Elektroencefalografiske (EEG) profiler for patienter på intravenøs ketamin. (KetEEG)
Karakterisering af elektroencefalografiske (EEG) signaturer af kroniske smertepatienter, der modtager intravenøs ketamin.
Kroniske smertesymptomer kan føre til søvn- og humørforstyrrelser, begrænse hus- og arbejdsaktiviteter og have en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Forekomsten af kroniske smerter i den generelle befolkning varierer mellem 10 og 52 % afhængigt af undersøgelsen, hvoraf 7 % er neuropatiske smerter.
Angst-depression-komorbiditet findes hos et stort antal patienter med skadelige konsekvenser for smerter, da de forværrer symptomerne og deres konsekvenser. Omvendt øger smerte den psykiske lidelse.
Ketamin er blevet brugt i forbindelse med depressive episoder for dets hurtige virkning. Det bruges også i stigende grad ved kroniske smerter på grund af dets evne til at regulere "wind-up"-effekten, et fænomen involveret i den centrale hypersensibilisering, der uundgåeligt er til stede ved neuropatisk smerte af længere varighed.
Adskillige undersøgelser har fundet elektroencefalografiske (EEG) signaturer forbundet med en god antidepressiv reaktion på ketamin. Frekvensen, den absolutte og relative kraft og kordans af EEG-signalet i visse frekvensområder (theta, alfa, beta og gamma) kan være nyttige til at vejlede og tilpasse terapier til depression og smerte.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af kroniske smerter i den generelle befolkning varierer mellem 10 og 52 % afhængigt af undersøgelsen, hvoraf 7 % er neuropatiske smerter. Disse neuropatiske smerter har forskellige oprindelser: postkirurgiske, postherpetiske, posttraumatiske osv. Disse kroniske smertesymptomer kan føre til søvn- og humørforstyrrelser, begrænse hus- og arbejdsaktiviteter og have en betydelig indvirkning på livskvaliteten.
Angst-depression-komorbiditet findes hos et stort antal patienter med skadelige konsekvenser for smerter, da de forværrer symptomerne og deres konsekvenser. Omvendt øger smerte den psykiske lidelse.
Ketamin, afledt af phencyclidin, er et anæstesimiddel, der er brugt siden 1960'erne. Det virker ved ikke-konkurrerende antagonisme af N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptorer, der hovedsageligt findes i hippocampus og præfrontale cortex. Denne receptor er et af bindingsstederne for glutamat, en excitatorisk neurotransmitter involveret i transmissionen af smertefulde beskeder, langtidshukommelsesprocesser og hyperalgesi. Ketamin er blevet brugt i forbindelse med depressive episoder karakteriseret ved dets hurtige virkning. Det bruges også i stigende grad ved kroniske smerter på grund af dets regulerende virkning på "wind up"-effekten, et fænomen involveret i den centrale hypersensibilisering, der uundgåeligt er til stede ved neuropatisk smerte med et længerevarende forløb. De mekanismer, der ligger til grund for forbedringen af neuropatisk smerte efter ketamininfusion, er ikke fuldt belyst. Nogle dyreforsøg tyder på en forlænget anti-aversiv effekt på den forreste cingulate cortex eller en svagere forbindelse mellem den præfrontale cortex og precuneus hos patienter, der reagerer på ketamin. Samtidig ser den antidepressive effekt ud til at være forbundet med en virkning på den præfrontale cortex. Samlet set viser litteraturen en stærk sammenhæng mellem angst-depressive symptomer og kroniske smerter.
EEG-registrering af patienter med neuropatiske smerter før og under ketamininfusion ville tillade erhvervelse af vigtige elektrofysiologiske data.
Adskillige undersøgelser har fundet, at EEG-signaturer var forbundet med en god antidepressiv reaktion på ketamin. Frekvensen, den absolutte og relative kraft og cordance af EEG-signalet i visse frekvensområder (theta, alfa, beta og gamma) kan være nyttige til at vejlede og tilpasse terapier til depression såvel som smerte.
Patienter over 18 år er berettiget til at deltage i denne protokol. På tidspunktet for smerteopfølgningskonsultationen vil de modtage et brev med information om undersøgelsens mål og fremskridt. Deres ikke-modsigelse mod at deltage i denne undersøgelse vil blive indsamlet på tidspunktet for deres indtræden på afdelingen som en del af deres planlagte hospitalsindlæggelse.
Protokollen starter under en planlagt hospitalsindlæggelse for at administrere den første ketamininfusion.
Protokollen interagerer ikke med plejeproceduren.
- Under deres indlæggelse skulle deltagerne udfylde et kortfattet smertespørgeskema og Hospital Anxiety and Depression-skala (HAD-score).
Før ketamininfusioner i uge 1 (W1) og uge 3 (W3), udføres kortfattet smertespørgeskema, HAD-score, Pain Catastrophizing Scale (PCS-score) og Montreal Cognitive Assessment (MoCA-test). Derefter optages et EEG i ca. 60 minutter ved hjælp af en ikke-invasiv enhed (Masimo ©).
Undersøgelseslægen, der indsamlede dataene, var ikke på noget tidspunkt involveret i patientens behandling. Tiltagene kan ikke påvirke den ordinerende læge, da data på nuværende tidspunkt endnu ikke er analyseret og tilgængelige.
Ingen ekstra risiko.
Kontinuerlige data vil blive udtrykt som median [interkvartil] og kategoriske data som n (%). Kategoriske variabler vil blive sammenlignet med Mann-Whitney test og kontinuerte variabler ved Wilcoxon test.
Korrelationen mellem smerte, angst-depressive symptomer og katastrofalisering vil blive estimeret ved Pearsons korrelationstest.
Evnen af de forskellige EEG-parametre af interesse til at forudsige forekomsten af en forbedring af smerte vil blive estimeret ved at konstruere en ROC-kurve. Arealet af disse ROC-kurver vil blive målt, og det tilsvarende 95 % konfidensinterval estimeret. Arealerne under ROC-kurven for de forskellige parametre vil blive sammenlignet ved DeLong-test.
Den statistiske analyse vil blive udført ved hjælp af den statistiske analysesoftware "R" (The R Foundation, Wien, Østrig) under ansvar af Pr Etienne GAYAT.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Joaquim MATEO, MD
- Telefonnummer: +33 1 49 95 83 74
- E-mail: joaquim.mateo@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabrice VALLEE, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 1 49 95 80 71
- E-mail: fabrice.vallee@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter > 18 år
- Berettiget til ketamininfusioner i forbindelse med kroniske smerter, der er modstandsdygtige over for sædvanlige terapier
- Patient informeret og har givet udtryk for sin ikke-indsigelse mod deltagelse i denne forskning
- Patient, der ikke er omfattet af en retsbeskyttelsesforanstaltning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Patienter med kontraindikation for ketamin.
- Patient imod protokoldeltagelse
- Gravid kvinde
- Patient under retsbeskyttelse
- Patient, der ikke er tilknyttet en social sikringsordning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karakterisering af EEG-signaturen hos patienter med kroniske smerter før og under intravenøs ketamininfusion
Tidsramme: Uge 3
|
Analyse af EEG-ændringer ved at beregne den absolutte og relative kraft og kordans af EEG-signalet i visse frekvensområder på forskellige tidspunkter af infusionen før og under ketamininfusion ved W1 og W3 EEG-registrering og dens ændringer før og under ketamininfusion ved W1 og W3.
|
Uge 3
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At etablere en sammenhæng mellem forbedring af smerte efter ketamin og angst-depressive symptomer.
Tidsramme: Uge 3
|
For alle patienter, anxio-depressive symptomer vurderet ved Hospitality Anxiety and Depression (HAD)-skalaen.
|
Uge 3
|
|
At karakterisere EEG-signaturen hos kroniske smertepatienter i forskellige undergrupper som deprimerede og katastrofale
Tidsramme: Uge 3
|
Katastrofi relateret smerte vurderet ved Pain Catastrophism Scale (PCS)
|
Uge 3
|
|
At fastslå fraværet af kognitiv dysfunktion efter infusion af ketamin.
Tidsramme: Uge 3
|
Psykometrisk test med MoCA (Montreal Cognitive Assessment) psykometriske skala og MemScreen
|
Uge 3
|
|
At karakterisere EEG-signaturen hos kroniske smertepatienter i forskellige undergrupper som deprimerede og katastrofale
Tidsramme: Uge 3
|
Smertevurdering ved det kortfattede smertespørgeskema valideret på fransk.
En score over 7 point vidner om tilstedeværelsen af angst-depressive symptomer.
|
Uge 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fabrice VALLEE, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
- Studieleder: Joaquim MATEO, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris, Lariboisière Hospital, Department of Anesthesiology and Intensive Care
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Neuralgi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, dissociativ
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Ketamin
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230352
- 2023-A00080-45 (Anden identifikator: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07630909AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT07494162Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)
Kliniske forsøg med Ketamin infusion
-
NCT07250867Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04933149Tilmelding efter invitationPlexus brachialis skade
-
NCT02094352Afsluttet
-
NCT05212571Tilmelding efter invitationKomplekse regionale smertesyndromer | CRPS (komplekse regionale smertesyndromer)
-
NCT06180759Afsluttet
-
NCT01997801UkendtKronisk smerte | Akut smerte | Skjoldbruskkirtel
-
NCT06774274RekrutteringSmerter, postoperativ | Opioidbrug | Større operation
-
NCT07408193Ikke rekrutterer endnuOpioidrefraktær kronisk cancersmerte
-
NCT04622904RekrutteringSmerter, postoperativ | Smerter, Akut | Ketamin | Smerte, kronisk | Magnesium | Smerter, Neuropatisk | Lidokain | Depressive midler til centralnervesystemet | Analgetika | Neurotransmittermidler
-
NCT03391427Afsluttet