Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ENaC fokozott aktivitása a proteinuriás veseátültetésben részesülőkben

2022. december 23. frissítette: Gitte Rye Hinrichs, University of Southern Denmark
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az amilorid, egy vízhajtó gyógyszer, képes-e fokozni a vese sókiválasztását, csökkenteni a vérnyomást és gátolni az uPA-t proteinuriás vesetranszplantált recipienseknél a normoalbuminuriás transzplantált betegekhez képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia, 5000
        • Odense University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Vesetranszplantált betegek egy csoportja, akiknek ACR < 30 mg/g
  • Vesetranszplantált betegek egy csoportja, akiknek ACR > 300 mg/g

Kizárási kritériumok:

  • Kezelés amiloriddal, spironolaktonnal, aldoszteronnal vagy analógokkal vagy tranexamsyre-rel
  • Terhesség
  • Klinikailag releváns szerves vagy szisztémás betegség, beleértve a rosszindulatú daganatokat is
  • eGFR vagy kreatinin-clearance < 30 ml/perc
  • hiperkalémia (s-kálium > 5,0 mmol/l)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TX vezérlés
Vesetranszplantált betegek, akiknél a vizelet albumin/kreatinin aránya < 30 mg/g
Étrend-kiegészítő: Szabványos nátrium diéta
Étrend-kiegészítő: Szabványos sódiéta napi 150 mmol NaCl napi háromszori étkezésben, 5 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Diéta
Drog: Tbl amilorid
Gyógyszer: Amiloride Amiloride tabletta 10 mg naponta kétszer (reggel és délután) egy napig
Más nevek:
  • Amilorid
Kísérleti: TX proteinuria
Vesetranszplantált betegek, akiknél a vizelet albumin/kreatinin aránya >300 mg/g
Étrend-kiegészítő: Szabványos nátrium diéta
Étrend-kiegészítő: Szabványos sódiéta napi 150 mmol NaCl napi háromszori étkezésben, 5 egymást követő napon.
Más nevek:
  • Diéta
Drog: Tbl amilorid
Gyógyszer: Amiloride Amiloride tabletta 10 mg naponta kétszer (reggel és délután) egy napig
Más nevek:
  • Amilorid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az amilorid által kiváltott 24 órás vizelettel történő nátriumkiválasztás
Időkeret: Változás a vizeletből kiinduló nátrium-kiválasztáshoz képest (4 napos állandó nátriumdiéta után) az amilorid beadása után 24 órával
Változás a vizeletből kiinduló nátrium-kiválasztáshoz képest (4 napos állandó nátriumdiéta után) az amilorid beadása után 24 órával

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Irodai vagy 24 órás vérnyomásmérés
Időkeret: Változás a kiindulási irodai vérnyomáshoz képest a sódiéta 4. napján és az amilorid beadása után 24 órával
Változás a kiindulási irodai vérnyomáshoz képest a sódiéta 4. napján és az amilorid beadása után 24 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern Denmark

Együttműködők

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gitte Rye Hinrichs, MD, PHD, Cardiovascular and Renal Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ENaC activation

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabványos nátrium diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel