Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia o zmniejszonej intensywności raka jamy ustnej i gardła u niepalących pacjentów zakażonych wirusem HPV-16

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Terapia o zmniejszonej intensywności zaawansowanego raka jamy ustnej i gardła u niepalących pacjentów z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) — 16 pacjentów z pozytywnym wynikiem

Biorąc pod uwagę doskonałe rokowanie pacjentów z HPV-dodatnim rakiem jamy ustnej i gardła, palących mniej niż 10 paczkolat, badacze wysuwają hipotezę, że zmniejszenie intensywności terapii tych pacjentów zmniejszy następstwa leczenia, zwłaszcza długotrwałą dysfagię, bez wpływu na odsetek wyleczeń . Głównym celem jest ocena, czy zmniejszenie intensywności leczenia, poprzez zastąpienie równoczesnej chemioterapii cetuksymabem, rzeczywiście przyczyni się do poprawy długoterminowej toksyczności.

Główne cele obejmują: potwierdzenie, że zmniejszenie intensywności leczenia chorych na raka jamy ustnej i gardła związanego z zakażeniem HPV oraz palących <10 paczkolat poprzez zastąpienie jednoczesnej chemioterapii cetuksymabem nie zwiększa istotnie odsetka chorych, u których nastąpił nawrót nowotworu w porównaniu do naszych wcześniejszych doświadczeń z podobnymi pacjentami otrzymującymi chemio-RT oraz do porównania toksyczności u pacjentów otrzymujących cetuksymab-RT z podobnymi pacjentami leczonymi 7-tygodniową chemioterapią równoległą z RT („terapia standardowa”) w UMCC 2-21.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze wykazali w przeszłości duży sukces w pozbyciu się raka jamy ustnej i gardła (rak migdałków lub podstawy języka) za pomocą chemioterapii i radioterapii u pacjentów, którzy nie palili lub palili tylko minimalną ilość papierosów lub odpowiedników. Uważa się, że u tych pacjentów rak jest spowodowany przez wirusa (wirus brodawczaka ludzkiego lub HPV). HPV to wirus, który infekuje naskórek (najbardziej zewnętrzną warstwę skóry) i błony śluzowe człowieka. Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci z rakiem związanym z HPV, takim jak twój, mają lepsze rokowania w porównaniu z pacjentami, których nowotwory są związane z paleniem. Biorąc pod uwagę dobre rokowanie, możliwe jest, że zmniejszenie intensywności terapii nie wpłynie na wysoki stopień opanowania nowotworu, przy jednoczesnym ograniczeniu skutków ubocznych terapii. W tym badaniu badacze planują zmniejszyć intensywność leczenia, zastępując obecnie stosowane leki chemioterapeutyczne lekiem zatwierdzonym przez FDA, cetuksymabem, który jest przeciwciałem monoklonalnym przeciwko czynnikowi wzrostu, który pomaga w rozwoju komórek nowotworowych. Przeciwstawiając się działaniu czynnika wzrostu, cetuksymab może pomóc radioterapii w zabijaniu komórek nowotworowych bez większego wpływu na zdrową tkankę. Od chemioterapii różni się bardziej selektywnym działaniem na nowotwory w porównaniu z tkanką prawidłową. Cetuksymab ma szansę na zachowanie wysokiego wskaźnika skuteczności w zabijaniu guza, ale może zmniejszyć skutki uboczne i powikłania terapii w porównaniu z lekami stosowanymi w chemioterapii.

Badacze chcieliby również wiedzieć, czy przyjmowanie cetuksymabu ma jakikolwiek wpływ na niektóre związane z rakiem cząsteczki w raku i normalne komórki wewnątrz policzka. Chcieliby to sprawdzić, pobierając niewielką biopsję guza oraz wymaz z wnętrza policzka przed rozpoczęciem terapii i krótko po niej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Radiation Oncology , University of Michigan Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzonego patologicznie, wcześniej nieleczonego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła w stadium III-IV (z wyłączeniem N3 lub T4), bez cech odległych przerzutów
  • Wymagana jest biopsja guza przed leczeniem z wystarczającą ilością guza do analizy HPV lub p16. Guz musi być HPV(+) lub p16(+)

Historia palenia <10 paczkolat lub równowartość (w tym papierosy, cygara, fajki, tytoń do żucia i/lub marihuana). Jeden joint z konopi odpowiada 5 papierosom. (Aldington i in., Thorax 2007; 62:1058-1063). Definicje statusu palenia (National Health Interview Survey and Behavioral Risk Factor Surveillance System (Nelson DE i in., Am J Pub Health 2003;93:1335):

  • Palacze: obecnie palą codziennie lub przez kilka dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • Osoby rzucające palenie: co najmniej 100 papierosów na całe życie i niepalenie w ciągu ostatnich 1-12 miesięcy
  • Były palacz: co najmniej 100 papierosów na całe życie i niepalenie >12 miesięcy

  • Osoby nigdy niepalące: <100 papierosów (lub ekwiwalent) na całe życie

    • KPS > 80 (patrz Załącznik A)
    • Pacjenci muszą przejść przed leczeniem endoskopową ocenę stopnia zaawansowania guza i badanie PET-CT
    • Kryteria laboratoryjne:
  • WBC > 3500/ul
  • granulocyt > 1500/ul
  • Liczba płytek krwi > 100 000/ul
  • Bilirubina całkowita < 1,5 X GGN

  • AspAT i AlAT < 2,5 X GGN

    • Klirens kreatyniny >30 cm3/min
    • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę dotyczącą konkretnego badania
    • Pacjenci muszą mieć, w ocenie lekarza prowadzącego, guz dostępny do biopsji w klinice.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy głowy i szyi lub inny wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż głowa i szyja (z wyłączeniem raka skóry i wczesnego stadium leczonego raka prostaty) w ciągu ostatnich 3 lat
  • Wcześniejsza radioterapia lub chemioterapia głowy i szyi
  • Jakakolwiek choroba medyczna lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza zagroziłaby zdolności pacjenta do tolerowania tego leczenia lub ograniczyłaby zgodność z wymogami badania
  • Pacjenci przebywający w więzieniu
  • Pacjenci po wcześniejszej terapii przeciwciałami przeciw receptorowi naskórkowego czynnika wzrostu (przeciwciało lub drobnocząsteczkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Cetuksymab
Lek: Cetuksymab
Przed radioterapią pacjent otrzyma pojedynczą dawkę nasycającą cetuksymabu. Pacjenci będą mieli również dwie dodatkowe biopsje przed i po cetuksymabie, aby określić wpływ na nowotwór. Wlew cetuksymabu będzie również podawany raz w tygodniu w trakcie radioterapii. Naświetlanie zostanie rozpoczęte (70 Gy w 35 frakcjach w ciągu 7 tygodni do guza makroskopowego, 50-60 Gy do subklinicznych objętości docelowych) pięć dni w tygodniu, aż do osiągnięcia całkowitej dawki promieniowania osiągnięto zaleconą przez lekarza. Radioterapia będzie podawana równolegle z cotygodniowym podawaniem cetuksymabu w dawce 250 mg/m2 w poniedziałek lub wtorek każdego tygodnia. W celu oceny problemów z połykaniem po radioterapii pacjenci zostaną poddani ocenie połykania za pomocą wideofluoroskopii (VF). Kwestionariusze Jakości Życia będą wydawane przed terapią i okresowo do 36 miesięcy po jej zakończeniu. W celu oceny, czy guz został całkowicie usunięty, po 3 miesiącach od zakończenia terapii zostanie wykonane badanie CT-PET.
Promieniowanie: Radioterapia
Naświetlanie będzie rozpoczynane (70 Gy w 35 frakcjach przez 7 tygodni do wielkości guza, 50-60 Gy do subklinicznych objętości docelowych) pięć dni w tygodniu, aż do osiągnięcia całkowitej dawki promieniowania przepisanej przez lekarza. Radioterapia będzie podawana równolegle z cotygodniowym podawaniem cetuksymabu w dawce 250 mg/m2 w poniedziałek lub wtorek każdego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 2 lata

Liczba pacjentów, u których guzy nawracają (obejmuje nawroty miejscowe, regionalne i odległe oraz drugorzędowe nawroty pierwotne).

Uwaga: Badania wskazują, że wolność od rozwoju lokalnego i regionalnego (FFLRP) jest bardziej znaczącą miarą. Dlatego odsetek pacjentów z FFLRP przedstawiono poniżej jako miarę post-hoc.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 3 lata
W celu oceny toksyczności u pacjentów otrzymujących cetuksymab-RT zdarzenia niepożądane podzielono na trzy kategorie: brak, łagodne do umiarkowanego (stopień 1 lub 2) i ciężkie (stopień 3 lub 4). Oceniony zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 4.0 (CTCAE v4).
3 lata
Toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: 3 lata
Toksyczność jest mierzona liczbą uczestników, którzy doświadczają jednego lub więcej rodzajów lub wskaźników toksyczności, przedstawionych jako wszystkie stopnie i stopnie 3-4. Ponieważ każdy uczestnik może mieć wiele toksyczności, liczba incydentów przewyższa liczbę uczestników. Toksyczność sklasyfikowana zgodnie z CTCAE v4.
3 lata
Średnia zmiana receptora naskórkowego czynnika wzrostu guza (EGFR)
Ramy czasowe: Dzień 7
Stosunek (krotność zmiany) EGFR guza po dawce cetuksymabu/przed obciążeniem. Zgłoszono jako średnią krotności zmian u wszystkich uczestników, którzy mieli próbkę guza nadającą się do oceny.
Dzień 7
Średnia zmiana fosforylowanego EGFR guza (pEGFR)
Ramy czasowe: Dzień 7
Stosunek (krotność zmiany) nowotworowego pEGFR po/przed nasycającą dawką cetuksymabu. Zgłoszono jako średnią krotności zmian u wszystkich uczestników, którzy mieli próbkę guza nadającą się do oceny.
Dzień 7
Zmiana poziomu EGFR w guzie w stosunku do EGFR w prawidłowej błonie śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 7
Normalny EGFR błony śluzowej oceniano w celu porównania z EGFR w próbce guza. Podsumowano krotność zmiany poziomu EGFR w guzie po/przed nasycającą dawką cetuksymabu w stosunku do krotności zmiany poziomu EGFR w prawidłowej błonie śluzowej po/przed nasycającą dawką cetuksymabu u wszystkich uczestników, którzy mieli nadającą się do oceny próbkę guza i próbkę prawidłowej błony śluzowej. Podana wartość to stosunek krotności zmiany guza do krotności zmiany EGFR policzka.
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Mierzwa, MD, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2009.078
  • HUM00032219 (INNY: University of Michigan IRBMED)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HPV

Badania kliniczne na Cetuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj