- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03104049
Estudio piloto sobre los efectos del vendaje neuromuscular en pacientes con enfermedad de Parkinson (NMT-PD)
La enfermedad de Parkinson (EP) es un trastorno degenerativo caracterizado por una tríada de síntomas consistente en: temblor, rigidez y bradicinesia. A estos síntomas se suele añadir una alteración postural que puede manifestarse en dos actitudes diferentes, como son la camptocormia y el síndrome de Pisa. Progresando en su evolución, la EP se vuelve cada vez más incapacitante, dificultando o incluso imposibilitando actividades cotidianas como lavarse o vestirse. La postura anormal, con alteración de las extremidades, el cuello y el tronco, es una característica recurrente en la EP, con una frecuencia de al rededor de 30%. Entre el 2% y el 12,3% son anomalías más graves como la camptocormia, el síndrome de Pisa y el anterocollis. Varios estudios de enfermedades incluyen la técnica de vendaje neuromuscular (NMT) entre las herramientas de rehabilitación en síndromes neurológicos degenerativos.
Hasta donde sabemos, no se encontraron aplicaciones en PD. Por lo tanto, el estudio actual fue diseñado para evaluar cuantitativamente los efectos de la intervención NMT en la cinemática del tronco durante la posición de pie. Más concretamente, este estudio tiene como objetivo comparar las variables cinemáticas del tronco de los pacientes con EP que fueron tratados con TNM eficaz frente a las de los sujetos que recibieron solo el tratamiento farmacológico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la EP idiopática según los criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Ningún otro problema neurológico u ortopédico significativo
- Edad entre 55 y 80 años
- MDS-UPDRS ítem 3.13 Postura entre leve y moderada (flexión definida, escoliosis o inclinación hacia un lado)
- Paciente capaz de caminar de forma independiente o con asistencia mínima durante 10 metros
- El tratamiento médico para la enfermedad de Parkinson debe ser estable durante al menos dos semanas antes de la inclusión y durante el estudio. Durante el estudio, la dosis del tratamiento con fármacos antiparkinsonianos no debe cambiar, si el investigador no lo considera necesario.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comprender las instrucciones requeridas por el estudio (Prueba de Comprensión de Consentimiento Informado)
- principalmente en silla de ruedas
- abrasiones de la piel
- piel sensible
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: el grupo PD NMT
el Grupo NMT fueron tratados con NMT
|
Aplicaciones de NMT:
Otros nombres:
|
Sin intervención: El Grupo PD sin NMT
Los pacientes recibieron solo su tratamiento farmacológico habitual para la EP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación de la Escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada (MDS-UPDRS) entre las evaluaciones iniciales y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (1 mes)
|
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 46 pacientes.
|
línea base y final del tratamiento (1 mes)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la puntuación total de la calidad de vida de la enfermedad de Parkinson 8 entre las evaluaciones iniciales y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (1 mes)
|
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 46 pacientes.
|
línea base y final del tratamiento (1 mes)
|
Cambio en la puntuación total de la escala de síntomas no motores entre las evaluaciones iniciales y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (1 mes)
|
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 46 pacientes.
|
línea base y final del tratamiento (1 mes)
|
Cambio en la puntuación total de EuroQol 5 entre las evaluaciones iniciales y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (1 mes)
|
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 46 pacientes.
|
línea base y final del tratamiento (1 mes)
|
Cambio en la puntuación total de Freezing of Gait entre las evaluaciones iniciales y el final del tratamiento
Periodo de tiempo: línea base y final del tratamiento (1 mes)
|
Las medidas clínicas se resumieron como medias y desviaciones estándar para los 46 pacientes.
|
línea base y final del tratamiento (1 mes)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP 07/15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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