Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med Nintedanib/placebo ved endometriecancer

28. juli 2025 opdateret af: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

ENGOT-EN1/FANDANGO: Et randomiseret fase II-forsøg med førstelinjes kombinationskemoterapi med Nintedanib/placebo til patienter med avanceret eller tilbagevendende endometriecancer

Denne undersøgelse vil evaluere rollen af ​​tilføjelse af et anti-angiogent middel (Nintedanib/placebo) til konventionel kombinationskemoterapi som samtidig behandling og vedligeholdelsesbehandling ved primær fremskreden eller med første tilbagefald af endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette multicenter, prospektive, dobbeltblindede, placebokontrollerede, randomiserede fase 2-studie evaluerer kombinationskemoterapi med nintedanib hos patienter med primært fremskredent stadium (3C2 & 4) eller med første tilbagefald af endometriecancer.

Patienterne er stratificeret efter:

  1. Sygdomsstadie (stadie 3C2 vs. stadium 4 vs. tilbagevendende sygdom)
  2. Tidligere adjuverende kemoterapi (ja/nej)
  3. Sygdomsstatus (Målbar sygdom vs. ikke-målbar /RECIST 1.1)

Patienterne randomiseres til en af ​​de to behandlingsarme 1:1 randomisering:

  • Arm A: Paclitaxel og Carboplatin (6 kure) og Nintedanib (indtil PD). (Eksperimentel arm)
  • Arm B: Paclitaxel og Carboplatin (6 kure) og placebo (indtil PD) (kontrolarm)

Primært endepunkt er PFS. 148 patienter skal indskrives.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

146

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgien, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Danmark
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Danmark, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Vejle, Jylland, Danmark, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Sjaelland
      • Copenhagen, Sjaelland, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Institute Bergonie
      • Caen, Frankrig, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Frankrig, 69008
        • Leon Berard Center
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Frankrig
        • ICM (Cancer Institute of Montpellier)
      • Nice, Frankrig, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankrig, 75012
        • Hospital Group Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Plérin, Frankrig, 22 190
        • Private Hospital Of Côtes D'armor
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0450
        • Oslo University Hospital
  • Sverige
      • Linköping, Sverige, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Chemnitz, Tyskland, 09116
        • Klinik Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, 45135
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Center of Gynecology and Obstetrics
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Karlsruhe, Tyskland, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken gAG Frauenklinik mit Hebammenlehranstalt
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsfrauenklinik Mainz
      • Rostock, Tyskland, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet endometriecancer. (FIGO 2009)

    1. Trin 3C 2
    2. Etape 4 A & B
    3. Tilbagefald efter adjuverende behandling for stadium 1-3 sygdom
  2. Patienter kan have gennemgået en primær operation.
  3. Patienter kan have modtaget adjuverende kemoterapi til trin 1 - 3.
  4. Patienter kan have modtaget vaginal brachyterapi
  5. Patienter kan have modtaget ekstern strålebehandling. Patienter, der skal indskrives til stadium 3C2-sygdomme, får lov til at modtage ekstern strålebehandling før indtræden i forsøget.
  6. Patienter kan have modtaget hormonbehandling
  7. Patienter skal have målbar sygdom eller ikke-målbar sygdom på CT-scanning i henhold til RECIST 1.1 uden for bestrålet felt. For stadium 3C2 sygdom accepteres patienter uden målbar eller ikke-målbar sygdom.
  8. Patienter skal give informeret samtykke
  9. ECOG-ydelsesstatus på 0 -1
  10. Patienterne skal have en tilstrækkelig organfunktion
  11. Forventet levetid på mindst 12 uger
  12. Patienterne skal være i stand til at modtage kombinationskemoterapi
  13. Patientens alder >18 år
  14. Patienter med bevaret reproduktionsevne skal have en negativ graviditetstest (β-HCG-test i urin eller serum) før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Sarkomer, småcellet karcinom med neuroendokrin differentiering eller ikke-epiteliale kræftformer.
  2. Samtidig kræftbehandling
  3. Tidligere kemoterapi for fase 4 sygdom eller for recidiverende sygdom.
  4. Tidligere behandling med anti-angiogene/anti VEGF-terapi inklusive nintedanib.
  5. Samtidig behandling med et forsøgsmiddel eller deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  6. Behandling inden for 28 dage før randomisering med ethvert forsøgslægemiddel, stråleterapi, immunterapi, kemoterapi, hormonbehandling eller biologisk terapi. Palliativ strålebehandling kan tillades til symptomatisk kontrol af smerter fra knoglemetastaser i ekstremiteter, forudsat at strålebehandlingen ikke involverer mållæsioner, og årsagen til strålebehandlingen ikke afspejler progressiv sygdom.
  7. Større skader eller operation inden for de seneste 21 dage før start af studiebehandling med ufuldstændig sårheling og/eller planlagt operation i løbet af behandlingsundersøgelsesperioden.
  8. Tilbagefald inden for seks måneder efter adjuverende kemoterapi (behandlingsfrit interval < 182 dage).
  9. Tidligere malign sygdom, undtagen patienter med anden malign sygdom, hvor patienten har været sygdomsfri i mindst tre år. Samtidig anden ondartet sygdom bortset fra kurativt behandlet carcinom in situ i livmoderhalsen eller basalcellekarcinom i huden.
  10. Aktiv infektion eller anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som kan forhindre patienten i at modtage behandling eller at blive fulgt.
  11. Bevis på væsentlig medicinsk sygdom, unormale laboratoriefund eller psykiatrisk sygdom/social situation, der efter Investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til denne undersøgelse.
  12. Kendte kontraindikationer til VEGF-styret behandling med undtagelser fra Target Disease
  13. Kendt ukontrolleret overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne.

  14. Anamnese med større tromboembolisk hændelse defineret som:

    • Ukontrolleret lungeemboli (PE)
    • Dyb venetrombose (DVT)
    • Andre relaterede tilstande, selvom patienter med stabil terapeutisk antikoagulering i mere end tre måneder forud for randomisering er kvalificerede til denne undersøgelse.
  15. Anamnese med en cerebral vaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller subaraknoidal blødning inden for de seneste 3 måneder.
  16. Anamnese med klinisk signifikant blødning inden for de seneste 3 måneder.
  17. Strålebehandling af mållæsionen inden for de seneste 3 måneder før baseline-billeddannelse
  18. Vedvarende grad 3 eller 4 toksicitet fra tidligere kemoterapi og/eller strålebehandling, undtagen alopeci. Patienter med igangværende ≥ grad 2 neuropati skal udelukkes.
  19. Aktive hjernemetastaser (f. stabil i <4 uger, ingen tilstrækkelig tidligere behandling med strålebehandling, symptomatisk, kræver behandling med antikonvulsiva; dexamethasonbehandling vil være tilladt, hvis den administreres som stabil dosis i mindst en måned før randomisering).
  20. Leptomeningeal sygdom
  21. Betydelige kardiovaskulære sygdomme (dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, anamnese med infarkt inden for de seneste 12 måneder før start af undersøgelsesbehandling, kongestiv hjerteinsufficiens > NYHA II, alvorlig hjertearytmi, perikardiel effusion) Se bilag 12.
  22. Graviditet eller amning. Patienter med bevaret reproduktionsevne, der ikke er villige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode i hele forsøgets varighed og i 3 måneder derefter.
  23. Radiografisk tegn på kaviterende eller nekrotiske tumorer med invasion af tilstødende større blodkar.
  24. Aktiv eller kronisk hepatitis C og/eller B infektion
  25. Kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidlerne eller deres hjælpestoffer.
  26. Gastrointestinale lidelser eller abnormiteter, der ville forstyrre absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet
  27. Kan eller vil ikke sluge tabletter/kapsler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Nintedanib
Nintedanib 200 mg to gange dagligt dag 2-21 hver 21. dag i 6 kure under samtidig behandling med carboplatin-paclitaxel; bagefter i vedligeholdelse 200mg to gange dagligt dag 1-21 hver 21. dag. Behandlingen fortsætter indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nintedanib eller Placebo; Carboplatin, Paclitaxel
Arm A: Nintedanib: 200 mg oralt to gange dagligt d 2-21 q 21 dage x 6 kure; efterfølgende daglig dosering, indtil PD Arm B: Placebo: oralt 2 gange dagligt d 2-21 q 21 dage x 6 kurser; efterfølgende daglig dosering, indtil PD I begge arme: 6 kure med standard carboplatin og paclitaxel: Carboplatin AUC 5 iv hver 21. dag; Paclitaxel 175 mg/m2 iv hver 21. dag. Begge lægemidler fortsættes i maksimalt seks forløb eller indtil uacceptabel toksicitet
Placebo komparator: B: Placebo
Placebo to gange dagligt dag 2-21 hver 21. dag i 6 kure under samtidig behandling med carboplatib-paclitaxel; bagefter i vedligeholdelse 200mg to gange dagligt dag 1-21 hver 21. dag. Behandlingen fortsætter indtil progression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nintedanib eller Placebo; Carboplatin, Paclitaxel
Arm A: Nintedanib: 200 mg oralt to gange dagligt d 2-21 q 21 dage x 6 kure; efterfølgende daglig dosering, indtil PD Arm B: Placebo: oralt 2 gange dagligt d 2-21 q 21 dage x 6 kurser; efterfølgende daglig dosering, indtil PD I begge arme: 6 kure med standard carboplatin og paclitaxel: Carboplatin AUC 5 iv hver 21. dag; Paclitaxel 175 mg/m2 iv hver 21. dag. Begge lægemidler fortsættes i maksimalt seks forløb eller indtil uacceptabel toksicitet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS: Forskel i måneder med median progressionsfri overlevelse i eksperimentel arm versus komparatorarm
Tidsramme: 36 måneder
Nintedanib-armens overlegenhed vs. placebo-armen ved median PFS-stigning på 4 måneder (fra 10 måneder til 14 måneder) HR: 1,4; effekt80%; ensidig alfa: 15%. Inklusionsperiode 18 måneder. Median PFS modnes efter 14 måneder efter afsluttende inklusion
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PFS i delpopulationerne som beskrevet under stratifikationsfaktorer
Tidsramme: 32 måneder
Skal måles (i måneder) og rapporteres
32 måneder
PFS efter konsekutiv behandling (PFS2). Skal måles (i måneder) og rapporteres
Tidsramme: 48 måneder
PFS2 er defineret langs de samme tidslinjer som PFS, men tegner sig for tiden fra randomisering til progression eller død af en hvilken som helst årsag på enhver efterfølgende linje af anticancerterapi.
48 måneder
Sygdomsspecifik overlevelse (DSS)
Tidsramme: 48 måneder
Skal måles (i måneder) og rapporteres
48 måneder
TSST (tid til anden efterfølgende terapi)
Tidsramme: 48 måneder
Skal måles (i måneder) og rapporteres
48 måneder
TFST (tid til første efterfølgende terapi)
Tidsramme: 48 måneder
Skal måles (i måneder) og rapporteres
48 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 48 måneder
Skal måles (i måneder) og rapporteres
48 måneder
Responsrate (RR).
Tidsramme: 32 måneder
Skal måles (CR'er & PR'er i %) og rapporteres
32 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 32 måneder
Disease Control Rate (DCR = komplet respons, delvis respons eller stabil sygdom i mindst 12 uger). Skal måles (CR'er, PR'er & SD'er i %) og rapporteres
32 måneder
Patientrelaterede resultater (PRO'er)
Tidsramme: 48 måneder
Patientspørgeskemaresultater skal præsenteres som narrative (1-10 skala)
48 måneder
Antal patienter med grad 3 til grad 5 bivirkninger, der er relateret til undersøgelseslægemidlet.
Tidsramme: 36 måneder
NCI CTCAE version 4.0
36 måneder
Compliance i de to behandlingsarme
Tidsramme: 32 måneder
Procentdel af glemte doser under behandlingen
32 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Samarbejdspartnere

ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Efterforskere

  • Studiestol: Mansoor R Mirza, MD, NSGO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2016

Først opslået (Anslået)

6. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENGOT-EN1/FANDANGO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive evalueret uden at afsløre forsøgspersonernes identitet

IPD-delingstidsramme

Fra januar 2024.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Nintedanib eller Placebo; Carboplatin, Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner