Fordele ved smarte penne til type 1-diabetes

Begrundelse:

På trods af igangværende fremskridt inden for behandling af type 1-diabetes, kæmper et betydeligt antal patienter fortsat med at nå anbefalede kontrolmål, hvilket udgør en forhøjet risiko for komplikationer og en forringet livskvalitet. Derfor er der behov for innovative interventioner, der reelt forbedrer diabetesbehandling og tilhørende kliniske resultater. Smarte insulinpenne, kombineret med glukosemonitoreringsanordninger, fremstår som en lovende behandlingsmulighed for personer på flere daglige insulininjektioner, som måske ikke er egnede kandidater til kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII) terapi. Disse brugervenlige enheder tilbyder betydelige fordele, såsom automatiseret sporing af administrerede insulindoser sammen med information om andre relevante diabetesrelaterede data, letter behandlingsoptimering og hjælper med at overvinde barrierer for at opnå bedre glukosekontrol, hvor både patienter og sundhedspersonale kan implementere behandlingsplaner med smidighed, ved at vedtage en mere proaktiv og personlig tilgang til diabetesbehandling.

Mens visse nylige undersøgelser har vist positive resultater i glykæmisk kontrol og livskvalitet forbundet med brugen af ​​disse enheder, er der stadig et hul i forståelsen af ​​deres indvirkning under virkelige forhold. Derfor bliver det bydende nødvendigt at udføre kliniske undersøgelser inden for rammerne af rutinemæssig klinisk praksis for grundigt at vurdere deres anvendelse og virkninger på personer med type 1-diabetes, der gennemgår flere daglige insulininjektioner.

Formålet med denne undersøgelse er at give beviser fra den virkelige verden om effektiviteten af ​​smarte penne til at forbedre glykæmisk kontrol og identificere specifikke patientundergrupper til målrettede interventioner.

Hypotese:

Vores hypotese tyder på, at brugen af ​​smarte penne hos patienter med type 1-diabetes, der modtager flere daglige insulindoser og anvender glukosemonitoreringsudstyr, er forbundet med forbedret glykæmisk kontrol. Det forventes, at brugen af ​​disse enheder er forbundet med en signifikant stigning i tid i rækkevidde, en reduktion i tid under målområdet og et fald i glukosevariabilitet i brugsperioden sammenlignet med en kontrolgruppe.

Primære mål:

• At beskrive de kliniske karakteristika for individer med type 1-diabetes, der bruger smarte penne til flere daglige insulindoser i Valencia Clínico-Malvarrosa Health Department, ved at sammenligne det med en kontrolgruppe.
• At evaluere ændringer i glykæmiske kontrolparametre (HbA1c og kontinuerlige glukosemonitoreringsparametre) samt forekomsten af ​​uønskede hændelser ved brug af smarte penne hos patienter med type 1-diabetes, sammenligne den med en kontrolgruppe under virkelige forhold.

Prøvestørrelse:

Prøven vil omfatte alle voksne (≥ 18 år) med type 1-diabetes, som går på eller har været på Diabetes-enheden på det kliniske universitetshospital i Valencia, der bruger eller har brugt smarte insulinpenne, sammen med en kontrolgruppe matchet for alder, køn, diabetesvarighed og HbA1c-værdi ved undersøgelsens start (1:1).

Data og undersøgelsesprocedure:

Data til denne undersøgelse vil blive hentet fra de elektroniske sundhedsjournaler for voksne (≥ 18 år) med type 1-diabetes, som går på eller har været på diabetesafdelingen på det kliniske universitetshospital i Valencia.

De medicinske journaler for alle deltagere, der bruger eller har brugt smarte insulinpenne og glukosemonitoreringsudstyr, samt en kontrolgruppe (1:1), vil blive gennemgået. Retrospektive data vil blive indsamlet om deltagerkarakteristika, den anvendte type smart insulinpen og individuelle ændringer i glykæmisk kontrol (HbA1c og glukosemonitoreringsudstyrsparametre) samt daglige insulindoser, fra datoen for ordination af smart pen. Derudover vil alle uønskede hændelser, der opstår under brugen af ​​smarte penne, blive dokumenteret, med angivelse af deres type og hyppighed for hver enkelt person. Alle data vil blive samlet i en anonym Microsoft Excel-database, som vil blive slettet efter afslutning af undersøgelsen. Anonymisering vil blive udført af en person uden for det kliniske forskningsteam.

Etiske aspekter:

Studiedatabasen vil ikke indeholde oplysninger, der tillader individuel identifikation af studiedeltagere. Dataene vil udelukkende blive brugt til de formål, der er beskrevet i dette projekt. Oplysningerne vil blive betragtet som fortrolige og vil blive opbevaret og behandlet i overensstemmelse med EU-forordning 2016/679 fra Europa-Parlamentet og Rådet af 27. april 2016 om persondata og fri udveksling af disse data, i henhold til organisk lov 3/ december 2018.

Selvom der er mål relateret til medicinbrug, gør det at være en retrospektiv undersøgelse det umuligt at ændre ordinationsvanerne hos enhver læge i den enhed, der undersøges.