- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00439816
Veteranpræference for gruppebesøg og dens effekt på hypertensionsudfald
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign: Randomiseret klinisk forsøg for at vurdere veteranernes præference for gruppebesøg og effekten af gruppebesøg på hypertensionsudfald. Hypertension rammer tæt på 50 millioner personer i USA, hvor udbredelsen, sværhedsgraden og påvirkningen øges hos ikke-hvide amerikanere 1. Trods nylige kliniske forsøg, der forbinder vellykket antihypertensiv behandling med reduktioner i forekomsten af slagtilfælde, myokardieinfarkt og hjertesvigt, kontrollerer frekvensen forblive under Healthy People 2010-målet på 50 %. Betydningen af blodtrykskontrol er anerkendt inden for VA, da to af de valgte tilstande til QUERI inkluderer iskæmisk hjertesygdom og kongestiv hjertesygdom, og blodtrykskontrol er et præstationsmål for hver VAMC 2. Kliniske forsøg har vist, at blodtrykskontrol kan opnås hos de fleste patienter med hypertension 3. Når læger undlader at ordinere livsstilsændringer, passende doser af antihypertensiv medicin eller passende lægemidler, opnås der muligvis ikke blodtrykskontrol.1 I løbet af et 15-30 minutters besøg hos en primær læge vil livsstilsændringer muligvis ikke behandles, og inerti kan forhindre hurtige justeringer i medicindosering eller ændringer i lægemiddelkombinationer. 4. Den ambulante gruppebesøgsmodel er en intervention udviklet af administrerede plejeorganisationer for at udnytte stordriftsfordele. Det har væsentlige udgangspunkter fra det eksisterende design af sundhedsydelser, som fokuserer på akut pleje. Den ambulante gruppebesøgsmodel fremmer også en mere samarbejdende indsats mellem læge og patient, introducerer sygeplejersker som kyndige teammedlemmer, der kan stole på at kommunikere vigtig information til patienter og mellem patienter og læger, og fremmer peer support blandt de deltagende patienter. Gruppebesøg har vist sig at være vellykkede i høje sundhedsydelser med brug af ældre patienter med en eller flere kroniske sygdomme. En etårig undersøgelse af månedlige 2-timers gruppebesøg ledet af en læge og sygeplejerske viste signifikante forbedringer i plejeydelsen målt ved fald i skadestuebesøg, speciallægebesøg og hospitalsgenindlæggelser, men ingen ændring i selvrapporteret helbred og funktionel status blev realiseret. 5. Patienter med type 2-diabetes, der deltog i gruppebesøg, viste sig også at have stigninger i livskvalitetsmål, viden om type 2-diabetes og forbedret metabolisk kontrol sammenlignet med patienter i sædvanlig pleje. 6. Gruppebesøg giver udbydere mere tid pr. besøg til at adressere behandlingsforløbsindikatorer og giver patienterne mere tid pr. besøg hos deres primære læge. Den månedlige tidsplan giver mulighed for hyppigere kontakter mellem patienter og læger. Udbydere, der tager sig af patienter i grupper, kan levere konsistente beskeder til flere patienter på én gang. Selvom månedlige primære plejebesøg (i grupper) ville være en stigning fra de 4 primære plejebesøg om året, som i øjeblikket realiseres af veteraner med hypertension på Ralph H. Johnson VAMC, er hyppigheden mere i overensstemmelse med JNC 7-retningslinjerne for månedlige besøg til opfølgning. op og monitorering efter påbegyndelse af antihypertensiv behandling. I øjeblikket er den gennemsnitlige primære læge på Charleston VA planlagt til at se 2 patienter i timen. Gruppebesøg ville give lægen mulighed for at se 20 patienter over 2 timer. Selvom det har vist sig gennemførligt og acceptabelt for ældre, kronisk syge behandlede plejepopulationer og uforsikrede og underforsikrede patienter med type 2-diabetes, er gruppebesøg ikke blevet systematisk testet i Veteran's Health Administration-systemet. Derudover har tidligere undersøgelser ikke evalueret patienternes accept af gruppebesøg eller deres svar på grupper i henhold til race/etnicitet. Denne undersøgelse søger at informere om, hvorvidt gruppebesøg er acceptable for veteraner som en metode til levering af sundhedsydelser, uanset race/etnicitet.
Metoder: Studiet vil vurdere effekten af gruppebesøg på hypertensionsudfald. Veteraner med stadium 2 hypertension (systolisk blodtryk =160 mmHg eller diastolisk blodtryk =100 mmHg) vil blive identificeret under rutinemæssige kontorbesøg. Primærlægen vil forklare, hvilke gruppebesøg der bruger et standardscript, og derefter vil patienterne blive spurgt, om de er villige til at blive set i en gruppe. Patienter, der angiver vilje til at modtage pleje i en gruppe, vil blive tilfældigt tildelt enten gruppebesøg eller sædvanlig pleje. Randomisering vil ske i blokke for at sikre lige mange forsøgspersoner efter race/etnicitet i hver af de to grupper (gruppeindstilling vs. sædvanlig pleje). Vi vil rekruttere op til 8 VA primære læger til at deltage i denne undersøgelse. Flere har allerede tilkendegivet interesse for at gennemføre gruppebesøg.
Patientbesøgsprotokol: Gruppebesøg vil blive ledet i fællesskab af patientens internmedicinske primærlæge og en kliniksygeplejerske. Hver gruppebesøgssession vil være planlagt til to timer bestående af: 15 minutter til "opvarmning" og socialisering, 30 minutter til præsentation af et sundhedsrelateret emne (faciliteret af lægen eller et andet teammedlem med særlig ekspertise), 15 minutter til pause, i hvilket tidsrum sygeplejersken og lægen vil cirkulere og tage sig af individuelle behov, vaccinationer, aftaleplanlægning og andre spørgsmål, 15 minutter til spørgsmål og svar, 15 minutter til planlægning af næste session og 30 minutter til en-til- en konsultation med lægen. Efter afslutningen af gruppedelen af besøget vil patienter have mulighed for at se lægen individuelt, hvis det er nødvendigt. Mens gruppebesøgene er beregnet til at være hovedkilden til lægehjælp, er patienter, der har brug for pleje mellem planlagte gruppebesøg, eller som har specifikke medicinske behov, som ikke kan imødekommes i gruppebesøget (dvs. PAP-smears, DRE), vil være i stand til at planlægge et en-til-en besøg hos deres primære plejer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29401-5799
- Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kaukasiske og afroamerikanske mænd og kvinder i alderen 21 år og ældre med stadium 2 hypertension, som i øjeblikket ses i RHJ VAMC Primary Care.
Ekskluderingskriterier:
Primær diagnose af stofmisbrug eller afhængighed, nuværende graviditet, demens, manglende evne til at tale engelsk eller kontrollerede psykiatriske diagnoser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Arm 1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Blodtrykskontrol. Medicinoverholdelse (målt ved genopfyldningshistorier). Udnyttelsesmønstre for sundhedstjenester (som defineret af dage på hospitalet, ambulante besøg og akutte besøg).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Acceptabilitet af gruppebesøg hos hvide og afroamerikanske veteraner, målt ved at sammenligne andelen af dem, der accepterede at deltage i grupper, med dem, der ikke gjorde det. Tilstedeværelsesraterne efter patientrace/etnicitet blandt dem, der er tildelt gruppebesøg.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawn E Clancy, MD, Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Wager KA, Ward DM, Lee FW, White AW, Davis KS, Clancy DE. Physicians, Patients, and EHRs. When it comes to a consultation, is three a crowd? J AHIMA. 2005 Apr;76(4):38-41. No abstract available.
- Davis KS, Magruder KM, Lin Y, Powell CK, Clancy DE. Brief report: Trainee provider perceptions of group visits. J Gen Intern Med. 2006 Apr;21(4):357-9. doi: 10.1111/j.1525-1497.2006.00350.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LIP 82-003
- HR 11260
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Inhibikase TherapeuticsIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Gruppebesøg
-
University of California, DavisAktiv, ikke rekrutterendeLungekræftForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...National Cancer Institute (NCI); Fox Chase Cancer Center; University of Kansas og andre samarbejdspartnereRekrutteringHoved- og halskræftForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Human Genome Research Institute (NHGRI); East Carolina University og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeuromuskulære sygdomme | Bevægelsesforstyrrelser | Intellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Mikrocefali | Høretab | Genetisk sygdom | Medfødte metabolismefejl | Epilepsi; Anfald | Hjerne misdannelse | Hypotoni | Udviklingsforsinkelse | Kromosomabnormitet | Dysmorfe egenskaber | Skelet dysplasi | Medfødt abnormitet og andre forholdForenede Stater
-
Debra FriedmanNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Stanford University; Washington...AfsluttetPsykisk lidelse | Afhængighed
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina