Il riavvio dello stesso giorno di B/F/TAF nei pazienti con HIV dopo l'interruzione di NNRTI
Efficacia e persistenza dello stesso giorno ricomincia con B/F/TAF tra i pazienti con HIV che hanno avuto una sospensione da precedenti regimi a base di NNRTI in Cina
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yan Zhao, PhD
- Numero di telefono: 010-58900930
- Email: zhaoyan@chinaaids.cn
Luoghi di studio
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Beijing
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Chian, Beijing, Cina, 102206
- National Center for AlDS/STD Control and Prevention,China CDC,NO.155, Changbai Road,Changping District,Beijing
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Contatto:
- Yan Zhao, PhD
- Numero di telefono: 86-010-58900930
- Email: zhaoyan@chinaaids.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con 18 anni o superiore.
- Interruzione del precedente regime basato su NNRTI per più di 90 giorni.
- Nessun CRCL noto <30 ml/min o grave compromissione epatica.
- Nessuna resistenza conosciuta o sospetta al BIC.
- Nessuna gravidanza conosciuta
Criteri di esclusione:
•• pazienti in gravidanza.
- Pazienti che hanno indicatori anormali di funzionalità epatica e renale (Classe C di Child-Pugh, CRCL <30). La co-infezione da virus dell'epatite non funge da criterio di esclusione.
- I pazienti con test di resistenza storica che indicano un farmaco resistente al test di resistenza BIC o alla base che indicano la resistenza al BIC.
- Pazienti che sono malattie psichiatriche o infezione da tubercolosi attiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti con AIDS che hanno interrotto NNRTI per più di 90 giorni
Pazienti di HIV di qualsiasi genere, di età superiore ai 18 anni, che sono stati al largo del loro precedente regime NNRTI per più di 90 giorni e che hanno un carico virale dell'HIV-1 superiore a 50 copie/UL. In questo studio, i pazienti idonei riavvieranno lo stesso giorno e riceveranno b/f/TAF per un anno. Facendo seguire i pazienti e svolgeranno test clinici di routine.
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Lo stesso giorno di riavvio di "BIC+FTC+TAF" tra i pazienti con HIV che hanno subito l'interruzione dei precedenti regimi a base di NNRTI
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'efficacia della re-inizio di B/F/TAF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
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Valuta l'efficacia in seguito alla re-inizio di B/F/TAF come determinato dal raggiungimento di HIV-RNA non rilevabile (<50 copie/mL).
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
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Descrivi lo stato di resistenza ai farmaci
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
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Le ragioni per l'interruzione della terapia precedente
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 settimana
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Descrivi le ragioni della sospensione della terapia precedente
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 settimana
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L'efficacia di B/F/TAF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 12, alla settimana24 e alla settimana 48
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Valuta l'efficacia di B/F/TAF (raggiungimento dell'HIV-1 RNA <50 copie/ml e RNA HIV-1 <200 copie/ml) tra quei partecipanti riavviano rapidamente B/F/TAF
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana 12, alla settimana24 e alla settimana 48
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La persistenza su B/F/TAF.
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
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Valuta la persistenza su B/F/TAF durante il periodo di studio e descrivi le ragioni della sospensione di B/F/TAF se accade.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
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I cambiamenti nei parametri della qualità della vita e della soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana24 e alla settimana 48
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Descrivi i cambiamenti nei parametri della qualità della vita e della soddisfazione del trattamento
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento alla settimana24 e alla settimana 48
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La sicurezza e la tollerabilità su B/F/TAF
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità su B/F/TAF durante il periodo di studio.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
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L'emergere della resistenza ai farmaci
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
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Descrivere l'emergere della resistenza ai farmaci sviluppata durante il periodo di studio.
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Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 48 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Infezioni da HIV
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CO-US-380-7381
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Infezione da HIV
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NCT07618507Completato
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NCT04144335RitiratoInfezioni da HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problema di Aids/Hiv | AIDS e infezioni
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NCT07443228Non ancora reclutamento
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NCT07439003Reclutamento
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NCT07329166Reclutamento
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NCT07210125Attivo, non reclutante
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NCT07574619Reclutamento
Prove cliniche su Regime : BIC+FTC+TAF
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NCT03067285Completato
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NCT02771054Completato
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NCT04039217Completato
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NCT06719310ReclutamentoInfezione, virus dell'immunodeficienza umana
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NCT03348163Terminato
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NCT07075146ReclutamentoObesità | Sovrappeso e/o obesità | HIV - Virus dell'immunodeficienza umana