Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling med reduceret intensitet for orofaryngeal cancer hos ikke-rygere HPV-16 positive patienter

23. december 2020 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Behandling med reduceret intensitet for avanceret orofaryngeal cancer hos ikke-ryger humant papillomavirus (HPV)-16 positive patienter

Under hensyntagen til den fremragende prognose for patienter med HPV-positiv orofaryngeal cancer med < 10 pakke-års rygning, antager forskerne, at reduktion af intensiteten af ​​behandlingen for disse patienter vil reducere behandlingsfølger, især langvarig dysfagi, uden at påvirke deres helbredelsesrater . Hovedformålet er at vurdere, om reduktion af behandlingsintensiteten ved at erstatte samtidig kemoterapi med cetuximab faktisk vil opnå forbedret langtidstoksicitet.

De primære mål omfatter følgende: at bekræfte, at reduktion af behandlingsintensiteten hos patienter med HPV-relateret orofaryngeal cancer og < 10 pakke-års rygehistorie ved at erstatte samtidig kemoterapi med samtidig cetuximab, ikke signifikant øger andelen af ​​patienter, hvis tumorer kommer igen, sammenlignet med til vores tidligere erfaring med lignende patienter, der fik kemo-RT og at sammenligne toksiciteten hos patienter, der fik cetuximab-RT, med lignende patienter, der blev behandlet med 7 ugers kemoterapi samtidig med RT ("standardterapi") i UMCC 2-21.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har tidligere vist stor succes med at slippe af med oropharyngeal cancer (tonsil eller tungekræft) ved hjælp af kemoterapi og strålebehandling hos patienter, der ikke har røget eller kun har røget en minimal mængde cigaretter eller tilsvarende. Hos disse patienter menes kræften at være forårsaget af en virus (Human Papilloma Virus eller HPV). HPV er en virus, der inficerer epidermis (yderste hudlag) og slimhinder hos mennesker. Generelt har patienter med HPV-relateret cancer som din en bedre prognose sammenlignet med patienter, hvis tumorer er rygerelateret. Under hensyntagen til den gode prognose er det muligt, at reduktion af intensiteten af ​​terapien ikke vil påvirke den høje hastighed af tumorkontrol, samtidig med at terapiens bivirkninger reduceres. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at reducere intensiteten af ​​behandlingen ved at erstatte de aktuelt anvendte kemoterapilægemidler med et FDA-godkendt lægemiddel, cetuximab, som er et monoklonalt antistof mod en vækstfaktor, som hjælper kræftceller med at vokse. Ved at modsætte sig virkningen af ​​vækstfaktoren kan cetuximab hjælpe strålebehandling med at dræbe kræftceller uden at påvirke det normale væv. Det adskiller sig fra kemoterapi i sin mere selektive aktivitet mod tumorer sammenlignet med normalt væv. Cetuximab har chancen for at bevare den høje grad af succes med at dræbe tumoren, men kan reducere bivirkninger og komplikationer ved terapi sammenlignet med kemoterapimedicin.

Efterforskerne vil også gerne vide, om det at tage cetuximab har nogen effekt på visse kræftrelaterede molekyler i kræften og de normale celler inde i kinden. Det vil de gerne teste ved at tage en lille biopsi af tumoren, samt en vatpind af kindens inderside, før og kort efter behandlingsstart.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Radiation Oncology , University of Michigan Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have patologisk bekræftet, tidligere ubehandlet, stadium III-IV (eksklusive N3 eller T4) planocellulært karcinom i oropharynx, uden tegn på fjernmetastaser
  • Forbehandling tumorbiopsi med tilstrækkelig tumor til HPV eller p16 analyse er påkrævet. Tumoren skal være HPV(+) eller p16(+)

Rygehistorie <10 pakkeår eller tilsvarende (inklusive cigaretter, cigarer, piber, tyggetobak og/eller marihuana). En cannabisjoint svarer til 5 cigaretter. (Aldington et al., Thorax 2007; 62:1058-1063). Definitioner af rygestatus (National Health Interview Survey og Behavioural Risk Factor Surveillance System (Nelson DE et al., Am J Pub Health 2003;93:1335):

  • Rygere: ryger nu hver dag eller nogle dage i den seneste måned
  • Afbrydere: mindst 100 cigaretter/livstid og ikke ryge inden for de seneste 1-12 måneder
  • Tidligere ryger: mindst 100 cigaretter/livstid og ikke ryger >12 måneder

  • Aldrig rygere: <100 cigaretter (eller tilsvarende)/livstid

    • KPS > 80 (se bilag A)
    • Patienter skal gennemgå endoskopisk tumorstadieinddeling og PET-CT-scanning før behandling
    • Laboratoriekriterier:
  • WBC > 3500/ul
  • granulocyt > 1500/ul
  • Blodpladetal > 100.000/ul
  • Total bilirubin < 1,5 X ULN

  • AST og ALT < 2,5 X ULN

    • Kreatininclearance >30 cc/min
    • Patienter skal underskrive undersøgelsesspecifikt informeret samtykke
    • Patienter skal efter en behandlende læges vurdering have en tumor, der er tilgængelig for biopsi i klinikken.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere malignitet i hoved- og hals eller anden tidligere malignitet uden hoved- og hals (undtagen hudkræft og tidligt behandlet prostatacancer) inden for de seneste 3 år
  • Tidligere hoved- og halsbestråling eller kemoterapi
  • Enhver medicinsk eller psykiatrisk sygdom, som efter hovedforskerens mening ville kompromittere patientens evne til at tolerere denne behandling eller begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Patienter, der bor i fængsel
  • Patienter med tidligere anti-epidermal vækstfaktor receptor antistofterapi (antistof eller lille molekyle)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Cetuximab
Medicin: Cetuximab
Før strålebehandlingspatienter vil du modtage en enkelt startdosis cetuximab. Patienterne vil også have to yderligere biopsier før og efter cetuximab for at bestemme, hvordan tumoren påvirkes. En Cetuximab-infusion vil også blive givet én gang om ugen under strålebehandling. Stråling vil blive påbegyndt (70 Gy i 35 fraktioner over 7 uger til den grove tumor, 50-60 Gy til subkliniske målvolumener) fem dage om ugen indtil den samlede strålingsdosis ordineret af lægen er nået. Stråling vil blive leveret samtidig med ugentlig cetuximab 250 mg/m2, leveret mandag eller tirsdag hver uge. For at vurdere synkeproblemer fra strålebehandling vil patienterne gennemgå en synkeevaluering ved videofluoroskopi (VF). Livskvalitetsspørgeskemaer vil blive givet før behandlingen og periodisk op til 36 måneder efter behandlingen. For at vurdere om tumoren var fuldstændig udryddet, vil CT-PET scanning blive udført 3 måneder efter afslutning af behandlingen.
Stråling: Strålebehandling
Stråling vil blive påbegyndt (70 Gy i 35 fraktioner over 7 uger til den grove tumor, 50-60 Gy til subkliniske målvolumener) fem dage om ugen, indtil den samlede stråledosis ordineret af lægen er nået. Stråling vil blive leveret samtidig med ugentlig cetuximab 250 mg/m2, leveret mandag eller tirsdag hver uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 2 år

Antal patienter, hvis tumorer kommer igen (inkluderer lokalt, regionalt og fjernt tilbagefald; og sekundære primære sygdomme).

Bemærk: Forskning viser, at frihed fra lokal og regional progression (FFLRP) er en mere meningsfuld foranstaltning. Derfor er procentdelen af ​​patienter med FFLRP inkluderet nedenfor som et post-hoc mål.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 3 år
For at vurdere toksiciteten hos patienter, der fik cetuximab-RT, blev bivirkninger grupperet i tre kategorier: Ingen, Mild-Moderat (grad 1 eller 2) og Svær (grad 3 eller 4). Bedømmes efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0 (CTCAE v4).
3 år
Behandlingsrelaterede toksiciteter
Tidsramme: 3 år
Toksiciteter måles ved antal deltagere, der oplever en eller flere typer eller indikator for toksicitet, vist som alle grader og grad 3-4. Da hver deltager kan have flere toksiciteter, overstiger antallet af hændelser antallet af deltagere. Toksiciteter klassificeret i henhold til CTCAE v4.
3 år
Gennemsnitlig ændring i tumor epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR)
Tidsramme: Dag 7
Forholdet (foldændring) af tumor EGFR post/pre loading dosis af cetuximab. Rapporteret som gennemsnittet af foldændringer på tværs af alle deltagere, der havde en evaluerbar tumorprøve.
Dag 7
Gennemsnitlig ændring i tumorfosforyleret EGFR (pEGFR)
Tidsramme: Dag 7
Forholdet (foldændringen) mellem tumor-pEGFR post/pre loading dosis af cetuximab. Rapporteret som gennemsnittet af foldændringer på tværs af alle deltagere, der havde en evaluerbar tumorprøve.
Dag 7
Ændring i tumor-EGFR-niveau i forhold til EGFR i normal slimhinde
Tidsramme: Dag 7
Normal slimhinde EGFR blev vurderet til sammenligning med EGFR i tumorprøve. Foldeændringen i tumor-EGFR-niveau efter/før-belastningsdosis af cetuximab i forhold til foldændring i normal slimhinde EGFR-niveau efter/før-belastningsdosis af cetuximab blev opsummeret på tværs af alle deltagere, som havde en evaluerbar tumorprøve og normal slimhindeprøve. Den rapporterede værdi er forholdet mellem foldændring i tumor/fold ændring i bukkal EGFR.
Dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle Mierzwa, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. august 2012

Først opslået (SKØN)

13. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2009.078
  • HUM00032219 (ANDET: University of Michigan IRBMED)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HPV

Kliniske forsøg med Cetuximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner