- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03150875
En undersøgelse, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden mellem IBI308 og Docetaxel hos patienter med avanceret eller metastatisk NSCLC
Effekt- og sikkerhedsevaluering af IBI308 versus docetaxel hos patienter med avanceret eller metastatisk planocellulær lungekræft efter svigt af førstelinjes platinbaseret terapi - et randomiseret, åbent, multicenter, parallelt, fase 3-studie (ORIENT-3)
Resultater fra kliniske forsøg viser, at anti-PD-1-antistoffer forlængede OS til ca. 9 måneder sammenlignet med 6 måneder i docetaxel-gruppen. Anti-PD-1-terapi hos kinesiske pladeepitel-NSCLC-patienter vil blive undersøgt i dette kliniske forsøg.
Derudover vil korrelationen mellem PD-L1-ekspression og respons på IBI308-behandling hos kinesiske pladecelle-NSCLC-patienter samt irRECIST's rolle i vurdering af behandling af immuncheckpoint-hæmmere også blive vurderet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nanjing, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulær NSCLC
- Forsøgspersoner med stadium IIIB/stadie IV eller tilbagevendende sygdom (ikke egnet til definitiv samtidig kemoradioterapi) (ifølge version 7 af International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) efter svigt af førstelinjes platinbaseret behandling; Forsøgspersoner, der udviklede tilbagevendende sygdom <6 måneder efter platinholdig adjuverende, neoadjuverende eller definitiv kemoradiationsterapi, kunne også være kvalificerede.
- Mindst én målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i faste tumorer (RECIST) 1.1
- Alder ≥ 18 og ≤ 75
- ECOG ydeevne status 0-1
- Forventet levetid på mindst 12 uger
Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
- CBC: absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; blodpladetal (PLT) ≥ 100 × 109 / L; hæmoglobinindhold (HGB) ≥ 9,0 g/dL.
- Leverfunktion: serum total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × normal øvre grænse (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN; serumalbumin ≥ 28 g/l.
- Nyrefunktion: serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN eller kreatininclearance rate (Ccr) ≥ 40 mL/min (beregnet ved hjælp af Cockcroft/Gault-ligningen) Kvinde:CrCl= (140-alder) x Vægt(kg) x 0,85 72 x Serumkreatinin (mg/dL) Mand:CrCl= (140-alder) x Vægt(kg) x 1,00 72 x Serumkreatinin (mg/dL)
- Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal være villige til at bruge passende prævention i løbet af undersøgelsen og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Frivilligt underskrevet skriftlig informeret samtykkeformular, villig og i stand til at overholde planlagte besøg og andre krav i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- EGFR-mutation og ALK-omlejring
- Blandet adeno-pladecellekarcinom eller anden patologisk type
- Tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA4 antistof eller docetaxel
Har modtaget følgende behandling:
- Modtog ethvert forsøgsmiddel inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Modtog enhver antitumorbehandling (kemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi eller arteriel embolisering) inden for 3 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Modtog strålebehandling inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Modtog systemisk behandling med højdosis kortikosteroider (> 10 mg dagligt prednisonækvivalent) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 4 uger efter første dosis. Inhalerede eller topiske steroider og binyre-erstatningssteroider er tilladt i fravær af aktiv autoimmun sygdom.
- Modtaget svækket levende vaccine inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller planlægger at modtage levende vaccine i undersøgelsesperioden.
- Modtog en større operation (såsom kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelsesmedicin eller åbent sår, ulcus eller fraktur.
- Ikke-erhvervet toksicitet (grad >1, ifølge NCI CTCAE 4.03) på grund af forudgående antitumorbehandling før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
- Personer med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom såsom interstitiel lungebetændelse, uveitis, Crohns sygdom, autoimmun thyroiditis. Personer med helbredt astma hos børn, type I-diabetes mellitus og hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, eller hudlidelser (såsom vitiligo, psoriasis eller alopeci), der ikke kræver systemisk behandling.
- Kendt historie med allogen organ- eller allogen hæmopoietisk stamcelletransplantation
- Kendt allergisk eller overfølsom over for docetaxel, ethvert monoklonalt antistof eller andre komponenter anvendt i deres fremstilling.
- Hæmoptyse inden for 4 uger efter randomisering (≥ 1/2 ske pr. gang).
- Modtog thoraxstrålebehandling >30Gy inden for 6 måneder eller palliativ strålebehandling (hjerne- eller knoglemetastaser) ≤30Gy inden for 7 dage efter randomisering.
- Symptomatisk metastase i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. Forsøgspersoner bør have stabil sygdom mere end 4 uger fra første dosis af undersøgelsesbehandling, med neurologiske symptomer returneret til NCI CTCAE 4.03 grad 0 eller 1, er tilladt at tilmelde sig.
- Forsøgspersoner med en historie med interstitiel lungesygdom
- Superior vena caval obstruktionssyndrom;
- Ukontrolleret tredje rum effusion, f.eks. ascites eller pleural effusion.
Ukontrolleret samtidig sygdom, herunder men ikke begrænset til:
- Aktiv eller dårligt kontrolleret alvorlig infektion
- Human Immundefekt Virus (HIV) infektion (HIV antistof positiv)
- Kendt akut eller kronisk aktiv hepatitis B (HBV DNA positiv) infektion eller akut eller kronisk aktiv hepatitis C (HCV antistof positiv og HCV RNA positiv) infektion
- Aktiv tuberkulose
- Symptomatisk kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association grad III-IV) eller symptomatisk, dårligt kontrolleret arytmi
- Ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 100 mmHg)
- Tidligere arteriel tromboembolisme, inklusive myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald, inden for 6 måneder efter indskrivning
- Samtidig sygdom kræver antikoagulantbehandling
- Ukontrolleret hypercalcæmi (Ca2+>1,5 mmol/L eller Ca >12mg/dl eller korrigeret serumcalcium >ULN), eller symptomatisk hypercalcæmi under diphosphonatbehandling
- Anden primær malignitet, med undtagelse af: (radikal ikke-melanom hudkræft eller helbredt cervikal in-situ carcinom;)
- Forsøgspersoner med andre sygdomme eller unormale laboratorietestresultater, som kan øge risikoen for tilmelding og behandling eller forstyrre fortolkningen af undersøgelsesresultater, kan udelukkes i henhold til investigatorens vurderinger.
- Kvinder, der er gravide eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: IBI308
indsprøjtning; doseringsform: 10ml:100mg; frekvens: 200mgQ3W; varighed: randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
Anti-PD-1-terapi hos kinesiske pladeepitel-NSCLC-patienter vil blive undersøgt i dette kliniske forsøg.
|
Aktiv komparator: docetaxel
indsprøjtning; doseringsform: 1ml:40mg; Frekvens: 75mg/m2 Q3W; varighed: randomisering til datoen for den første dokumenterede tumorprogression i henhold til RECIST v1.1-kriterier
|
Som 2. linje behandling til forsøgspersoner med pladeepitel NSCLC
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato 31. juli-2020 (op til cirka 35 måneder)
|
Samlet overlevelse blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
|
Gennem databasens skæringsdato 31. juli-2020 (op til cirka 35 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Progressionsfri overlevelse ved efterforskernes vurdering
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato 31. juli-2020 (op til cirka 35 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først.
Per responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1) blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
PFS som vurderet af efterforskere pr. RECIST 1.1 blev rapporteret for hver arm.
|
Gennem databasens skæringsdato 31. juli-2020 (op til cirka 35 måneder)
|
Samlet responsrate (ORR) pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato 31. juli-2020 (op til cirka 35 måneder)
|
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere i analysepopulationen, der havde en bekræftet fuldstændig respons (CR: Forsvinden af alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: ≥30 % fald i summen af diametre af mållæsioner, taget som reference basissumdiametrene) pr. RECIST 1.1.
Procentdelen af deltagere, der oplevede en CR eller PR, præsenteres.
|
Gennem databasens skæringsdato 31. juli-2020 (op til cirka 35 måneder)
|
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST v1.1 som vurderet af efterforskere
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato 31. juli-2020 (op til cirka 35 måneder)
|
For deltagere, der påviste en CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller PR (≥30 % fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1.1, blev DOR defineret som tiden fra det første dokumenterede bevis på en CR eller PR indtil PD eller død.
DOR for deltagere, der ikke var gået videre eller døde på analysetidspunktet, skulle censureres på datoen for deres sidste tumorvurdering.
Per RECIST 1.1 blev PD defineret som ≥20 % stigning i summen af diametre af mållæsioner eller utvetydig progression af ikke-mållæsioner.
Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også have vist en absolut stigning på ≥5 mm.
Bemærk: Forekomsten af en eller flere nye læsioner blev også betragtet som PD.
DOR pr. RECIST 1.1 for alle deltagere, der oplevede en CR eller PR, præsenteres.
|
Gennem databasens skæringsdato 31. juli-2020 (op til cirka 35 måneder)
|
Procentdel af deltagere, der oplever behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Gennem databasens skæringsdato 31. juli-2020 (op til cirka 35 måneder)
|
TEAE er enhver AE, der udviklede sig eller forværredes i sværhedsgrad sammenlignet med baseline i perioden fra første dosis af enhver undersøgelsesbehandling op til 90 dage efter den sidste dosis af enhver undersøgelsesbehandling.
Procentdel af deltagere, der oplever TEAE, beregnes.
|
Gennem databasens skæringsdato 31. juli-2020 (op til cirka 35 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI308C301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med IBI308
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvancerede/metastatiske solide maligniteterForenede Stater
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalUkendtHepatocellulært karcinom | Portal venetumor tromboseKina
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...UkendtForstadier til kræft | Mundhulekræft | Neoplasma i mundenKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.RekrutteringAvanceret galdevejskræftKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorKina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityRekrutteringKolorektale neoplasmerKina
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Harbin Medical UniversityInnovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Ikke rekrutterer endnuAvanceret Gastrisk/Gastroøsofageal Junction Adenocarcinom
-
Fujian Haixi Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering