Studie Patritumab deruxtecan plus pembrolizumab s dalšími protirakovinovými látkami u účastníků s vysoce rizikovým v rané fázi trojitého negativního nebo hormonálního receptoru pozitivního/HER-2 negativního karcinomu prsu (MK-1022-010, Herthena-Breast-03))
19. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Otevřená randomizovaná studie fáze 2 pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Patritumab deruxtecan plus pembrolizumab podávané buď před nebo po karboplatině/paclitaxel plus pembrolizumab ve srovnání s pembrolizumabem-v kombinaci s chemoterapií-následovaná operací a pembrolizumabem- Negativní nebo hormonový receptor-nízký pozitivní/lidský epidermální růstový faktor receptor-2 negativní rakovina prsu (Herthena-Breast03)
Vědci hledají nové způsoby léčby trojitého negativního karcinomu prsu (TNBC) a hormonálního receptoru (HR) s nízkým pozitivním/lidským epidermálním růstovým faktorem receptorem-2 (HER2) negativním karcinomem prsu. Hlavním cílem této studie je naučit se:
- O bezpečnosti léčby studie a pokud je lidé tolerují
- Pokud lidé, kteří dostávají Patritumab deruxtecan, pembrolizumab a chemoterapii před chirurgickým zákrokem, mají během chirurgického zákroku odstraněny méně rakovinných buněk ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze pembrolizumab (Pembro) a chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
372
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Toll Free Number
- Telefonní číslo: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital ( Site 2400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82220720850
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Nábor
- Asan Medical Center ( Site 2401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82230103217
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System ( Site 2402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +82222288135
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Nábor
- UCLA Hematology/Oncology - Parkside ( Site 0021)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 424-402-9520
-
-
Illinois
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Nábor
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0006)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 847-568-9932
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Nábor
- Intermountain Health St. Vincent Regional Hospital - Cancer Centers of Montana ( Site 0003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 406-238-6685
-
-
Oregon
-
Tigard, Oregon, Spojené státy, 97223
- Nábor
- Northwest Cancer Specialists (Compass Oncology) ( Site 8003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 360-944-9889
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 844-482-4812
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Texas Oncology - DFW ( Site 8000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 214-370-1067
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Houston Methodist Hospital ( Site 0022)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 713-441-9948
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- Virginia Oncology Associates (VOA) ( Site 8001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 844-482-4812
-
-
-
-
-
Taichung, Tchaj-wan, 407
- Nábor
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 2502)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +886423592525
-
Tainan, Tchaj-wan, 704
- Nábor
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 2503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +88662353535
-
Taipei, Tchaj-wan, 112
- Nábor
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center ( Site 2501)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: 886228970011x1686
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 1702)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34 957012408
-
-
Catalonia
-
Badalona, Catalonia, Španělsko, 08916
- Nábor
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona ( Site 1700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34934978925
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28027
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra ( Site 1703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonní číslo: +34913531920
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má lokálně pokročilé, nemetastatické (M0), karcinom prsu, definované jako kterýkoli z následujících kombinovaných primárních nádorů (T) a regionálních lymfatických uzlin (N) na současném americkém společném výboru pro rakovinu (AJCC): CT1C, N1- N2; CT2, N0-N2; CT3, N0-N2; nebo CT4A-D, N0-N2
- Má centrálně potvrzenou diagnózu rakoviny prsu, která je trojitá negativní nebo HR-Low+/HER2-rakovina prsu, která bude léčena podle paradigmatu trojitého negativního rakoviny prsu (TNBC)
- Účastníci, kteří jsou povrchovým antigenem hepatitidy B (HBSAG), jsou způsobilí, pokud dostali antivirovou terapii viru hepatitidy B (HBV) po dobu nejméně 4 týdnů a mají nezjistitelnou virovou zátěž HBV virovou zátěž
- Účastníci s historií infekce viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová zátěž HCV nezjistitelná
- Má výkonový stav výkonu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 až 1 do 28 dnů před alokací/randomizací
- Má ejekční frakci levé komory (LVEF) ≥ 50% nebo ≥ dolní hranice normálního (LLN), jak bylo hodnoceno pomocí echokardiogramu (Echo) nebo multigárního akvizičního skenování (MUGA)
Kritéria pro vyloučení:
Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:
- Má nekontrolované nebo významné kardiovaskulární onemocnění před randomizací
- Má klinicky významné onemocnění rohovky
- Má infekci viru lidské imunodeficience (HIV) s anamnézou sarkomu Kaposi a/nebo multicentrické kastlemanové choroby
- Obdržel předchozí terapii s antigramovanou smrtí (PD) -1, anti-PD-L1 nebo anti-PD-L2 agentem nebo s činidlem nasměrovaným na jiný stimulační nebo minční receptor T-buněk
- Byl dostal jakoukoli předchozí léčbu, včetně záření, systémové terapie a/nebo definitivního chirurgického zákroku pro aktuálně diagnostikovanou rakovinu prsu
- Byla předchozí léčba anti-lidským epidermálním růstovým faktorem receptorem 3 (HER3) protilátkou a/nebo konjugát protilátky (ADC), který se skládá z derivátu exatekanu, který je inhibitorem topoisomerázy I (např. Trastuzumab deruxtecan))
- Má metastatický (fáze IV) rakovina prsu nebo postižení uzlů CN3
- Zná další malignita, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu za posledních 5 let
- Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidy
- Má anamnézu (neinfekční) pneumonitidy/intersticiálního plicního onemocnění, které vyžadovalo steroidy nebo má současnou pneumonitidu/intersticiální plicní onemocnění, nebo kde podezření na ild/pneumonitidu nelze vyloučit standardním diagnostickým hodnocením
- Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii
- Má souběžnou aktivní infekci HBV a HCV
- Má klinicky závažný respirační kompromis vyplývající z interkurentního plicního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
4
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část 1, A: Pembrolizimab + Patritumab deruxtecan → Pembrolizumab + paclitaxel + karboplatina
V části 1 účastníci dostávají neoadjuvantní pembrolizumab 200 mg prostřednictvím intravenózní (IV) infúze každé 3 týdny (Q3W) plus Patritumab deruxtecan přes IV infuzi q3w po dobu 12 týdnů, následovaný pembrolizumabem 200 mg prostřednictvím IV infuze q3w plus paclitaxel plus plus paclitaxel plus paclitaxel 80 mg/m^2 Via IV infuze každý týden (QW) a karboplatina AUC1,5 mg/ml/min přes IV infuzi qw po dobu 12 týdnů.
Po 3 až 6 týdnech po poslední dávce neoadjuvantní léčby se účastníci podstoupí chirurgický zákrok na jejich rakovinu prsu.
|
Podáno prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba
Ostatní jména:
Podáváno prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba v části 1 a prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní a adjuvantní léčba v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba
Ostatní jména:
Podáno prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2, A: Pembrolizimab + Patritumab deruxtecan → Pembrolizumab + paclitaxel + karboplatina
V části 2 dostávají účastníci neoadjuvantní pembrolizumab 200 mg iv infuze každý Q3W plus Patritumab deruxtecan (dávka, která má být stanovena v části 1) IV Infuze q3w po dobu 12 týdnů, následuje pembrolizumab 200 mg IV infuze q3w plus paclitaxel plus placlitaxel 80 mg/m^2 iv iv Infuze QW a karboplatina AUC1,5 mg/ml/min IV infuze QW po dobu 12 týdnů.
3-6 týdnů po poslední dávce neoadjuvantní léčby podstoupili účastníci chirurgický zákrok na rakovinu prsu.
Po operaci dostávají účastníci adjuvantní pembrolizumab 400 mg IV každých 6 týdnů (Q6W) po dobu ~ 30 týdnů.
Účastníkům se zbytkovým onemocněním může být poskytnuta další adjuvantní léčba výběru lékaře (TPC).
Možnosti TPC jsou olaparib 300 mg ústní dvakrát denně (nabídka) po dobu 1 roku (pouze účastníci s mutací zárodečné linie BRCA [GBRCAM]), kapecitabin 1000-1250 mg/m^2 Oral Bid Dny 1-14 a 22-35 Q6W pro 4 šest -week cykly nebo doxorubicin 60 mg/m^2 (nebo epirubicin 90 mg/m^2) iv q3w nebo každé 2 týdny (q2w) a cyklofosfamid 600 mg/m^2 iv q3w nebo q2w pro 4 dávky.
|
Podáno prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba
Ostatní jména:
Podáváno prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba v části 1 a prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní a adjuvantní léčba v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba
Ostatní jména:
Podáno prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba v rameni C a možnost pro adjuvantní léčbu účastníků se zbytkovým onemocněním v ramenech A a B v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba v rameni C a možnost pro adjuvantní léčbu účastníků se zbytkovým onemocněním v ramenech A a B v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba v rameni C a možnost pro adjuvantní léčbu účastníků se zbytkovým onemocněním v ramenech A a B v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím perorálních tablet jako možnost pro adjuvantní léčbu účastníků se zbytkovým onemocněním v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím perorálních tablet jako možnost pro adjuvantní léčbu účastníků s mutacemi zárodečných linií BRCA a zbytkovým onemocněním v části 2
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Část 2, B: Pembrolizumab + paclitaxel + karboplatina → pembrolizumab + patritumab deruxtecan
V části 2 dostávají účastníci neoadjuvant pembrolizumab 200 mg iv infuze q3w plus paclitaxel 80 mg/m^2 iv infúze qw a karboplatina auuc1,5 mg/ml/min iv infuze qw po dobu 12 týdnů po dobu 12 týdnů po dobu 12 týdnů, následuje pembrolizumab 200 mg iv infúze q3w q3w infúze q3w infúze q3w infúze q3w q3w q3w. Patritumab deruxtecan (dávka, která má být stanovena v části 1) prostřednictvím IV infuze Q3W po dobu 12 týdnů.
Po 3 až 6 týdnech po poslední dávce neoadjuvantní léčby se účastníci podstoupí chirurgický zákrok na jejich rakovinu prsu.
Po operaci budou účastníci dostávat adjuvantní pembrolizumab 400 mg IV infuze Q6W po dobu ~ 30 týdnů.
Další adjuvantní TPC může být podáno účastníkům se zbytkovým onemocněním.
Možnosti TPC zahrnují olaparib 300 mg ústní nabídka po dobu 1 roku (pouze účastníci s GBRCAM), kapecitabin 1000-1250 mg/m^2 orální nabídkové dny 1-14 a 22-35 Q6W po dobu 4 šestidenní cykly nebo doxorubicin 60 mg/m^^^^ 2 (nebo epirubicin 90 mg/m^2) IV infuze q3w nebo q2w a cyklofosfamid 600 mg/m^2 IV infuze q3w nebo q2w pro 4 dávky.
|
Podáno prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba
Ostatní jména:
Podáváno prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba v části 1 a prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní a adjuvantní léčba v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba
Ostatní jména:
Podáno prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba v rameni C a možnost pro adjuvantní léčbu účastníků se zbytkovým onemocněním v ramenech A a B v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba v rameni C a možnost pro adjuvantní léčbu účastníků se zbytkovým onemocněním v ramenech A a B v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba v rameni C a možnost pro adjuvantní léčbu účastníků se zbytkovým onemocněním v ramenech A a B v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím perorálních tablet jako možnost pro adjuvantní léčbu účastníků se zbytkovým onemocněním v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím perorálních tablet jako možnost pro adjuvantní léčbu účastníků s mutacemi zárodečných linií BRCA a zbytkovým onemocněním v části 2
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Část 2, C: Pembro + paclitaxel + karboplatina → pembro + doxorubicin (nebo epirubicin) + cyklofosfamid
V části 2 dostávají účastníci neoadjuvant pembrolizumab 200 mg iv infuze q3w plus paclitaxel 80 mg/m^2 iv infúze qw a karboplatina auuc1,5 mg/ml/min prostřednictvím IV infuze qw po dobu 12 týdnů po dobu 12 týdnů po dobu 12 týdnů po dobu 12 týdnů, následuje pembrolizumab 200 mg iv infuze q3w q3w q3w plus doxorubicin 60 mg/m^2 (nebo epirubicin 90 mg/m^2) IV infuze q3w a cyklofosfamid 600 mg/m^2 iv infuze q3w po dobu 12 týdnů.
Po 3 až 6 týdnech po poslední dávce neoadjuvantní léčby se účastníci podstoupí chirurgický zákrok na jejich rakovinu prsu.
Po operaci dostanou účastníci adjuvantní pembrolizumab 400 mg IV infuze Q6W po dobu přibližně 30 týdnů.
Další adjuvantní TPC může být podáno účastníkům se zbytkovým onemocněním.
Možnosti TPC zahrnují olaparib 300 mg ústní nabídka po dobu 1 roku (pouze účastníci s GBRCAM) nebo kapecitabin 1000-1250 mg/m^2 orální nabídkové dny 1-14 a 22-35 Q6W po dobu 4 šestidenní cykly.
|
Podáváno prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba v části 1 a prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní a adjuvantní léčba v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba
Ostatní jména:
Podáno prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba v rameni C a možnost pro adjuvantní léčbu účastníků se zbytkovým onemocněním v ramenech A a B v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba v rameni C a možnost pro adjuvantní léčbu účastníků se zbytkovým onemocněním v ramenech A a B v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím IV infuze jako neoadjuvantní léčba v rameni C a možnost pro adjuvantní léčbu účastníků se zbytkovým onemocněním v ramenech A a B v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím perorálních tablet jako možnost pro adjuvantní léčbu účastníků se zbytkovým onemocněním v části 2
Ostatní jména:
Podávané prostřednictvím perorálních tablet jako možnost pro adjuvantní léčbu účastníků s mutacemi zárodečných linií BRCA a zbytkovým onemocněním v části 2
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 1: Počet účastníků zažívajících nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 43 týdnů
|
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptomy, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studijní léčbou a bez ohledu na kauzalitu pro studium léčby.
Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude představen pro část 1.
|
Až 43 týdnů
|
|
Část 1: Počet účastníků, kteří zažívají jednu nebo více toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 21 dní
|
DLT je definována Národním terminologií Národního rakovinového institutu pro nežádoucích účinků (NCI CTCAE) verze 5.0, hodnocená vyšetřovatelem jako léčiva související s drogami: stupeň (GR) 3 nebo 4 Nehematologická toxicita (s výjimkou); GR 3 nebo GR 4 laboratorní hodnoty (s výjimkou); Gr 3 nebo 4 febrilní neutropenie; Prodloužené zpoždění (> 2 týdny) při zahájení cyklu 2 (délka cyklu = 3 týdny) v důsledku toxicity související s intervencí; jakákoli toxicita související s intervencí, která způsobuje, že účastník přerušil zásah během cyklu 1; Intersticiální plicní onemocnění podle vyšetřovatele; jakákoli jiná GR ≥3 plicní toxicita; nebo toxicita GR 5.
|
Až 21 dní
|
|
Část 1: Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až ~ 30 týdnů
|
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptomy, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studijní léčbou a bez ohledu na kauzalitu pro studium léčby.
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE, bude představen pro část 1.
|
Až ~ 30 týdnů
|
|
Část 2: Míra patologické úplné odezvy (PCR) pomocí definice YPT0/TIS YPN0
Časové okno: Až ~ 30 týdnů
|
PCR (YPT0/TIS YPN0) je definována jako absence zbytkového invazivního rakoviny při hematoxylinu a eosinovém hodnocení úplného resekovaného vzorku prsu a veškerých regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie.
|
Až ~ 30 týdnů
|
|
Část 2: Počet účastníků zažívajících AE
Časové okno: Až do ~ 103 týdnů
|
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptomy, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studijní léčbou a bez ohledu na kauzalitu pro studium léčby.
Počet účastníků, kteří zažijí AE, bude představen pro část 2.
|
Až do ~ 103 týdnů
|
|
Část 2: Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu kvůli AE
Časové okno: Až do ~ 90 týdnů
|
AE je definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptomy, nemoc nebo zhoršení již existujícího stavu dočasně spojeného se studijní léčbou a bez ohledu na kauzalitu pro studium léčby.
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE, bude představen pro část 2.
|
Až do ~ 90 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Část 2: PCR-ne duktální karcinom in situ (DCIS) pomocí definice YPT0 YPN0
Časové okno: Až ~ 30 týdnů
|
PCR-NO DCIS (YPT0 YPN0) je definován jako absence zbytkového invazivního a in situ rakoviny na hematoxylinu a eosinu vyhodnocení úplného resekovaného vzorku prsu a veškerých vzorkovaných regionálních lymfatických uzlin po dokončení neoadjuvantní systémové terapie v době definitivní operace.
|
Až ~ 30 týdnů
|
|
Část 2: Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až do ~ 100 měsíců
|
EFS je definován jako doba od randomizace k progresi onemocnění, která vylučuje chirurgický zákrok, místní nebo vzdálené recidivy nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
|
Až do ~ 100 měsíců
|
|
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až do ~ 100 měsíců
|
OS je definován jako čas randomizace k dnešnímu dni úmrtí z důvodu jakékoli příčiny.
|
Až do ~ 100 měsíců
|
|
Část 2: Vzdálený postup nebo vzdálený přežití bez recidivy (DPDRFS)
Časové okno: Až do ~ 100 měsíců
|
DPDRFS je definován jako doba od randomizace po první vzdálenou progresi nebo vzdálenou recidivu jako posouzení nebo smrt z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první.
|
Až do ~ 100 měsíců
|
|
Část 2: Zbytková zatížení rakoviny (RCB)
Časové okno: Až ~ 30 týdnů
|
RCB je v době chirurgického zákroku definován jako zbytkové onemocnění v prsu nebo lymfatické uzlině.
Skóre RCB poskytuje nepřetržité měření rozsahu zbytkové rakoviny.
Existují čtyři třídy RCB: RCB-0 (skóre RCB 0), RCB-1 (0 <RCB skóre <1,36), RCB-2 (1,36 <RCB skóre <3,28) a RCB-3 (skóre RCB> 3,28).
|
Až ~ 30 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
20. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
31. prosince 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
31. prosince 2034
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
21. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
28. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
20. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Kožní choroby
- Nemoci prsu
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Novotvary prsu
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Uhlovodíky
- Cykloparafiny
- Uhlovodíky, alicyklické
- Uhlovodíky, cyklické
- Terpeny
- Uhlohydráty
- Polycyklické aromatické uhlovodíky
- Uhlovodíky, aromatické
- Polycyklické sloučeniny
- Glykosidy
- Koordinační komplexy
- Taxoidy
- Cyclodecanes
- Diterpeny
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Fosforamidové hořčice
- Sloučeniny hořčice dusíku
- Hořčičné sloučeniny
- Uhlovodíky, halogenované
- Fosforamidy
- Organofosforové sloučeniny
- Nukleosidy
- Uracil
- Pyrimidinony
- Antracykliny
- Nafthacenes
- Aminoglykosidy
- Daunorubicin
- Deoxyribonukleosidy
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Cyklofosfamid
- Karboplatina
- Doxorubicin
- Paklitaxel
- Epirubicin
- Pembrolizumab
- Olaparib
- Patritumab deruxtecan
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 1022-010
- MK-1022-010 (Jiný identifikátor: MSD)
- U1111-1307-7867 (Identifikátor registru: UTN)
- 2024-514376-40-00 (Identifikátor registru: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
NCT03861221DokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CT
-
NCT07498400Aktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT04817540NáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 Study
-
NCT07487519Zatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT02316457DokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))
-
NCT06113016NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT04585724StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT02364557DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický maligní novotvar v páteři | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NCT07555210NáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMR
Klinické studie na Patritumab deruxtecan
-
NCT04699630DokončenoMetastatický karcinom prsu | Lokálně pokročilý karcinom prsu
-
NCT06383884NáborSolidní nádor, dospělý
-
NCT06172478NáborMelanom | Rakovina děložního hrdla | Rakovina prsu | Rakovina hlavy a krku | Rakovina žaludku | Rakovina jícnu | Rakovina plic | Rakovina prostaty | Rakovina močového měchýře | Pokročilý pevný nádor
-
NCT04479436UkončenoMetastatický kolorektální karcinom
-
NCT02980341Dokončeno
-
NCT04619004Aktivní, ne náborMetastatický nemalobuněčný karcinom plic | Nemalobuněčný karcinom plic s mutací v receptoru epidermálního růstového faktoru
-
NCT05338970Aktivní, ne náborEGFR L858R | Delece exonu 19 EGFR | Neskvamózní nemalobuněčný karcinom plic
-
NCT06222489NáborMutace genu EGFR | Nemalobuněčný karcinom plic | Pokročilá nemalobuněčná skvamózní rakovina plic
-
NCT04610528Aktivní, ne nábor
-
NCT05620914StaženoMozkové metastázy, dospělí