Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowne uruchomienie B/F/TAF u pacjentów z HIV po przerwie NNRTI

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Skuteczność i trwałość ponownego uruchomienia tego samego dnia z B/F/TAF u pacjentów z HIV, którzy doświadczyli przerwania poprzednich schematów opartych na NNRTI w Chinach

W Chinach bezpłatne schematy ART pierwszego rzutu zwykle składają się z dwóch inhibitorów odwrotnej transkryptazy nukleozydowej (NRTI) i inhibitora odwrotnej transkryptazy niekleozydowej (NNRTI). Na koniec 2022 r. Około 1,135 miliona osób otrzymywało sztukę, osiągając wskaźnik zasięgu 92,8%, głównie z powodu udziału w programach bezpłatnego leczenia. Jednak około 36 000 pacjentów zaprzestało leczenia, głównie z powodu skutków ubocznych związanych z Efawirenzem (EFV), wspólnym NNRTI. Wyzwania stawiane przez skutki uboczne i profile oporności istniejących NNRTI podkreślają potrzebę skutecznego ponownego inicjowania ART w celu poprawy ogólnego pokrycia leczenia. Instis, szczególnie B/F/TAF (bictegrawir/emtricytabina/alafenamid tenofowiru), wykazuje skuteczną supresję wirusową i wyższą barierę dla oporności niż nnrtis. B/F/TAF wykazał skuteczność u pacjentów z mutacjami oporowymi, co czyni go silnym kandydatem do ponownego inicjowania art, szczególnie w obszarach ograniczonych zasobami, w których testowanie oporności genotypowe mogą być niedostępne. Badanie to ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności szybko ponownie uruchamiającego się B/F/TAF u pacjentów z przerwami w leczeniu z poprzednich schematów NNRTI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Chiny, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z 18 -letnim lub starszym.
  • Odstraszanie poprzedniego schematu opartych na NNRTI przez ponad 90 dni.
  • Brak znanego CRCL <30 ml/min lub ciężkie upośledzenie wątroby.
  • Brak znanej lub podejrzanej odporności na BIC.
  • Brak znanej ciąży

Kryteria wykluczenia:

•• Pacjenci, którzy są w ciąży.

  • Pacjenci, którzy mają nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby i nerek (Child-Pugh Class C, Crcl <30). Koinfekcja wirusa zapalenia leczenia nie służy jako kryterium wykluczenia.
  • Pacjenci z historycznym testem oporności wskazującym na leki oporne na BIC lub podstawowy test oporności wskazujący na oporność na BIC.
  • Pacjenci, którzy są chorobą psychiczną lub aktywną koinfekcją gruźlicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pacjenci z AIDS, którzy przerwali NNRTI przez ponad 90 dni
Pacjenci z HIV o jakiejkolwiek płci, w wieku powyżej 18 lat, którzy od ponad 90 dni nie mieli wcześniejszego schematu NNRTI i którzy mają obciążenie wirusa HIV-1 większe niż 50 kopii/UL. W tym badaniu kwalifikujący się pacjenci ponownie uruchomi się leczeniem i otrzymywali B/F/TAF przez jeden rok.
Lek: Schemat ： BIC+FTC+TAF
Ponowne uruchomienie „BIC+FTC+TAF” wśród pacjentów z HIV, którzy doświadczyli przerwania poprzednich schematów opartych na NNRTI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ponownego inicjowania B/f/TAF
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach
Oceń skuteczność po ponownym inicjowaniu B/F/TAF określonym przez osiągnięcie niewykrywalności HIV-RNA (<50 kopii/ml).
Od rejestracji do końca leczenia po 24 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status oporności na leki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Opisz status oporności na leki
Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Przyczyny przerwania wcześniejszej terapii
Ramy czasowe: Od zapisów do końca leczenia po 1 tygodniu
Opisz przyczyny przerwania wcześniejszej terapii
Od zapisów do końca leczenia po 1 tygodniu
Skuteczność B/f/TAF
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w 12. tygodniu, tygodniu24 i 48 tygodnia
Oceń skuteczność B/F/TAF (osiągnięcie RNA HIV-1 <50 kopii/ml i RNA HIV-1 <200 kopii/ml) wśród tych uczestników szybko ponownie uruchamiających B/F/TAF
Od rejestracji do końca leczenia w 12. tygodniu, tygodniu24 i 48 tygodnia
Trwałość na B/F/TAF.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Oceń trwałość na B/F/TAF w okresie badania i opisz przyczyny przerwania B/F/TAF, jeśli tak się stanie.
Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Zmiany parametrów jakości życia i zadowolenia leczenia
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia w tygodniu 24 i 48 tygodnia
Opisz zmiany parametrów jakości życia i zadowolenia leczenia
Od rejestracji do końca leczenia w tygodniu 24 i 48 tygodnia
Bezpieczeństwo i tolerancja na B/F/TAF
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję na B/F/TAF w okresie badania.
Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Pojawienie się oporności na leki
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach
Opisz pojawienie się oporności na leki opracowane w okresie badania.
Od rejestracji do końca leczenia po 48 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Gilead Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CO-US-380-7381

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Schemat ： BIC+FTC+TAF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami