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Aumento de la actividad de ENaC en receptores de trasplante de riñón proteinúrico

23 de diciembre de 2022 actualizado por: Gitte Rye Hinrichs, University of Southern Denmark
El objetivo de este estudio es determinar si la amilorida, un fármaco diurético, es capaz de aumentar la excreción renal de sal, disminuir la presión arterial e inhibir la uPA en receptores de trasplante renal con proteinuria en comparación con pacientes trasplantados normoalbuminúricos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un grupo de receptores de trasplante renal con ACR < 30 mg/g
  • Un grupo de receptores de trasplante renal con ACR > 300 mg/g

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento con amilorida, espironolactona, aldosterona o análogos o tranexamsyre
  • El embarazo
  • Enfermedad orgánica o sistémica clínicamente relevante, incluida la malignidad
  • eGFR o aclaramiento de creatinina < 30ml/min
  • hiperpotasemia (s-potasio > 5,0mmol/l)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Control de transmisión
Receptores de trasplante renal con cociente albúmina/creatinina en orina < 30 mg/g
Suplemento dietético: Dieta estandarizada de sodio
Suplemento dietético: dieta de sal estandarizada 150 mmol NaCl por día administrado en tres comidas diarias durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Dieta
Droga: Amilorida
Medicamento: Amilorida Tabletas de amilorida de 10 mg dos veces al día (mañana y tarde) durante un día
Otros nombres:
  • Amilorida
Experimental: TX Proteinuria
Receptores de trasplante renal con cociente albúmina/creatinina en orina > 300 mg/g
Suplemento dietético: Dieta estandarizada de sodio
Suplemento dietético: dieta de sal estandarizada 150 mmol NaCl por día administrado en tres comidas diarias durante 5 días consecutivos.
Otros nombres:
  • Dieta
Droga: Amilorida
Medicamento: Amilorida Tabletas de amilorida de 10 mg dos veces al día (mañana y tarde) durante un día
Otros nombres:
  • Amilorida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Excreción de sodio en orina de 24 horas inducida por amilorida
Periodo de tiempo: Cambio desde la excreción urinaria de sodio basal (después de 4 días de dieta estandarizada en sodio) a las 24 horas después de la administración de amilorida
Cambio desde la excreción urinaria de sodio basal (después de 4 días de dieta estandarizada en sodio) a las 24 horas después de la administración de amilorida

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mediciones de presión arterial en consultorio o 24h
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la presión arterial inicial en el consultorio el día 4 de dieta con sal y 24 horas después de la administración de amilorida
Cambio con respecto a la presión arterial inicial en el consultorio el día 4 de dieta con sal y 24 horas después de la administración de amilorida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern Denmark

Colaboradores

Odense University Hospital
Region of Southern Denmark

Investigadores

  • Investigador principal: Gitte Rye Hinrichs, MD, PHD, Cardiovascular and Renal Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ENaC activation

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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