Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Berberine Ursodeoxycholat (HTD1801) versus Dapagliflozin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med Metformin

10. maj 2024 opdateret af: HighTide Biopharma Pty Ltd

En fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret (Dapagliflozin), parallel gruppe effektivitet og sikkerhed undersøgelse af HTD1801 hos patienter med type 2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene

Målet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​berberin-ursodeoxycholat (HTD1801) sammenlignet med dapagliflozin hos patienter med type 2-diabetes, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin alene.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette fase 3 randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede, parallel-gruppe studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HTD1801 sammenlignet med dapagliflozin efter 24 ugers behandling. Alle patienter vil forblive på en stabil dosis metformin under hele undersøgelsen.

For at sikre stabilisering af glykæmisk kontrol vil kvalificerede patienter først deltage i en 4-ugers enkelt-blind indkøringsperiode, hvor efterforskere vil give vejledning om livsstilsændringer, samtidig medicinering og procedurer til selvkontrol af blodsukker. Efter denne periode vil patientens berettigelse blive revurderet. Kvalificerede patienter vil derefter blive randomiseret 1:1 til at modtage HTD1801 1000 mg to gange daglig eller dapagliflozin 10 mg en gang daglig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

418

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Peking university people's hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Binzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Binzhou Medical University Hospital
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changchun, Kina
        • Rekruttering
        • Jilin Province FAW General Hospital
      • Changde, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Changde City
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Changsha
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • Bishan Hospital of Chongqing
      • Deyang, Kina
        • Rekruttering
        • Deyang People's Hospital
      • Handan, Kina
        • Rekruttering
        • Handan First Hospital
      • Harbin, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Kina
        • Rekruttering
        • Huai'an Second People's Hospital
      • Huanggang, Kina
        • Rekruttering
        • Huanggang Central Hospital
      • Huangshi, Kina
        • Rekruttering
        • Huangshi Central Hospital
      • Huizhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Huzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Huzhou Central Hospital
      • Jincheng, Kina
        • Rekruttering
        • Jincheng General Hospital
      • Langfang, Kina
        • Rekruttering
        • Hebei Petro China Center Hospital
      • Lianyungang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Lianyungang
      • Liaocheng, Kina
        • Rekruttering
        • Liaocheng People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • Luoyang Third People's Hospital
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Jinghua)
      • Luoyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology (Kaiyuan)
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanchang, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanjing, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing Drum Tower Hospital - The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Nantong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Nantong University
      • Nanyang, Kina
        • Rekruttering
        • The First affiliated Hospital of Nanyang Medical College
      • Panjin, Kina
        • Rekruttering
        • Panjin Liaohe Oilfield Gem Flower Hospital
      • Pingxiang, Kina
        • Rekruttering
        • Pingxiang People's Hospital
      • Qiqihar, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Qiqihar
      • Sanmenxia, Kina
        • Rekruttering
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Huadong Hospital
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
      • Shenyang, Kina
        • Rekruttering
        • The People's Hospital of Liaoning Province
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Wuhan Third Hospital
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong Univerity
      • Xiangtan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Xiangtan City
      • Xiangtan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangtan Central Hospital
      • Xianyang, Kina
        • Rekruttering
        • Xianyang Hospital of Yan'an University
      • Xuzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Xuzhou Cancer Hospital
      • Yibin, Kina
        • Rekruttering
        • The Second People's Hospital of Yibin
      • Yiyang, Kina
        • Rekruttering
        • Yiyang Central Hospital
      • Yueyang, Kina
        • Rekruttering
        • Yueyang People's Hospital
      • Zaozhuang, Kina
        • Rekruttering
        • Shandong Healthcare Group Zaozhuang Central Hospital
      • Zhengzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou
      • Zhenjiang, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
      • Zhumadian, Kina
        • Rekruttering
        • Zhumadian Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har fået konstateret type 2 diabetes
  • Har modtaget en stabil dosis metformin som monoterapi i mindst 8 uger før screening
  • Hvis der blev brugt andre glukosesænkende lægemidler end metformin inden for de 8 uger før screening, var sådan brug ≤7 dage og blev afbrudt mindst 4 uger før screening
  • Har HbA1c ≥7,5 % til ≤11,0 % (screening) og HbA1c ≥7,0 % til ≤10,5 % (præ-randomisering)
  • Har fastende plasmaglukose ≤13,9 mmol/L (screening og præ-randomisering)
  • Har et kropsmasseindeks ≥19,0 kg/m^2 og ≤35,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Har type 1 diabetes
  • Har haft akutte diabetiske komplikationer inden for 12 måneder før screening
  • Har haft nogen grad 3 hypoglykæmisk hændelse inden for 12 måneder før screening
  • Har haft proliferativ retinopati eller makuladegeneration, svær diabetisk neuropati eller diabetisk fod
  • Har taget nogen form for vægttabsmedicin eller kosttilskud, har deltaget i et vægttabsprogram eller har fulgt en særlig diæt inden for 12 uger før screening
  • Har brugt insulin eller en insulinanalog i mere end 14 dage inden for 12 måneder før screening
  • Har brugt andre hypoglykæmiske lægemidler end metformin i løbet af den 4-ugers indkøringsperiode før randomisering
  • Har haft vægtøgning eller vægttab ≥5 % i løbet af den 4-ugers indkøringsperiode før randomisering
  • Har en historie med refraktære eller tilbagevendende urinvejsinfektioner eller genitale infektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HTC1801
Indgivet oralt to gange dagligt (BID)
Medicin: HTC1801
HTD1801 1000 mg BID administreret oralt BID som fire kapsler
Andre navne:
  • Berberin Ursodeoxycholat
Aktiv komparator: Dapagliflozin
Indgivet oralt én gang dagligt (QD)
Medicin: Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg tablet indgivet oralt QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Gennemsnitlig ændring i HbA1c
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i HbA1c fra baseline til uge 24
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i fastende plasmaglukose fra baseline til uge 24
24 uger
Gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i 2-timers postprandial glukose fra baseline til uge 24
24 uger
Andel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 %
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnår HbA1c <7,0 % efter 24 ugers behandling
24 uger
Andel af patienter, der opnår HbA1c <6,5 %
Tidsramme: 24 uger
Andel af patienter, der opnår HbA1c <6,5 % efter 24 ugers behandling
24 uger
Gennemsnitlig ændring i insulinfølsomhed (HOMA-IR)
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i homøostatisk modelvurdering for insulinresistens (HOMA-IR) fra baseline til uge 24
24 uger
Gennemsnitlig ændring i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: 24 uger
Gennemsnitlig ændring i LDL-C fra baseline til uge 24
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HighTide Biopharma Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Kui Liu, MD, Shenzhen HighTide Biopharmaceutical Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HTD1801.PCT109

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med T2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)

Kliniske forsøg med HTC1801

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner