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자궁내막암에서 닌테다닙/위약과 병용 화학요법

2023년 9월 15일 업데이트: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

ENGOT-EN1/FANDANGO: 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자를 위한 닌테다닙/위약을 사용한 1차 병용 화학요법의 무작위 2상 시험

이 연구는 자궁내막암의 1차 진행성 또는 1차 재발과 함께 병용 및 유지 치료로서 기존의 조합 화학요법에 항혈관신생제(닌테다닙/위약)를 추가하는 역할을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 다기관, 전향적, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위배정 2상 연구는 1차 진행 단계(3C2 & 4) 또는 자궁내막암의 첫 번째 재발 환자를 대상으로 닌테다닙과 병용 화학요법을 평가하고 있습니다.

환자는 다음에 따라 계층화됩니다.

  1. 질병의 병기(3C2기 대 4기 대 재발성 질환)
  2. 선행 보조 화학요법(예/아니오)
  3. 질병 상태(측정 가능한 질병 대 측정 불가능한 질병/RECIST 1.1)

환자는 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 1:1 무작위 배정:

  • A군: 파클리탁셀 및 카보플라틴(6 코스) 및 닌테다닙(PD까지). (실험용 암)
  • 팔 B: 파클리탁셀 및 카보플라틴(6 코스) 및 위약(PD까지)(대조군)

기본 끝점은 PFS입니다. 148명의 환자가 등록될 예정입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

146

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0450
        • Oslo University Hospital
  • 덴마크
    • Fyn
      • Odense, Fyn, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, 덴마크, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Vejle, Jylland, 덴마크, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Sjaelland
      • Copenhagen, Sjaelland, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Chemnitz, 독일, 09116
        • Klinik Chemnitz gGmbH
      • Dresden, 독일, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, 독일, 45135
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt, 독일, 60596
        • Center of Gynecology and Obstetrics
      • Hamburg, 독일, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Karlsruhe, 독일, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken gAG Frauenklinik mit Hebammenlehranstalt
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsfrauenklinik Mainz
      • Rostock, 독일, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
      • Ulm, 독일, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • 스웨덴
      • Linköping, 스웨덴, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Uppsala University Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institute Bergonie
      • Caen, 프랑스, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Leon Berard Center
      • Marseille, 프랑스, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, 프랑스
        • ICM (Cancer Institute of Montpellier)
      • Nice, 프랑스, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스, 75012
        • Hospital Group Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Plérin, 프랑스, 22 190
        • Private Hospital Of Côtes D'armor
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • 핀란드
      • Kuopio, 핀란드, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, 핀란드, 33520
        • Tampere University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 확인된 자궁내막암. (피고 2009)

    1. 스테이지 3C 2
    2. 4단계 A & B
    3. 1~3기 질환에 대한 보조 요법 후 재발
  2. 환자는 일차 수술을 받았을 수 있습니다.
  3. 환자는 1~3기 동안 보조 화학요법을 받았을 수 있습니다.
  4. 환자는 질 근접 치료를 받았을 수 있습니다.
  5. 환자는 외부 빔 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 3C2기 질환에 대해 등록할 환자는 시험 등록 전에 외부 빔 방사선 요법을 받을 수 있습니다.
  6. 환자는 호르몬 치료를 받았을 수 있습니다.
  7. 환자는 조사야외에서 RECIST 1.1에 따라 CT 스캔에서 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병이 있어야 합니다. 3C2기 질병의 경우 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 없는 환자가 허용됩니다.
  8. 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  9. 0 -1의 ECOG 수행 상태
  10. 환자는 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.
  11. 기대 수명 최소 12주
  12. 환자는 병용 화학 요법을 받기에 적합해야 합니다.
  13. 환자의 나이 >18세
  14. 생식 능력이 보존된 환자는 연구 치료를 시작하기 전에 음성 임신 검사(소변 또는 혈청 내 β-HCG 검사)를 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 육종, 신경내분비 분화가 있는 소세포 암종 또는 비상피암.
  2. 동시 암 치료
  3. 이전 4기 질환 또는 재발성 질환에 대한 화학 요법.
  4. 닌테다닙을 포함하는 항혈관신생/항VEGF 요법으로 이전 치료.
  5. 조사 대상자와의 동시 치료 또는 다른 임상 시험 참여.
  6. 조사 약물, 방사선 요법, 면역 요법, 화학 요법, 호르몬 요법 또는 생물학적 요법으로 무작위 배정하기 전 28일 이내의 치료. 완화 방사선 요법은 방사선 요법이 표적 병변을 포함하지 않고 방사선 요법의 이유가 진행성 질병을 반영하지 않는 경우 사지의 뼈 전이로 인한 통증의 증상 조절을 위해 허용될 수 있습니다.
  7. 상처 치유가 불완전한 연구 치료 시작 전 지난 21일 이내의 주요 부상 또는 수술 및/또는 치료 중 연구 기간 동안 계획된 수술.
  8. 보조 화학요법 후 6개월 이내에 재발(치료 없는 간격 < 182일).
  9. 다른 악성 질환 환자를 제외한 이전 악성 질환 환자로서 최소 3년 동안 질환이 없는 환자. 근치적으로 치료된 자궁경부의 상피내암종 또는 피부의 기저세포암종을 제외한 기타 악성 질환이 동시 발생하는 경우.
  10. 환자가 치료를 받거나 추적을 받는 것을 방해할 수 있는 활동성 감염 또는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태.
  11. 연구자의 판단에 따라 환자가 본 연구에 부적절하다고 판단되는 중대한 의학적 질병, 비정상적인 실험실 소견 또는 정신 질환/사회적 상황의 증거.
  12. VEGF 지시 요법에 대한 알려진 금기 사항 표적 질환 예외
  13. 조사 약물에 대해 통제되지 않는 과민증이 알려져 있습니다.

  14. 다음과 같이 정의되는 주요 혈전색전증 병력:

    • 조절되지 않는 폐색전증(PE)
    • 심부 정맥 혈전증(DVT)
    • 무작위 배정 전 3개월 이상 동안 안정적인 치료적 항응고 요법을 받았지만 다른 관련 상태는 이 연구에 적합합니다.
  15. 지난 3개월 이내에 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈의 병력.
  16. 지난 3개월 동안 임상적으로 의미 있는 출혈의 병력.
  17. 기준 영상 촬영 전 지난 3개월 이내에 표적 병변에 대한 방사선 요법
  18. 탈모증을 제외한 이전 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 인한 지속적인 3 또는 4 등급 독성. 진행 중인 ≥ 등급 2 신경병증이 있는 환자는 제외됩니다.
  19. 활성 뇌 전이(예: 4주 미만 동안 안정함, 이전에 방사선 요법으로 적절한 치료를 받지 않았음, 증상이 있음, 항경련제 치료가 필요함; 덱사메타손 요법은 무작위 배정 전 최소 1개월 동안 안정적인 용량으로 투여된 경우 허용됩니다.
  20. 연수막 질환
  21. 유의한 심혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 연구 치료 시작 전 지난 12개월 이내에 경색 이력, 울혈성 심부전 > NYHA II, 중증 심장 부정맥, 심낭 삼출액) 부록 12를 참조하십시오.
  22. 임신 또는 모유 수유. 생식 능력이 보존되어 있고 시험 기간 동안 및 시험 후 3개월 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 환자.
  23. 인접한 주요 혈관을 침범한 공동화 또는 괴사성 종양의 방사선학적 증거.
  24. 활동성 또는 만성 C형 간염 및/또는 B형 간염 감염
  25. 시험 약물 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민성.
  26. 연구 약물의 흡수를 방해할 위장 장애 또는 이상
  27. 정제/캡슐을 삼킬 수 없거나 삼키려 하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 닌테다닙
닌테다닙 200mg 1일 2회 2-21일, 21일마다 6코스 동시 투여 카보플라틴-파클리탁셀; 그 후 21일마다 1-21일 1일 2회 200mg을 유지 관리합니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 닌테다닙 또는 위약; 카보플라틴, 파클리탁셀
A군: Nintedanib: 1일 2회 경구로 200mg d 2-21 q 21일 x 6코스; PD가 될 때까지 일일 투여 후 B군: 위약: 매일 2회 경구 d 2-21 q 21일 x 6 코스; PD가 될 때까지 매일 투여 양팔: 표준 카보플라틴 및 파클리탁셀의 6코스: 21일마다 카보플라틴 AUC 5 iv; 21일마다 파클리탁셀 175mg/m2 정맥주사. 두 약물은 최대 6코스 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.
위약 비교기: B: 위약
카보플라팁-파클리탁셀 동시 치료 동안 위약 2-21일 1일 2회 6코스 동안 21일마다; 그 후 21일마다 1-21일 1일 2회 200mg을 유지 관리합니다. 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 치료를 계속합니다.
의약품: 닌테다닙 또는 위약; 카보플라틴, 파클리탁셀
A군: Nintedanib: 1일 2회 경구로 200mg d 2-21 q 21일 x 6코스; PD가 될 때까지 일일 투여 후 B군: 위약: 매일 2회 경구 d 2-21 q 21일 x 6 코스; PD가 될 때까지 매일 투여 양팔: 표준 카보플라틴 및 파클리탁셀의 6코스: 21일마다 카보플라틴 AUC 5 iv; 21일마다 파클리탁셀 175mg/m2 정맥주사. 두 약물은 최대 6코스 동안 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PFS: 실험군 대 비교군에서 중앙 무진행 생존 기간(개월)의 차이
기간: 36개월
PFS 중앙값 4개월(10개월에서 14개월로) 증가에 따른 닌테다닙군 대 위약군의 우월성 HR: 1.4; 전력80%; 단측 알파: 15%. 포함 기간 18개월. 중간 PFS는 최종 포함 후 14개월 후에 만기됩니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
계층화 요인에 설명된 하위 모집단의 PFS
기간: 32개월
측정(개월 단위) 및 보고 예정
32개월
연속 치료 후 PFS(PFS2). 측정(개월 단위) 및 보고 예정
기간: 48개월
PFS2는 PFS와 동일한 타임라인을 따라 정의되지만 임의의 후속 항암 요법에서 임의의 원인에 의한 진행 또는 사망까지의 시간을 설명합니다.
48개월
질병 특이적 생존(DSS)
기간: 48개월
측정(개월 단위) 및 보고 예정
48개월
TSST(두 번째 후속 요법까지의 시간)
기간: 48개월
측정(개월 단위) 및 보고 예정
48개월
TFST(첫 번째 후속 치료까지의 시간)
기간: 48개월
측정(개월 단위) 및 보고 예정
48개월
전체 생존(OS)
기간: 48개월
측정(개월 단위) 및 보고 예정
48개월
응답률(RR).
기간: 32개월
측정(CR 및 PR(%)) 및 보고
32개월
질병 통제율(DCR)
기간: 32개월
질병 통제율(DCR = 최소 12주 동안 완전 반응, 부분 반응 또는 안정적인 질병). 측정(CR, PR 및 SD(%)) 및 보고
32개월
환자 관련 결과(PRO)
기간: 48개월
내러티브로 제시될 환자 설문지 결과(1-10 척도)
48개월
연구 약물과 관련된 3등급에서 5등급 이상 반응이 있는 환자의 수.
기간: 36개월
NCI CTCAE 버전 4.0
36개월
두 치료 부문의 준수
기간: 32개월
치료 중 놓친 복용량의 백분율
32개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

협력자

ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

수사관

  • 연구 의자: Mansoor R Mirza, MD, NSGO

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 12일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 20일

연구 완료 (실제)

2021년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 3월 31일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENGOT-EN1/FANDANGO

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

피험자의 신원을 노출하지 않고 데이터를 평가합니다.

IPD 공유 기간

2024년 1월부터.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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