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Neustart am selben Tag von B/F/TAF bei HIV-Patienten nach NNRTI-Absetzen

12. Februar 2025 aktualisiert von: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Effektivität und Persistenz des Wiederauftreffens des selben Tages mit B/F/TAF bei Patienten mit HIV, die abgesetzt wurden

In China bestehen freie Erstlinien-Kunstregime typischerweise aus zwei Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) und einem nicht-nucleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitor (NNRTI). Bis Ende 2022 erhielten rund 1,135 Millionen Menschen Kunst und erreichten eine Abdeckungsrate von 92,8%, hauptsächlich aufgrund der Teilnahme an kostenlosen Behandlungsprogrammen. Rund 36.000 Patienten haben jedoch die Behandlung abgesetzt, hauptsächlich aufgrund von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz (EFV), einem gemeinsamen NNRTI. Die Herausforderungen durch Nebenwirkungen und Resistenzprofile bestehender NNRTIS unterstreichen die Notwendigkeit einer wirksamen Wiedereinstellung der ART zur Verbesserung der Gesamtbehandlungsabdeckung. INSTIS, insbesondere B/F/TAF (Bictegegravir/Emtricitabin/Tenofovir -Alafenamid), zeigt eine wirksame virale Unterdrückung und eine höhere Resistenzbarriere als nnrtis. B/F/TAF hat bei Patienten mit Resistenzmutationen eine Wirksamkeit gezeigt, was es zu einem starken Kandidaten für die Neuinitiation am selben Tag ist, insbesondere in ressourcenbegrenzten Bereichen, in denen genotypische Resistenztests nicht verfügbar sein können. Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit des raschen Neustarts von B/F/TAF bei Patienten mit Behandlungsunterbrechungen von früheren NNRTI -Regimen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Chian, Beijing, China, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit 18 Jahren oder mehr.
  • Einstellung früherer nnrti -basierter Regime für mehr als 90 Tage.
  • Keine bekannte CRCL <30 ml/min oder schwere Leberbeeinträchtigung.
  • Keine bekannte oder vermutete Resistenz gegen BIC.
  • Keine bekannte Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

•• Patienten, die schwanger sind.

  • Patienten mit abnormalen Leber- und Nierenfunktionsindikatoren (Child-Pugh-Klasse C, CRCL <30). Die Coinfektion des Hepatitis-Virus-Virus dient nicht als Ausschlusskriterium.
  • Patienten mit historischem Resistenztest, der medikamentenresistent gegen BIC- oder Basislinienresistenzprüfungen angibt, was auf Resistenz gegen BIC hinweist.
  • Patienten, die psychiatrische Krankheiten oder eine aktive Tuberkulose-Koinfektion sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: AIDS -Patienten, die nnrti länger als 90 Tage lang abgebrochen wurden
HIV-Patienten in jeglichen Geschlecht, älter als 18 Jahre, die seit mehr als 90 Tagen von ihrem früheren Nnrti-Regime sind und eine HIV-1-Viruslast von mehr als 50 Exemplaren/ul. In dieser Studie haben, werden berechtigte Patienten am selben Tag die Behandlung neu starten und B/F/TAF für ein Jahr erhalten. Wir werden für ein Jahr Nachuntersuchungen durchführen und Routinentests durchführen.
Arzneimittel: Regime: BIC+FTC+TAF
Neustart am selben Tag von "BIC+FTC+TAF" bei HIV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Wiedereinstellung von B/F/Taf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
Bewerten Sie die Wirksamkeit nach der Neuinitiation von b/f/taf, bestimmt durch die Leistung von HIV-RNA-nicht nachweisbar (<50 Kopien/ml).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drogenresistenzstatus
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Beschreiben Sie den Status der Arzneimittelresistenz
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Die Gründe für den Absetzen der früheren Therapie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Woche
Beschreiben Sie die Gründe für den Absetzen der früheren Therapie
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung um 1 Woche
Die Wirksamkeit von b/f/taf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 12, Woche24 und Woche 48
Bewerten Sie die Wirksamkeit von B/F/TAF (Leistung von HIV-1-RNA <50 Kopien/ml und HIV-1-RNA <200 Kopien/ml) unter diesen Teilnehmern, die b/f/taf schnell neu starten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche 12, Woche24 und Woche 48
Die Persistenz auf B/F/taf.
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Bewerten Sie die Persistenz auf B/F/TAF während des Untersuchungszeitraums und beschreiben Sie die Gründe für den Absetzen von B/F/TAF, wenn dies auftritt.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Die Veränderungen der Parameter der Lebensqualität und der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche24 und Woche 48
Beschreiben Sie Änderungen der Parameter der Lebensqualität und der Behandlungszufriedenheit
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung in Woche24 und Woche 48
Die Sicherheit und Verträglichkeit auf b/f/taf
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Bewerten Sie die Sicherheit und Verträglichkeit bei B/F/TAF während des Untersuchungszeitraums.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Die Entstehung von Drogenresistenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen
Beschreiben Sie das Auftreten der während des Untersuchungszeitraums entwickelten Arzneimittelresistenz.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 48 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CO-US-380-7381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV infektion

Klinische Studien zur Regime: BIC+FTC+TAF

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