Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af patritumab deruxtecan plus pembrolizumab med andre anticancer-midler hos deltagere med højrisiko-triple-negativ eller hormonreceptor-lav positiv/HER-2-negativ brystkræft (MK-1022-010, Herthena-Brast-03)

19. maj 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

An Open-label Randomized Phase 2 Study to Evaluate Safety and Efficacy of Patritumab Deruxtecan Plus Pembrolizumab Administered Either Before or After Carboplatin/Paclitaxel Plus Pembrolizumab Compared With Pembrolizumab in Combination With Chemotherapy Followed by Surgery and Adjuvant Pembrolizumab for High-Risk Early-Stage Triple- Negativ eller hormonreceptor-lav positiv/human epidermal vækstfaktorreceptor-2 negativ brystkræft (Herta-Breast03)

Forskere er på udkig efter nye måder at behandle tredobbelt-negativ brystkræft (TNBC) og hormonreceptor (HR) lav positiv/human epidermal vækstfaktorreceptor-2 (HER2) negativ brystkræft. De vigtigste mål for denne undersøgelse er at lære:

  • Om undersøgelsessikkerheden og hvis folk tolererer dem
  • Hvis folk, der modtager patritumab -deruxtecan, pembrolizumab og kemoterapi før operationen, er færre kræftceller fjernet under operationen sammenlignet med dem, der kun modtager pembrolizumab (Pembro) og kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
372

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Rekruttering
        • UCLA Hematology/Oncology - Parkside ( Site 0021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 424-402-9520
    • Illinois
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Rekruttering
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 847-568-9932
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Rekruttering
        • Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 0003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 406-238-6685
    • Oregon
      • Tigard, Oregon, Forenede Stater, 97223
        • Rekruttering
        • Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 360-944-9889
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 844-482-4812
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 214-370-1067
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Houston Methodist Hospital ( Site 0022)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 713-441-9948
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Rekruttering
        • Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 844-482-4812
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1702)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34 957012408
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1700)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34934978925
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28027
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra ( Site 1703)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +34913531920
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital ( Site 2400)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82220720850
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center ( Site 2401)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82230103217
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2402)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +82222288135
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 2502)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +886423592525
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Rekruttering
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 2503)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: +88662353535
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2501)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 886228970011x1686

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

De vigtigste inkluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har lokalt avanceret, ikke-metastatisk (M0), brystkræft, defineret som et af følgende kombinerede primære tumor (T) og regional lymfeknudepunkt (N) iscenesættelse i henhold til det nuværende amerikanske fælles udvalg for kræft (AJCC): CT1C, N1- N2; CT2, N0-N2; CT3, N0-N2; eller CT4A-D, N0-N2
  • Har centralt bekræftet diagnose af brystkræft, der er tredobbelt-negativ eller HR-Low+/HER2-brystkræft, der vil blive behandlet i henhold til den tredobbelt-negative brystkræft (TNBC) paradigme
  • Deltagere, der er hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) positiv, er berettigede, hvis de har modtaget hepatitis B -virus (HBV) antiviral terapi i mindst 4 uger og har ikke -påviselig HBV -viral belastning
  • Deltagere med en historie med hepatitis C -virus (HCV) infektion er berettiget, hvis HCV -viral belastning ikke er detekterbar
  • Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ydelsesstatus på 0 til 1 inden for 28 dage før tildeling/randomisering
  • Har venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) på ≥50% eller ≥ nedre grænse for normal (LLN) som vurderet af Echocardiogram (ECHO) eller Multiate Acquisition Scan (MUGA) Scan

Ekskluderingskriterier:

De vigtigste ekskluderingskriterier inkluderer, men er ikke begrænset til følgende:

  • Har ukontrolleret eller signifikant hjerte -kar -sygdom inden randomisering
  • Har klinisk signifikant hornhindesygdom
  • Har human immundefektvirus (HIV) infektion med en historie med Kaposi -sarkom og/eller multicentrisk castleman -sygdom
  • Har modtaget forudgående terapi med en anti-programmeret død (PD) -1, anti-PD-L1 eller anti-PD-L2-middel eller med en agent rettet mod en anden stimulerende eller mønthibitorisk T-celle receptor
  • Har modtaget nogen forudgående behandling, herunder stråling, systemisk terapi og/eller en definitiv kirurgi for aktuelt diagnosticeret brystkræft
  • Har modtaget forudgående behandling med en anti-human epidermal vækstfaktorreceptor 3 (HER3) antistof og/eller antistof-lægemiddelkonjugat (ADC), der består af et Exatecan-derivat, der er et topoisomerase I-hæmmer (f.eks. Trastuzumab deruxtecan)
  • Har metastatisk (fase IV) brystkræft eller CN3 nodal involvering
  • Har kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de sidste 5 år
  • Har kendt Active Central Nervous System (CNS) metastaser og/eller kræftfremkaldende meningitis
  • Har en historie med (ikke -infektiøs) pneumonitis/interstitiel lungesygdom, der krævede steroider eller har nuværende pneumonitis/interstitiel lungesygdom, eller hvor mistænkt ILD/pneumonitis kan ikke udelukkes ved standarddiagnostiske vurderinger
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har samtidig aktiv HBV og HCV -infektion
  • Har klinisk alvorligt respiratorisk kompromis som følge af intercurrent lungesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Del 1, A: Pembrolizimab + Patritumab Deruxtecan → Pembrolizumab + Paclitaxel + carboplatin
I del 1 modtager deltagerne neoadjuvant pembrolizumab 200 mg via intravenøs (IV) infusion hver 3. uge (Q3W) plus patritumab deruxtecan via IV -infusion Q3W i 12 uger, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg via IV -infusion Q3W plus paclitaxel 80 mg/m^2 2 Via IV -infusion hver uge (QW) og carboplatin AUC1,5 mg/ml/min via IV -infusion QW i 12 uger. Ved 3 til 6 uger efter sidste dosis af neoadjuvant behandling vil deltagerne gennemgå en operation for deres brystkræft.
Biologisk: Patritumab Deruxtecan
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i del 1 og via IV -infusion som neoadjuvant og adjuvansbehandling i del 2
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Paclitaxel
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Medicin: Carboplatin
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Eksperimentel: Del 2, A: Pembrolizimab + Patritumab Deruxtecan → Pembrolizumab + paclitaxel + carboplatin
I del 2 modtager deltagerne neoadjuvant pembrolizumab 200 mg IV -infusion hver Q3W plus patritumab deruxtecan (dosis, der skal bestemmes i del 1) IV -infusion Q3W i 12 uger, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg IV -infusion Q3W plus paclitaxel 80 mg/m^2 IV efterfulgt Infusion QW og carboplatin AUC1,5 mg/ml/min IV -infusion QW i 12 uger. Ved 3-6 uger efter sidste dosis af neoadjuvant behandling gennemgår deltagerne operation for brystkræft. Efter operationen modtager deltagerne adjuvans pembrolizumab 400 mg IV hver 6. uge (Q6W) i ~ 30 uger. Yderligere adjuvansbehandling af lægens valg (TPC) kan gives til deltagere med resterende sygdom. TPC-indstillinger er Olaparib 300 mg oral to gange dagligt (BID) i 1 år (deltagere med kimlinie BRCA-mutation [GBRCAM] kun), CAPECITABINE 1000-1250 mg/m^2 Oral BID DAG DAG 1-14 og 22-35 Q6W I 4 SIX -Week -cyklusser eller doxorubicin 60 mg/m^2 (eller epirubicin 90 mg/m^2) IV Q3W eller hver 2. uge (Q2W) og cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV Q3W eller Q2W i 4 doser.
Biologisk: Patritumab Deruxtecan
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i del 1 og via IV -infusion som neoadjuvant og adjuvansbehandling i del 2
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Paclitaxel
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Medicin: Carboplatin
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Doxorubicinhydrochlorid
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
  • ADRIAMYCIN®
Medicin: Epirubicinhydrochlorid
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
  • ELLENCE®
Medicin: Cyclophosphamid
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
  • CYTOXAN®
Medicin: CAPECITABINE
Administreret via orale tabletter som en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i del 2
Andre navne:
  • XELODA®
Medicin: Olaparib
Administreret via orale tabletter som en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med kimlinie BRCA -mutationer og resterende sygdom i del 2
Andre navne:
  • LYNPARZA®
Eksperimentel: Del 2, b: pembrolizumab + paclitaxel + carboplatin → pembrolizumab + patritumab deruxtecan
I del 2 modtager deltagerne neoadjuvant pembrolizumab 200 mg IV -infusion Q3W plus paclitaxel 80 mg/m^2 IV -infusion qw og carboplatin auc1,5 mg/ml/min IV -infusion qw i 12 uger, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg IV -infusion Q3W Plus Patritumab deruxtecan (dosis, der skal bestemmes i del 1) via IV -infusion Q3W i 12 uger. Ved 3 til 6 uger efter sidste dosis af neoadjuvant behandling vil deltagerne gennemgå en operation for deres brystkræft. Efter operation vil deltagerne modtage adjuvans pembrolizumab 400 mg IV -infusion Q6W i ~ 30 uger. Yderligere adjuvans TPC kan administreres til deltagere med resterende sygdom. TPC-indstillinger inkluderer Olaparib 300 mg oralt bud i 1 år (kun deltagere med GBRCAM), capecitabin 1000-1250 mg/m^2 orale buddage 1-14 og 22-35 Q6W i 4 seks ugers cykler eller doxorubicin 60 mg/m^ 2 (eller epirubicin 90 mg/m^2) IV -infusion Q3W eller Q2W og cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV -infusion Q3W eller Q2W i 4 doser.
Biologisk: Patritumab Deruxtecan
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i del 1 og via IV -infusion som neoadjuvant og adjuvansbehandling i del 2
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Paclitaxel
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Medicin: Carboplatin
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Doxorubicinhydrochlorid
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
  • ADRIAMYCIN®
Medicin: Epirubicinhydrochlorid
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
  • ELLENCE®
Medicin: Cyclophosphamid
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
  • CYTOXAN®
Medicin: CAPECITABINE
Administreret via orale tabletter som en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i del 2
Andre navne:
  • XELODA®
Medicin: Olaparib
Administreret via orale tabletter som en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med kimlinie BRCA -mutationer og resterende sygdom i del 2
Andre navne:
  • LYNPARZA®
Aktiv komparator: Del 2, C: Pembro + paclitaxel + carboplatin → Pembro + doxorubicin (eller epirubicin) + cyclophosphamid
I del 2 modtager deltagerne neoadjuvant pembrolizumab 200 mg IV -infusion Q3W plus paclitaxel 80 mg/m^2 IV -infusion QW og carboplatin AUC1,5 mg/ml/min via IV -infusion QW i 12 uger, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg IV -infusion Q3W Plus doxorubicin 60 mg/m^2 (eller epirubicin 90 mg/m^2) IV infusion Q3W og cyclophosphamid 600 mg/m^2 IV -infusion Q3W i 12 uger. Ved 3 til 6 uger efter sidste dosis af neoadjuvant behandling vil deltagerne gennemgå en operation for deres brystkræft. Efter operationen vil deltagerne modtage adjuvans pembrolizumab 400 mg IV -infusion Q6W i cirka 30 uger. Yderligere adjuvans TPC kan administreres til deltagere med resterende sygdom. TPC-indstillinger inkluderer Olaparib 300 mg oralt bud i 1 år (deltagere med GBRCAM) eller capecitabin 1000-1250 mg/m^2 Oral buddage 1-14 og 22-35 Q6W i 4 seks-ugers cykler.
Biologisk: Pembrolizumab
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i del 1 og via IV -infusion som neoadjuvant og adjuvansbehandling i del 2
Andre navne:
  • MK-3475
  • KEYTRUDA®
Medicin: Paclitaxel
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
  • TAXOL®
  • ONXAL®
Medicin: Carboplatin
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling
Andre navne:
  • PARAPLATIN®
Medicin: Doxorubicinhydrochlorid
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
  • ADRIAMYCIN®
Medicin: Epirubicinhydrochlorid
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
  • ELLENCE®
Medicin: Cyclophosphamid
Administreret via IV -infusion som neoadjuvant behandling i arm C og en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i våben A og B i del 2
Andre navne:
  • CYTOXAN®
Medicin: CAPECITABINE
Administreret via orale tabletter som en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med resterende sygdom i del 2
Andre navne:
  • XELODA®
Medicin: Olaparib
Administreret via orale tabletter som en mulighed for adjuvansbehandling for deltagere med kimlinie BRCA -mutationer og resterende sygdom i del 2
Andre navne:
  • LYNPARZA®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Antal deltagere, der oplever en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til ~ 43 uger
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af forudgående eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelse af behandling. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive præsenteret for del 1.
Op til ~ 43 uger
Del 1: Antal deltagere, der oplever en eller flere dosisbegrænsende toksiciteter (DLTS)
Tidsramme: Op til 21 dage
En DLT defineres af National Cancer Institute Common Terminology for Bivirkning (NCI CTCAE) version 5.0, vurderet af efterforsker som lægemiddelrelateret: klasse (GR) 3 eller 4 ikke-hematologisk toksicitet (med undtagelser); GR 3 eller GR 4 Laboratorieværdier (med undtagelser); Gr 3 eller 4 feberneutropeni; Langvarig forsinkelse (> 2 uger) ved initiering af cyklus 2 (cykluslængde = 3 uger) på grund af interventionsrelateret toksicitet; enhver interventionsrelateret toksicitet, der får deltageren til at afbryde intervention under cyklus 1; interstitiel lungesygdom pr. Undersøger; enhver anden GR ≥3 lungetoksicitet; eller Gr 5 -toksicitet.
Op til 21 dage
Del 1: Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 30 uger
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af forudgående eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelse af behandling. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret for del 1.
Op til ~ 30 uger
Del 2: Patologisk komplet respons (PCR) rate ved hjælp af definitionen af ​​YPT0/TIS YPN0
Tidsramme: Op til ~ 30 uger
PCR (YPT0/TIS YPN0) er defineret som fraværet af resterende invasiv kræft på hæmatoxylin og eosin -evaluering af det komplette resekterede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi på tidspunktet for en definitiv kirurgi.
Op til ~ 30 uger
Del 2: Antal deltagere, der oplever en AE
Tidsramme: Op til ~ 103 uger
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af forudgående eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelse af behandling. Antallet af deltagere, der oplever en AE, vil blive præsenteret for del 2.
Op til ~ 103 uger
Del 2: Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til ~ 90 uger
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom, sygdom eller forværring af forudgående eksisterende tilstand, der midlertidigt er forbundet med undersøgelsesbehandling og uanset årsagssammenhæng til undersøgelse af behandling. Antallet af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret for del 2.
Op til ~ 90 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: PCR-NO DUCTAL CARCINOMA in situ (DCIS) rate ved hjælp af definitionen af ​​YPT0 YPN0
Tidsramme: Op til ~ 30 uger
PCR-NO DCIS (YPT0 YPN0) defineres som fraværet af resterende invasiv og in situ-kræft på hæmatoxylin og eosin-evaluering af den komplette resekterede brystprøve og alle samplede regionale lymfeknuder efter afslutningen af ​​neoadjuvant systemisk terapi på det tidspunkt, hvor den definitive kirurgi.
Op til ~ 30 uger
Del 2: Begivenhedsfri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til ~ 100 måneder
EFS er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression, der udelukker kirurgi, lokal eller fjern tilbagefald eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Op til ~ 100 måneder
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til ~ 100 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag.
Op til ~ 100 måneder
Del 2: Fjern progression eller fjern tilbagefaldsfri overlevelse (DPDRF'er)
Tidsramme: Op til ~ 100 måneder
DPDRF'er er defineret som tiden fra randomisering til første fjern progression eller fjern tilbagefaldsbegivenhed som vurderet eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først sker.
Op til ~ 100 måneder
Del 2: Restkræftbelastning (RCB)
Tidsramme: Op til ~ 30 uger
RCB er defineret som resterende sygdom i enten bryst- eller lymfeknudepunktet på operationstidspunktet. RCB -score tilvejebringer en kontinuerlig måling af omfanget af resterende kræft. Der er fire RCB-klasser: RCB-0 (RCB-score 0), RCB-1 (0 <RCB-score <1,36), RCB-2 (1,36 <RCB-score <3,28) og RCB-3 (RCB-score> 3.28).
Op til ~ 30 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Merck Sharp & Dohme LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Daiichi Sankyo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1022-010
  • MK-1022-010 (Anden identifikator: MSD)
  • U1111-1307-7867 (Registry Identifier: UTN)
  • 2024-514376-40-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/procedureAccessClinicaltriethata.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Patritumab Deruxtecan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger