Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OCT og invasion i kutane hudlæsioner

2. april 2025 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Værdien af ​​optisk kohærenstomografi i diskrimination mellem tilstedeværelse og fravær af invasion i klinisk aktinisk keratose

Den stigende forekomst af aktinisk keratose (AK), morbus Bowen (MB) og kutant pladecellekarcinom (cSCC), patienter med ofte flere læsioner og ulemperne ved invasiv diagnostik viser behovet for et præcist ikke-invasivt diagnostisk værktøj til bestemmelsen af invasiv vækst i AK og MB.

Optisk kohærenstomografi (OCT) er en ikke-invasiv scanner, der skaber tværsnitsbilleder af huden i en dybde på 1-1,5 mm baseret på lysbølger. Indtil nu har OCT været foreslået som ikke-invasivt diagnostisk værktøj til basalcellekarcinomer. Selvom den diagnostiske værdi af OCT til påvisning og subtypebestemmelse af basalcellecarcinomer allerede er blevet påvist, er det uklart, om OCT kan skelne mellem invasive og ikke-invasive læsioner (AK, MB og cSCC'er). Der er nogle undersøgelser, der beskriver OCT-karakteristika for AK, MB og cSCC'er, men disse karakteristika har meget overlap (8-13). Til dato er der ingen klart karakteristiske OCT-træk til at skelne mellem AK, MB og cSCC'er. Denne undersøgelse har til formål at undersøge værdien af ​​OCT ved at skelne mellem tilstedeværelse og fravær af invasion i læsioner med klinisk mistanke om invasion.

To erfarne OCT-bedømmere vil evaluere OCT-scanningerne uafhængigt. OCT-bedømmerne er blindet over for den histologiske diagnose af læsionerne (invasiv eller ikke-invasiv), som bruges som gylden standard.

En 5-punkts Likert-skala bruges til OCT-vurdering.

  1. Absolut ikke invasiv
  2. Sandsynligvis ikke invasiv
  3. Ukendt, sandsynligvis invasiv/formentlig ikke invasiv
  4. Sandsynligvis invasiv
  5. Absolut invasiv

Ud over at udfylde Likert-skalaen bliver bedømmere bedt om at beskrive tilstedeværelsen/fraværet af foruddefinerede OCT-karakteristika (bl.a. hyperkeratose og tilstedeværelsen af ​​den dermo-epidermale forbindelse)

I tilfælde af uenighed mellem de uafhængige bedømmere, vil OCT-scanningen blive revurderet på et konsensusmøde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
71

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht University Medical Center+

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med en histologisk bekræftet aktinisk keratose, bowens sygdom eller kutant pladecellecarcinom, med en klinisk differentialdiagnose af aktinisk keratose og/eller bowens sygdom og kutant pladecellecarcinom, inkluderet i en tidligere undersøgelse. Alle patienter fik retrospektivt en OCT-scanning.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er inkluderet i en tidligere undersøgelse om OCT, med skriftligt informeret samtykke til at bruge deres data vedrørende OCT.
  • Patienter, der retrospektivt fik en OCT-scanning for deres hudlæsion
  • Med en histologisk bekræftet aktinisk keratose, bowens sygdom eller kutant pladecellekarcinom i huden
  • med en differentialdiagnose af en invasiv læsion (kutan pladecellecarcinom) og en ikke-invasiv læsion (bowens sygdom eller aktinisk keratose).

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der gav afkald på informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ikke-invasiv læsion
Læsion med histologisk bekræftelse af en aktinisk keratose eller Bowens sygdom (ikke-invasive læsioner).
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Vurdering af læsionen med en ikke-invasiv OCT-scanning efter en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Absolut ikke invasiv, 2 Sandsynligvis ikke invasiv, 3 Ukendt invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sandsynligvis invasiv, 5 Absolut invasiv)
Andre navne:
  • OKT
Andet: Klinisk vurdering
Klinisk vurdering af læsionen af ​​en hudlæge i henhold til en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Absolut ikke invasiv, 2 Sandsynligvis ikke invasiv, 3 Ukendt invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sandsynligvis invasiv, 5 Absolut invasiv)
Invasiv læsion
Læsion med histologisk bekræftelse af et planocellulært karcinom (invasive læsioner).
Diagnostisk test: Optisk kohærenstomografi
Vurdering af læsionen med en ikke-invasiv OCT-scanning efter en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Absolut ikke invasiv, 2 Sandsynligvis ikke invasiv, 3 Ukendt invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sandsynligvis invasiv, 5 Absolut invasiv)
Andre navne:
  • OKT
Andet: Klinisk vurdering
Klinisk vurdering af læsionen af ​​en hudlæge i henhold til en konfidensskala (5-punkts Likert-skala: 1 Absolut ikke invasiv, 2 Sandsynligvis ikke invasiv, 3 Ukendt invasiv eller ikke-invasiv, 4 Sandsynligvis invasiv, 5 Absolut invasiv)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
OCTs følsomhed til at detektere invasion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Specificitet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Specificitet af OLT ved bestemmelse af tilstedeværelse/fravær af invasion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af OCT ved bestemmelse af tilstedeværelse/fravær af invasion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af OCT ved bestemmelse af tilstedeværelse/fravær af invasion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Areal under kurven
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Område under kurven for OCT ved bestemmelse af tilstedeværelse/fravær af invasion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Følsomhed af OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Følsomhed for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskel OCT og klinisk praksis
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Forskel i diagnostiske parametre (sensitivitet, specificitet og areal under kurven) mellem OCT og klinisk praksis (klinisk vurdering).
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Specificitet af OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Specificitet for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Positiv prædiktiv værdi af OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Positiv prædiktiv værdi for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Negativ prædiktiv værdi af OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Negativ prædiktiv værdi for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Område under kurven for OCT-funktioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
Område under kurven for specifikke OCT-træk, der er karakteristiske for tilstedeværelse/fravær af invasion, såsom tilstedeværelse/fravær af den dermo-epidermale forbindelse eller tilstedeværelse/fravær af hyperkeratose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maastricht University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: K Mosterd, MD, PhD, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2023-3735

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Keratose, aktinisk

Kliniske forsøg med Optisk kohærenstomografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger