Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stejný den restartování B/F/TAF u pacientů s HIV po přerušení NNRTI

12. února 2025 aktualizováno: National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Účinnost a přetrvávání stejného dne Re-Start s B/F/TAF u pacientů s HIV, kteří zažili přerušení předchozích režimů založených na NNRTI v Číně

V Číně se volné umělecké režimy první linie obvykle skládají ze dvou inhibitorů nukleosidové reverzní transkriptázy (NRTI) a inhibitoru nenukleosidové reverzní transkriptázy (NNRTI). Ke konci roku 2022 dostávalo umění přibližně 1,135 milionu jednotlivců, což dosáhlo míry pokrytí 92,8%, a to z velké části kvůli účasti na programech bezplatného léčby. Přibližně 36 000 pacientů však ukončilo léčbu, především kvůli vedlejším účinkům spojeným s efavirenzem (EFV), běžnou NNRTI. Výzvy, které představují vedlejší účinky a profily odolnosti stávajících NNRTIS, zdůrazňují potřebu efektivního opětovného opětovného iniciace ART ke zlepšení celkového pokrytí léčby. Institus, zejména B/F/TAF (bictegravir/emtricitabin/tenofovir alafenamid), prokazuje účinné potlačení viru a vyšší bariéru vůči rezistenci než NNRTIS. B/F/TAF prokázala účinnost u pacientů s mutacemi rezistence, což z něj činí silný kandidát na opětovné iniciaci ve stejném dne, zejména v oblastech omezených na zdroje, kde může být testování genotypové rezistence k dispozici. Cílem této studie je vyhodnotit proveditelnost a účinnost rychlého restartování B/F/TAF u pacientů s přerušením léčby z předchozích režimů NNRTI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Chian, Beijing, Čína, 102206
        • National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s 18 lety nebo vyšší.
  • Přerušení předchozího režimu založeného na NNRTI po dobu delší než 90 dnů.
  • Žádné známé CRCL <30ml/min nebo závažné poškození jater.
  • Žádná známá nebo podezřelá odolnost vůči BIC.
  • Žádné známé těhotenství

Kritéria pro vyloučení:

•• Pacienti, kteří jsou těhotní.

  • Pacienti, kteří mají abnormální ukazatele funkce játra a ledvin (třída C Child-Pugh, CRCL <30). Koinfekce viru hepatitidy neslouží jako kritérium vyloučení.
  • Pacienti, kteří mají test historické rezistence, což ukazuje na léčivo odolný vůči testu BIC nebo základní rezistence, což ukazuje na rezistenci vůči BIC.
  • Pacienti, kteří jsou psychiatrické onemocnění nebo aktivní koinfekce tuberkulózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: AIDS pacientům, kteří ukončili NNRTI déle než 90 dní
Pacienti s HIV jakéhokoli pohlaví ve věku starších 18 let, kteří byli mimo předchozí režim NNRTI déle než 90 dní a kteří mají virovou zátěž HIV-1 větší než 50 kopií/ul. V této studii bude v této studii restartovat léčbu ve stejný den a po dobu jednoho roku bude provádět sledování pacientů.
Lék: Režim ： BIC+FTC+TAF
Stejný den restartování „BIC+FTC+TAF“ mezi pacienty s HIV, kteří zažili přerušení předchozích režimů založených na NNRTI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost opětovného iniciace B/F/TAF
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
Vyhodnoťte účinnost po opětovné iniciaci B/F/TAF, jak bylo stanoveno dosažením nedetekovatelného HIV-RNA (<50 kopií/ml).
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav rezistence na drogy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Popište stav rezistence na léčivo
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Důvody pro přerušení předchozí terapie
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu
Popište důvody přerušení předchozí terapie
Od zápisu do konce léčby po 1 týdnu
Účinnost B/F/TAF
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu, týdne24 a týdne 48
Vyhodnoťte účinnost B/F/TAF (úspěch HIV-1 RNA <50 kopií/ml a HIV-1 RNA <200 kopií/ml) mezi těmito účastníky rychle restartují B/F/TAF
Od zápisu do konce léčby ve 12. týdnu, týdne24 a týdne 48
Perzistence na B/F/TAF.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Vyhodnoťte perzistenci na B/F/TAF během studijního období a popište důvody přerušení B/F/TAF, pokud k tomu dojde.
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Změny parametrů kvality života a spokojenosti s léčbou
Časové okno: Od zápisu do konce léčby ve 21. týdnu a 48
Popište změny parametrů kvality života a spokojenosti s léčbou
Od zápisu do konce léčby ve 21. týdnu a 48
Bezpečnost a snášenlivost na B/F/TAF
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost na B/F/TAF během studijního období.
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Vznik rezistence na drogy
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech
Popište vznik rezistence na léčivo rozvinutý během studijního období.
Od zápisu do konce léčby po 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Center for AIDS/STD Control and Prevention, China CDC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CO-US-380-7381

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Režim ： BIC+FTC+TAF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení