Undersøgelse af autonom dysfunktion hos patienter med familiær middelhavsfeber
Familiær middelhavsfeber (FMF) er den mest almindelige arvelige autoinflammatoriske sygdom, der rammer 150.000 patienter verden over. Periodiske febereksacerbationer, peritonitis og pleuritis er karakteristiske sygdomstræk. Dysregulering af IL-1β-sekretion har en vigtig rolle i sygdommens patofysiologi, og IL-1β tjener også som et terapeutisk mål. Kronisk betændelse er blevet forbundet med tidlig aterosklerotisk og hjerte-kar-sygdom ved forskellige gigtsygdomme. En øget risiko for kardiovaskulære hændelser forbundet med sygdomsaktivitet er blevet beskrevet ved rheumatoid arthritis, psoriasisarthritis og systemisk lupus erythematosus. Derudover kan dysfunktion af det autonome nervesystem bidrage til øget kardiovaskulær risiko hos patienter med inflammatorisk sygdom. For eksempel er nedsat hjertefrekvensvariabilitet et vigtigt træk ved kardiel autonom dysfunktion og er en isoleret risikofaktor for kardiovaskulære hændelser. Autonome dysfunktionsundersøgelser relateret til FMF har modstridende resultater.
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme autonome dysfunktionssymptomer og objektive fund hos patienter med FMF; Demografiske karakteristika, sygdomskarakteristika, inflammatorisk belastning, træthedsniveau, søvnkvalitet, tilstedeværelse af fibromyalgi og deres forhold til livskvalitet blev evalueret og sammenlignet med raske kontroller.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Andet: Sygehus angst og depression skala
- Diagnostisk test: Hurtigt screeningsværktøj for fibromyalgi
- Andet: Familiær middelhavsfeber Livskvalitetsskala
- Diagnostisk test: Composite Autonomic Symptom Score-31
- Diagnostisk test: r-r interval variabilitet med normal vejrtrækning
- Diagnostisk test: r-r interval variabilitet med dyb vejrtrækning
- Diagnostisk test: Valsalva forhold
- Diagnostisk test: 30:15 forhold
- Diagnostisk test: sympatisk hudreaktion
- Diagnostisk test: blodtryksreaktion på stående
- Diagnostisk test: blodtryksrespons på vedvarende håndgrebstest
- Andet: Jenkins søvnevalueringsskala
- Andet: Træthedsskalaen
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: İmran Kalkan
- Telefonnummer: +90 530 340 5594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Rekruttering
- Marmara University School of Medicine, Pendik Education and Research Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- İmran Kalkan
- Telefonnummer: +90 530 340 5594
- E-mail: imrankalkann55@gmail.com
-
Ledende efterforsker:
- Mehmet Tuncay Duruöz, Prof
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Familiær middelhavsfeber gruppe;
- At være mellem 18-65 år
- At have en sikker diagnose af familiær middelhavsfeber i henhold til Livnehs kriterier
Sund kontrolgruppe;
- At være mellem 18-65 år
- Fravær af nogen sygdomsdiagnose
Ekskluderingskriterier:
- Lever- eller nyresvigt
- Graviditet
- Diabetes mellitus
- Skjoldbruskkirtelsygdomme
- Dem, der bruger neurobeskyttende eller antihypertensive lægemidler
- Vitamin B12 mangel
- Anæmi
- Paraneoplastisk neuropati
- Alkoholisme
- Hjertesvigt
- Hjertearytmi
- Akut trombose
- At have en diagnose af en anden systemisk gigtsygdom
- Personer, der ikke har givet samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sund kontrol
|
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af depression og angst
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til at bestemme tilstedeværelsen af fibromyalgi
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af autonom dysfunktion
Andre navne:
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
elektrofysiologisk test for at påvise sympatisk dysfunktion
Andre navne:
klinisk test for at påvise sympatisk dysfunktion
klinisk test for at påvise sympatisk dysfunktion
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af søvnkvalitet og forstyrrelse
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af sværhedsgraden af trætheden
Andre navne:
|
|
Patienter diagnosticeret med familiær middelhavsfeber
|
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af depression og angst
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til at bestemme tilstedeværelsen af fibromyalgi
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af livskvaliteten hos familiær middelhavsfeberpatienter
Andre navne:
Standardiseret spørgeskema til at bestemme niveauet af autonom dysfunktion
Andre navne:
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
elektrofysiologisk test for at påvise parasympatisk dysfunktion
elektrofysiologisk test for at påvise sympatisk dysfunktion
Andre navne:
klinisk test for at påvise sympatisk dysfunktion
klinisk test for at påvise sympatisk dysfunktion
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af søvnkvalitet og forstyrrelse
Standardiseret spørgeskema til undersøgelse af sværhedsgraden af trætheden
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Composite Autonomic Symptom Score-31
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er en bredt anvendelig, opdateret, let at anvende og videnskabeligt baseret test, der vurderer autonome symptomer og funktioner af personen selv.
Den består af 31 multiple-choice spørgsmål i 6 autonome områder: ortostatisk intolerance, vasomotorisk, sekretomotorisk, gastrointestinal, blærefunktion og pupillomotoriske områder.
En score i intervallet 0-100 opnås som et resultat af at gange hvert område med vægtfaktoren bestemt af undersøgelsen.
Høj score indikerer tilstedeværelse og sværhedsgrad af autonom dysfunktion.
|
6 måneder
|
|
r-r interval variabilitet med normal vejrtrækning
Tidsramme: 6 måneder
|
De aktive og reference-overfladiske optagelseselektroder er på den dorsale side af begge hænder, og jordelektroden er placeret på håndleddet.
R-R intervalvariabiliteten beregnes automatisk af elektromyografienheden over en 1-minutters optagelse.
|
6 måneder
|
|
r-r interval variabilitet med dyb vejrtrækning
Tidsramme: 6 måneder
|
De aktive og reference-overfladiske optagelseselektroder er på den dorsale side af begge hænder, og jordelektroden er placeret på håndleddet.
For at bestemme R-R intervalvariabiliteten med dyb vejrtrækning gives patienten 6 til 8 dybe vejrtrækninger, bestående af 5 sekunders inspiration efterfulgt af 5 sekunders eksspiration, og resultatet beregnes automatisk af elektromyografiapparatet.
|
6 måneder
|
|
Valsalva forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
De aktive og reference-overfladiske optagelseselektroder er på den dorsale side af begge hænder, og jordelektroden er placeret på håndleddet.
Testen blev udført ved at bede forsøgspersonen om at sidde stille og derefter blæse ind i et mundstykke fastgjort til en aneroid trykmåler ved et tryk på 40 mmHg i 15 sekunder.
Forholdet mellem det længste R-R-interval kort efter manøvren (inden for ca. 20 slag) og det korteste R-R-interval under manøvren måles derefter.
Resultatet blev udtrykt som Valsalva-forholdet, der tages som middelforholdet fra tre på hinanden følgende Valsalva-manøvrer.
|
6 måneder
|
|
30:15 forhold
Tidsramme: 6 måneder
|
De aktive og referenceoverfladiske optagelseselektroder er på den dorsale side af begge hænder, og jordelektroden er placeret på håndleddet. R-R-intervallet på EKG'et blev optaget og brugt til at bestemme den øjeblikkelige HR i hvile og derefter den 15. og 30. slag efter stående.
HR bør normalt stige efter ca. 30 sekunder som en del af responsen for at bringe blodtrykket (BP) tilbage til det normale.
Efter at have stået op, blev forholdet 30:15 opnået ved at dividere den længste R-R-distance omkring det 30. slag med den korteste R-R-distance omkring det 15. slag, beregnet automatisk af EMG-enheden.
|
6 måneder
|
|
sympatisk hudreaktion
Tidsramme: 6 måneder
|
Sved, der opstår som reaktion på mange forskellige stimuli, elektrolyt i huden udløser ændringer i hudens ledningsevne, hvilket resulterer i øjeblikkelige ændringer i hudens ledningsevne.
Sympatisk hudrespons evaluerer disse øjeblikkelige ændringer i huden som reaktion på svedtendens.
Sympatisk hudrespons afspejler funktionen af sympatiske nervefibre. Aktive optageelektroder på håndflade og sål; referenceelektroder placeres på håndryggen og fodryggen.
Respons opnået ved at påføre elektrisk strøm over mediannervesporet evalueres.
|
6 måneder
|
|
blodtryksreaktion på stående
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne blev bedt om at stå op i 3 minutter efter en 10-minutters hvileperiode i liggende stilling.
Det systoliske og diastoliske BP (SBP og DBP) lige før stående og 3 minutter efter aktivt stående blev bestemt for at definere postural ændring i BP og for at evaluere ortostatisk intolerance.
|
6 måneder
|
|
blodtryksreaktion på vedvarende håndgreb
Tidsramme: 6 måneder
|
Blodtryksmålingen fortsættes med 1 minuts intervaller, mens patienterne udfører vedvarende håndgip ved 30 % af deres maksimale viljestyrke i 5 minutter. Den absolutte forskel mellem den højeste DBP under håndgrebet og den basale DBP lige før håndgrebet blev noteret.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familiær middelhavsfebers livskvalitetsskala (FMF-QoL)
Tidsramme: 6 måneder
|
FMF-QoL blev udviklet til at evaluere livskvaliteten hos FMF-patienter.
Denne skala består af 20 spørgsmål i form af en Likert-skala og den samlede score er mellem 0-80.
Høje score indikerer et fald i livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skala består af i alt 14 spørgsmål, og der stilles spørgsmålstegn ved angstsymptomer i halvdelen af spørgsmålene og depressionsrelaterede klager i den anden halvdel.
En subscore på 8 eller højere for depression eller angst betragtes som et klinisk tilfælde.
|
6 måneder
|
|
Fibromyalgi hurtigt screeningsværktøj (FØRST)
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne skala består af 6 spørgsmål, der undersøger de mest relevante kliniske træk ved fibromyalgi.
Spørgsmålene besvares som ja/nej og 5 eller flere ud af 6 point i alt går ind for fibromyalgi.
|
6 måneder
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den består af i alt 9 spørgsmål, hvor klager relateret til træthed scores mellem 0 og 7, under hensyntagen til trætheden i den sidste uge.
Middelscoren fås ved at dividere den samlede score med 9, og den defineres som 5,0 point som træthed.
|
6 måneder
|
|
Jenkins Sleep Evaluation Scale (JSS)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det er en skala, hvor der scores mellem 0 og 5 for hvert symptom ved at stille spørgsmålstegn ved, hvor mange dage på en måned, der opleves 4 søvnrelaterede symptomer i betragtning af den sidste 1 måned.
Den samlede score er mellem 0-20, og efterhånden som scoren stiger, forringes søvnkvaliteten.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mehmet Tuncay Duruöz, Prof, Marmara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Infektioner
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Hudsygdomme, genetisk
- Ændringer i kropstemperaturen
- Feber
- Primære dysautonomier
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Brucellose
- Familiær middelhavsfeber
- Arvelige autoinflammatoriske sygdomme
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2021.1427
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Familiær middelhavsfeber
-
NCT07248059Ikke rekrutterer endnuFamilial Mediterranean Fever (FMF) og Mundhulefund
-
NCT07268521Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07421284Ikke rekrutterer endnuIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmi
-
NCT07473960RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmi
-
NCT07421297RekrutteringIkke-familial hyperkolesterolæmi og blandet hyperlipidæmi
-
NCT07416812AfsluttetProstatakræft | Arvelig prostatakræft
-
NCT07262268Tilmelding efter invitationFamilial Erythromelalgia
-
NCT06526741RekrutteringAlport syndrom | Tynd kældermembransygdom | Arvelig nefritis
Kliniske forsøg med Sygehus angst og depression skala
-
NCT03675997AfsluttetIndikation for autolog transplantation
-
NCT05934643Afsluttet
-
NCT05747638Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT07260227Ikke rekrutterer endnuDepression | NSCLC | Angst postoperativ
-
NCT07243132RekrutteringMetastatisk lungekræft | Metastatisk NSCLC | Metastatisk småcellet lungekræft
-
NCT05485285Afsluttet
-
NCT02122406AfsluttetDepression | Rheumatoid arthritis | Angst