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Estudio piloto sobre los efectos del vendaje neuromuscular en pacientes con enfermedad de Parkinson (NMT-PD)

9 de abril de 2024 actualizado por: IRCCS San Raffaele Roma

La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno degenerativo caracterizado por una tríada de síntomas consistente en: temblor, rigidez y bradicinesia. A estos síntomas se suele añadir una alteración postural que puede manifestarse en dos actitudes diferentes, como son la camptocormia y el síndrome de Pisa. Progresando en su evolución, la EP se vuelve cada vez más incapacitante, dificultando o incluso imposibilitando actividades cotidianas como lavarse o vestirse. La postura anormal, con alteración de las extremidades, el cuello y el tronco, es una característica recurrente en la EP, con una frecuencia de al rededor de 30%. Entre el 2% y el 12,3% son anomalías más graves como la camptocormia, el síndrome de Pisa y el anterocollis. Varios estudios de enfermedades incluyen la técnica de vendaje neuromuscular (NMT) entre las herramientas de rehabilitación en síndromes neurológicos degenerativos.

Hasta donde sabemos, no se encontraron aplicaciones en PD. Por lo tanto, el estudio actual fue diseñado para evaluar cuantitativamente los efectos de la intervención NMT en la cinemática del tronco durante la posición de pie. Más concretamente, este estudio tiene como objetivo comparar las variables cinemáticas del tronco de los pacientes con EP que fueron tratados con TNM eficaz frente a las de los sujetos que recibieron solo el tratamiento farmacológico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EP idiopática según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
  • Ningún otro problema neurológico u ortopédico significativo
  • Edad entre 55 y 80 años
  • MDS-UPDRS ítem 3.13 Postura entre leve y moderada (flexión definida, escoliosis o inclinación hacia un lado)
  • Paciente capaz de caminar de forma independiente o con asistencia mínima durante 10 metros
  • El tratamiento médico para la enfermedad de Parkinson debe ser estable durante al menos dos semanas antes de la inclusión y durante el estudio. Durante el estudio, la dosis del tratamiento con fármacos antiparkinsonianos no debe cambiar, si el investigador no lo considera necesario.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender las instrucciones requeridas por el estudio (Prueba de Comprensión de Consentimiento Informado)
  • principalmente en silla de ruedas
  • abrasiones de la piel
  • piel sensible

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: el grupo PD NMT
el Grupo NMT fueron tratados con NMT
Dispositivo: Vendaje neuromuscular

Aplicaciones de NMT:

  1. músculo romboides mayor
  2. músculos abdominales
  3. musculos espinales
  4. músculos pectorales mayores
  5. músculo gastrocnemio
  6. músculo trapecio superior
  7. músculos anteriores del cuello
Otros nombres:
  • TNM
Sin intervención: El Grupo PD sin NMT
Los pacientes recibieron solo su tratamiento farmacológico habitual para la EP.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) entre las evaluaciones iniciales y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (1 mes)
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 46 pacientes.
línea base y final del tratamiento (1 mes)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación total de la calidad de vida de la enfermedad de Parkinson 8 entre las evaluaciones iniciales y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (1 mes)
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 46 pacientes.
línea base y final del tratamiento (1 mes)
Cambio en la puntuación total de la escala de síntomas no motores entre las evaluaciones iniciales y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (1 mes)
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 46 pacientes.
línea base y final del tratamiento (1 mes)
Cambio en la puntuación total de EuroQol 5 entre las evaluaciones iniciales y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (1 mes)
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 46 pacientes.
línea base y final del tratamiento (1 mes)
Cambio en la puntuación total de Freezing of Gait entre las evaluaciones iniciales y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (1 mes)
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 46 pacientes.
línea base y final del tratamiento (1 mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IRCCS San Raffaele Roma

Colaboradores

Politecnico di Milano

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

8 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RP 07/15

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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