Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Azithromycin til at forhindre Bronchiolitis Obliterans syndrom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (ALLOZITHRO)

6. januar 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af effektiviteten af ​​azithromycin til at forhindre bronchiolitis obliterans syndrom efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Forekomsten af ​​bronchiolitis obliterans syndrom (SBO) efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) anses for at være en kronisk pulmonal graft versus host sygdom (GVHD), der er forbundet med betydelig mortalitet og morbiditet. Den rapporterede forekomst af SBO varierer fra 6 til 26 % af allogene HSC-modtagere og diagnosticeres normalt inden for 2 år efter transplantation. Diagnosen SBO er afhængig af forekomsten af ​​en ny luftstrømsobstruktion identificeret under lungefunktionstestning, og definitionen er forskellig mellem undersøgelserne. I øjeblikket er der ingen helbredende immunsuppressiv behandling tilgængelig, og nyere data tyder på, at brugen af ​​disse behandlinger, især kortikosteroider, bør begrænses på grund af deres toksicitet. Forringelsen af ​​lungefunktionsparametre er sandsynligvis forårsaget af fibrøse små luftvejslæsioner. Få data om patogenesen af ​​SBO efter allogen HSCT er tilgængelige. Flere hypoteser er baseret på forekomsten af ​​SBO under kronisk graftafstødning efter lungetransplantation, som deler mange kliniske og histopatologiske ligheder med SBO efter allogen HSCT. En hypotese er, at det første skridt, der fører til SBO, er lungeepitelskade. SBO identificeres derefter som en alloimmun reaktion med kun én klart identificeret risikofaktor: ekstratorakal kronisk GVHD. På grund af deres antiinflammatoriske og immunmodulerende egenskaber tyder nyere data på, at lavdosis makrolider kan være effektive til at forhindre SBO efter lungetransplantationer. Denne veltolererede behandling kan være nyttig til at forebygge SBO efter allogen HSCT.

Formålet med dette fase 3 multicenter randomiserede, dobbeltblindede, kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​azithromycin til at forebygge BO-syndrom efter allogen HSCT hos patienter med ondartede hæmatologiske sygdomme.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75010
        • Saint Louis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 16 år
  • Eksperimentering af en allogen HSCT for en hæmatologisk malignitet
  • Lungefunktionstest før transplantation
  • Med skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for azithromycin, makrolider eller ketolid eller hjælpestof
  • Forlænget korrigeret QT (QTc) interval (>450 msek.)
  • Tager medicin, der forlænger QTc-intervallet (cisaprid, ergotamin, dyhydroergotamin)
  • Tager ergotamin og dyhydroergotamin på grund af risikoen for ergotisme
  • Familiehistorie med et forlænget QTc-interval.
  • Historie om kongestiv hjertesvigt
  • Indtagelse af colchicin Alvorlig leverinsufficiens • Anamnese med infektion på grund af atypiske mykobakterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Azithromycin
250 mg x 3/uge under et måltid i en periode på 2 år
Medicin: Azithromycin
250 mg x 3/uge per os under et måltid i en periode på 2 år
Placebo komparator: Placebo
250 mg x 3/uge under et måltid i en periode på 2 år.
Medicin: Placebo
250 mg x 3/uge under et måltid i en periode på 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Airflow decline (AFD)-fri overlevelse
Tidsramme: 2 år efter allogen HSCT
Defineret på kriterierne fra Chien JW et al (Am J Resp Crit Care Med 2003;168:208-14) ved et årligt fald i procent forudsagt forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på mere end 5 %
2 år efter allogen HSCT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
Forekomst af sent opståede pulmonale ikke-infektiøse komplikationer (=bronchiolitis obliterans syndrom, SBO)
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
bronchiolitis obliterans syndrom (SBO) er defineret som fravær af infektion med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på <75 % af det forventede eller et fald på > 10 % og FEV1/Slow vital capacity (SVC) < 0,7 eller resterende volumen (RV) eller RV/total lungekapacitet (TLC) > 120 %, og interstitiel lungesygdom, der defineres som begyndelsen af ​​nye interstitielle lungeabnormiteter observeret med en lunge-CT-scanning og fravær af infektion.
inden for 2 år efter optagelsen
Variation af lungefunktionstestparametre
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
variation i det gennemsnitlige forcerede udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) fald, forceret vitalkapacitet (FVC), restvolumen (RV), total lungekapacitet (TLC), forceret eksspiratorisk flow ved 25%-point til 75%-punktet for Forced Vital Capacity (FEF25-75%) sammenlignet med basislinjeværdier (ved inklusion)
inden for 2 år efter optagelsen
Forekomst af akut og kronisk ekstra-thoracic graft versus host disease (GVHD)
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
Kumulativ forekomst af hæmatologisk tilbagefald
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
Livskvalitet
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen
Tolerance
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
uønskede hændelser
inden for 2 år efter optagelsen
Kumulativ dosis af steroidbehandling
Tidsramme: inden for 2 år efter optagelsen
inden for 2 år efter optagelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2013

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maligne hæmatologiske sygdomme

Kliniske forsøg med Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner