Sikkerheds- og billeddannelsesundersøgelse af GC1008 i Glioma

Del 1

Inklusionskriterier

• > 18 år
• WHO 0,1,2
• Mistanke om malignt gliom på kontrastforstærket MR
• Kan give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier

• Meningeal carcinomatose, ukontrollerede anfald eller en sygdom, der enten forårsager eller truer neurologisk kompromittering
• Gravide eller ammende kvinder
• Kendt allergi over for komponent af 89Zr-GC1008
• Væsentlige medicinske eller psykosociale problemer

Del 2

Inklusionskriterier

• Recidiverende malignt gliom
• Patienten kan være blevet opereret for gentagelsen. Resterende og målbar sygdom efter operation er ikke påkrævet. Operation skal have bekræftet tilbagefaldet. Postoperativ MR skal foretages inden for 48 timer efter operationen
• For ikke-opererede patienter skal tilbagevendende sygdom være mindst én bidimensionelt målbar mållæsion (kontrastforstærkende læsion) med én diameter på mindst 2 cm, baseret på MR-scanning udført inden for 4 uger før behandlingsstart
• 18 år
• WHO 0,1,2
• Serumalbumin ≥3,0 g/dL

• Tilstrækkelig organfunktion, herunder:

  • Hb ≥10,0 g/dL
  • ANC ≥1.500/mm3
  • blodplader ≥100.000/mm3
  • Serum total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN (patienter med Gilberts sygdom kan inkluderes, hvis deres totale bilirubin er ≤3,0 mg/dL)
  • ALT og AST ≤2,5 x ULN.
  • Estimeret eller målt kreatininclearance ≥60 ml/min
  • PT og PTT inden for normalområdet
• Negative tests for hepatitisvirus B og C og HIV, medmindre resultatet er i overensstemmelse med tidligere vaccination eller forudgående infektion med fuld bedring
• Tilmelding >4 uger siden større operation, strålebehandling, kemoterapi (≥6 uger, hvis de blev behandlet med et nitrosourea, mitomycin eller monoklonale antistoffer), immunterapi eller bioterapi/målrettede behandlinger og restitueret fra toksiciteten af ​​tidligere behandling til ≤ grad 1, eksklusive alopeci. Samtidig kræftbehandling er ikke tilladt (undtagen for kortikosteroider) (For langtidsvirkende midler bør et behandlingsfrit interval på 2 halveringstider overvejes)
• Kan give skriftligt informeret samtykke
• Patienter med børneproducerende potentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention, mens de er indskrevet i undersøgelsen og får det eksperimentelle lægemiddel, og i mindst 3 måneder efter den sidste behandling

Eksklusionskriterier

• Anamnese med ascites eller pleurale effusioner, medmindre den er behandlet med succes, er fuldstændig løst, og patienten er ikke blevet behandlet for disse tilstande i >4 måneder
• Aktiv tromboflebitis, tromboemboli, hyperkoagulabilitetstilstande, blødning eller brug af antikoagulationsbehandling. Patienter med en anamnese med dyb venøs trombose kan deltage, hvis de behandles med succes, er helt forsvundet, og ingen behandling har været givet i >4 måneder
• Hypercalcæmi: Calcium >11,0 mg/dL (2,75 mmol/L) reagerer ikke eller ukontrolleret som respons på standardbehandling
• Gravide eller ammende kvinder
• Diagnose med en anden malignitet - medmindre patienten har været sygdomsfri i mindst 5 år efter kurativ hensigtsbehandling, og sandsynligheden for tilbagefald af den tidligere malignitet er <5%. Patienter med kurativt behandlet tidligt stadie pladecellekarcinom i huden, basalcellekarcinom i huden eller cervikal intraepitelial neoplasi er kvalificerede til denne undersøgelse
• Organtransplantation, herunder allogen knoglemarvstransplantation
• Undersøgelsesmidler brugt inden for 4 uger før studieindskrivning (inden for 6 uger for langtidsvirkende midler såsom et monoklonalt antistof)
• Immunsuppressiv behandling inklusive: cyclosporin A, tacrolimus eller sirolimus
• Betydelig eller ukontrolleret medicinsk sygdom, såsom kongestiv hjerteinsufficiens, myokardieinfarkt, symptomatisk koronararteriesygdom, signifikante ventrikulære arytmier inden for de sidste 6 måneder eller betydelig pulmonal dysfunktion. Patienter med en fjern historie med astma eller aktiv mild astma kan deltage
• Aktiv infektion, inklusive uforklarlig feber (temperatur >38,1 °C) eller antibiotikabehandling inden for 1 uge før indskrivning
• Systemisk autoimmun sygdom
• Kendt allergi over for komponent af GC1008 eller 89Zr-GC1008
• Væsentlige medicinske eller psykosociale problemer