- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04266561
Laparoskopisk tilbagevendende lyskebrok reparation
10. februar 2020 opdateret af: Rafik Shalaby, Al-Azhar University
Laparoskopisk behandling af tilbagevendende lyskebrok hos børn
Laparoskopisk behandling af tilbagevendende lyskebrok hos børn er for nylig blevet introduceret i kirurgisk praksis.
En af de vigtigste fordele ved at bruge den laparoskopiske tilgang i tilfælde med recidiverende lyskebrok (RIH) er, at den undgår det tidligere operationssted og dermed undgår skader på vas og kar [19].
Nogle forfattere designet en undersøgelse for at sammenligne laparoskopiske brokreparationer med klassiske åbne reparationer for pædiatrisk RIH efter den første åbne reparation.
De anførte, at undgåelse af det arrede væv i det tidligere operationsområde med den laparoskopiske tilgang letter proceduren og nedsætter både operationstid og komplikationsfrekvens.
[5].
Ydermere er det så simpelt som en frisk brokreparation, fordi den tid, det tager at reparere tilbagevendende brok laparoskopisk, var den samme som den friske laparoskopiske reparation uden yderligere komplikationer [5,20].
Ved laparoskopisk kirurgi, når man nærmer sig brokdefekten inde fra maven, gør det interesseområdet blodløst, og forstørrelsen gør anatomien meget klar, hvilket gør operationen præcis [6,7].
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Abstrakt: Baggrund: Åben reparation af tilbagevendende lyskebrok [RIH] i spædbarn og barndom er vanskelig, og der er en klar risiko for at beskadige vas deferens og testikelkar.
Laparoskopisk reparation af RIH har fordelen ved at undgå det tidligere operationssted.
Formålet med denne undersøgelse er at præsentere investigatorens erfaring med laparoskopisk reparation af RIH enten efter åben eller laparoskopisk brokreparation med stress på tekniske raffinementer for at forhindre gentagelse.
Patienter og metoder: Dette er en retrospektiv undersøgelse af laparoskopisk reparation af tilbagevendende lyskebrok.
Registreringer af patienter, der har været udsat for laparoskopisk lyskebrok reparation for RIH, blev gennemgået og evalueret.
Alle patienter blev udsat for laparoskopisk reparation af 42 tilbagevendende herniale defekter.
De primære resultatmålinger af denne undersøgelse omfatter; operativ tid.
De sekundære resultater omfatter; hydrocele-dannelse, iatrogen opstigning af testiklerne og testikelatrofi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11884
- Al-Housain University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 4 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilbagevendende lyskebrok
Ekskluderingskriterier:
- kompliceret lyskebrok
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ANDET: skød. tilbagevendende lyskebrok reparation
Efter induktion af generel anæstesi blev patienten anbragt på ryggen i Trendelenburgs stilling.
Indsættelse af hovednavleporten.
Laparoskopisk brok reparation blev udført ved intrakorporal indsættelse af pung string teknik med nogle modifikationer
|
To 3 mm nåleholdere blev brugt til at sy den brede IIR.
Derefter blev suturen fortsat langs den øvre margin af IIR, men i et dybere plan for at omfatte bughinden og den dybere fascia transversalis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Driftstid
Tidsramme: Fra snittidspunktet til sårets lukning
|
Driftstiden estimeres i minutter.
Den estimerede operationstid for unilateral og bilateral recidiverende brok estimeres
|
Fra snittidspunktet til sårets lukning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hydrocele dannelse
Tidsramme: en måned postoperativt
|
Klinisk og ultralydsundersøgelse af pungen.
Hydrocele diagnosticeres ved tilstedeværelsen af væsker i tunica albugenia omkring testiklen.
Det måles i ml liter
|
en måned postoperativt
|
Testikelatrofi
Tidsramme: tre måneder postoperativt
|
Klinisk og ultralydsundersøgelse af testiklen til estimering af testikelstørrelse i cm.
|
tre måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rafik Shalaby, MD, Al-Azhar University, Nasr City, Cairo, Egypt
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Shalaby R, Ismail M, Dorgham A, Hefny K, Alsaied G, Gabr K, Abdelaziz M. Laparoscopic hernia repair in infancy and childhood: evaluation of 2 different techniques. J Pediatr Surg. 2010 Nov;45(11):2210-6. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.07.004.
- Shalaby RY, Fawy M, Soliman SM, Dorgham A. A new simplified technique for needlescopic inguinal herniorrhaphy in children. J Pediatr Surg. 2006 Apr;41(4):863-7. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2005.12.042.
- Shalaby R, Ibrahem R, Shahin M, Yehya A, Abdalrazek M, Alsayaad I, Shouker MA. Laparoscopic Hernia Repair versus Open Herniotomy in Children: A Controlled Randomized Study. Minim Invasive Surg. 2012;2012:484135. doi: 10.1155/2012/484135. Epub 2012 Dec 27.
- Shalaby R, Desoky A. Needlescopic inguinal hernia repair in children. Pediatr Surg Int. 2002 Mar;18(2-3):153-6. doi: 10.1007/s003830100655.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. marts 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
12. februar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
12. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CTP-30121949
- Rafik-2015 (REGISTRERING: Al-Azhar University)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Medfødt brok
-
Skane University HospitalLund University; Ethicon, Inc.; Crafoord Foundation; Region Skåne FoUU; The Einar... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHERNIA, VENTRALSverige
-
Cure CMDCongenital Muscle Disease International RegistrTrukket tilbageLAMA2-MD (Merosin Deficient Congenital Muskeldystrofi, MDC1A)Forenede Stater
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forenede Stater, Canada, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
MeiraGTx UK II LtdSyne Qua Non LimitedAfsluttetØjensygdomme | Nethindesygdomme | Øjensygdomme, arvelig | Leber Congenital Amaurosis (LCA)Forenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLeber Congenital Amaurosis (LCA) | Retinitis Pigmentosa (RP)Forenede Stater, Canada, Danmark, Tyskland, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
QLT Inc.AfsluttetLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Canada, Forenede Stater, Tyskland, Holland, Det Forenede Kongerige
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)RekrutteringMetabolisk sygdom | Purin-pyrimidin metabolisme | AICDA, OMIM *605257, Immundefekt med Hyper-IgM, Type 2; HIGM2 | UNG, OMIM *191525, Hyper-IgM Syndrome 5 | NT5C3A, OMIM *606224, Anæmi, hæmolytisk, på grund af UMPH1-mangel | UMPS, OMIM *613891, Orotic Aciduria | DHODH, OMIM *126064, Millers syndrom... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med brok reparation
-
LifeCellAfsluttet
-
Advanced Medical Solutions Ltd.Imarc Research, Inc.Rekruttering
-
Hospital of NavarraSuspenderetLivskvalitet | Lyskebrok | Kirurgi | UndersøgelseSpanien
-
Quanta MedicalNAOS Institute of Life ScienceAfsluttetGrad 2 Hånd-fod SyndromFrankrig
-
Henry Ford Health SystemRekrutteringForreste korsbåndsrivningForenede Stater
-
Edwards LifesciencesRekrutteringMitral regurgitation | Mitral insufficiensSchweiz, Tyskland, Østrig, Grækenland, Italien, Holland, Polen, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Edwards LifesciencesAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidalventilinsufficiensSchweiz, Tyskland, Grækenland, Italien
-
Hospital Universitario Ramon y CajalRekrutteringAortaaneurisme | Thorax aortaaneurismeSpanien
-
AronPharma Sp. z o. o.Rekruttering