- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03150875
Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit zwischen IBI308 und Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC
Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung von IBI308 im Vergleich zu Docetaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Lunge nach Versagen einer platinbasierten Erstlinientherapie – eine randomisierte, offene, multizentrische, parallele Phase-3-Studie (ORIENT-3)
Die Ergebnisse klinischer Studien zeigen, dass Anti-PD-1-Antikörper das OS auf etwa 9 Monate verlängerten, verglichen mit 6 Monaten in der Docetaxel-Gruppe. In dieser klinischen Studie wird die Anti-PD-1-Therapie bei NSCLC-Patienten mit chinesischem Plattenepithel untersucht.
Darüber hinaus wird auch die Korrelation zwischen der PD-L1-Expression und dem Ansprechen auf die IBI308-Behandlung bei NSCLC-Patienten mit chinesischen Plattenepithelkarzinomen sowie die Rolle von irRECIST bei der Bewertung der Behandlung mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren untersucht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nanjing, China
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem Plattenepithel-NSCLC
- Patienten mit Stadium IIIB/Stadium IV oder rezidivierender Erkrankung (nicht geeignet für eine definitive gleichzeitige Radiochemotherapie) (gemäß Version 7 des International Association for the Study of Lung Cancer Staging Manual in Thoracic Oncology) nach Versagen einer platinbasierten Erstlinientherapie; Patienten, die innerhalb von 6 Monaten nach einer platinhaltigen adjuvanten, neoadjuvanten oder definitiven Radiochemotherapie eine rezidivierende Erkrankung entwickelten, könnten ebenfalls förderfähig sein.
- Mindestens eine messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1
- Alter ≥ 18 und ≤ 75
- ECOG-Leistungsstatus 0-1
- Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
- CBC: absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100 × 109 / L; Hämoglobingehalt (HGB) ≥ 9,0 g / dL.
- Leberfunktion: Gesamtbilirubin im Serum (TBIL) ≤ 1,5 × oberer Normalwert (ULN); Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN; Serumalbumin ≥ 28 g / L.
- Nierenfunktion: Serum-Kreatinin (Cr) ≤ 1,5 × ULN oder Kreatinin-Clearance-Rate (Ccr) ≥ 40 ml/min (berechnet mit Cockcroft/Gault-Gleichung) Weiblich: CrCl= (140-Alter) x Gewicht (kg) x 0,85 72 x Serumkreatinin (mg/dL) Männlich:CrCl= (140-Alter) x Gewicht (kg) x 1,00 72 x Serumkreatinin (mg/dL)
- Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, während des Studienverlaufs und bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
- Freiwillige unterzeichnete schriftliche Einwilligungserklärung, bereit und in der Lage, geplante Besuche und andere Anforderungen der Studie einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- EGFR-Mutation und ALK-Umlagerung
- Gemischtes adeno-squamöses Karzinom oder anderer pathologischer Typ
- Vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, Anti-PD-L1-, Anti-CTLA4-Antikörper oder Docetaxel
Habe folgende Behandlung erhalten:
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- - Erhalten einer Antitumortherapie (Chemotherapie, zielgerichtete Therapie, Tumorimmuntherapie oder arterielle Embolisation) innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Erhaltene Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Erhaltene systemische Behandlung mit hochdosierten Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednisonäquivalent) oder anderen immunsuppressiven Arzneimitteln innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzsteroide sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
- Erhaltener abgeschwächter Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation oder Plan, Lebendimpfstoff während des Studienzeitraums zu erhalten.
- Größere Operation (wie Kraniotomie, Thorakotomie oder Laparotomie) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation oder offene Wunde, Geschwür oder Fraktur.
- Nicht behobene Toxizität (Grad >1, gemäß NCI CTCAE 4.03) aufgrund einer vorherigen Antitumortherapie vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
- Personen mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung wie interstitielle Pneumonie, Uveitis, Morbus Crohn, Autoimmunthyreoiditis. Patienten mit geheiltem Asthma im Kindesalter, Typ-I-Diabetes mellitus und Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz benötigen, oder Hauterkrankungen (wie Vitiligo, Psoriasis oder Alopezie), die keine systemische Behandlung erfordern.
- Bekannte Vorgeschichte einer allogenen Organ- oder allogenen hämopoetischen Stammzelltransplantation
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Docetaxel, monoklonalen Antikörpern oder anderen Bestandteilen, die zu ihrer Herstellung verwendet werden.
- Hämoptyse innerhalb von 4 Wochen nach Randomisierung (≥ 1/2 Löffel pro Mal).
- Erhaltene thorakale Strahlentherapie > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten oder palliative Strahlentherapie (Gehirn- oder Knochenmetastasen) ≤ 30 Gy innerhalb von 7 Tagen nach Randomisierung.
- Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Probanden, die mehr als 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienbehandlung eine stabile Krankheit haben sollten, mit neurologischen Symptomen, die auf NCI CTCAE 4.03 Grad 0 oder 1 zurückgekehrt sind, dürfen sich anmelden.
- Probanden mit einer Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
- Obstruktionssyndrom der oberen Hohlvene;
- Unkontrollierter Drittraumerguss, z. Aszites oder Pleuraerguss.
Unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- Aktive oder schlecht kontrollierte schwere Infektion
- Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) (HIV-Antikörper-positiv)
- Bekannte akute oder chronische aktive Hepatitis-B-Infektion (HBV-DNA-positiv) oder akute oder chronische aktive Hepatitis-C-Infektion (HCV-Antikörper-positiv und HCV-RNA-positiv).
- Aktive Tuberkulose
- Symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Grad III-IV) oder symptomatische, schlecht kontrollierte Arrhythmie
- Unkontrollierte Hypertonie (SBP ≥ 160 mmHg oder DBP ≥ 100 mmHg)
- Vorheriges Ereignis einer arteriellen Thromboembolie, einschließlich Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris, Schlaganfall und transitorischer ischämischer Attacke, innerhalb von 6 Monaten nach Einschreibung
- Eine Begleiterkrankung erfordert eine gerinnungshemmende Therapie
- Unkontrollierte Hyperkalzämie (Ca2+ > 1,5 mmol/l oder Ca > 12 mg/dl oder korrigiertes Serumkalzium > ULN) oder symptomatische Hyperkalzämie während einer Diphosphonattherapie
- Andere primäre Malignität, mit Ausnahme von: (radikalem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder geheiltem zervikalem In-situ-Karzinom;)
- Probanden mit anderen Krankheiten oder anormalen Labortestergebnissen, die das Risiko einer Aufnahme und Behandlung erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, könnten nach Einschätzung des Prüfarztes ausgeschlossen werden.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: IBI308
Injektion; Darreichungsform: 10ml:100mg; Frequenz: 200mgQ3W; Dauer: Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß RECIST v1.1-Kriterien
|
In dieser klinischen Studie wird die Anti-PD-1-Therapie bei NSCLC-Patienten mit chinesischem Plattenepithel untersucht.
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Aktiver Komparator: Docetaxel
Injektion; Darreichungsform: 1ml:40mg; Häufigkeit: 75 mg/m2 Q3W; Dauer: Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Tumorprogression gemäß RECIST v1.1-Kriterien
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Als Zweitlinienbehandlung für Patienten mit squamösem NSCLC
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis Datenbankstichtag 31.07.2020 (bis ca. 35 Monate)
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Das Gesamtüberleben wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert.
|
Bis Datenbankstichtag 31.07.2020 (bis ca. 35 Monate)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Progressionsfreies Überleben nach Einschätzung der Ermittler
Zeitfenster: Bis Datenbankstichtag 31.07.2020 (bis ca. 35 Monate)
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Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten fortschreitenden Erkrankung (PD) oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) wurde PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen oder eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen.
Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD angesehen.
PFS, wie von Prüfärzten gemäß RECIST 1.1 bewertet, wurde für jeden Arm angegeben.
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Bis Datenbankstichtag 31.07.2020 (bis ca. 35 Monate)
|
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST v1.1, wie von Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Bis Datenbankstichtag 31.07.2020 (bis ca. 35 Monate)
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ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: ≥30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen als Referenz) aufwiesen die Basissummendurchmesser) gemäß RECIST 1.1.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR oder PR erlebt haben, wird dargestellt.
|
Bis Datenbankstichtag 31.07.2020 (bis ca. 35 Monate)
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Dauer des Ansprechens (DOR) Gemäß RECIST v1.1, wie von Ermittlern bewertet
Zeitfenster: Bis Datenbankstichtag 31.07.2020 (bis ca. 35 Monate)
|
Für Teilnehmer, die eine CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1 zeigten, wurde die DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zur PD definiert oder Tod.
DOR für Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Analyse keine Krankheitsprogression hatten oder verstorben waren, sollten zum Datum ihrer letzten Tumorbewertung zensiert werden.
Gemäß RECIST 1.1 wurde PD definiert als ≥20 % Zunahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen oder eindeutige Progression von Nicht-Zielläsionen.
Neben der relativen Zunahme von 20 % muss die Summe auch eine absolute Zunahme von ≥ 5 mm aufweisen.
Hinweis: Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als PD betrachtet.
Die DOR gemäß RECIST 1.1 für alle Teilnehmer, die eine CR oder PR erlebt haben, wird dargestellt.
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Bis Datenbankstichtag 31.07.2020 (bis ca. 35 Monate)
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAE) auftraten
Zeitfenster: Bis Datenbankstichtag 31.07.2020 (bis ca. 35 Monate)
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TEAE ist jedes AE, das sich im Vergleich zum Ausgangswert während des Zeitraums von der ersten Dosis einer Studienbehandlung bis zu 90 Tagen nach der letzten Dosis einer Studienbehandlung entwickelt oder verschlechtert hat.
Der Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen TEAE auftritt, wird berechnet.
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Bis Datenbankstichtag 31.07.2020 (bis ca. 35 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIBI308C301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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