Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Untersuchung der Wirkung von DPP-4-Inhibitoren auf die β-Zellfunktion durch Verwendung der zweistufigen hyperglykämischen Klemme

11. März 2015 aktualisiert von: Guang Ning, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Wirkung von DPP-4-Inhibitoren auf die β-Zellfunktion durch Verwendung der zweistufigen hyperglykämischen Klemme

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei DPP-4-Inhibitoren (Sitagliptin, Saxagliptin) auf die β- und α-Zellfunktion sowie die Inkretin-Wirkung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine unverblindete, randomisierte Dreiwege-Crossover- und Einzeldosisstudie. Probanden mit neu aufgetretenem T2DM werden aufgenommen. Sie erhalten eine Einzeldosis Sitagliptin (100 mg), Saxagliptin (5 mg) oder eine Blindprobe in randomisierter Reihenfolge, getrennt durch eine Auswaschphase von 7-14 Tagen. Dann wird die zweistufige hyperglykämische Klammer eingeleitet.

An jedem Versuchstag nimmt die Versuchsperson die gegebene Dosis von Sitagliptin, Saxagliptin und nichts zur Blindkontrolle zwei Stunden vor Beginn des Klemmversuchs ein.

Die hyperglykämische Klemme wird nach nächtlichem Fasten durchgeführt. Die Probanden werden in eine liegende Position gebracht und die Kanüle wird in eine dorsale Handvene eingeführt. Die Hand wird während des gesamten Experiments in eine Heizbox (50 ° C) gelegt, um eine häufige Entnahme von arterialisiertem Blut zu ermöglichen. Eine zweite Kanüle wird zur Glucoseinfusion in eine kontralaterale Cubitalvene eingeführt.

Zum Zeitpunkt Null (0 min) wird ein 50 % Glucosebolus während 1 min injiziert, um PG auf 15 mM zu erhöhen. Der Glukosebolus wird wie folgt berechnet: (15 mM-FPG) × 35 mg Glukose × Körpergewicht (kg). PG wird alle 5 Minuten am Krankenbett gemessen und durch eine einstellbare kontinuierliche 20%ige Glucoseinfusion auf 15 mM gehalten. Nach 90 Minuten wird PG auf 7 mM gesenkt, damit sich die Inselzellen ausruhen können, dann wird die Person angewiesen, 75 g Glucoselösung oral in 5 Minuten zu konsumieren. 40 Minuten nach der oralen Glukoseaufnahme wird das 90-minütige hyperglykämische Clamp-Experiment erneut gestartet. Die orale Periode des hyperglykämischen Clamp-Prozesses ist die gleiche wie in der Fastenperiode. Blutproben werden in -2 Std., 0 Min., 10 Min., 90 Min. in beiden hyperglykämischen Clamp-Versuchsverfahren zur Messung von Insulin, c-Peptid, Glukagon, aktivem GLP-1 und anderen Inkretin-Hormonen entnommen.

Somit konnten wir die Beta-Zellfunktion, die durch die erste Phase und die zweite Phase der Insulinsekretion (C-Peptid-Sekretion) dargestellt wird, und die Alpha-Zellfunktion, die durch die Änderung der Glukagonkonzentration während der Fastenperiode und der oralen Periode des hyperglykämischen Clamp-Experiments dargestellt wird, bewerten Änderung des aktiven GLP-1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

12

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Guang Ning, MD. PHD
  • Telefonnummer: +86021-64370045

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ning Guang, MD,PHD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 40-60 Jahre alt;
  2. Diagnose als T2DM gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation von 1999 innerhalb von 2 Jahren;
  3. Frei von jedweder Antihypoglykämie-Therapie;
  4. Keine Gewichtsschwankung von mehr als 5 % in den späten 3 Monaten.
  5. Ein Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  6. Gute Studiencompliance.

Ausschlusskriterien:

  1. Mit einem signifikanten medizinischen Zustand (innerhalb von 3 Jahren), einer Laboranomalie oder einer psychiatrischen Erkrankung, die den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindern würde;
  2. Verwendete verschriebene systemische oder topische Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung der ersten Dosis;
  3. Alle medizinischen oder chirurgischen Zustände, die möglicherweise die Aufnahme, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen;
  4. Teilnahme an einer klinischen Studie mit Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosisverabreichung oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten nach der ersten Dosisverabreichung (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist);
  5. Blut- oder Plasmaspende oder sonstiger signifikanter Blutverlust innerhalb von 2 Monaten vor der Verabreichung der ersten Dosis;
  6. Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien;
  7. Jede klinisch signifikante allergische Erkrankung;
  8. Kürzlich Drogen- oder Alkoholmissbrauch (> 35 Einheiten/Woche, 1 Einheit = 8 g Alkohol @ 1 Standardgetränk @ 250 ml Bier @ 140 ml Wein @ 25 ml starkes alkoholisches Getränk wie Whisky); Raucher oder Konsumenten anderer Tabakerzeugnisse in den 3 Monaten vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sitagliptin
Die Probanden nehmen am Versuchstag um 7:00 Uhr morgens eine Tablette Sitagliptin (100 mg p.o.) ein, dann wird um 9:00 Uhr mit der zweistufigen hyperglykämischen Klemme begonnen.
Arzneimittel: Sitagliptin
100 mg p.o. einmal.
Andere Namen:
  • Januvia
EXPERIMENTAL: Saxagliptin
Den Probanden wird aufgetragen, am Versuchstag um 7 Uhr morgens eine Tablette Saxagliptin (einmal 5 mg p.o.) einzunehmen, dann wird um 9 Uhr die zweistufige hyperglykämische Klemme eingeleitet.
Arzneimittel: Saxagliptin
5mg p.o. einmal.
Andere Namen:
  • Onglyza
EXPERIMENTAL: Leere Kontrolle
Die Probanden nehmen am Versuchstag keine Medikamente zur Blindkontrolle ein, dann wird die zweistufige hyperglykämische Klemme um 9 Uhr eingeleitet.
Arzneimittel: Leere Kontrolle
Es werden keine Medikamente eingenommen.
Andere Namen:
  • Grundlinie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
β-Zellfunktion (Messung von Insulin und C-Peptid während der Clamp-Studie)
Zeitfenster: 15 Monate
Die primären Endpunkte sind die Wirkungen von DPP-4-Inhibitoren auf die β-Zellfunktion mit der Messung von Insulin und C-Peptid während der Clamp-Studie.
15 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
α-Zellfunktion (Glukagonmessung während der Clamp-Studie)
Zeitfenster: 15 Monate
Die sekundären Endpunkte sind die Wirkungen von DPP-4-Inhibitoren auf die α-Zellfunktion mit der Messung von Glukagon während der Clamp-Studie.
15 Monate
Inkretin-Effekt (Messung von aktivem GLP-1 während der Clamp-Studie)
Zeitfenster: 15 Monate
Die sekundären Endpunkte sind die Wirkungen von DPP-4-Inhibitoren auf die Inkretin-Wirkung mit der Messung von aktivem GLP-1 während der Clamp-Studie.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCEMD022

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Typ 2 Diabetes

Klinische Studien zur Sitagliptin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Iran

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren