Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ernæring, inflammation og insulinresistens i slutstadiet af nyresygdom - Mål 2 (INSPIRED)

23. januar 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development

Ernæring, inflammation og insulinresistens i slutstadiet af nyresygdom

I 2030 anslås 2 millioner mennesker i USA at have behov for dialyse eller transplantation for fremskreden nyresvigt. En endnu mere foruroligende statistik er, at dødeligheden i End Stage Renal Disease (ESRD) er seks gange højere end i den generelle Medicare-befolkning med justering for alder, køn og etnicitet. Protein energispild er meget udbredt hos disse patienter og er en af ​​de vigtigste determinanter for deres dårlige kliniske resultat.

På trods af dens velkendte forekomst kan ætiologien og mekanismerne, der fører til proteinenergispild, observeret hos kroniske hæmodialysepatienter ikke tilskrives nogen enkelt faktor. Men uanset de specifikke ætiologiske mekanismer ser det ud til, at den fælles vej for alle metaboliske forstyrrelser er relateret til overdreven proteinnedbrydning i forhold til proteinsyntese (47).

To velkendte og formentlig indbyrdes forbundne metaboliske abnormiteter, insulinresistens og kronisk inflammation, kan være de vigtigste determinanter for proteinkatabolisme hos patienter med koronar hjertesygdom (CHD). Der er ingen undersøgelser, der undersøger virkningerne af antiinflammatoriske indgreb og/eller insulinsensibilisatorer på proteinhomeostase ved CHD. På grund af deres etablerede antiinflammatoriske og andre pleiotropiske virkninger repræsenterer Interleukin-1-receptorantagonist Anakinra og insulinsensibiliserende peroxisomproliferator-aktiverede receptorer (PPAR) agonist Actos to sådanne lovende indgreb. Ved at modulere inflammatorisk respons og insulinsignalering gennem to farmakologiske indgreb, vil efterforskerne have den unikke mulighed for at klarlægge mekanismer, der bidrager til disse to særlige metaboliske forstyrrelser i udviklingen af ​​proteinenergispild observeret hos kroniske hæmodialysepatienter.

Det overordnede mål er at belyse de mekanismer, hvorved kronisk inflammation og insulinresistens påvirker udviklingen af ​​proteinenergispild hos hæmodialysepatienter.

Specifikt formål: At teste hypotesen om, at hæmning af inflammatorisk respons ved administration af en Interleukin1-receptorantagonist (Anakinra) eller øget insulinfølsomhed ved administration af en PPAR-agonist (Actos) vil forbedre nettoproteinmetabolismen.

Hypotese: Den kroniske inflammatoriske komponent af proteinenergispild (PEW) observeret hos hæmodialysepatienter er i det mindste delvist medieret af insulinresistens.

Midlertidig analyse kan udføres (ingen specifik plan på nuværende tidspunkt).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212-2637
        • Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter på CHD, der gennemgår behandling tre gange om ugen i mere end 6 måneder;
  • Alder 21 år gammel;
  • Acceptabel dialysetilstrækkelighed (spKt/V > 1,2);
  • En patenteret, velfungerende, arterio-venøs dialyseadgang;
  • Evne til at give informeret samtykke;
  • Forventet levetid større end 6 måneder;
  • BMI >=20 og <=45.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet;
  • Intolerance eller allergi over for undersøgelsesmedicinen (herunder undersøgelserne af metaboliske klemmer);
  • Alvorlig, ustabil, aktiv inflammatorisk sygdom (aktiv infektion, aktiv bindevævsforstyrrelse), aktiv kræft eller kræfthistorie i de foregående 5 år undtagen hudkræft, AIDS-HIV, aktiv eller tidligere leversygdom (herunder hepatitis B-virus og hepatitis C-virus );
  • Hospitalsindlæggelse eller infektion inden for 1 måned før undersøgelsen;
  • Patienter, der får steroider og/eller andre immunsuppressive midler (Prednison > 5 mg/dag; ekskl. inhalerede og topiske steroider);
  • Diabetes mellitus på insulinbehandling;
  • Tidligere tuberkulose (TB) med eller uden dokumenteret tilstrækkelig behandling;
  • Patienter med nylig tæt eksponering for et individ med aktiv TB;
  • Kvinder, der bruger orale præventionsmidler;
  • Patienter med New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt;
  • Patienter med en historie med angina, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: anakinra
100 mg Anakinra i sprøjter administreret subkutant 3 gange om ugen i 3 måneder og laktose (placebo) i kapsler administreret oralt 1 kapsel dagligt i 3 måneder
Medicin: anakinra
100 mg i sprøjter; indgivet subkutant 3 gange om ugen i 12 uger (3 måneder)
Aktiv komparator: actos
Normalt saltvand (placebo) i sprøjter administreret subkutant 3 gange om ugen i 3 måneder og 30 mg Actos i kapsler administreret oralt 1 kapsel dagligt i 3 måneder
Medicin: actos
30 mg kapsler; indgivet oralt 1 kapsel om dagen i 12 uger (3 måneder)
Placebo komparator: placebo 1 og 2
Normalt saltvand (placebo) i sprøjter administreret subkutant 3 gange om ugen i 3 måneder og laktose (placebo) i kapsler administreret oralt 1 kapsel om dagen i 3 måneder
Andet: placebo
placebo kapsler og injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Leucin Disposal Rate (LDR)
Tidsramme: baseline og 3 måneder
LDR er en følsom laboratorievurdering af aminosyremetabolisme
baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hele kroppens nettoproteinbalance
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Helkroppens nettoproteinbalance er forskellen mellem proteinsyntese (anabolisme) og proteinnedbrydning (katabolisme) i hele kroppen
baseline og 3 måneder
Ændring i skeletmusklers nettoproteinbalance
Tidsramme: baseline og 3 måneder
Skeletmuskulaturens nettoproteinbalance er forskellen mellem proteinsyntese (anabolisme) og proteinnedbrydning (katabolisme) i skeletmuskulaturen.
baseline og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Talat A Ikizler, MD, Tennessee Valley Healthcare System Nashville Campus, Nashville, TN

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

30. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEPH-011-11S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ESRD

Kliniske forsøg med anakinra

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner