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Combinazione di chemioterapia con nintedanib/placebo nel cancro dell'endometrio

28 luglio 2025 aggiornato da: Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

ENGOT-EN1/FANDANGO: uno studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia combinata di prima linea con nintedanib/placebo per pazienti con carcinoma endometriale avanzato o ricorrente

Questo studio valuterà il ruolo dell'aggiunta di un agente anti-angiogenico (Nintedanib/placebo) alla chemioterapia combinata convenzionale come trattamento concomitante e di mantenimento nel carcinoma endometriale primario avanzato o con prima recidiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 2 multicentrico, prospettico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato sta valutando la chemioterapia di combinazione con nintedanib in pazienti con stadio primario avanzato (3C2 e 4) o con prima recidiva di carcinoma dell'endometrio.

I pazienti sono stratificati in base a:

  1. Stadio della malattia (stadio 3C2 vs. stadio 4 vs. malattia ricorrente)
  2. Precedente chemioterapia adiuvante (sì/no)
  3. Stato della malattia (malattia misurabile vs. non misurabile/RECIST 1.1)

I pazienti sono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento randomizzazione 1:1:

  • Braccio A: Paclitaxel e Carboplatino (6 corsi) e Nintedanib (fino a PD). (braccio sperimentale)
  • Braccio B: paclitaxel e carboplatino (6 corsi) e placebo (fino a PD) (braccio di controllo)

L'endpoint primario è PFS. 148 pazienti da arruolare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

146

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Antwerp University Hospital
      • Gent, Belgio, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven
  • Danimarca
    • Fyn
      • Odense, Fyn, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital
    • Jylland
      • Aalborg, Jylland, Danimarca, 9000
        • Aalborg Universitetshospital
      • Vejle, Jylland, Danimarca, 7100
        • Vejle Sygehus
    • Sjaelland
      • Copenhagen, Sjaelland, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70029
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Institute Bergonie
      • Caen, Francia, 14076
        • Centre Francois Baclesse
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Lyon, Francia, 69008
        • Leon Berard Center
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli Calmettes
      • Montpellier, Francia
        • ICM (Cancer Institute of Montpellier)
      • Nice, Francia, 06189
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francia, 75012
        • Hospital Group Diaconesses Croix Saint-Simon
      • Plérin, Francia, 22 190
        • Private Hospital Of Côtes D'armor
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • Institut de Cancérologie de l'Ouest
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité Campus Virchow Clinic
      • Chemnitz, Germania, 09116
        • Klinik Chemnitz gGmbH
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Hospital Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Essen, Germania, 45135
        • Kliniken Essen Mitte
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Center of Gynecology and Obstetrics
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Karlsruhe, Germania, 76137
        • St. Vincentius-Kliniken gAG Frauenklinik mit Hebammenlehranstalt
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsfrauenklinik Mainz
      • Rostock, Germania, 18059
        • Universitätsfrauenklinik am Klinikum Südstadt Rostock
      • Ulm, Germania, 89075
        • Universitätsfrauenklinik Ulm
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0450
        • Oslo University Hospital
  • Svezia
      • Linköping, Svezia, 58185
        • Linköping University Hospital
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Skåne University Hospital
      • Stockholm, Svezia, 171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Uppsala University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro dell'endometrio confermato istologicamente. (FIGO 2009)

    1. Fase 3C 2
    2. Fase 4 A e B
    3. Recidiva dopo terapia adiuvante per malattia in stadio 1-3
  2. I pazienti possono essere stati sottoposti a chirurgia primaria.
  3. I pazienti possono aver ricevuto chemioterapia adiuvante per lo stadio 1-3.
  4. Le pazienti possono aver ricevuto brachiterapia vaginale
  5. I pazienti possono aver ricevuto radioterapia a fasci esterni. I pazienti che devono essere arruolati per malattie in stadio 3C2 possono ricevere radioterapia a fasci esterni prima dell'ingresso nello studio.
  6. I pazienti potrebbero aver ricevuto un trattamento ormonale
  7. I pazienti devono avere una malattia misurabile o non misurabile alla TC secondo RECIST 1.1 al di fuori del campo irradiato. Per la malattia in stadio 3C2 sono accettati pazienti senza malattia misurabile o non misurabile.
  8. I pazienti devono dare il consenso informato
  9. Performance status ECOG di 0 -1
  10. I pazienti devono avere una funzione organica adeguata
  11. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  12. I pazienti devono essere idonei a ricevere la chemioterapia di combinazione
  13. Età del paziente >18 anni
  14. I pazienti con capacità riproduttiva conservata devono avere un test di gravidanza negativo (test β-HCG nelle urine o nel siero) prima di iniziare il trattamento in studio

Criteri di esclusione:

  1. Sarcomi, carcinoma a piccole cellule con differenziazione neuroendocrina o tumori non epiteliali.
  2. Terapia oncologica concomitante
  3. Precedente chemioterapia per malattia in stadio 4 o per malattia recidivante.
  4. Precedente trattamento con terapia anti-angiogenica/anti VEGF incluso nintedanib.
  5. Trattamento concomitante con un agente sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico.
  6. Trattamento entro 28 giorni prima della randomizzazione con qualsiasi farmaco sperimentale, radioterapia, immunoterapia, chemioterapia, terapia ormonale o terapia biologica. La radioterapia palliativa può essere consentita per il controllo sintomatico del dolore da metastasi ossee alle estremità, a condizione che la radioterapia non comporti lesioni bersaglio e il motivo della radioterapia non rifletta la progressione della malattia.
  7. Lesioni gravi o interventi chirurgici negli ultimi 21 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio con guarigione incompleta della ferita e/o intervento chirurgico pianificato durante il periodo di studio in trattamento.
  8. Recidiva entro sei mesi dalla chemioterapia adiuvante (intervallo libero da trattamento < 182 giorni).
  9. Precedenti malattie maligne, ad eccezione dei pazienti con altre malattie maligne, per i quali il paziente è libero da malattia da almeno tre anni. Concomitanza di altre malattie maligne ad eccezione del carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o del carcinoma basocellulare della pelle.
  10. Infezione attiva o altra grave condizione medica di base, che potrebbe impedire al paziente di ricevere cure o di essere seguito.
  11. Evidenza di malattia medica significativa, reperti di laboratorio anomali o malattia psichiatrica/situazione sociale che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per questo studio.
  12. Controindicazioni note alla terapia diretta contro il VEGF Eccezioni della malattia bersaglio
  13. Ipersensibilità incontrollata nota ai farmaci sperimentali.

  14. Storia di evento tromboembolico maggiore definito come:

    • Embolia polmonare incontrollata (EP)
    • Trombosi venosa profonda (TVP)
    • Altre condizioni correlate, sebbene i pazienti con anticoagulazione terapeutica stabile per più di tre mesi prima della randomizzazione siano eleggibili per questo studio.
  15. Storia di un incidente vascolare cerebrale, attacco ischemico transitorio o emorragia subaracnoidea negli ultimi 3 mesi.
  16. Storia di emorragia clinicamente significativa negli ultimi 3 mesi.
  17. Radioterapia alla lesione target negli ultimi 3 mesi prima dell'imaging basale
  18. Tossicità persistente di grado 3 o 4 da precedente chemioterapia e/o radioterapia, eccetto alopecia. I pazienti con neuropatia in atto di grado ≥ 2 devono essere esclusi.
  19. Metastasi cerebrali attive (ad es. stabile per <4 settimane, nessun precedente trattamento adeguato con radioterapia, sintomatico, richiedente trattamento con anticonvulsivanti; la terapia con desametasone sarà consentita se somministrata come dose stabile per almeno un mese prima della randomizzazione).
  20. Malattia leptomeningea
  21. Malattie cardiovascolari significative (ad es. ipertensione incontrollata, angina instabile, anamnesi di infarto negli ultimi 12 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio, insufficienza cardiaca congestizia > NYHA II, grave aritmia cardiaca, versamento pericardico) Vedere Appendice 12.
  22. Gravidanza o allattamento. Pazienti con capacità riproduttiva conservata, non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio e per i 3 mesi successivi.
  23. Evidenza radiografica di tumori cavitanti o necrotici con invasione dei principali vasi sanguigni adiacenti.
  24. Infezione attiva o cronica da epatite C e/o B
  25. Ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ai loro eccipienti.
  26. Disturbi gastrointestinali o anomalie che potrebbero interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
  27. Incapace o riluttante a deglutire compresse/capsule

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: Nintedanib
Nintedanib 200 mg due volte al giorno giorni 2-21 ogni 21 giorni per 6 cicli durante il trattamento simultaneo con carboplatino-paclitaxel; successivamente in manutenzione 200 mg due volte al giorno giorni 1-21 ogni 21 giorni. Il trattamento continua fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: Nintedanib o Placebo; Carboplatino, Paclitaxel
Braccio A: Nintedanib: 200 mg per via orale due volte al giorno d 2-21 q 21 giorni x 6 cicli; successivamente somministrazione giornaliera, fino alla PD Braccio B: Placebo: per via orale due volte al giorno d 2-21 q 21 giorni x 6 cicli; successivamente somministrazione giornaliera, fino alla PD In entrambi i bracci: 6 cicli di carboplatino standard e paclitaxel: Carboplatino AUC 5 iv ogni 21 giorni; Paclitaxel 175 mg/m2 iv ogni 21 giorni. Entrambi i farmaci vengono continuati per un massimo di sei cicli o fino a tossicità inaccettabile
Comparatore placebo: B: Placebo
Placebo due volte al giorno giorni 2-21 ogni 21 giorni per 6 cicli durante il trattamento simultaneo con carboplatib-paclitaxel; successivamente in manutenzione 200 mg due volte al giorno giorni 1-21 ogni 21 giorni. Il trattamento continua fino a progressione o tossicità inaccettabile.
Droga: Nintedanib o Placebo; Carboplatino, Paclitaxel
Braccio A: Nintedanib: 200 mg per via orale due volte al giorno d 2-21 q 21 giorni x 6 cicli; successivamente somministrazione giornaliera, fino alla PD Braccio B: Placebo: per via orale due volte al giorno d 2-21 q 21 giorni x 6 cicli; successivamente somministrazione giornaliera, fino alla PD In entrambi i bracci: 6 cicli di carboplatino standard e paclitaxel: Carboplatino AUC 5 iv ogni 21 giorni; Paclitaxel 175 mg/m2 iv ogni 21 giorni. Entrambi i farmaci vengono continuati per un massimo di sei cicli o fino a tossicità inaccettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS: Differenza in mesi di sopravvivenza libera da progressione mediana nel braccio sperimentale rispetto al braccio di confronto
Lasso di tempo: 36 mesi
Superiorità del braccio nintedanib rispetto al braccio placebo per aumento mediano della PFS di 4 mesi (da 10 mesi a 14 mesi) HR: 1,4; potenza80%; Alfa unilaterale: 15%. Periodo di inclusione 18 mesi. La PFS mediana matura dopo 14 mesi dall'inclusione finale
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS nelle sottopopolazioni come descritto in fattori di stratificazione
Lasso di tempo: 32 mesi
Da misurare (in mesi) e riportare
32 mesi
PFS dopo trattamento consecutivo (PFS2). Da misurare (in mesi) e riportare
Lasso di tempo: 48 mesi
La PFS2 è definita lungo le stesse tempistiche della PFS ma tiene conto del tempo dalla randomizzazione alla progressione o alla morte per qualsiasi causa in qualsiasi linea successiva di terapia antitumorale.
48 mesi
Sopravvivenza specifica per malattia (DSS)
Lasso di tempo: 48 mesi
Da misurare (in mesi) e riportare
48 mesi
TSST (tempo alla seconda terapia successiva)
Lasso di tempo: 48 mesi
Da misurare (in mesi) e riportare
48 mesi
TFST (tempo alla prima terapia successiva)
Lasso di tempo: 48 mesi
Da misurare (in mesi) e riportare
48 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 48 mesi
Da misurare (in mesi) e riportare
48 mesi
Tasso di risposta (RR).
Lasso di tempo: 32 mesi
Da misurare (CR e PR in %) e riportare
32 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 32 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR = risposta completa, risposta parziale o malattia stabile per almeno 12 settimane). Da misurare (CR, PR e SD in %) e riportare
32 mesi
Risultati correlati al paziente (PRO)
Lasso di tempo: 48 mesi
I risultati del questionario per i pazienti devono essere presentati come narrativa (scala 1-10)
48 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi di grado da 3 a 5 correlati al farmaco oggetto dello studio.
Lasso di tempo: 36 mesi
NCI CTCAE Versione 4.0
36 mesi
Compliance nei due bracci di trattamento
Lasso di tempo: 32 mesi
Percentuale di dosi dimenticate durante il trattamento
32 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nordic Society of Gynaecological Oncology - Clinical Trials Unit

Collaboratori

ARCAGY/ GINECO GROUP
Belgian Gynaecological Oncology Group
North Eastern German Society of Gynaecological Oncology

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mansoor R Mirza, MD, NSGO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

25 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENGOT-EN1/FANDANGO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno valutati senza esporre l'identità dei soggetti

Periodo di condivisione IPD

Da gennaio 2024.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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