Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Genstart af samme dag af B/F/TAF hos HIV-patienter efter seponering af NNRTI

12. februar 2025 opdateret af: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Effektivitet og vedholdenhed af samme dag genstart med B/F/TAF blandt patienter med HIV, der oplevede seponering fra tidligere NNRTI-baserede regimer i Kina

I Kina består gratis førstelinjekunstregimer typisk af to nukleosid-revers transkriptaseinhibitorer (NRTIS) og en ikke-nukleosid revers transkriptaseinhibitor (NNRTI). Ved udgangen af ​​2022 modtog ca. 1.135 millioner individer kunst og opnåede en dækningsgrad på 92,8%, stort set på grund af deltagelse i gratis behandlingsprogrammer. Omkring 36.000 patienter har imidlertid afbrudt behandling, primært på grund af bivirkninger forbundet med Efavirenz (EFV), en almindelig NNRTI. De udfordringer, der stilles ved bivirkninger og modstandsprofiler for eksisterende NNRTIS, fremhæver behovet for effektiv geninitiering af ART for at forbedre den samlede behandlingsdækning. Instis, især B/F/TAF (bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid), demonstrerer effektiv viral undertrykkelse og en højere barriere for resistens end nnrtis. B/F/TAF har vist effektivitet hos patienter med resistensmutationer, hvilket gør det til en stærk kandidat til geninitiering af samme dag, især i ressourcebegrænsede områder, hvor genotypisk resistenstest kan være utilgængelig. Denne undersøgelse sigter mod at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af ​​hurtigt genstart af B/F/TAF hos patienter med behandlingsafbrydelser fra tidligere NNRTI -regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
250

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Kina, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Patienter med 18 år eller derover.
  • Seponering af tidligere NNRTI -baseret regime i mere end 90 dage.
  • Ingen kendt CRCL <30 ml/min eller alvorlig leverfunktion.
  • Ingen kendt eller mistænkt modstand mod BIC.
  • Ingen kendt graviditet

Ekskluderingskriterier:

•• Patienter, der er gravide.

  • Patienter, der har unormal lever- og nyrefunktionsindikatorer (Child-Pugh klasse C, CRCL <30) .Hepatitis-virus-co-infektion tjener ikke som et ekskluderingskriterium.
  • Patienter, der har historisk resistenstest, der indikerer lægemiddelresistente over for BIC- eller baseline -resistenstest, der indikerer resistens over for BIC.
  • Patienter, der er psykiatrisk sygdom eller aktiv tuberkulose co-infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: AIDS -patienter, der afbrød Nnrti i mere end 90 dage
HIV-patienter med ethvert køn, ældre end 18 år, der har været væk fra deres tidligere NNRTI-regime i mere end 90 dage, og som har en HIV-1-viral belastning større end 50 kopier/UL.in denne undersøgelse, vil støtteberettigede patienter genstarte behandling samme dag og modtage B/F/TAF i et år. Vi vil udføre opfølgninger på patienterne og udføre rutine kliniske tests.
Medicin: Regime ： BIC+FTC+TAF
Genstart af samme dag af "BIC+FTC+TAF" blandt HIV-patienter, der oplevede seponering fra tidligere NNRTI-baserede regimer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten af ​​geninitiering af B/F/TAF
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger
Evaluer effektiviteten efter geninitiering af B/F/TAF som bestemt ved opnåelsen af ​​HIV-RNA uopdagelig (<50 kopier/ml).
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Status for lægemiddelresistens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Beskriv lægemiddelresistensstatus
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Årsagerne til seponering af forudgående terapi
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 uge
Beskriv årsagerne til seponering af forudgående terapi
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 1 uge
Effektiviteten af ​​B/F/TAF
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen i uge 12, uge24 og uge 48
Evaluer effektiviteten af ​​B/F/TAF (opnåelse af HIV-1 RNA <50 kopier/ml og HIV-1 RNA <200 kopier/ml) blandt disse deltagere, der hurtigt genstarter B/F/TAF
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen i uge 12, uge24 og uge 48
Persistensen på B/F/TAF.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Evaluer persistensen på B/F/TAF i undersøgelsesperioden og beskriv årsagerne til seponering af B/F/TAF, hvis det sker.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Ændringerne i parametre for livskvalitet og behandlingstilfredshed
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved uge24 og uge 48
Beskriv ændringer i parametre for livskvalitet og behandlingstilfredshed
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen ved uge24 og uge 48
Sikkerheden og tolerabiliteten på B/F/TAF
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Evaluer sikkerheden og tolerabiliteten på B/F/TAF i undersøgelsesperioden.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Fremkomsten af ​​lægemiddelresistens
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger
Beskriv fremkomsten af ​​lægemiddelresistens udviklet i undersøgelsesperioden.
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen på 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Gilead Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CO-US-380-7381

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Regime ： BIC+FTC+TAF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger