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조혈모세포이식 후 폐쇄세기관지염 증후군 예방을 위한 Azithromycin의 효능 (ALLOZITHRO)

2020년 1월 6일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

동종조혈모세포이식 후 폐쇄세기관지염 증후군 예방을 위한 Azithromycin의 효능 평가

동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT) 후 세기관지염 폐쇄성 증후군(SBO)의 발생은 상당한 사망률 및 이환율과 관련된 만성 폐 이식편 대 숙주 질환(GVHD)으로 간주됩니다. 보고된 SBO 발생률은 동종 조혈모세포 수혜자의 6~26%로 다양하며 일반적으로 이식 후 2년 이내에 진단됩니다. SBO의 진단은 폐 기능 검사 중에 확인된 새로운 기류 폐색의 발생에 의존하며 정의는 연구마다 다릅니다. 현재 치료 가능한 면역억제 치료법은 없으며 최근 데이터에 따르면 이러한 치료법, 특히 코르티코스테로이드의 사용은 독성 때문에 제한되어야 합니다. 폐 기능 매개변수의 손상은 섬유성 작은 기도 병변에 의해 유발될 가능성이 있습니다. 동종이계 조혈모세포이식 후 SBO의 병인에 대한 데이터는 거의 없습니다. 몇 가지 가설은 동종이계 조혈모세포이식 후 SBO와 많은 임상 및 조직병리학적 유사성을 공유하는 폐 이식 후 만성 이식 거부 동안 SBO의 발생을 기반으로 합니다. 한 가지 가설은 SBO로 이어지는 첫 번째 단계가 폐 상피 손상이라는 것입니다. 그런 다음 SBO는 단 하나의 명확하게 확인된 위험 요소인 흉부외 만성 GVHD와 함께 동종면역 반응으로 확인됩니다. 항염증 및 면역 조절 특성으로 인해 최근 데이터에 따르면 저용량 마크로라이드는 폐 이식 후 SBO 예방에 효과적일 수 있습니다. 이 내약성 치료는 동종 조혈 모세포 이식 후 SBO를 예방하는 데 유용할 수 있습니다.

이 3상 다기관 무작위, 이중 맹검 임상 시험의 목적은 악성 혈액 질환 환자의 동종 조혈 모세포 이식 후 BO 증후군을 예방하는 아지스로마이신의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

480

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75010
        • Saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자> 만 16세
  • 혈액암에 대한 동종 조혈모세포이식 실험
  • 이식 전 폐 기능 검사
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 아지스로마이신, 마크로라이드 또는 케톨라이드 또는 부형제에 대한 알레르기 또는 불내성
  • 연장된 보정 QT(QTc) 간격(>450msec)
  • QTc 간격을 연장하는 약물 복용(Cisapride, ergotamine, dyhydroergotamine)
  • 에르고티즘의 위험으로 인해 에르고타민 및 디히드로에르고타민 복용
  • 연장된 QTc 간격의 가족력.
  • 울혈성 심부전의 병력
  • 콜히친 복용 중증 간 기능 부전 • 비정형 마이코박테리아로 인한 감염 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아지스로마이신
2년 동안 식사 중 250mg x 3/주
의약품: 아지트로마이신
2년 동안 식사 중 OS당 250 mg x 3/주
위약 비교기: 위약
2년 동안 식사 중 250mg x 3/주.
의약품: 위약
2년 동안 식사 중 250mg x 3/주

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기류 감소(AFD) 없는 생존
기간: 동종이계 조혈모세포이식 후 2년
Chien JW et al(Am J Resp Crit Care Med 2003;168:208-14)의 기준에 따라 5% 이상의 FEV1(예상된 1초 강제 호기량)의 연간 감소 비율로 정의됩니다.
동종이계 조혈모세포이식 후 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 가입 후 2년 이내
가입 후 2년 이내
후발성 폐 비감염성 합병증 발생(=폐쇄세기관지염 증후군, SBO)
기간: 편입 후 2년 이내
폐쇄세기관지염 증후군(SBO)은 감염이 없고 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 <75%이거나 >10% 감소 및 FEV1/SVC(폐활량 저하) <0.7 또는 잔류로 정의됩니다. 용적(RV) 또는 RV/총 폐활량(TLC) > 120%, 및 폐 CT 스캔 및 감염 부재로 관찰된 새로운 간질성 폐 이상의 발병으로 정의되는 간질성 폐 질환.
편입 후 2년 이내
폐 기능 테스트 매개변수의 변화
기간: 편입 후 2년 이내
평균 1초간 강제 호기량(FEV1) 감소, 강제 폐활량(FVC), 잔기량(RV), 총 폐활량(TLC), 강제 폐활량의 25% 지점에서 75% 지점까지의 강제 호기 흐름 (FEF25-75%) 기준 값과 비교하여(포함 시)
편입 후 2년 이내
급성 및 만성 흉부외 이식편대숙주병(GVHD)의 발생
기간: 편입 후 2년 이내
편입 후 2년 이내
혈액학적 재발의 누적 발생률
기간: 편입 후 2년 이내
편입 후 2년 이내
삶의 질
기간: 편입 후 2년 이내
편입 후 2년 이내
용인
기간: 가입 후 2년 이내
부작용
가입 후 2년 이내
스테로이드 치료의 누적 용량
기간: 편입 후 2년 이내
편입 후 2년 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P120110

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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