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비흡연 HPV-16 양성 환자의 구강인두암에 대한 저강도 요법

2020년 12월 23일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center

금연 HPV(Human Papilloma Virus)-16 양성 환자의 진행성 구강인두암에 대한 저강도 요법

10갑년 미만의 흡연을 하는 HPV 양성 구강인두암 환자의 우수한 예후를 고려하여 연구자들은 이러한 환자에 대한 치료 강도를 줄이면 치료율에 영향을 미치지 않으면서 치료 후유증, 특히 장기간 삼킴곤란을 줄일 수 있을 것이라는 가설을 세웠습니다. . 주요 목표는 동시 화학요법을 세툭시맙으로 대체하여 치료 강도를 줄이는 것이 실제로 개선된 장기 독성을 달성할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

1차 목표는 다음을 포함합니다: 동시 화학 요법을 동시 화학 요법을 동시 cetuximab으로 대체하여 HPV 관련 구강인두암 및 흡연 이력이 10갑년 미만인 환자의 치료 강도를 줄이는 것이 종양이 재발하는 환자의 비율을 유의하게 증가시키지 않음을 확인하는 것입니다. UMCC 2-21에서 chemo-RT를 받는 유사한 환자에 대한 우리의 이전 경험과 cetuximab-RT를 받는 환자의 독성을 UMCC 2-21에서 RT와 동시에 7주 동안 화학 요법("표준 요법")으로 치료한 유사한 환자와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

조사자들은 과거에 흡연을 하지 않았거나 최소한의 담배 또는 그에 상응하는 양의 흡연을 한 환자에게 화학요법 및 방사선 요법을 사용하여 구강인두암(편도선 또는 설기저암)을 제거하는 데 높은 성공을 거둔 경험이 있음을 보여주었습니다. 이 환자들에서 암은 바이러스(Human Papilloma Virus, 또는 HPV)에 의해 발생하는 것으로 생각됩니다. HPV는 사람의 표피(피부의 가장 바깥층)와 점막을 감염시키는 바이러스다. 일반적으로 귀하와 같은 HPV 관련 암 환자는 종양이 흡연과 관련된 환자에 비해 예후가 더 좋습니다. 좋은 예후를 고려할 때, 치료 강도를 낮추는 것이 치료의 부작용을 줄이면서 높은 종양 제어율에 영향을 미치지 않을 가능성이 있습니다. 이번 연구에서 연구자들은 현재 사용되고 있는 화학요법제를 암세포 성장을 돕는 성장인자에 대한 단일클론 항체인 세툭시맙(cetuximab)으로 FDA 승인 약물로 대체해 치료 강도를 낮출 계획이다. 성장 인자의 효과에 반대함으로써 세툭시맙은 방사선 요법이 정상 조직에 많은 영향을 미치지 않고 암세포를 죽이는 데 도움이 될 수 있습니다. 정상 조직에 비해 종양에 대한 선택적인 활동이 더 많다는 점에서 화학 요법과 다릅니다.

연구자들은 또한 세툭시맙을 복용하는 것이 암의 특정 암 관련 분자와 뺨 내부의 정상 세포에 어떤 영향을 미치는지 알고 싶어합니다. 그들은 치료 시작 전과 직후에 종양의 작은 생검과 뺨 안쪽 면봉을 채취하여 이것을 테스트하고 싶습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • Radiation Oncology , University of Michigan Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 병리학적으로 확인되고, 이전에 치료받지 않은, 원격 전이의 증거가 없는, 구인두의 III-IV기(N3 또는 T4 제외) 편평 세포 암종이 있어야 합니다.
  • HPV 또는 p16 분석을 위해 충분한 종양을 가진 전처리 종양 생검이 필요합니다. 종양은 HPV(+) 또는 p16(+)이어야 합니다.

흡연 이력 <10갑년 또는 이에 상응하는 것(담배, 시가, 파이프, 씹는 담배 및/또는 마리화나 포함). 대마초 1줄은 담배 5개비와 같습니다. (Aldington 등, Thorax 2007; 62:1058-1063). 흡연 상태 정의(National Health Interview Survey and Behavioral Risk Factor Surveillance System (Nelson DE et al, Am J Pub Health 2003;93:1335):

  • 흡연자: 현재 매일 또는 지난 달에 며칠 흡연
  • 금연자: 최소 100개비/평생, 지난 1-12개월 동안 금연
  • 이전 흡연자: 최소 100개비/평생 및 금연 > 12개월

  • 비흡연자: <100개비(또는 이와 동등한 것)/평생

    • KPS > 80(부록 A 참조)
    • 환자는 치료 전 내시경적 종양 병기 결정 및 PET-CT 스캔을 받아야 합니다.
    • 실험실 기준:
  • WBC > 3500/ul
  • 과립구 > 1500/ul
  • 혈소판 수 > 100,000/ul
  • 총 빌리루빈 < 1.5 X ULN

  • AST 및 ALT < 2.5 X ULN

    • 크레아티닌 청소율 >30cc/분
    • 환자는 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
    • 환자는 치료 의사의 의견에 따라 병원에서 생검이 가능한 종양을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 이전 두경부 악성종양 또는 지난 3년 이내에 다른 이전 비두경부 악성종양의 병력(피부암 및 조기 치료된 전립선암 제외)
  • 이전 두경부 방사선 또는 화학 요법
  • 연구 책임자의 의견에 따라 환자가 이 치료를 견딜 수 있는 능력을 손상시키거나 연구 요구 사항 준수를 제한하는 모든 의학적 또는 정신 질환
  • 감옥에 거주하는 환자
  • 이전에 항표피 성장 인자 수용체 항체 요법(항체 또는 소분자)을 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙
의약품: 세툭시맙
방사선 요법 환자 전에 세툭시맙의 단일 부하 용량을 받게 됩니다. 환자는 또한 종양이 어떻게 영향을 받는지 확인하기 위해 cetuximab 전후에 두 번의 추가 생검을 받게 됩니다. 세툭시맙 주입은 또한 방사선 요법 중에 일주일에 한 번 전달됩니다.방사선은 총 방사선 선량이 끝날 때까지 일주일에 5일 ​​시작됩니다(전체 종양에 7주에 걸쳐 35분할로 70Gy, 무증상 표적 체적에 50-60Gy). 의사의 처방에 도달했습니다. 방사선은 매주 월요일 또는 화요일에 전달되는 매주 cetuximab 250mg/m2와 동시에 전달됩니다. 방사선 요법으로 인한 삼키기 문제를 평가하기 위해 환자는 비디오 형광투시법(VF)으로 삼키기 평가를 받게 됩니다. 삶의 질 설문지는 치료 전과 치료 후 최대 36개월까지 주기적으로 제공됩니다. 종양이 완전히 제거되었는지 평가하기 위해 치료 종료 3개월 후 CT-PET 스캔을 시행합니다.
방사능: 방사선 요법
의사가 처방한 총 방사선 선량에 도달할 때까지 일주일에 5일 ​​방사선을 시작합니다(전체 종양에 대해 7주에 걸쳐 35분할에서 70Gy, 준임상 대상 체적에 50-60Gy). 방사선은 매주 월요일 또는 화요일에 전달되는 매주 cetuximab 250mg/m2와 동시에 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 2 년

종양이 재발한 환자의 수(국소, 지역 및 원격 재발 및 2차 원발성 포함).

참고: 연구에 따르면 지역 및 지역 진행으로부터의 자유(FFLRP)가 더 의미 있는 척도입니다. 따라서 FFLRP 환자의 비율은 사후 측정으로 아래에 포함됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수
기간: 3 년
Cetuximab-RT를 받은 환자의 독성을 평가하기 위해 이상반응을 없음, 경증-중등도(1등급 또는 2등급) 및 중증(3등급 또는 4등급)의 세 가지 범주로 분류했습니다. 부작용에 대한 일반 용어 기준 버전 4.0(CTCAE v4)에 따라 등급이 매겨졌습니다.
3 년
치료 관련 독성
기간: 3 년
독성은 하나 이상의 유형 또는 독성 지표를 경험하는 참가자 수로 측정되며 모든 등급과 등급 3-4로 표시됩니다. 각 참가자는 여러 독성을 가질 수 있으므로 사건의 수가 참가자 수보다 많습니다. CTCAE v4에 따라 등급이 매겨진 독성.
3 년
종양 표피 성장 인자 수용체(EGFR)의 평균 변화
기간: 7일차
세툭시맙의 로딩 용량 후/전 로딩 용량의 종양 EGFR의 비율(변화 배수). 평가 가능한 종양 샘플을 가진 모든 참가자의 배 변화의 평균으로 보고되었습니다.
7일차
종양 인산화 EGFR(pEGFR)의 평균 변화
기간: 7일차
세툭시맙의 로딩 용량 후/전 로딩 용량의 종양 pEGFR의 비율(변화 배수). 평가 가능한 종양 샘플을 가진 모든 참가자의 배 변화의 평균으로 보고되었습니다.
7일차
정상 점막에서 EGFR에 대한 종양 EGFR 수준의 변화
기간: 7일차
종양 샘플에서 EGFR과의 비교를 위해 정상 점막 EGFR을 평가하였다. 평가 가능한 종양 샘플과 정상 점막 샘플을 가진 모든 참가자에 걸쳐 세툭시맙의 로딩 용량 전후에 정상 점막 EGFR 수준의 변화 배수와 비교하여 세툭시맙 로딩 용량 전후의 종양 EGFR 수준의 변화 배수를 요약했습니다. 보고된 값은 협측 EGFR의 변화 배수/종양 변화 배수의 비율입니다.
7일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan Rogel Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Michelle Mierzwa, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCC 2009.078
  • HUM00032219 (다른: University of Michigan IRBMED)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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