II: dystrofisk (3-9 måneder); Trin 3: atrofisk (9-18 måneder).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten på komplekst smertesyndrom ved hjælp af en konventionel behandlingsprotokol plus anvendelse af non-invasiv neuromodulation under sammenlignet med effekten af ​​samme protokol plus placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Designet af denne undersøgelse er et randomiseret, tredobbelt blindt klinisk forsøg med placebokontrol.

Størrelsen af ​​stikprøven vil være 42 deltagere, der kommer til henvisningshospitaler. De vil blive randomiseret i to grupper: kontrol eller eksperimentelle.

Studiets variabler vil blive indsamlet på tre tidspunkter: før interventionen, under interventionen og ved slutningen af ​​interventionen.

Studiets variabler vil blive indsamlet på to tidspunkter: før interventionen og ved slutningen af ​​interventionen.

Den statistiske analyse vil være en intention-to-treat-analyse. For de vigtigste udfaldsvariable vil der blive udført en tofaktor ANOVA (interventionstid) med en post-hoc analyse med kruskal wallis korrektionskorrektion. Statistisk signifikans vil blive defineret som p <0,05

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
42

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • Palmas, Las
      • Las Palmas de Gran Canaria, Palmas, Las, Spanien, 35016
        • Rekruttering
        • Aníbal Báez Suárez
        • Underforsker:
          • Raquel Medina Ramirez, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Roque González Díez, PhD
        • Underforsker:
          • Eloisa Navarro Gonzalez, PhD
        • Underforsker:
          • Pilar Loscos Gil, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld Budapest-kriterierne for den kliniske diagnose af CRPS type I.
  • Alder mellem 18 og 65.
  • Periode mellem 0 og 6 måneder efter begyndelsen af ​​det kliniske billede.
  • Har underskrevet det informerede samtykke af egen fri vilje.

Ekskluderingskriterier:

  • Har diagnosen CRPS type II.
  • Til stede type I CRPS i mere end et lem.
  • Patienter, der har haft et tilbagefald af CRPS type I.
  • Graviditet eller planer om det under undersøgelsen.
  • Tidligere sympatektomi i det berørte lem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ikke-invasiv neuromodulation
Ikke-invasiv neuromodulationsintervention med mikrostrømme: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en adhæsiv elektrode på C7-niveau.
Enhed: Ikke-invasiv neuromodulation

Elektroderne placeres ved hjælp af handsker og tilpassede sokker i 1 time, to gange om ugen, indtil 20 interventionssessioner er gennemført. Afhængigt af sessionen vil der desuden blive placeret en klæbende elektrode i niveauet C7.

Karakteristika for mikrostrømme: pulseret monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spænding 3 millivolt og intensitet 0,5 μA.
Placebo komparator: Placebo Ikke-invasiv neuromodulation
Intervention med mikrostrømme: påføring af 6 elektroder pr. ekstremitet og en klæbende elektrode ved C7.
Enhed: Ikke-invasiv neuromodulation

Elektroderne placeres ved hjælp af handsker og tilpassede sokker i 1 time, to gange om ugen, indtil 20 interventionssessioner er gennemført. Afhængigt af sessionen vil der desuden blive placeret en klæbende elektrode i niveauet C7.

Karakteristika for mikrostrømme: pulseret monofasisk rektangulær bølge med en puls på 1,3 s og pause på 300 ms, spænding 3 millivolt og intensitet 0,5 μA.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte (VAS)
Tidsramme: Op til 6 måneder

Instrumentet vil blive brugt til at måle forandringen af ​​smerte før og efter interventionen vil være Visual Analogue Scale (VAS).

Deltagerne vil blive bedt om at markere niveauet af deres smerte på en 100 mm, ingen skraveret VAS-skala markeret i den ene ende som "ingen smerte" og i den anden som "værst tænkelige smerte".
Op til 6 måneder
Quick Dash-test
Tidsramme: Op til 6 måneder
Quick DASH-skalaen for øvre ekstremiteter for øvre ekstremitet kan udfyldes af patienten til hjælp for den ortopædiske kirurg. Den består af 11 punkter, der vurderer tilstedeværelsen af ​​symptomer og funktionsevnen hos den adspurgte person i løbet af den sidste uge. I alt 11 spørgsmål skal besvares, for at spørgeskemaet kan beregne funktionssituationen præcist
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelbalance
Tidsramme: Op til 6 måneder

Daniels-skalaen eller Daniels-testen er et værktøj, der bruges til at måle styrken af ​​muskler i den menneskelige krop, især hos patienter med neuromuskulære lidelser eller lokaliserede skader.

selve skalaen følger en bestemt nummerering med seks veldifferentierede niveauer fra 0 til 5. Disse er følgende:

0: musklen trækker sig ikke sammen, fuldstændig lammelse.

  1. musklen trækker sig sammen, men der er ingen bevægelse. Sammentrækningen kan palperes eller visualiseres, men der er ingen bevægelse.
  2. musklen trækker sig sammen og udfører al bevægelsen, men uden modstand, da den ikke kan overvinde tyngdekraften.
  3. musklen kan udføre bevægelsen mod tyngdekraften som eneste modstand.
  4. musklen trækker sig sammen og udfører den fulde bevægelse, i fuld rækkevidde, mod tyngdekraften og mod moderat manuel modstand.
  5. musklen trækker sig sammen og udfører bevægelsen i fuld rækkevidde mod tyngdekraften og med maksimal manuel modstand
Op til 6 måneder
Søvnkvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder

Spørgeskemaet for undersøgelse af medicinske resultater, søvnskala, vil blive brugt. Dette instrument er designet til at opnå subjektiv information om kvaliteten og mængden af ​​søvn i de sidste 4 uger. Den er sammensat af 12 elementer af Likert-typen med 6 grader af respons (fra 1-altid til 6-aldrig) og grupperet i følgende kategorier:

  • Søvnforstyrrelser
  • snorken
  • Vågner op med åndenød eller hovedpine
  • Mængden af ​​søvn
  • Tilstrækkelighed af søvn
  • Søvnighed i dagtimerne

Til dens fortolkning opnås et bruttoestimat af søvnmængden (punkt 2) og scores i de forskellige underskalaer. De direkte scorer omdannes til en skala fra 0 til 100 uden afskæringspunkter; jo højere score, jo større intensitet af det vurderede koncept.
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Las Palmas de Gran Canaria

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aníbal Báez-Suárez, PhD, University of Las Palmas de Gran Canaria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NESAMAZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type I komplekst regionalt smertesyndrom

Kliniske forsøg med Ikke-invasiv neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger