- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03104049
Pilotundersøgelse om virkningerne af neuromuskulær taping hos patienter med Parkinsons sygdom (NMT-PD)
Parkinsons sygdom (PD) er en degenerativ lidelse karakteriseret ved en symptomtriade bestående af: tremor, rigiditet og bradykinesi. Til disse symptomer er det ofte tilføjet postural ændring, der kan stå i to forskellige holdninger, såsom camptocormia og Pisa-syndromet. I udviklingen bliver PD i stigende grad invaliderende, hvilket gør det vanskelige eller endda umulige daglige aktiviteter såsom vask eller påklædning. Den unormale kropsholdning, med ændring af lemmerne, halsen og kropsdelen, er et tilbagevendende træk ved PD, med en frekvens på omkring 30%. Mellem 2% og 12,3% er mere alvorlige abnormiteter såsom camptocormia, syndromet i Pisa og anterocollis. Adskillige undersøgelser af sygdom tilslutter sig Neuromuscular Taping-teknik (NMT) blandt rehabiliterende værktøjer i degenerative neurologiske syndromer.
Så vidt vi ved, blev der ikke fundet nogen ansøgninger i PD. Derfor blev den nuværende undersøgelse designet til kvantitativt at evaluere virkningerne af NMT-interventionen på trunkkinematik under stående stilling. Mere specifikt sigter denne undersøgelse på at sammenligne de trunkkinematiske variabler for patienter med PD, der blev behandlet med effektiv NMT, versus de af de forsøgspersoner, der kun modtog den farmakologiske behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk PD efter britiske hjernebankkriterier
- Ingen andre væsentlige neurologiske eller ortopædiske problemer
- Alder mellem 55 og 80 år
- MDS-UPDRS punkt 3.13 Holdning mellem mild og moderat (definitiv fleksion, skoliose eller lænet til den ene side)
- Patienten kan gå selvstændigt eller med minimal assistance i 10 meter
- Medicinsk behandling for Parkinsons sygdom skal være stabil i mindst to uger før inklusion og under undersøgelsen. Under undersøgelsen bør doseringen af anti-parkinson lægemiddelbehandling ikke ændres, hvis det ikke skønnes nødvendigt af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- Handicap til at forstå instruktioner, der kræves af undersøgelsen (Informed Consent Test of Comprehension)
- primært kørestolsbundet
- Hudafskrabninger
- følsom hud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PD NMT Group
NMT-gruppen blev behandlet med NMT
|
NMT applikationer:
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: PD Gruppen uden NMT
Patienterne modtog kun deres sædvanlige farmakologiske PD-behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) vurderingsskala totalscore mellem baseline-evalueringer og afslutning af behandlingen
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen (1 måned)
|
Kliniske mål blev opsummeret som gennemsnit og standardafvigelser for alle de 46 patienter.
|
baseline og afslutning af behandlingen (1 måned)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Parkinsons sygdom livskvalitet 8 total score mellem baseline evalueringer og afslutning af behandlingen
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen (1 måned)
|
Kliniske mål blev opsummeret som gennemsnit og standardafvigelser for alle de 46 patienter.
|
baseline og afslutning af behandlingen (1 måned)
|
|
Ændring i den samlede score for ikke-motoriske symptomer-skalaen mellem baseline-evalueringer og afslutning af behandlingen
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen (1 måned)
|
Kliniske mål blev opsummeret som gennemsnit og standardafvigelser for alle de 46 patienter.
|
baseline og afslutning af behandlingen (1 måned)
|
|
Ændring i EuroQol 5-totalscore mellem baseline-evalueringer og afslutning af behandlingen
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen (1 måned)
|
Kliniske mål blev opsummeret som gennemsnit og standardafvigelser for alle de 46 patienter.
|
baseline og afslutning af behandlingen (1 måned)
|
|
Ændring i den totale score for Freezing of Gait mellem baseline-evalueringer og afslutning af behandlingen
Tidsramme: baseline og afslutning af behandlingen (1 måned)
|
Kliniske mål blev opsummeret som gennemsnit og standardafvigelser for alle de 46 patienter.
|
baseline og afslutning af behandlingen (1 måned)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP 07/15
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .