- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00477503
Ihmisen CSF-virran ydinkuvaus Ga-67-sitraattia ja In-111 DTPA:ta käyttämällä
Vaihe 1 Tutkimus ihmisen aivo-selkäydinnesteen virtauksen ydinkuvantamisesta Ga-67-sitraattia ja In-111 DTPA:ta käyttäen
- Ensisijaisena tavoitteena on arvioida Ga-67-sitraatin käyttöä vaihtoehtoisena radiofarmaseuttisena aineena CSF-kuvauksessa.
- Toissijaisena tavoitteena on arvioida In 111 DTPA:n ja gallium-67:n biojakauma, farmakokinetiikka ja säteilyannosmetria intratekaalisen injektion jälkeen leptomeningeaalisen metastaasin (LM) remission aikana sekä LM:n esiintymisen, remission ja uusiutumisen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
In-111 DTPA on radioaktiivinen väriaine, jota käytetään tavallisesti CSF-virtauksen tarkistamiseen. Ga-67-sitraattia on käytetty havaitsemaan tulehduksia ja kasvaimia muissa kehon osissa, ja tutkijat haluavat tietää, pystyykö se havaitsemaan myös kasvaimia aivoissa ja selkäytimessä.
Ennen kuin voit ilmoittautua tähän tutkimukseen, sinulla on "seulontatestit". Nämä testit auttavat lääkäriä päättämään, oletko oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen. Rutiinitutkimuksia varten otetaan verta (noin 1-2 ruokalusikallista). Tämä rutiiniverenotto sisältää raskaustestin naisille, jotka voivat saada lapsia. Jotta voit osallistua tähän tutkimukseen, raskaustestin on oltava negatiivinen.
Jos todetaan, että olet kelvollinen osallistumaan tähän tutkimukseen, sinut määrätään yhteen kolmesta ryhmästä. Ryhmä, johon sinut määrätään, riippuu siitä, löytyikö kasvainsoluja aivo-selkäydinnesteestä viimeisen selkäydinnestetutkimuksesi aikana. Jos sinulla on syöpäsoluja aivo-selkäydinnesteessä, etkä ole saanut aikaisempaa hoitoa tämäntyyppiseen sairauteen, ensimmäiset 5 osallistujaa luokitellaan ryhmään A ja heille annetaan perustutkimuksessa pelkkä Ga-67-sitraatti-injektio. Seuraavat 5 osallistujaa, joilla on syöpäsoluja aivo-selkäydinnesteessä ja jotka eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa, luokitellaan ryhmään B. Ryhmä B saa Ga-67- ja In 111 DTPA -injektion perustutkimuksessa. Muussa tapauksessa, jos aivo-selkäydinnesteessä olevat kasvaimet on hoidettu ja ne on nyt poistettu aivo-selkäydinnesteestä, sinut määrätään ryhmään C ja saat tavanomaista seurantahoitoa.
Tutkimuksen alussa sinulla on kuvantamisistunto. Tätä ensimmäistä kuvantamisistuntoa kutsutaan "perustilanteeksi". Kuvausta varten makaat gammakamerapöydällä. Riippuen siitä, mihin ryhmään kuulut, toinen tai molemmat radioaktiiviset väriaineet ruiskutetaan aivo-selkäydinnesteeseesi Ommaya-säiliön kautta. Jos kuulut ryhmään B tai C, sekä In-111 DTPA että Ga-67-sitraatti ruiskutetaan yhteensä noin 2–4 minuutin aikana. Jos kuulut ryhmään A, Ga-67-sitraattia yksinään pistetään noin 2 minuutin aikana.
2–17-vuotiaille osallistujille In-111 DTPA- ja Ga-67-sitraatin annokset säädetään kehosi pinta-alan mukaan (kehon koon mitta).
Välittömästi injektiota seuraavan tunnin aikana pään, kaulan ja selän alueet kuvataan (skannataan), jotta nähdään, kuinka aivo-selkäydinneste virtaa. Sen jälkeen sinulle tehdään koko kehosi skannaus, jotta näet, kuinka nopeasti radioaktiiviset väriaineet poistuvat kehosi eri osista. Nämä koko kehon skannaukset kestävät kukin 20 minuuttia. Nämä skannaukset (1 joka kerta) tehdään 1-2, 3-4, 6-8, 22-24, 28-32, 48 ja 72 tunnin kuluttua injektioista. Sinulta otetaan verinäytteitä ennen injektiota ja jokaisen kuvantamisen aikana, jotta voit mitata, kuinka paljon säteilyä aivosi, selkärangan ja muiden elinten eri osat absorboivat. Nämä verinäytteet (alle ¼ teelusikallista joka kerta) otetaan jokaisen koko kehon skannauksen aikana.
Jos kuulut ryhmään A tai B, saat normaalia seurantahoitoa jopa 52 viikon ajan peruskuvauskerran jälkeen. Tämä on tarkoitettu taudin tilan tarkistamiseksi. Jos syöpä etenee remissiossa (kasvainsoluja ei löydy CSF:stä) milloin tahansa 52 viikon aikana, sinulle tehdään seurantakuvaus. Seurantakuvausistunto sisältää samat toimenpiteet ja In-111 DTPA- ja/tai Ga-67-sitraatti-injektiot kuin peruskuvausistunto.
Jos kuulut ryhmään C, saat normaalia seurantahoitoa jopa 52 viikon ajan peruskuvauskerran jälkeen. Jos syöpä uusiutuu milloin tahansa 52 viikon aikana, sinulle tehdään seurantakuvaus. Seurantakuvausistunto sisältää samat toimenpiteet ja In-111 DTPA- ja Ga-67-sitraatti-injektiot kuin peruskuvausistunto.
Olitpa A-, B- tai C-ryhmässä, osallistumisesi tähän tutkimukseen päättyy viimeisen seurantakuvauksen jälkeen. Jos syöpäsi poistuu selkäydinnesteestä, tavanomaisen neuroonkologian klinikalla käyntisi tallenteet tarkistetaan edistymisesi seuraamiseksi 30 päivään viimeisimmän kuvantamisistunnon radioisotooppiruiskeen jälkeen. Tutkijat tarkistavat potilastietosi mahdollisten sivuvaikutusten varalta. Jos sinulla ei ole kliinistä käyntiä viikon sisällä kyseisestä 30. päivästä, opintojohtaja ottaa sinuun yhteyttä puhelimitse näissä asioissa.
Tämä on tutkiva tutkimus. In-111 DTPA on kaupallisesti saatavilla ja FDA on hyväksynyt ruiskeena CSF:ään. Vaikka Ga-67-sitraatti on FDA:n hyväksymä suonensisäiseen injektioon, se ei ole FDA:n hyväksymä injektoimiseksi aivo-selkäydinnesteeseen. Sitä on kaupallisesti saatavilla, mutta sen injektoiminen aivo-selkäydinnesteeseen on hyväksytty vain tutkimukseen. Tähän tutkimukseen osallistuu jopa 20 potilasta. Kaikki ilmoittautuvat M. D. Andersoniin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien on täytynyt antaa tietoinen suostumus.
- Osallistujien tulee olla vähintään 2-vuotiaita.
- Osallistujilla on oltava tiedossa LM-historia CSF-sytologian mukaan.
- Osallistujille tulee istuttaa Ommaya-säiliö vähintään 2 päivää ennen tutkimusta.
- Osallistujat, joilla on ventriculoperitoneaalinen shuntti, ovat kelvollisia, kunhan shuntti ei ole "avoin"-asennossa kuvausistunnon aikana.
- Osallistujat, joilla on riittävä munuaisten ja maksan toiminta. Kreatiniini = < 1,4 mg/dl Bilirubiini = < 2,0 mg/dl BUN = < 30 SGOT (AST), alkalinen fosfataasi = < 3 x ylempi normi (SGOT:n laitosnormi = 7-56 mIU/ml ja alkalinen fosfataasi = 38-126 IU/L.).
- Virtsan analyysi normaalirajoissa.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin B-HCG-raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidosta. WOCBP:ksi määritellään, että se ei ole ollut postmenopausaalisella 12 kuukauden ajan tai ei aikaisempaa kirurgista sterilointia.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, jotka saavat samanaikaista ulkoista sädehoitoa aivoihin tai selkärangaan suunniteltujen ydinkuvausistuntojen aikana.
- Osallistujat, jotka saavat samanaikaista intratekaalista kemoterapiaa kuvantamisistuntojen aikana.
- Osallistujat, joiden Karnofsky Performance Scale <50 tai Zubrod Performance Scale >2.
- Osallistujat, joilla on tunnettu tai epäilty munuais- tai maksasairaus ja joita ei ole hoidettu riittävästi, jotta maksan toimintakokeet tai munuaisten toimintakokeet olisivat saaneet normalisoitumaan edellä mainittujen kriteerien mukaisesti.
- Osallistujat, joilla tiedetään esiintyneen klaustrofobiaa lääketieteellisten tietojen perusteella tai potilaan väittämänä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Ryhmä A
Pelkästään Ga-67-sitraattiinjektio henkilöille, joilla on syöpäsoluja aivo-selkäydinnesteessä (CSF), ei aikaisempaa sairauden hoitoa.
|
Ryhmä A: Ga-67-sitraatti-injektio yksinään, perustutkimuksessa. Ryhmä B: Ga-67 ja In 111 DTPA-injektio perustutkimuksessa. Ryhmä C: Standardihoito Ga-67- ja In 111 DTPA-injektiolla perustutkimuksessa. |
Active Comparator: Ryhmä B
Ga-67 + In 111 DTPA-injektio henkilöille, joilla on syöpäsoluja CSF:ssä, ei aikaisempaa sairauden hoitoa.
|
Ryhmä A: Ga-67-sitraatti-injektio yksinään, perustutkimuksessa. Ryhmä B: Ga-67 ja In 111 DTPA-injektio perustutkimuksessa. Ryhmä C: Standardihoito Ga-67- ja In 111 DTPA-injektiolla perustutkimuksessa. Ryhmä B: Ga-67 ja In 111 DTPA-injektio perustutkimuksessa. Ryhmä C: Standardihoito Ga-67- ja In 111 DTPA-injektiolla perustutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Active Comparator: Ryhmä C
Henkilöt, joilla on kasvaimia aivo-selkäydinnesteessä, jotka on hoidettu ja jotka on nyt poistettu CSF:stä, saavat tavanomaista seurantahoitoa (Ga-67-sitraatin ja In-111 DTPA:n perusinjektio).
|
Ryhmä A: Ga-67-sitraatti-injektio yksinään, perustutkimuksessa. Ryhmä B: Ga-67 ja In 111 DTPA-injektio perustutkimuksessa. Ryhmä C: Standardihoito Ga-67- ja In 111 DTPA-injektiolla perustutkimuksessa. Ryhmä B: Ga-67 ja In 111 DTPA-injektio perustutkimuksessa. Ryhmä C: Standardihoito Ga-67- ja In 111 DTPA-injektiolla perustutkimuksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ga-67-sitraattia verrataan tavalliseen radioaktiiviseen väriaineeseen saadakseen selville, voiko Ga-67-sitraatti auttaa lääkäreitä tarkistamaan aivo-selkäydinnesteen virtauksen mahdollisten tukosten varalta.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franklin C Wong, M.D., M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Aivojen kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Suojaavat aineet
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- Vastalääkkeet
- Kelatointiaineet
- Sekvestoivat aineet
- Rautaa kelatoivat aineet
- Penteettinen happo
- Galliumsitraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006-0623
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivokasvaimet
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.PeruutettuMesoteliinipositiiviset Advanced Refractory Solid TumorsKiina
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Italia, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Kreikka, Belgia, Itävalta, Tšekki
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET-dysregulated Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Espanja, Italia, Bulgaria, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Tanska
-
Novartis PharmaceuticalsValmiscMET Dysegulation Advanced Solid TumorsItävalta, Tanska, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Espanja, Saksa, Alankomaat, Yhdysvallat
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrytointiKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKiina
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsYhdysvallat, Ranska, Kanada, Espanja, Belgia, Korean tasavalta, Itävalta, Australia, Unkari, Kreikka, Saksa, Japani, Romania, Sveitsi, Brasilia, Portugali
-
University of PadovaRekrytointiTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Tuntematon
Kliiniset tutkimukset Gallium-67-sitraatti (Ga-67)
-
Arno TherapeuticsUniversity of Kentucky; Arch Medical Services Inc., DBA The Center for Cancer...Valmis
-
Roswell Park Cancer InstituteEi ole enää käytettävissäGlioblastooma
-
Clarity Pharmaceuticals LtdRekrytointiNeuroblastooma | Tulenkestävä neuroblastooma | Uusiutunut neuroblastoomaYhdysvallat
-
Clarity Pharmaceuticals LtdValmis
-
Cerenis Therapeutics, SALopetettuPerheellinen hypoalfalipoproteinemiaRanska, Yhdysvallat, Belgia, Kanada, Israel, Italia, Alankomaat
-
SK Chemicals Co., Ltd.Valmis
-
Cerenis Therapeutics, SASouth Australian Health and Medical Research InstituteValmisAkuutit sepelvaltimotauditYhdysvallat, Australia, Alankomaat, Unkari
-
Masimo CorporationValmisTerve | Anemia | Pediatriset KAIKKIYhdysvallat
-
Arno TherapeuticsTuntematonMyelodysplastinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Prof. Dr. Jörg LeuppiLopetettuCovid19 | Koronavirustartunta | ARDS | AviptadilSveitsi