Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af udforskning af virkningen af ​​DPP-4-hæmmere på β-cellefunktion ved at bruge den to-trins hyperglykæmiske klemme

11. marts 2015 opdateret af: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En åben-label, randomiseret, tre-vejs cross-over, enkeltdosis undersøgelse for at udforske effekten af ​​DPP-4-hæmmere på β-cellefunktion ved at bruge den to-trins hyperglykæmiske klemme

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af to DPP-4-hæmmere (Sitagliptin, Saxagliptin) på β- og α-cellefunktionen samt inkretineffekten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et åbent, randomiseret, tre-vejs crossover- og enkeltdosisstudie. Forsøgspersoner med nyligt opstået T2DM er indskrevet. De får tildelt en enkelt dosis sitagliptin (100 mg), saxagliptin (5 mg) eller blindkontrol i en randomiseret rækkefølge adskilt af en udvaskningsperiode på 7-14 dage. Derefter påbegyndes den to-trins hyperglykæmiske klemme.

På hver forsøgsdag vil forsøgspersonen tage den givne dosis Sitagliptin, Saxagliptin og ingenting til blindkontrol to timer før klemmeforsøget starter.

Den hyperglykæmiske klemme udføres efter en faste natten over. Forsøgspersonerne vil blive anbragt i en liggende stilling, og kanylen vil blive indsat i en dorsal håndvene. Hånden vil blive placeret i en varmeboks (50 ℃) under hele forsøget for at tillade hyppig prøvetagning af arterialiseret blod. En anden kanyle vil blive indsat i en kontralateral cubitalvene til glucoseinfusion.

Ved tidspunktet nul (0 min) injiceres en 50 % glucosebolus i løbet af 1 minut for at øge PG til 15 mM. Glucosebolusen vil blive beregnet som:(15mM-FPG)×35 mg glucose × kropsvægt (kg). PG vil blive målt ved sengekanten hvert 5. minut og holdes ved 15 mM ved en justerbar kontinuerlig 20 % glucoseinfusion. Efter 90 minutter vil PG blive sænket ned til 7mM for at ø-cellerne kan hvile, derefter vil forsøgspersonen blive instrueret i at indtage 75 g glukoseopløsning oralt på 5 minutter. 40 minutter efter det orale glukoseforbrug, genstartes eksperimentet med 90 minutter med hyperglykæmisk klemme. Den orale periode med hyperglykæmisk klemmeproces er den samme som hvad der sker i fasteperioden. Blodprøver vil blive indsamlet i -2 timer, 0 minutter, 10 minutter, 90 minutter i både hyperglykæmisk klemme-eksperimentelle proces til måling af insulin, c-peptid, glukagon, aktivt GLP-1 og andre inkretinhormoner.

Således kunne vi evaluere betacellefunktionen repræsenteret af den første fase og den anden fase af insulinsekretion (C-peptidsekretion) og alfacellefunktionen repræsenteret ved ændringen af ​​glukagonkoncentrationen under fasteperioden og den orale periode af hyperglykæmisk klemmeeksperiment og ændring af aktiv GLP-1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Guang Ning, MD. PHD
  • Telefonnummer: +86021-64370045

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ning Guang, MD,PHD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 40-60 år gammel;
  2. Diagnosticeret som T2DM i henhold til 1999 Verdenssundhedsorganisationens kriterier inden for 2 år;
  3. Fri for enhver antihypoglykæmibehandling nogensinde;
  4. Ingen vægtudsving på mere end 5 % i de sene 3 måneder.
  5. Forstå og underskriv frivilligt et informeret samtykkedokument.
  6. God studieoverensstemmelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Med enhver væsentlig medicinsk tilstand (inden for 3 år), laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen;
  2. Brugte enhver ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 30 dage efter den første dosisadministration;
  3. Enhver medicinsk eller kirurgisk tilstand, der muligvis påvirker undersøgelseslægemiddelabsorption, distribution, metabolisme og udskillelse;
  4. Deltog i et klinisk studie, der involverede administration af et forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første dosisindgivelse eller inden for fem halveringstider efter den første dosisadministration (alt efter hvad der er længst);
  5. Donerede blod eller plasma eller havde et andet signifikant blodtab inden for 2 måneder forud for den første dosisadministration;
  6. Anamnese med flere lægemiddelallergier;
  7. Enhver klinisk signifikant allergisk sygdom;
  8. For nylig stof- eller alkoholmisbrug (>35 enheder/uge, 1 enhed=8g alkohol @ 1 standarddrik @ 250ml øl @ 140ml vin @ 25ml stærk alkoholdrik som whisky); Rygere eller brugere af andre tobaksvarer i de 3 måneder forud for screeningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sitagliptin
Forsøgspersonerne får tildelt en pille sitagliptin (100 mg po en gang) kl. 7 på forsøgsdagen, hvorefter den to-trins hyperglykæmiske klemme påbegyndes kl. 9.00.
Medicin: Sitagliptin
100 mg po en gang.
Andre navne:
  • Januvia
EKSPERIMENTEL: Saxagliptin
Forsøgspersonerne får tildelt en pille saxagliptin (5 mg po en gang) kl. 7 på forsøgsdagen, hvorefter den to-trins hyperglykæmiske klemme påbegyndes kl. 9.00.
Medicin: Saxagliptin
5 mg po en gang.
Andre navne:
  • Onglyza
EKSPERIMENTEL: Blank kontrol
Forsøgspersoner tager ingen medicin til blindkontrol på forsøgsdagen, hvorefter den to-trins hyperglykæmiske klemme påbegyndes kl. 9.00.
Medicin: Blank kontrol
Der tages ingen medicin.
Andre navne:
  • Baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
β-cellefunktion (måling af insulin og c-peptid under klemmeundersøgelsen)
Tidsramme: 15 måneder
De primære endepunkter er virkningerne af DPP-4-hæmmere på β-cellefunktion, med måling af insulin og c-peptid under clamp-undersøgelsen.
15 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
α-cellefunktion (måling af glukagon under klemmeundersøgelsen)
Tidsramme: 15 måneder
De sekundære endepunkter er virkningerne af DPP-4-hæmmere på α-cellefunktion, med måling af glukagon under clamp-undersøgelsen.
15 måneder
Inkretineffekt (måling af aktiv GLP-1 under klemmeundersøgelsen)
Tidsramme: 15 måneder
De sekundære endepunkter er virkningerne af DPP-4-hæmmere på inkretineffekten med måling af aktivt GLP-1 under clamp-undersøgelsen.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2015

Først opslået (SKØN)

12. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCEMD022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Sitagliptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner